• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

ZYRTEC 10MG/ML BELS OLD CSEPPEK

Kiszerelés: 20ML
Gyártó: UCB Magyarország Kft.
Készleten: 0 db
Egységár: 72,90 Ft/ml
1.604 Ft 1.458 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-értékeknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia-profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.

A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.

Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását (0,5 g/l vérszintek esetében).


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Zyrtec) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zyrtec szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zyrtecet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zyrtecet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Zyrtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.

A Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek és serdülők alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
* időszakos (szezonális) és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére;
* csalánkiütés enyhítésére.


2. Tudnivalók a Zyrtec szedése előtt

Ne alkalmazza a Zyrtecet:
* ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség);
* ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zyrtec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa vagy gyógyszerésze határozza meg.

Ha vizelet-elakadási (vizeletretenció) problémái vannak (pl. gerincvelő-problémák, prosztata- vagy húgyhólyag-problémák), kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha Ön egész testre kiterjedő rángógörcs betegségben (epilepsziában) szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5 g/l véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

Ha Önnél allergiateszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, abbahagyja-e a Zyrtec szedését a teszt elvégzése előtt néhány napig. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és a Zyrtec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Zyrtec egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zyrtec alkalmazása kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható.
A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért ne alkalmazza a Zyrtecet szoptatás ideje alatt, hacsak a kezelőorvosa úgy nem rendeli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Zyrtec ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni, vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Zyrtec belsőleges oldatos cseppek metil-4-hidroxibenzoátot (E218) és propil-4-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.


3. Hogyan kell szedni a Zyrtecet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes.

A cseppeket ki kell adagolni egy kanálba, vagy vízzel hígítani, és szájon át bevenni. Hígításnál, különösen gyermekek esetében, ügyelni kell a víz mennyiségére, amihez a cseppeket hozzáadják, hogy a beteg képes legyen az adott mennyiséget lenyelni. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.

A cseppek adagolásánál az üveget függőleges helyzetben kell tartani (fejjel lefelé). Ha abbamarad a cseppek folyása, és ha még nem volt meg a kívánt cseppszám, fordítsa meg az üveget fejjel felfelé, aztán újra fejjel lefelé, és folytassa a cseppek számolását.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél:
Az ajánlott adag 10 mg - 20 csepp - naponta egyszer.

Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:
Az ajánlott adag 5 mg - 10 csepp - naponta kétszer.

Alkalmazása 2 és 6 éves kor közötti gyermekeknél:
Az ajánlott adag 2,5 mg - 5 csepp - naponta kétszer.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Ha vesekárosodásban szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, aki módosíthatja az Ön által alkalmazott dózist.

Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama függ az ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha az előírtnál több Zyrtecet vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zyrtecet vett be.
Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizelet visszatartás (vizeletretenció).

Ha elfelejtette bevenni a Zyrtecet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zyrtec alkalmazását
Ritkán erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés jelentkezhet, ha abbahagyja a Zyrtec szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de amennyiben észleli ezeket, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését és beszélnie kell kezelőorvosával:
- allergiás reakciók, beleértve a súlyos reakciókat és az angioödémát (súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzadását okozza).
Ezek a reakciók felléphetnek röviddel azután, hogy első ízben vette be a gyógyszert, de kezdődhetnek később is.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- álmatlanság (szomnolencia)
- szédülés, fejfájás
- torokgyulladás, nátha (gyermekeknél)
- hasmenés, hányinger, szájszárazság
- fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- nyugtalanság
- kóros bőrérzékelés (paresztézia)
- hasi fájdalom
- viszketés, bőrkiütés
- rendkívül nagymértékű fáradtság (aszténia), rossz közérzet

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- allergiás reakciók, némely esetben súlyos (nagyon ritka)
- depresszió, hallucináció, agresszivitás, zavartság, álmatlanság
- görcsök
- túlságosan gyors szívverés (tahikardia)
- kóros májműködés
- csalánkiütés (urtikária)
- vizenyő (ödéma)
- testsúlynövekedés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
- a vérlemezkék számának alacsony értéke (trombocitopénia)
- akarattól független kényszermozgások (tikkek)
- ájulás, akaratlan mozgások (diszkinézia), kóros, hosszan tartó izomösszehúzódások (disztónia), remegés, ízérzékelési zavar
- homályos látás, az alkalmazkodóképesség zavara (fókuszálási nehézség), a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíria)
- súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma), fix gyógyszerkiütés
- kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalom és/vagy vizeletürítési nehézség)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- étvágyfokozódás
- öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággal foglalkozó gondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérő gondolatok), rémálmok
- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar
- vertigo (forgó jellegű szédülés)
- vizeletretenció (a hólyag teljes kiürítésének képtelensége)
- erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor
- ízületi fájdalom
- gennyes, hólyagos bőrkiütések
- májgyulladás (hepatitisz)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zyrtecet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a gyógyszert az üveg felbontását követő 3 hónapon túl.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zyrtec?
- A készítmény hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy milliliter (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: glicerin, propilénglikol, szacharin-nátrium, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-acetát, ecetsav, tisztított víz.

Milyen a Zyrtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.

Csomagolás: 10, 15 vagy 20 ml oldat LDPE cseppentőbetéttel és fehér, PP biztonsági kupakkal lezárt barna színű, III-as típusú üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Magyarország Kft.
H-1023 Budapest
Árpád fejedelem útja 26-28.
Magyarország

Gyártó
ExtractumPharma Zrt.
H-6413 Kunfehértó
IV. körzet 6.
Magyarország

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, 10044 Pianezza
Olaszország

NextPharma SAS
17 Route de Meulan
78520 Limay
Franciaország

OGYI-T-4491/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Zyrtec 10 mg/ml Tropfen
Belgium: Zyrtec
Bulgária: Zyrtec
Cseh Köztársaság: Zyrtec
Dánia: Zyrtec
Észtország: Zyrtec
Finnország: Zyrtec
Franciaország: Zyrtec
Görögország: Ziptek
Írország: Zirtek oral drops 10mg/ml
Lengyelország: Zyrtec
Lettország: Zyrtec
Litvánia: Zyrtec
Luxemburg: Zyrtec
Magyarország: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Norvégia: Zyrtec
Olaszország: 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Románia: Zyrtec
Spanyolország: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución
Svédország: Zyrlex
Szlovák Köztársaság: Zyrtec

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.május
8


3


OGYÉI/38169/2018




2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg cetirizin-dihidroklorid 1 ml belsőleges oldatos cseppben; 0,5 mg cetirizin-dihidroklorid 1 csepp oldatban.

Ismert hatású segédanyagok: 1,35 mg metil-parahidroxibenzoát és 0,15 mg propil-parahidroxibenzoát 1 ml oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

A cetirizin-dihidroklorid 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek és serdülők számára javallott:
- a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére,
- a krónikus idiopathiás urticaria kezelésére.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 1-szer 10 mg (20 csepp).

Különleges betegcsoportok
Idősek
Nincsenek arra utaló adatok, hogy - amennyiben a vesefunkció normális - csökkenteni kellene a szer dózisát idős betegeknél.

Vesekárosodás
Nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának dokumentálására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (ClKr) becsült értékére (ml/percben kifejezve). A ClKr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:



A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:

Csoport
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Dózis és adagolási gyakoriság
Normál
? 80
10 mg naponta egyszer
Enyhe vesekárosodás
50-79
10 mg naponta egyszer
Közepesen súlyos vesekárosodás
30-49
5 mg naponta egyszer
Súlyos vesekárosodás
< 30
5 mg 2 naponként egyszer
Végstádiumú vesebetegség
Dializált betegek
< 10
Ellenjavallt

Májkárosodás
Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Vesekárosodás" című részt).

Gyermekek és serdülők
2-6 éves kor közötti gyermekek: naponta 2-szer 2,5 mg (naponta 2-szer 5 csepp)

6-12 éves kor közötti gyermekek: naponta 2-szer 5 mg (naponta 2-szer 10 csepp).

12 éves és afeletti gyermekek és serdülők: naponta 10 mg (20 csepp).

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg veseclearence-ének, életkorának és testtömegének függvényében.

Az alkalmazás módja
A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni.
Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra - különösen gyermekeknek történő adagoláskor -, hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni. A hígított oldatot azonnal be kell venni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

* Áttekintés
Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.

Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor-antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.

Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.

* Mellékhatások felsorolása
Kettős-vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban - amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre - több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.
Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:

Nemkívánatos esemény
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság
1,63%
0,95%
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés
Fejfájás
1,10%
7,42%
0.98%
8.07%
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasi fájdalom
Szájszárazság
Émelygés
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Pszichiátriai kórképek
Álmosság
9,63%
5,00%
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Pharyngitis
1,29%
1,34%

Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo-csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították - ahogy azt más vizsgálatok kimutatták -, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.

Gyermekek és serdülők

Hat hónapos - 12 éves korú gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:

Gyógyszermellékhatások
(WHO-ART)
Cetirizin
(n=1656)
Placebo
(n =1294)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés
1,0%
0,6%
Pszichiátriai kórképek
Álmosság
1,8%
1,4%
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nátha
1,4%
1,1%
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság
1,0%
0,3%

Posztmarketing tapasztalatok

A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a posztmarketing tapasztalatok alapján.

A nemkívánatos hatások leírása a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítása és az előfordulási gyakoriságok posztmarketing tapasztalatok alapján történő becslése alapján történt.

Az előfordulási gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenység
Nagyon ritka: anaphylaxiás sokk

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: étvágyfokozódás

Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: nyugtalanság
Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Nagyon ritka: tic
Nem ismert: öngyilkossági gondolatok, rémálmok

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: paraesthesia
Ritka: görcsök
Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem ismert: vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: tachycardia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, gamma-GT- és bilirubin-értékek)
Nem ismert: hepatitis

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Ritka: urticaria
Nagyon ritka: angioneuroticus oedema, fix gyógyszer-exanthema
Nem ismert: akut generalizált exanthematosus pustulosis

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem ismert: ízületi fájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: dysuria, enuresis
Nem ismert: vizeletretenció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet
Ritka: ödéma

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Ritka: testsúlynövekedés

A kiválasztott mellékhatások leírása
A cetirizin abbahagyásakor pruritus (erős viszketés) és/vagy urticaria jelentkezéséről számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.

Óvatosság ajánlott vizeletretencióra hajlamos (pl. gerincvelő-károsodás, prostatahyperplasia) betegek esetében, mivel a cetirizin fokozhatja a vizeletretenció kockázatát.

Óvatosság ajánlott epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.

A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.

Az antihisztaminok gátolják az allergiás bőrtesztekre adott választ, ezért alkalmazásuk előtt (3 napos) kimosási periódusra van szükség.

A cetirizin abbahagyásakor pruritus és/vagy urticaria fordulhat elő, akkor is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. Néhány esetben a tünetek súlyosak lehetnek és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnnek.

Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg-os dózis alkalmazásakor.
Azok a betegek, akik aluszékonyságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, baleseti veszéllyel járó tevékenységek végzésétől vagy a gépek kezelésétől. Ezek a betegek ne lépjék túl az ajánlott dózisokat, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.


4.9 Túladagolás

Tünetek
A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.
Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.

Kezelés
A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.
Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni lehet a gyomormosás végzését. A cetirizin hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10, 15 vagy 20 ml oldat LDPE cseppentőbetéttel és fehér, PP biztonsági kupakkal lezárt barna színű, III-as (Ph. Eur.) típusú üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.
Az első felbontást követően: 3 hónap.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

UCB Magyarország Kft.
H-1023 Budapest
Árpád fejedelem útja 26-28.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4491/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 16.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.05.17.


8


3


OGYÉI/38169/2018


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, piperazin-származékok, ATC-kód: R06AE07

Hatásmechanizmus
A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor-antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.

Farmakodinámiás hatások
A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2×10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja - a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott - "hármas választ" ("wheal-and-flare" reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.

Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő allergiás betegeknél.

Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva, nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT-intervallum-megnyúlást.

Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.

Gyermekek és serdülők
Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a "wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0±0,5 órán belül éri el.
A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - unimodális eloszlást mutattak.
A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.

Eloszlás
A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93±0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.

Biotranszformáció
A cetirizin nem megy át nagy mértékű first-pass metabolizmuson.

Elimináció
A terminális felezési idő körülbelül 10 óra és a cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg-os dózisban történt adagolást követően. Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel.

Linearitás/nem-linearitás
A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.

Vesekárosodás: A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance > 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%-kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.
Hemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance < 7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin hemodialízissel csak kismértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás: Krónikus májbetegségekben (hepatocellularis, cholestaticus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.

Idősek: Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a fiatalabb életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.

Gyermekek és serdülők: A cetirizin felezési ideje 6-12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2-6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.



3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek.

Tiszta, színtelen, enyhén édes és kesernyés ízű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.05.17.


8


3


OGYÉI/38169/2018


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhesség kimenetelére vonatkozó, prospektív gyűjtéssel nyert adatok nem utalnak arra, hogy a cetirizin anyai, illetve foetalis/embryonalis toxicitásának esélye magasabb lenne a szokásos értékeknél.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embryonalis/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra. Mindazonáltal a szer terhes anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság.

Szoptatás
A cetirizin bejut az anyatejbe. Szoptatott csecsemők esetében a mellékhatások kockázata nem zárható ki. Ezért szoptató anyáknak történő felíráskor ajánlatos az óvatosság.

Termékenység
A humán termékenység vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre, de gyógyszerbiztonságossági kockázat nem merült fel. Állatkísérletek adatai sem utalnak gyógyszerbiztonságossági kockázatra a humán reprodukció vonatkozásában.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Glicerin;
Propilénglikol;
Szacharin-nátrium;
Metil-parahidroxibenzoát;
Propil-parahidroxibenzoát;
Nátrium-acetát;
Ecetsav;
Tisztított víz.


Vissza