• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

XYZAL 0,5MG/ML BELSŐL OLDAT

Kiszerelés: 200ML
Gyártó: UCB Magyarország Kft.
Készleten: 0 db
Egységár: 11,95 Ft/ml
2.628 Ft 2.389 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
6.1 Segédanyagok felsorolása

Propil-parahidroxibenzoát (E216), tutti frutti aroma (triacetin (E1518), benzaldehid, narancsolaj, vanilin, etil-butirát, narancsolaj koncentrátum, izoamil-acetát, allil-hexanoát, gamma-undekalakton, citrál, geraniol, citronellol, alfa-tokoferol (E965)), szacharin-nátrium, tömény ecetsav (pH beállításához), nátrium-acetát-trihidrát (pH beállításához), 85%-os glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), maltit szirup, tisztított víz.

6.2 Inkompatiblitások

Nem értelmezhető.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A levocetirizin terhes nőknél történt alkalmazásával kapcsolatban egyáltalán nem vagy csak korlátozott mennyiségű (kevesebb, mint 300 terhesség kimenetelére vonatkozó) adat áll rendelkezésre. A levocetirizin racém formájával, a cetirizinnel kapcsolatban azonban nagy mennyiségű (több, mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó), terhes nőktől származó adat nem utal malformatiós vagy foetalis/neonatalis toxicitásra. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt direkt vagy indirekt káros hatásokra (lásd 5.3 pont).
Amennyiben szükséges, megfontolható a levocetirizin terhesség alatti alkalmazása.

Szoptatás
Kimutatták, hogy a levocetirizin racém formája, a cetirizin kiválasztódik az emberi anyatejbe. Emiatt valószínű a levocetirizin anyatejbe történő kiválasztódása. Anyatejjel táplált csecsemőknél a levocetirizinnel összefüggő mellékhatások figyelhetők meg. Emiatt a levocetirizin szoptató anyáknak történő felírásakor óvatosság ajánlott.

Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a levocetirizinnel kapcsolatban.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.12.04.
3


2




OGYEI/36215/2018


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.
Tiszta, színtelen oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, piperazin-származékok; ATC kód: R06AE09

Hatásmechanizmus
A levocetirizin, a cetirizin (R) enantiomérje, hatékony és szelektív perifériás H1-receptor antagonista.

A receptorkötési vizsgálatokban kimutatták a levocetirizin nagyfokú affinitását a humán H1-receptorok iránt (Ki = 3,2 nmol/l). A levocetirizin affinitása 2-szerese a cetirizinének (Ki = 6,3 nmol/l). A levocetirizin H1-receptorokról történő disszociációjának felezési ideje 115±38 perc.
Egyszeri alkalmazás után 4 órával a levocetirizin receptor-telítettsége 90%-os, 24 óra múlva pedig
57%-os.

Egészséges önkénteseken végzett farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatják, hogy a levocetirizint - a cetirizinéhez viszonyítva fele nagyságú dózisban - a cetirizinéhez hasonló aktivitás jellemzi, mind a bőr-, mind pedig az orrtünetek tekintetében.

Farmakodinámiás hatások
A levocetirizin farmakodinámiás hatásait randomizált, kontrollált vizsgálatokban tanulmányozták.

Egy olyan vizsgálatban, amelyben 5 mg levocetirizin, 5 mg dezloratadin és placebo hatásait hasonlították össze a hisztamin által kiváltott, úgynevezett "ödéma és bőrpír" ("wheal and flare") bőrreakcióra, a levocetirizin kezelés szignifikánsan csökkentette az "ödéma és bőrpír" kialakulását, és ez a hatás kifejezettebb volt az első 12 órában, és 24 órán át tartott (p?0,001), a placeboval és a dezloratadinnal összehasonlítva.

Az 5 mg levocetirizinnek a pollen által kiváltott tüneteket csökkentő hatásának fellépését 1 órával a szer beadását követően észlelték placebo-kontrollos, allergének tanulmányozására szolgáló kamrát alkalmazó vizsgálatokban.

Az in vitro (Boyden-kamrában és sejtréteg-technikákkal végzett) vizsgálatok azt mutatják, hogy a levocetirizin gátolja az eotaxin által indukált eosinophil transendothelialis migrációt mind a bőr-, mind pedig a tüdősejteken keresztül. Egy 14 felnőtt betegen végzett, farmakodinámiás, placebo-kontrollos, in vivo (bőrkamra technikával végzett) vizsgálatban kimutatták, hogy az 5 mg levocetirizin három fontos gátló hatást fejt ki a pollen-indukálta reakció első 6 órája folyamán: gátolja a VCAM-1 release-t, módosítja a vascularis permeabilitást és csökkenti az eosinophil sejtek beáramlását.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
A levocetirizin hatásosságát és biztonságosságát számos - szezonális allergiás rhinitisben, perenniális allergiás rhinitisben, illetve perzisztáló allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt betegeken végzett - kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban megállapították. Kimutatták, hogy a levocetirizin szignifikánsan javítja az allergiás rhinitis tüneteit, és egyes vizsgálatok szerint az orrdugulást is.
Egy 6 hónapos, 551 (közülük 276 levocetirizinnel kezelt), perzisztáló (azaz legalább 4 egymást követő héten, hetente 4 napon át fennálló tünetekkel jellemezhető) allergiás rhinitisben szenvedő és házipor-atkával és fűpollennel szemben szenzitizálódott felnőtt betegen végzett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az 5 mg levocetirizin klinikai és statisztikai szempontból szignifikáns mértékben hatásosabb volt a placebónál az allergiás rhinitis összesített tüneti pontértékének csökkentése tekintetében a vizsgálat teljes időtartama alatt, anélkül, hogy anafilaxiás reakciót váltott volna ki. A levocetirizin a vizsgálat teljes időtartama alatt szignifikánsan javította a betegek életminőségét.

Egy placebo-kontrollos, 166 krónikus idiopathiás urticariában szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 85 beteget kezeltek placeboval, 81 beteget pedig naponta egyszer alkalmazott 5 mg levocetirizinnel, hat héten keresztül. A levocetirizin kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette a pruritus súlyosságát az első héten és a teljes kezelési periódus folyamán. A levocetirizin a placebohoz képest a "Dermatológiai Életminőség Index" ("Dermatology Life Quality Index") skála segítségével mért, az egészséggel összefüggő életminőségben is jelentősebb javulást eredményezett.

Az urticariás állapotok modelljeként a krónikus idiopathiás urticariát vizsgálták. Mivel a hisztamin felszabadulás az urticariás betegségek egyik oki tényezője, a levocetirizin várhatóan hatásos az egyéb urticariás állapotok tüneteinek enyhítésében is, a krónikus idiopathiás urticaria mellett.

Az EKG vizsgálatok szerint a levocetirizin nem befolyásolja a QT intervallumot.

Gyermekek
A levocetirizin tabletta biztonságosságát és hatásosságát a gyermekgyógyászatban két placebokontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták szezonális, illetve perennialis allergiás rhinitisben szenvedő, 6-12 éves betegeknél. A levocetirizin mindkét vizsgálatban szignifikánsan enyhítette a tüneteket, és javította az egészséggel kapcsolatos életminőséget.

6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a klinikai biztonságosságot számos rövid-, illetve hosszú távú terápiás vizsgálatban állapították meg.
* egy klinikai vizsgálatban 29, 2-6 éves, allergiás rhinitisben szenvedő gyermeket kezeltek naponta kétszer 1,25 mg levocetirizinnel, 4 héten keresztül
* egy klinikai vizsgálatban 114, 1-5 éves, allergiás rhinitisben vagy krónikus idiopathiás urticariában szenvedő gyermeket kezeltek naponta kétszer 1,25 mg levocetirizinnel, 2 héten keresztül
* egy klinikai vizsgálatban 45, 6-11 hónapos, allergiás rhinitisben vagy krónikus idiopathiás urticariában szenvedő gyermeket kezeltek naponta egyszer 1,25 mg levocetirizinnel, 2 héten keresztül
* egy hosszú távú (18 hónapos) klinikai vizsgálatban 255, a beválasztáskor 12-24 hónapos, atopiás gyermeket kezeltek levocetirizinnel.

A biztonságossági profil hasonló volt az 1-5 éves gyermekeken végzett, rövid távú vizsgálatokban tapasztaltakhoz.

5.2 Farmakinetikai tulajdonságok

A levocetirizin farmakokinetikai profilja lineáris, az egyének közötti variabilitása alacsony. A farmakokinetikai profil azonosnak bizonyult az enantiomer önmagában, illetve racém cetirizin formájában történő adásakor. A felszívódási és kiválasztási folyamat során nem lép fel chiralis inverzió.

Felszívódás
A levocetirizin orális adagolást követően gyorsan és jelentős mértékben felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 0,9 órával a beadás után mérhető. A "steady-state" állapot két nap alatt alakul ki. Egyetlen 5 mg-os orális dózis, illetve naponta 1x5 mg ismételt adását követően a plazma csúcskoncentráció értéke 270 ng/ml, illetve 308 ng/ml volt. A felszívódás mértéke az alkalmazott dózistól független, és az étkezés sem befolyásolja, a csúcskoncentrációt azonban csökkenti és késlelteti.

Eloszlás
Sem a levocetirizin szöveti eloszlására, sem pedig a levocetirizinnek a vér-agy gáton történő átjutására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok. Patkányokban és kutyákban a legmagasabb szöveti értékeket a májban és a vesékben mérték, a legalacsonyabbat pedig a központi idegrendszer területén.
Plazmafehérjékhez való kötődése 90 %-os. A levocetirizin megoszlási térfogata restriktív jellegű, értéke 0,4 l/ttkg.

Biotranszformáció
A levocetirizin metabolizációjának mértéke emberben kisebb, mint a dózis 14 %-a, emiatt a genetikai polimorfizmusból vagy az enzim-inhibitorok egyidejű szedéséből eredő különbségek elhanyagolhatóaknak tekinthetők. A metabolizmus típusai közül az aromatikus oxidációt, az N- és O-dealkilációt és a taurin konjugációt kell megemlíteni. A dealkilációban elsősorban a CYP3A4 izoenzim, az aromatikus oxidációban pedig több és/vagy nem azonosított CYP izoenzim vesz részt.
A levocetirizin az 5 mg-os orális dózist követően kialakuló csúcskoncentrációknál jóval magasabb koncentrációkban sem befolyásolja az 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 CYP izoenzimek aktivitását.
Csekély mértékű metabolizmusa és a metabolikus gátló hatás hiánya miatt a levocetirizinnek más szerekkel - illetve más szereknek levocetirizinnel- fellépő kölcsönhatása valószínűtlen.

Kiválasztás
A levocetirizin felezési ideje a plazmában felnőtteknél 7,9±1,9 óra. A teljes test clearance átlagértéke 0,63 ml/perc/ttkg. A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történik, ami átlagosan a dózis
85,4 %-ának felel meg. A széklettel csak a beadott dózis 12,9 %-a ürül. A levocetirizin tehát mind glomeruláris filtrációval, mind aktív tubularis szekrécióval választódik ki a vesében.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás
A levocetirizin teljes test clearance-e korrelál a kreatinin-clearance-ével. Ezért közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ajánlatos a levocetirizin adagolási gyakoriságának módosítása a kreatinin clearance alapján. Anuriás, vesebetegség végstádiumában lévő betegekben a levocetirizin teljes test clearance-e kb. 80 %-kal csökken az egészséges egyénekben mért értékhez képest. A szokásos 4 órás hemodialízis időtartama alatt a levocetirizin <10 %-a távolítható el a szervezetből.

Gyermekek
Egy 14, 6-11 éves, 20-40 kg testtömegű gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a Cmax és az AUC értékek 2-szer nagyobbak az egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál mérteknél, egy vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján. Az átlagos Cmax érték 450 ng/ml volt, átlagosan 1,2 óra múlva mérve, a testsúly szerint normalizált teljes test clearance 30%-kal magasabb volt, az elminációs felezési idő pedig 24%-kal rövidebb volt a gyermekgyógyászati populációban, mint a felnőtteknél. 6 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem végeztek ilyen farmakikinetikai vizsgálatokat. Retrospektív populációs farmakokinetikai analízist végeztek 324 (181 1-5 éves gyermek, 18 6-11 éves gyermek és 124 18-55 éves felnőtt) vizsgálati alany részvételével, akik egyszeri vagy többszöri, 1,25 mg - 30 mg dózisú levocetirizint kaptak. Az analízisből származó adatok azt mutatták, hogy a napi egyszeri 1,25 mg-os dózis alkalmazása 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél hasonló plazmakoncentrációkat eredményez, mint a napi egyszeri 5 mg-os dózis felnőttek esetében.

Időskorúak
Korlátozott mértékben állnak rendelkezésre idős szermélyekre vonatkozó farmakokinetikai adatok. Naponta egyszeri 30 mg-os levocetirizin dózis 6 napon át ismételt orális alkalmazását követően a 9 idős (65-74 éves) vizsgálati alany teljes test clearance körülbelül 33%-kal alacsonyabb volt a fiatal felnőttek megfelelő értékéhez képest. Kimutatták, hogy a racém cetirizin diszpozíciója jobban függ a vesefunkciótól, mint az életkortól. Ez az eredmény a levocetirizinre is vonatkoztatható, mivel mint a levocetirizin, mind pedig a cetirizine döntően a vizelettel ürül. A levocetirizin dózisát tehát idős betegeknél a vesefunkció függvényében kell megállapítani.

Nem
77 beteg (40 férfi, 37 nő) farmakokinetikai eredményeit értékelték a nem esetleges hatása szempontjából. A felezési idő kissé rövidebb volt nőknél (7,08 ± 1.72 óra), mint férfiaknál (8,62 ± 1.84 óra); azonban a testtömeg szering korrigált orális clearance nőknél (0,67 ± 0.16 ml/min/kg) hasonlónak bizonyult a férfiak értékéhez (0,59 ± 0.12 ml/min/kg). Normál vesefunkciójú férfiak és nők esetében tehát ugyanolyan napi dózisok és adagolási intervallumok alkalmazandók.

Fajta
A fajta hatását a levocetirizinre nem vizsgálták. Mivel a levocetirizin döntően a vesén keresztül választódik ki, és nincsenek lényeges fajtabeli különbségek a kreatinin clearance tekintetében, a levocetirizin farmakokinetikai jellemzői várhatóan nem különböznek az egyes fajták esetében. A racém cetirizin kinetikájában nem mutattak ki fajtával összefüggő különbségeket.

Májkárosodás
A levocetirizin farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében. Krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél (hepatocellularis, cholestaticus és biliaris cirrhosis) egyszeri 10-20 mg dózisú racém cetirizin adásakor 50%-kal hosszabb volt a felezési idő és 40%-kal alacsonyabb volt a clearance, egészséges önkénteseknél megfelelő értékeihez viszonyítva.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
A levocetirizin hisztamin-indukálta bőrreakcióra gyakorolt hatása nem függ a plazmakoncentrációtól.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A prekilinikai adatok nem utalnak speciális humán kockázatra a hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt dózisokkal végzett toxicitási, genetikai toxicitási, karcinogén hatásra vonatkozó és reprudukciós toxicitási vizsgálatok alapján.





6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fehér, gyermekbiztos, PP kupakkal lezárt barna, III-as típusú üveg kartondobozban, mely. egy 10 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott szájfecskendőt (polietilén, polisztirén) is tartalmaz.

Kiszerelések: 75 ml, 150 ml és 200 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
Az első felbontás után: 3 hónap.


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

UCB Magyarország Kft.
1023 Budapest
Árpád fejedelem útja 26-28.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A levocetirizinnel nem végeztek interakciós vizsgálatokat (nem történtek vizsgálatok CYP3A4 enziminduktorokkal sem); a racém vegyülettel, a cetirizinnel végzett, számos ilyen vizsgálat során nem észleltek nemkívánatos kölcsönhatásokat (antipirinnel, azitromicinnel, cimetidinnel, diazepámmal, eritromicinnel, glipiziddel, ketokonazollal, illetve pszeudoefedrinnel). A cetirizin clearance kismértékű (16 %-os) csökkenését figyelték meg napi 1x400 mg teofillin és több különböző dózisban alkalmazott cetirizin együttes adásával végzett - vizsgálat során; ugyanakkor a teofillin megfelelő paraméterei nem változtak az egyidejű cetirizin adás hatására.
Egy több dózissal végzett vizsgálatban, melyben ritonavirt (naponta kétszer 600 mg) és cetirizint (napi 10 mg) alkalmaztak, a cetirizin expozíció mértéke körülbelül 40%-kal emelkedett, ugyanakkor a ritonavir diszpozíció alig változott (-11%) az ezt követő cetirizin adás után.

A levocetirizin felszívódásának mértékét az étkezés nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban lassítja.

Arra érzékeny betegeknél a cetirizin, illetve a levocetirizin és alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszáns szer együttes adása tovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt.


6.2 Inkompatiblitások

Nem értelmezhető.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az egyidejű alkoholfogyasztás esetében ajánlatos az óvatosság (lásd 4.5 pont).

A Xyzal belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében akik epilepsziában szenvednek vagy akiknél görcsrohamok veszélye áll fenn, mivel a levocetirizin a görcsrohamok erősödését okozhatja.

A Xyzal belsőleges oldat maltit szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Ajánlatos az óvatosság olyan betegek esetében, akiknél vizeletretencióra hajlamosító tényező áll fenn (pl. gerincvelő laesio vagy prostata hyperplasia), mivel a levocetirizin fokozhatja a vizeletretenció kockázatát.

Az antihisztaminok gátolják az allergiás bőrpróbákra adott választ, ezért az allergia vizsgálatok elvégzése előtt 3 napos kimosási periódusra van szükség.

A levocetirizin kezelés abbahagyásakor viszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetek spontán megszűnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnhetnek.

Gyermekek
Annak ellenére, hogy bizonyos klinikai adatok már rendelkezésre állnak a 6 hónap és 12 év közötti gyermekek esetében (lásd a 4.8, az 5.1 és az 5.2 pontot), ezek az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a levocetirizin alkalmazását csecsemők és 2 éven aluli kisgyermekek esetében (lásd még 4.4 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Összehasonlító klinikai vizsgálatok során nem észleltek arra utaló bizonyítékokat, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott levocetirizin csökkentené a mentális készenléti állapotot, a reakciókészséget, illetve a gépjárművezetési képességet. Mindazonáltal, egyes betegeknél a levocetirizin kezelés alatt somnolentia, fáradtság és asthenia fordulhat elő. Emiatt azon a betegeknek, akik gépjárművet szándékoznak vezetni, illetve potenciálisan veszélyes tevékenységet folytatnak vagy gépeket üzemeltetnek, figyelembe kell venniük a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.


4.9 Túladagolás

Tünetek

Jelentős mértékű túladagolás felnőtteknél álmosságot okozhat. Gyermekeknél kezdetben izgatottság és nyugtalanság jelentkezhet, amit azután álmosság követ.

A túladagolás kezelése

A levocetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.
Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Rövid idővel a gyógyszer bevétele után gyomormosás végezhető. A levocetrizin dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok
Fenőttek és 12 éves kor feletti serdülők
Mindkét nemhez tartozó, 12-71 éves betegeken végzett klinikai terápiás vizsgálatokban az 5 mg levocetirizinnel kezelt betegek 15,1 %-ánál észleltek legalább egy mellékhatást, szemben a placebo csoportban megfigyelt 11,3 %-kal. Ezen mellékhatások 91,6 %-a enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt.

A levocetirizinnel végzett terápiás vizsgálatokban a mellékhatások miatt a vizsgálatot abbahagyó betegek (a "drop-out") aránya az 5 mg levocetirizinnel kezelteknél 1,0 % (9/935 beteg), a placebo csoport esetében pedig 1,8 % (14/771 beteg) volt.

A levocetirizinnel végzett klinikai terápiás vizsgálatokban összesen 935 - az ajánlott napi 5 mg-os dózissal kezelt - beteg vett részt. Ezen vizsgálatok összegyűjtött gyógyszerbiztonsági adatai az alábbi mellékhatások esetében mutattak legalább 1 %-os előfordulási gyakoriságot (gyakori: ?1/100 - <1/10) 5 mg levocetirizin, illetve placebo alkalmazása mellett:
____________________________________________________________________
Mellékhatás Placebo Levocetirizin
(WHOART) (n = 771) (n = 935)

Fejfájás 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Somnolentia 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Szájszárazság 12 (1,6 %) 24 (2,8 %)
Fáradtság 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)
____________________________________________________________________

További nem gyakori (?1/1000 - <1/100) mellékhatásokat - mint asthenia, illetve hasi fájdalom - is megfigyeltek.
A szedatív mellékhatások - somnolentia, fáradtság és asthenia - együttesen gyakrabban fordultak elő az 5 mg levocetirizinnel kezelteknél (8,1 %), mint a placebo esetében (3,1 %).

Gyermekek
Két placebo-kontrollos vizsgálatban 159, 6-11 hónapos és 1-6 éves gyermeket kezeltek két héten át, napi 1,25 mg-os, illetve naponta kétszer 1,25 mg-os dózisban alkalmazott levocetirizinnel. Az alábbi mellékhatások fordultak elő 1%-os vagy nagyobb gyakorisággal a levocetirizin, illetve a placebo esetében.





Szervrendszerenkénti csoportosítás és ajánlott elnevezés
Placebo (n=83)
Levocetirizin (n=159)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


Hasmenés
0
3(1,9%)
Hányás
1(1,2%)
1(0,6%)
Székrekedés
0
2(1,3%)
Idegrendszeri betegségek és tünetek


Aluszékonyság
2(2,4%)
3(1,9%)
Pszichiátriai kórképek


Alvászavar
0
2(1,3%)


Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban 243, 6-12 éves gyermeket kezeltek naponta 5 mg levocetirizinnel, különböző, 1 hétnél rövidebbtől 13 hétig terjedő időtartamig. Az alábbi mellékhatások fordultak elő 1%-os vagy nagyobb gyakorisággal a levocetirin, illetve a placebo esetében.

Ajánlott elnevezés
Placebo (n=240)
Levocetirizin 5mg (n=243)
Fejfájás
5(2,1%)
2(0,8%)
Aluszékonyság
1(0,4%)
7(2,9%)

Postmarketing tapasztalatok
A postmarketing tapasztalatokból származó mellékhatások felsorolása szervrendszerenkénti csoportosításban és az előfordulási gyakoriság szerint történt. Az előfordulási gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

* Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiát
* Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem ismert: fokozott étvágy
* Pszichiátriai kórképek:
Nem ismert: agresszivitás, nyugtalanság, hallucináció, depresszió, álmatlanság, öngyilkossági gondolatok, rémálmok
* Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: convulsio, paraesthesia, szédülés, ájulás, tremor, dysgeusia
* A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem ismert: vertigo
* Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nem ismert: látászavarok, homályos látás, oculogyria
* Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem ismert: palpitáció, tachycardia
* Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: nehézlégzés
* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: émelygés, hányás, hasmenés
* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nem ismert: hepatitis
* Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert: dysuria, vizeletretenció
* A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: angioneurotikus ödéma, fix gyógyszerkiütés, pruritus, bőrkiütés, urticaria
* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: myalgia, arthralgia
* Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: ödéma
* Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nem ismert: testsúlynövekedés, kóros májfunkciós vizsgálatok

A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.

Kiválasztott mellékhatások leírása
A levocetirizin kezelés megszakítását követően viszketést jelentettek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
A javasolt adag naponta 5 mg (10 ml oldat).

Időskorúak
Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő idős betegek kezelésekor ajánlatos módosítani az adagot (lásd a "Vesekárosodásban szenvedő betegek" című bekezdést).

Vesekárosodás
Az adagolási gyakoriságot minden betegnél egyénileg kell megállapítani, a vesefunkció függvényében. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megfelelő módosításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin clearance-ének (CLcr) becsült értékére, ml/percben kifejezve. A CLcr (ml/perc) értéke a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető

[140-életkor (évek)] x testtömeg (ttkg)
CLcr = 72 x szérum kreatinin (mg/dl) (x 0,85 nőknél)

Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél:

Csoport Kreatinin-clearance Dózis és gyakoriság
(ml/perc) __________________________________________________________________________________
Normális vesefunkció ?80 naponta 1 x 5 mg
Enyhe vesekárosodás 50-79 naponta 1 x 5 mg
Mérsékelten súlyos vesekárosodás 30-49 2 naponként 1 x 5 mg
Súlyos vesekárosodás <30 3 naponként 1 x 5 mg
Végstádiumú vesebetegség - <10- Ellenjavallt
Dializált betegek

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a dózist egyénileg kell megállapítani, a beteg renalis clearance-ének és testsúlyának figyelembe vételével. Nincsenek vesekárosodásban szenvedő gyermekekre vonatkozó, specifikus adatok.

MájkárosodásCsak májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módoítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd a "Vesekárosodás" című bekezdést).

Gyermekek
6-12 év közötti gyermekek:
A javasolt adag naponta 5 mg (10 ml oldat).

2-6 év közötti gyermekek:
A javasolt adag naponta 2,5 mg, amit naponta 2x1,25 mg (2x2,5 ml oldat) dózisra elosztva kell alkalmazni.

Annak ellenére, hogy bizonyos klinikai adatok már rendelkezésre állnak a 6 hónap és 12 év közötti gyermekek esetében (lásd a 4.8, az 5.1 és az 5.2 pontot), ezek az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a levocetirizin alkalmazását csecsemők és 2 éven aluli kisgyermekek esetében (lásd még 4.4 pontot).

Az alkalmazás módja
A dobozban található egy szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendő. Ennek segítségével kell kimérni a belsőleges oldat megfelelő mennyiségét, amit ezután egy evőkanálba vagy egy pohár vízbe kell betölteni. A belsőleges oldatot a hígítást követően azonnal be kell venni szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.

A kezelés időtartama:
Intermittáló allergiás rhinitis esetében (melynek tünetei hetente 4 napnál rövidebb ideig vagy évente 4 hétnél rövidebb időtartamig állnak fenn) a kezelést a betegségnek és a kórtörténetnek megfelelően kell végezni; a tünetek megszűnésekor a kezelést abba lehet hagyni, majd ismételt jelentkezésükkor újra lehet kezdeni. Perzisztáló allergiás rhinitis esetében (melynek tünetei hetente 4 napnál hosszabb ideig vagy évente 4 hétnél hosszabb időtartamig állnak fenn) folyamatos kezelés ajánlatos abban az időszakban, amikor a beteg ki van téve az allergéneknek.

Legalább 6 hónapos kezelési időtartamra vonatkozóan áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a levocetirizin alkalmazásával kapcsolatban. Krónikus urticariában és krónikus allergiás rhinitisben a cetirizin (racém forma) alkalmazásával maximum egy éves klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával, cetirizinnel, hidroxizinnel vagy bármely piperazin-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Súlyos vesekárosodás, 10 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance esetében.


4.1 Terápiás javallatok

A Xyzal 0,5 mg/ml belsőleges oldat az allergiás rhinitis (beleértve a perzisztáló allergiás rhinitist is) és az urticaria tüneti kezelésére javallt felnőtteknél, valamint 2 éves és afeletti gyermekeknél.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,50 mg levocetirizin-dihidroklorid 1 ml belsőleges oldatban.

Ismert hatású segédanyagok:
0,675 mg metil-parahidroxibenzoát 1 ml oldatban.
0,075 mg propil-parahidroxibenzoát 1 ml oldatban.
0,4 g maltit szirup 1 ml oldatban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Xyzal 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Felnőtteknek, valamint 2 éves kortól gyermekeknek
levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xyzal belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xyzal belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xyzal belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Xyzal belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Xyzal belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xyzal belsőleges oldat hatóanyaga, a levocetirizin-dihidroklorid a hisztamin-receptorokat gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az alábbi tünetek (tüsszentés, orrfolyás, orrdugulás, szem- és bőrtünetek) kezelésére használható felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek esetén:
* allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);
* csalánkiütés (urtikária).


2. Tudnivalók a Xyzal belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xyzal belsőleges oldatot
* ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelenség 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xyzal belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önnél valamilyen, a hólyag kiürítési zavarára hajlamosító tényező áll fenn (mint pl. a gerincvelő sérülése vagy valamely testrészén a sejtek számának növekedése, aminek oka a fokozott mértékű sejtosztódás), kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel a Xyzal alkalmazása a görcsrohamok erősödését okozhatja.
Ha Önnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az allergia vizsgálat elvégzése előtt néhány napig abbahagyja-e a Xyzal belsőleges oldat szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Gyermekek
A Xyzal belsőleges oldat alkalmazása nem ajánlott csecsemőknek és 2 éves kor alatti kisgyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Xyzal belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Xyzal belsőleges oldat egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Xyzal belsőleges oldat alkalmazásának ideje alatt az alkoholfogyasztás, illetve a központi idegrendszerre ható szerek alkalmazása tekintetében ajánlatos az óvatosság. Arra érzékeny betegeknél a Xyzal oldat és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szer együttes alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt.

A Xyzal belsőleges oldat alkalmazható étkezés közben vagy attól függetlenül.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek, akik Xyzal belsőleges oldat kezelésben részesültek, aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhatnak. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos mindaddig, amíg megtudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer. Egészséges vizsgált személyek esetében azonban a levocetirizin ajánlott dózisainak alkalmazását követően az elvégzett speciális vizsgálatok nem utaltak a mentális éberség, a reakciókészség, illetve a vezetési képesség romlására.

A Xyzal belsőleges oldat maltit szirupot, metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
* Ez a gyógyszer maltit szirupot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt alkalmazni kezdi a Xyzal belsőleges oldatot.
* A metil-parahidroxibenzoát és a propil-parahidroxibenzoát (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat, például fejfájást, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Xyzal belsőleges oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek: naponta 1 x 10 ml oldat.

Különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások:
Vese- és májkárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében - vesebetegségük súlyosságától függően - alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható a Xyzal belsőleges oldat.

A csak májkárosodásban szenvedő betegeknél a szokásos adag alkalmazható.

Májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében - vesebetegségük súlyosságától függően - alacsonyabb adag alkalmazására kerülhet sor. Gyermekeknél a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

65 éves és afeletti idősek

Normális vesefunkciójú idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.

Alkalmazása gyermekeknél
6-12 év közötti gyermekek: naponta 1x10 ml oldat.
2-6 év közötti gyermekek: naponta 2x2,5 ml oldat.

A Xyzal belsőleges oldat alkalmazása nem ajánlott csecsemőknek és 2 éves kor alatti kisgyermekeknek

Hogyan és mikor alkalmazza a Xyzal belsőleges oldatot?
Szájon át történő alkalmazásra.
A dobozban talál egy szájfecskendőt is.
A belsőleges oldatot beveheti hígítás nélkül vagy egy pohár vízben felhígítva.
A Xyzal belsőleges oldat alkalmazható étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A szájfecskendő kezelése

Helyezze bele a szájfecskendőt a palackba, és húzza felfelé a dugattyút addig a jelig, amely megfelel annak az adagnak milliliterben (ml) kifejezve, amelyet kezelőorvosa felírt Önnek. 6 éven aluli gyermekek esetében a napi 5 ml-es, két részre elosztandó adagot úgy mérjük ki, hogy 2x2,5 ml oldatot veszünk ki a palackból (kérjük, gondosan nézze meg a fecskendő beosztását).

Ezután vegye ki a szájfecskendőt a palackból, és tartalmát - a dugattyú lefelé nyomásával - töltse bele egy evőkanálba vagy egy pohár vízbe. A gyógyszert közvetlenül a hígítást követően kell bevenni szájon át.

Minden egyes használatot követően öblítse ki vízzel a dugattyút.




Mennyi ideig alkalmazza a Xyzal belsőleges oldatot?
Az alkalmazás időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásuk idejétől és lefolyásuktól, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Xyzal belsőleges oldatot vett be
Ha az előírtnál több Xyzal belsőleges oldatot vett be, felnőttek esetében aluszékonyság, gyermekeknél pedig először izgatottság és nyugtalanság, majd aluszékonyság jelentkezhet.

Amennyiben az előírtnál több Xyzal belsőleges oldatot alkalmazott, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükséges tennivalókról.

Ha elfelejtette bevenni a Xyzal belsőleges oldatot
Ha elfelejtette bevenni a Xyzal belsőleges oldatot vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Xyzal belsőleges oldat alkalmazását
A kezelés abbahagyása valószínűleg nem jár negatív hatásokkal. Ugyanakkor, a Xyzal kezelés abbahagyásakor ritkán viszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetek spontán megszűnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori: 10 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek
szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori: 100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek
kimerültség és hasi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Egyéb mellékhatások, amiket jelentettek: szívdobogásérzés (palpitáció), az izmok akarattól független, görcsös összehúzódása, kóros bőrérzékelés (paresztézia), szédülés, ájulás, remegés (tremor), az ízérzékelés zavara, forgás- vagy mozgásérzés, látászavarok, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása), fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés, képtelenség a hólyag teljes kiürítésére, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), súlyos bőrkiütés (erupció), nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, hallucináció, depresszió, álmatlanság, visszatérő vagy állandó öngyilkossági gondolatok, rémálmok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás, fokozott étvágy,émelygés és hasmenés. Viszketés (erős viszketés) a kezelés abbahagyásakor.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Xyzal belsőleges oldat alkalmazását, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi nyomásérzés vagy ziháló légzés), csalánkiütés, hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xyzal belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használja fel a gyógyszert a felbontást követő 3 hónapnál később.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xyzal belsőleges oldat?
* A hatóanyag a levocetirizin-dihidroklorid.
0,5 mg levocetirizin-dihidroklorid milliliterenként.
* Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát (E216), tutti frutti aroma (triacetin (E518), benzaldehid, narancsolaj, vanilin, etil-butirát, narancsolaj koncentrátum, izoamil-acetát, allil-hexanoát, gamma-undekalakton, citrál, geraniol, citronellol, alfa-tokoferol (E307)), szacharin-nátrium, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, 85%-os glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), maltit szirup (E965), tisztított víz.

Milyen a Xyzal belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen oldat fehér, gyermekbiztos, polipropilén kupakkal lezárt üvegben. Egy üveg és egy szájfecskendő dobozban.

Kiszerelések: 75 ml, 150 ml és 200 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Magyarország Kft.,
1023 Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.

Gyártó
ExtractumPharma Zrt.
H-6413 Kunfehértó
IV. körzet 6.
Magyarország

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, 10044 Pianezza
Olaszország

OGYI-T-8514/02

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Xyzall
Ciprus: Xyzal
Csehország: Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok
Dánia: Xyzal
Egyesült Királyság: Xyzal
Észtország: Xyzal
Finnország: Xyzal
Franciaország: Xyzall
Görögország: Xozal
Hollandia: Xyzal
Írország: Xyzal
Lengyelország: Xyzal
Lettország: Xyzal
Litvánia: Xyzal
Luxemburg: Xyzall
Magyarország: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Málta: Xyzal
Németország: Levocetirizin Saft
Norvégia: Xyzal
Olaszország: Xyzal
Portugália: Xyzal
Spanyolország: Xazal
Szlovákia: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Szlovénia: Xyzal

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.december




3


2







OGYEI/36215/2018



Vissza