• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

WICK COLD AND FLU MAX CITROM ÍZŰ POR BELS OLDHOZ

Kiszerelés: 10X TASAK
Gyártó: Wick Pharma GmbH
Készleten: 0 db
Egységár: 236,50 Ft/db
2.602 Ft 2.365 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por belsőleges oldathoz
1000 mg paracetamol, 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid


Mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű port
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az WICK Cold and Flu Max Citrom ízű port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por a megfázás, a meghűlés és az influenza tüneteinek - úgymint fejfájás, általános fájdalmak, torokfájás, orrdugulás - enyhítésére, és lázcsillapításra szolgál. Két hatóanyagot tartalmaz:
" a paracetamol egy jól ismert fájdalomcsillapító, amely a lázat is csökkenti.
" a fenilefrin-hidroklorid (orrdugulás elleni szer) csökkenti az orrjárat duzzanatát, így enyhíti az orrdugulást.

2. Tudnivalók a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por szedése előtt

Ne szedje a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por készítményt:
" ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
" ha súlyos szívbetegségben szenved
" ha magas a vérnyomása (esszenciális hipertónia)
" ha súlyos májbetegségben szenved
" ha vesebetegségben szenved vagy veseproblémái vannak
" ha súlyos pajzsmirigy túlműködése van (hipertireózis)
" ha zöldhályogban szenved (emelkedett szembelsőnyomás)
" ha monoamin-oxidáz gátlót (MAOI-kat) szed vagy szedett az elmúlt két hétben
" ha egyéb orrdugulást enyhítő gyógyszereket szed meghűlés és influenza esetén

Fontos: Paracetamolt tartalmaz. Ne szedje együtt más paracetamol tartalmú készítménnyel.
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, akkor is, ha jól érzi magát, a késleltetett, súlyos májkárosodás kockázata miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével ha
" problémája van a májműködésével
" pajzsmirigytúlműködése van (hipertireózis)
" Ön férfi és prosztata megnagyobbodása van, mert ilyen esetben vizelési nehézségei súlyosbodhatnak
" cukorbeteg vagy vérkeringési problémája van (ideértve a Raynaud-szindrómát)
" alultáplált (kórosan sovány)
" glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban (genetikai betegség) szenved
" ha feokromocitómája van
" ha acetilszalicilsav-érzékeny asztmája van, mivel Ön túlérzékeny a paracetamolra
" terhes vagy szoptat

Gyermekek és serdülők
A WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por szedése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
" paracetamolt vagy más orrdugulás elleni szert tartalmazó gyógyszer a meghűlés és influenza kezelésére
Ha ezeket szedi, akkor ne alkalmazza a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por készítményt.
" monoamine-oxidáz gátlók (MAOI-k) a depresszió, illetve a Parkinson-kór kezelésére. Ne szedje a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por készítményt, ha az elmúlt 14 napban MAOI-ket szedett.
" triciklusos antidepresszánsok a depresszió kezelésére, például amitriptilin vagy imipramin.
" vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, így például béta-blokkolók, valamint a szív működését javító, illetve a szabálytalan szívverést korrigáló gyógyszerek (digoxin, lanoxin, digitoxin)
" hányinger- és hányáscsillapító gyógyszer (például metoklopramid vagy domperidon)
" vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók), mint például warfarin vagy egyéb kumarin-származékok
" koleszterinszint csökkentők (például kolesztiramin)
" nyugtatók (barbiturátok)
" aszpirint tartalmazó készítmények
" klóramfenikol (antibiotikum)
" probenecid vagy AZT (zidovudin)

A WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por egyidejű bevétele étellel és itallal
A készítményt nem szabad alkoholos italokkal bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás idején. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por tartalmaz:
" Aszpartámot (E591), ami fenil-alanin forrás és a fenilketonúriás személyek számára káros lehet.
" Szacharózt. Ha orvosa arról tájékoztatta, hogy az Ön bizonyos cukorféleségekre allergiás, kizárólag orvosa tanácsára vegyen be ebből a gyógyszerből.


3. Hogyan kell szedni a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű port

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:
Felnőttek: Szükség szerint 4-6 óránként 1 tasak.
Serdülők (16 éves korú és idősebb gyermekek): Szükség szerint 6 óránként 1 tasak.
24 órán belül 4 tasaknál többet nem szabad elfogyasztani.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!

Gyermekek és serdülők:
16 éves kor alatti gyermekeknek, kizárólag orvosi utasításra adható.

Az alkalmazás módja:
A készítmény vízben feloldandó por, amelyet forró ital formájában kell bevenni.
Egy tasak tartalmát öntse egy normál méretű méretű bögrébe. Töltse fel forró, de már nem forrásban lévő vízzel (kb. 250 ml). Hagyja lehűlni iható hőmérsékletre.

A kezelés időtartama:
Ha tünetei több mint 5 napig fennmaradnak vagy rosszabbodnak, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por készítményt vett be:
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha véletlenül az előírtnál többet vett be, akkor is, ha jól érzi magát, a késleltetett, súlyos májkárosodás kockázata miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy bármi egyéb szokatlan tünetet tapasztal, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését.

Nagyon gyakori: 10 -ből több, mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ritka esetekben a fenilefrin heves szívdobogást (palpitáció) válthat ki.
Ritkán fejfájással, hányással és heves szívdobogással járó magas vérnyomás is előfordulhat.
A fenilefrin ritkán alvászavart (álmatlanságot), idegességet, remegést, szorongást, nyugtalanságot, zavartságot, ingerlékenységet, fejfájást vagy szédülést is okozhat.

A fenilefrin gyakori mellékhatásai az étvágytalanság, hányinger, illetve hányás.

A paracetamollal összefüggésben bizonyos vérsejt rendellenességekről számoltak be, de ez nagyon ritka. Ha ez előfordul, akkor lehetséges tünetei a szokatlan véraláfutások vagy fertőzések, például torokfájás.

Allergiás reakciókat (például bőrkiütés vagy csalánkiütés) és nagyon ritka esetben súlyos bőrreakciókat jelentettek. Ritkán előfordulhat súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk); asztmás légzés, illetve légzési nehézségek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű port tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A tasakon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por

- Hatóanyagai a paracetamol és a fenilefrin-hidroklorid. 1000 mg paracetamol és 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid (10 mg fenilefrinnel egyenértékű) tasakonként.
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, aszkorbinsav, aceszulfám-kálium (E950), aszpartám (E951), kinolin sárga (E104), citrom aromák (citromolaj, citrál, citronellol, linalool, citron, maltodextrin, szacharóz, módosított keményítő, gumiarábikum, butilezett hidroxianizol triacetin, tokoferol) citromlé (citrál, maltodextrin, módosított keményítő, szilícium-dioxid).

Milyen a WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por: sárga por belsőleges oldathoz, laminált tasakokba és dobozba csomagolva. A készítmény 5 és 10 tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble Hungary KKtGmbH,
Sulzbacher Str. 40-50, D-65824
Schwalbach am Taunus, Németország

Gyártó
Wrafton Laboratories Limited
Braunton,
Devon,
EX33 2DL Egyesült Királyság

vagy

Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross-Gerau, Hessen
Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Bulgária ???? ???????? ???? 1000 mg/12,2 mg ???? ?? ????????? ???????
Csehország Vicks SymptoMed Forte citrón 1000 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok v sáčku
Észtország Dioppex
Írország Paracetamol 1000mg, Phenylephrine HCl 12.2mg Powder for Oral solution, lemon flavour
Litvánia Dioppex 1000mg/12,2mg milteliai geriamajam tirpalui
Lettország Dioppex 1000 mg/12.2 mg pulveris iekš??gi lietojama š??duma pagatavošanai
Nagy-Britannia Vicks Cold & Flu Max Strength Hot Drink Lemon
Románia Vicks AntiGrip Max 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală

OGYI-T-21596/01 5x
OGYI-T-21596/02 10x


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. április.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg paracetamolt és 12,2 mg fenilefrin-hidrokloridot (ami 10 mg fenilefrin bázissal egyenértékű) tartalmaz tasakonként

Segédanyagok
Szacharóz: 1936 mg
Aszpartám: 25 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

A megfázás és az influenza tüneteinek - úgymint fejfájás, általános fájdalmak, torokfájás, orrdugulás - enyhítésére és a láz csillapítására.


4.3 Ellenjavallatok

" Paracetamollal, fenilefrinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
" Súlyos ischaemiás szívbetegség;
" Súlyos májkárosodás;
" Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás;
" Hypertonia;
" Súlyos hyperthyreosis;
" Szűk zugú glaucoma;
" Alkalmazás olyan betegeknél, akik monoamine-oxidáz gátlókat (MAOI-k) szednek vagy az utóbbi két hétben ilyen gyógyszert szedtek;
" Alkalmazás vizelet visszatartásban szenvedő betegeknél;
" Alkalmazás olyan betegeknél, akik szimpatomimetikumokat szednek;


4.2 Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás módja:
Egy tasak tartalmát oldja fel egy normál bögre forró, de nem forrásban lévő vízben (kb. 250 ml). Hagyja lehűlni iható hőmérsékletre.

Adagolás:
Felnőttek: Egy tasak
Szükség szerint 4-6 óránként ismételhető

16 éves kor feletti serdülők: Egy tasak
Szükség szerint 6 óránként ismételhető
24 órán belül legfeljebb 4 adag (4 tasak)

Idősek:
Nincs szükség az adagmódosítására.

Vese-vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Súlyos máj- vagy mérsékelt/súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható (lásd 4.3 pont).

Gyermekek és serdülők:
16 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat a súlyosságuk csökkenő sorrendjében tüntettük fel.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek (nagyon ritka ?1/10000) vér dyscrasiák pl. thrombocytopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, neutropenia, leucopenia, pancytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek (ritka ?1/10000 - ?1/1000) allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, így anafilaxiás sokk és hörgő görcs, csalánkiütés bőrkiütések

Idegrendszeri betegségek és tünetek (ritka ?1/10000 - ?1/1000) álmatlanság, idegesség, tremor, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, fejfájás és szédülés.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (ritka ?1/10000 - ?1/1000) tachycardia.

Érrendszeri betegségek és tünetek (ritka ?1/10000 - ?1/1000) magas vérnyomás és palpitatio, fejfájás és hányás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (gyakori ?1/100 - <1/10) étvágytalanség, hányinger és hányás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a hepaticus aminotranszferáz szintek emelkedése).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (ritka ?1/10000 - ?1/1000) túlérzékenység, így
bőrkiütés és urticaria. Nagyon ritkán jelentettek a paracetamollal kapcsolatban súlyos bőrreakciókat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A paracetamolt vese- vagy májelégtelenségben, így akut hepatitis, alkoholizmus, haemolyticus anaemia vagy májkárosító hatású gyógyszerek szedése esetén megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni. Ha a paracetamolt beszűkült májműködésű betegeknél vagy olyanoknál alkalmazzák, akiket hosszú távon nagy adag paracetamollal kezelnek, a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.

A paracetamolt különös óvatossággal kell alkalmazni krónikusan alultáplált (alacsony hepaticus glutation szintű) vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányos betegeknél.

Óvatosan alkalmazható az alábbi betegségek esetén
" Hyperthyreosis
" Prosztata hipertrophya, mivel ez a betegség a vizelet visszatartására hajlamosíthat
" Raynaud-szindróma
" Diabetes
" Pheocromocytoma

Digitalis, béta-adrenerg blokkoló gyógyszereket, metildopát vagy egyéb vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél óvatosan alkalmazható.


Óvatosan alkalmazható acetilszalicilsav-érzékeny asztmás betegeknél, mivel ők a paracetamolra is lehetnek túlérzékenyek.

A szimpatomiketikumot tartalmazó készítmények központi idegrendszeri stimulánsként hathatnak, így álmatlanságot, idegességet, magas lázat, reszketést és epileptiform görcsöket okozhatnak.

A halogénezett általános érzéstelenítőkkel (pl. kloroform, ciklopropán, halotán, enflurán vagy izoflurán) történő egyidejű alkalmazás kamrai arrhythmiákat válthat ki, vagy ronthatja azt.

Aszpartamot (E951) azaz fenilalanin forrást tartalmaz 14 mg/adag egység mennyiségben. Fenilketonúriás személyek számára káros lehet.

Szacharózt tartalmaz. A napi négy adag szacharóz tartalma 7,75 g.
A ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, ill. szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszer.

A javasolt adagot nem szabad túllépni.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert ne szedjék együtt más, paracetamol tartalmú készítménnyel. Az orvosnak vagy gyógyszerésznek ellenőriznie kell, hogy a beteg nem kap többféle adagolási módban (pl. szájon át és lokálisan - nazális, fülészeti és szemészeti készítmények) szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszereket.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A WICK Cold and Flu Max Citrom ízű por belsőleges oldathoz nevű gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

PARACETAMOL
10 g vagy ennél több paracetamol bevétele felnőtteknél májkárosodást idézhet elő. 5 g vagy ennél nagyobb mennyiségű paracetamol szervezetbe kerülése májkárosodást okozhat a fokozott kockázatú betegek esetében (lásd alább).
Rizikófaktorok
Ha a beteg
a) tartósan karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, primidont, rifampicint, közönséges orbáncfüvet vagy más májenzimeket indukáló gyógyszert szed
vagy
b) rendszeresen az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben fogyaszt alkoholt
vagy
c) glutation-depléció valószínűsíthető, pl. étkezési zavar, cysticus fibrosis, HIV-fertőzés, éhezés vagy cachexia esetén.

Tünetek
A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás jelei a fogyasztást követő 12 - 48 órában válhatnak nyilvánvalóvá. A glükóz-anyagcsere rendellenességei és metabolikus acidosis jelentkezhetnek. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség encephalopathiához, vérzéshez, hypoglykaemiához, agyödémához és halálhoz vezethet. Súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubularis necrosissal járó akut veseelégtelenség, amelyre ágyéktáji fájdalom, hematuria és proteinuria utalhat. Szívritmuszavarról és pancreatitisről is beszámoltak.

Kezelés
Paracetamol túladagolás esetén azonnali beavatkozás szükséges. A beteget súlyos korai tünetek jelenléte nélkül is sürgősségi kórházi ellátásban kell részesíteni. A tünetek korlátozódhatnak pusztán hányingerre vagy hányásra, és nem feltétlenül tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás kockázatát. A kezelésnek összhangban kell lennie az érvényben lévő kezelési irányelvekkel.
Ha a túladagolás egy órán belül következett be, aktív szén alkalmazása megfontolandó. A vérplazma paracetamol-koncentrációját a bevétel után 4 órával vagy később kell megmérni (ennél korábban a koncentrációt nem lehet megfelelő biztonsággal megállapítani). N-acetil-cisztein kezelést a paracetamol fogyasztását követően akár 24 óra múlva is lehet alkalmazni, maximális védőhatást azonban a fogyasztást követő 8 órán belül lehet elérni. Ezen idő után az antidotum hatékonysága meredeken csökken. Szükség esetén a páciens intravénásan kaphat N-acetil-ciszteint a megfelelő adagolási rezsim szerint. Ha hányás nem jelentkezik, kórháztól távol eső helyeken metionin orális alkalmazása hasznos alternatíva lehet. Azon betegek kezelésében, akiknél a bevételt követő 24 órán túl is súlyos májelégtelenség áll fenn, mérgezési vagy májspecialista osztály konzíliuma szükséges.

FENILEFRIN-HIDROKLORID
A súlyos fenilefrin-túladagolás hemodinamikai változásokat, a keringés összeomlását és légzési nehézségeket okoz. A kezelés során korai gyomormosás, ill. tüneti és szupportív terápia szükséges. A vérnyomásemelő hatás intravénás a-receptor-blokkoló készítménnyel ellensúlyozható.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Metoklopramid vagy domperidon felgyorsíthatja, a kolesztiramin pedig lecsökkentheti a paracetamol felszívódását.

A warfarin és más kumarin-származékok véralvadás gátló hatását fokozhatja a paracetamol naponta történő alkalmazása, amely megnöveli a vérzés kockázatát; az alkalmankénti szedésnek ilyen tekintetben nincs jelentős hatása.

A paracetamol megemeli az acetil-szalicilsav és a klóramfenikol plazmaszintjét. Acetil-szalicilsavval csak rövid időn keresztül lehet egyidejűleg alkalmazni, mert ez az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan megnöveli a vesekárosodás kockázatát.

A probenecid közel felére csökkenti a paracetamol clearance-ét azáltal, hogy gátolja ának glukuronid konjugációját. Probeneciddel való egyidejű terápia esetén mérlegelni kell a paracetamol adagjának csökkentését.

Paracetamol és AZT (zidovudin) egyidejű alkalmazása fokozza a neutropeniára való hajlamot. Ezért a paracetamol és AZT egyidejű alkalmazása csak az orvos utasítása alapján történhet.

A fenilefrin kedvezőtlen kölcsönhatásba léphet más szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és beta-blokkolókkal. Máj mikroszómális enzim induktorok, például alkohol, barbiturátok, monoamine-oxidáz gátlók és triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol májtoxicitását, különösen túladagolás után. Alkalmazása nem ajánlott olyan betegek számára, akik monoamin-oxidáz gátlókat kapnak vagy kaptak az elmúlt két hétben.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A gyógyszer papír/PE/Al/PE összetételű laminált tasakokba van csomagolva.
Dobozonként öt vagy tíz tasak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: I csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH,
Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus,
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21596/01 5x
OGYI-T-21596/02 10x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 6.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. április 18.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Paracetamol kombinációk pszicholeptikumok nélkül
ATC kód: N02BE51

Paracetamol: A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszeri prosztaglandin-szintézis gátlásával valósul meg.

Fenilefrin-hidroklorid: A fenilefrin egy posztszinaptikus a-receptor agonista, alacsony kardioszelektív ?-receptor affinitással és minimális központi idegrendszeri stimuláló hatással. Bizonyítottan enyhíti az orrdugulást, amelyet érszűkítő hatásával, az ödéma és az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése révén ér el.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol gyorsan és teljesen felszívódik, elsősorban a vékonybélből; plazma csúcskoncentrációját szájon át történő alkalmazást követő 15 - 20 perc múlva éri el. A szisztémás hasznosulást a first-pass metabolizmus befolyásolja, értéke a dózistól függően 70-90%. A gyógyszer gyorsan és kiterjedten oszlik el a szervezetben, a plazma eliminációs felezési idő pedig kb.2 óra. A fő metabolitok a glukuronid és a szulfát konjugátumok (> 80%), amelyek a vizelettel ürülnek.

A fenilefrin hidroklorid gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A preszisztémás metabolizmus jelentős, kb. 60%, amely kb. 40%-os szisztémás biohasznosulást eredményez. A gyógyszer a plazma csúcskoncentrációt 1-2 órán belül éri el, a plazma felezési ideje pedig 2-3 óra. Az orrdugulás ellen szájon át alkalmazott fenilefrint általában 4-6 óránként javasolt beadni.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Jelentős preklinikai eredményekről nem számoltak be.



3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz tasakban
Sárga por

Külleme feloldás után: Opálos, sárga színű oldat, jellegzetes citrus illattal és ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. április 18.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes nőkkel elvégzett epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az ajánlott mennyiségben alkalmazott paracetamol nincs káros hatással, de a gyógyszer használatára vonatkozóan a betegnek mindenben követnie kell orvosa tanácsait.

A paracetamol ugyan bekerül az anyatejbe, ennek mennyisége azonban klinikailag nem jelentős. A jelenleg elérhető, publikált adatok alapján a szoptatás nem ellenjavallt.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fenilefrin tekintetében. A fenilefrin alkalmazása miatt kialakult méh érszűkület és csökkent méh vérellátás magzati hypoxiát okozhat. További információkig a fenilefrin alkalmazása terhesség idején kerülendő.

Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a fenilefrin bekerül-e az anyatejbe és nem érkeztek jelentések a fenilefrinnek a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásairól. További adatok beérkezéséig a fenilefrin szoptató nőknél fokozott körültekintéssel alkalmazható.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharóz
Nátrium-citrát
Citromsav
Aszkorbinsav
Aceszulfám-kálium
Aszpartám
Kinolin sárga (E104)
Citrom aromák (citromolaj, citrál, citronellol, linalool, citron, maltodextrin, szacharóz, módosított keményítő, gumiarábikum, butilezett hidroxianizol triacetin, tokoferol)
citromlé (citrál, maltodextrin, módosított keményítő, szilícium-dioxid)


Vissza