• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

VIBROCIL OLDATOS ORRSPRAY

Kiszerelés: 10ML
Gyártó: GlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft.
Készleten: 0 db
Egységár: 99 100,00 Ft/L
1.091 Ft 991 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vibrocil oldatos orrspray

fenilefrin, dimetindén-maleát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön vagy gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vibrocil oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vibrocil oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vibrocil oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vibrocil oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Vibrocil oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vibrocil oldatos orrspray orrdugulást csökkentő (fenilefrin) és antihisztamin (dimetindén-maleát) hatóanyagot tartalmaz.

A Vibrocil oldatos orrspray gyorsan és tartósan enyhíti a különböző fertőzéses vagy allergiás eredetű felső légúti megbetegedések okozta orrdugulást és orrfolyást. Elősegíti az orrjáratok kitisztulását, mérsékli az orrdugulást. A készítmény nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését.

A Vibrocil oldatos orrspray a megfázás, a heveny (akut) és tartós (krónikus) orrnyálkahártya-gyulladás, szénanátha és más allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (pl. háziporral, állati szőrrel stb. szembeni allergia), vazomotoros orrnyálkahártya-gyulladás (az orrnyálkahártya ereinek beidegzési zavara) és orrmelléküreg-gyulladás következtében kialakuló orrdugulás csökkentésére szolgál. Középfülgyulladás esetén is alkalmazható kiegészítő kezelésként.
A készítményt az orvos orrműtét előtti, illetve utáni kezelés céljából is javasolhatja.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Vibrocil oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vibrocil oldatos orrspray-t, ha Ön vagy gyermeke:
* allergiás (túlérzékeny) a fenilefrinre, vagy a dimetindén-maleátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* monoaminooxidáz-gátlót (MAO-gátló, depresszió és pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szer) tartalmazó, vényre kapható gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 14 nap során.
Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer bármelyike tartalmaz-e MAO-gátlót, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt alkalmazná a Vibrocil oldatos orrspray-t.
* az orrnyálkahártya krónikus gyulladásával és pörkképződéssel járó betegségben szenved (atrófiás rinitisz).
* zárt zugú glaukómában szenved (megnövekedett szemnyomással járó zöld hályog).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vibrocil oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyike fennáll Önnél:
* szívbetegség,
* magas vérnyomás,
* pajzsmirigy-túlműködés,
* cukorbetegség,
* prosztata-megnagyobbodás, ami vizeletürítési zavarokat okozhat,
* epilepszia

Ha a fent említett betegségek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Vibrocil oldatos orrspray-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan, a Vibrocil oldatos orrspray növelheti az alvászavarok, szédülés, remegés előfordulását az erre különösen érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél ezek a tünetek kellemetlennek bizonyulnak.
A Vibrocil oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. Az elhúzódó vagy túlzott alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.
A javasolt adagot, különösen gyermekek és időskorúak esetén, nem szabad túllépni.
A Vibrocil oldatos orrspray nem alkalmazható szemben vagy a szájban.

Gyermekek és serdülők
A Vibrocil oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.

Egyéb gyógyszerek és a Vibrocil oldatos orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen:
* monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók) esetén, melyek depresszió és Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek. Ne alkalmazza a Vibrocil oldatos orrspray-t, ha ilyen gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 nap során.
* depresszió kezelésére alkalmazott antidepresszánsok, úgymint a tri- és tetraciklikus antidepresszánsok esetén.
* magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek esetén, mint pl. béta-blokkolók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke valamilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Vibrocil oldatos orrspray nem alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a Vibrocil oldatos orrspray gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan. Ugyanakkor nem valószínű, hogy a Vibrocil oldatos orrspray-nek lennének ilyen hatásai.

A Vibrocil oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritáló hatású és bőr reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vibrocil oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Adagolás
* 6 évesnél fiatalabb gyermekek: nem javasolt.
* 6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett): mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal.
* 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek: mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal.

Az alkalmazás módja
A finom és egyenletes bepermetezéshez tartsa a porlasztót függőlegesen úgy, hogy a szórófej felfelé nézzen. A fejet egyenesen tartva a szórófejet vezesse be az orrnyílásába, egyszer nyomja meg a porlasztót röviden és határozottan, majd a nyomás felengedése előtt húzza ki az orrnyílásából. A spray egyenletes eloszlásának elősegítése érdekében, a befúvás során az orrán át lélegezzen be.

Alkalmazása gyermekeknél
A Vibrocil oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
6-12 éves gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.

Ha az előírtnál több Vibrocil oldatos orrspray-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Vibrocil oldatos orrspray-t alkalmazott, illetve a készítmény véletlen lenyelése esetén, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vibrocil oldatos orrspray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritka mellékhatás (10 000 betegből 1-10-nél jelentkezik), amit a Vibrocil oldatos orrspray okozhat: az orrnyálkahártyán jelentkező diszkomfortérzés, az orrnyálkahártya szárazsága, orrvérzés és az alkalmazás helyén fellépő égő érzés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Vibrocil oldatos orrspray-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vibrocil oldatos orrspray
- A készítmény hatóanyagai: Egy milliliterben 2,5 mg fenilefrin és 0,25 mg dimetindén-maleát van.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), levendulaolaj, citromsav-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 ml színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú, tiszta oldat.

10 ml oldat műanyag védőkupakkal lezárt, porlasztást elősegítő műanyag orrfeltéttel ellátott, zöld színű műanyag tartályba töltve.
1 db műanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Németország


OGYI-T-2040/02


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július




3







OGYÉI/37849/2016


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Vibrocil oldatos orrspray 2,5 mg fenilefrint és 0,25 mg dimetindén-maleátot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyagok:
0,1 mg benzalkónium-klorid milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

A megfázás, orrdugulás, akut és krónikus rhinitis, szezonális (szénanátha) és nem-szezonális allergiás rhinitis, akut és krónikus sinusitis, vasomotoros rhinitis tüneti kezelése. Akut középfülgyulladás adjuváns kezelése.
Pre- és posztoperatív kezelés (orrműtét esetén).

A Vibrocil oldatos orrspray gyermekek számára 6 éves kortól és felnőttek számára javallott.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan személyek kezelése, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül (lásd még a 4.5 pontban).
Atrophiás rhinitis.
Zárt zugú glaucoma.


4.2 Adagolás és alkalmazás

A Vibrocil oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig.

Adagolás
* 6 évesnél fiatalabb gyermekek: Nem javasolt.
* 6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett): Mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal.
* 12 évesnél idősebb serdülők és felnőttek: Mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal.

Az alkalmazás módja
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a finom és egyenletes bepermetezéshez a porlasztót függőlegesen kell tartani úgy, hogy a szórófej felfelé nézzen. A fejet egyenesen tartva a szórófejet be kell vezetni az orrnyílásba, a porlasztót egyszer meg kell nyomni röviden és határozottan, majd a nyomás felengedése előtt ki kell húzni az orrnyílásból. A spray egyenletes eloszlásának elősegítése érdekében a befúvás során az orron át levegőt kell beszívni.

Gyermekek
A Vibrocil oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Vibrocil oldatos orrspray általában jól tolerálható.
A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: Orrnyálkahártya-diszkomfort, orrnyálkahártya-szárazság, orrvérzés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: Helyi égő érzés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan a Vibrocil oldatos orrspray-t elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg hatóanyagok heves reakciót váltanak ki, ami a következő tünetekben mutatkozhat meg: álmatlanság, szédülés, remegés, szabálytalan szívverés vagy emelkedett vérnyomás.
A Vibrocil oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat.
Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és idős embereknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet.
Elővigyázatosság szükséges magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri betegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, cukorbetegségben, valamint hólyagnyak-elzáródásban (pl. prostata hypertrophia) szenvedő betegek esetén.
Mivel a dimetindén-maleát H1 antihisztamin, ezért a Vibrocil oldatos orrspray óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél.

A készítmény benzalkónium-klorid segédanyagot tartalmaz, amely irritáló hatású és bőrreakciókat okozhat.

Gyermekek
A Vibrocil oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vibrocil oldatos orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

A Vibrocil oldatos orrspray túladagolása szimpatomimetikus hatásokat okozhat, úgymint szívdobogásérzés, korai kamrai kontrakció, nyakszirttáji fejfájás, reszketés vagy remegés, enyhe tachycardia, emelkedett vérnyomás, ingerlékenység, álmatlanság és sápadtság. Ezen kívül okozhat enyhe szedációt, kábultságot, fáradtságot, gyomorfájást, hányingert, hányást és enyhe antikolinerg hatásokat.
Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javasolt. Idősebb gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel. A fenilefrin által kiváltott magas vérnyomást ?-adrenerg-blokkoló alkalmazásával enyhíthetjük.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A fenilefrin ellenjavallt olyan betegeknél, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során (lásd még a 4.3 pontban).
Tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például ?-adrenerg-blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni, mivel az együttes alkalmazás fokozhatja a fenilefrin presszor hatását.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat PE védőkupakkal lezárt, porlasztást elősegítő PE orrfeltéttel ellátott zöld színű LDPE tartályba töltve.
1 db műanyag tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésére vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2040/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. június 13.



3









OGYÉI/30108/2016


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-oedema-csökkentők és egyéb nasalis készítmények. Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok.
ATC kód: R01A B01.

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A Vibrocil oldatos orrspray hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A Vibrocil oldatos orrspray nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését.

Fenilefrin
A fenilefrin szimpatomimetikum. Orrnyálkahártya-ödémacsökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, szelektíven hat az ?1-adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást.

Dimetindén-maleát
A dimetindén H1 antihisztamin, kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Vibrocil oldatos orrspray helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérumkoncentrációjával.

Fenilefrin
Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first-pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra.

Dimetindén-maleát
A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Bár nem végeztek preklinikai vizsgálatokat a Vibrocil oldatos orrspray-vel, az egyes hatóanyagok toxicitási jellemzői megfelelően alá vannak támasztva. A hagyományos - fenilefrinnel végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási, valamint a dimetindén-maleáttal végzett ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény emberen való alkalmazása, terápiás dózis mellett, különös veszéllyel járna.



3. GYÓGYSZERFORMA

10 ml színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú, tiszta oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. június 13.



3









OGYÉI/30108/2016


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimeténdén-maleát terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel azonban, terhesség alatt a Vibrocil oldatos orrspray alkalmazása kerülendő.

Szoptatás
Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimetindén-maleát szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. A Vibrocil oldatos orrspray szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt.

Termékenység
A fenilefrin és dimetindén-maleát termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Állatokon végzett vizsgálatok szerint a dimetindén expozíciója nem okoz mellékhatásokat a termékenységre vonatkozóan. A fenilefrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő állatkísérletekből származó adat.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid,
Levendulaolaj,
Citromsav-monohidrát,
Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,
Szorbit,
Tisztított víz.


Vissza