• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

VENTER 1000MG GRANULATUM

Kiszerelés: 50X
Gyártó: Krka d.d.
Készleten: 0 db
Egységár: 87,96 Ft/db
4.838 Ft 4.398 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Venter 1000 mg tabletta
Venter 1000 mg granulátum

szukralfát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 hét után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ventert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ventert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Venter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, illetve nyombélfekély kiújulásának megelőzésére alkalmazható, valamint védi a gyomornyálkahártyát a gyomorsav káros hatásától.
Ezenkívül vesebetegségben a vér kórosan magas foszfátszintjének csökkentésére is rendelheti az orvos.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 hét után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Venter szedése előtt

Ne szedje a Ventert:
- ha allergiás a szukralfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek súlyos vesebetegsége (veseelégtelensége) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A szukralfát kis mennyiségben alumíniumot tartalmaz, amely felszívódik a tápcsatornából. Noha élettani körülmények között az alumínium a vesén keresztül kiürül, súlyos veseelégtelenségben felhalmozódhat a szervezetben. Más, alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (pl. bizonyos savlekötők) egyidejű alkalmazásakor megnő az alumínium kumulációjának veszélye. A szervezetben felhalmozódott alumínium toxikus hatásokat fejthet ki. Veseelégtelenségben a szérum alumínium- és foszfátszintet ellenőrizni kell.

Bezoár-képződést figyeltek meg olyan, szukralfát-kezelésben részesülő betegeknél, akik valamilyen betegség, gyógyszeres kezelés vagy operáció következtében kialakult bélmozgás-zavarban szenvedtek.

Gyermekek és 14 év alatti serdülők
Megfelelő adatok hiányában a Venter alkalmazása 14 év alatti gyermekek esetén nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Venter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Abban az esetben, ha Ön savlekötő készítményt is szed, legalább fél órával az antacid bevétele előtt vagy az után kell bevennie a szukralfátot. A Venter befolyásolja a tetraciklinek, a cimetidin, a ranitidin, egyes antibiotikumok, a digoxin, a szabályozott kioldódású teofillin, a dikumarin, a ketokonazol, az L-tiroxin, a kinidin, valamint a fenitoin hatékonyságát. Ezért a Venter és egyéb gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
A kezelőorvosa által előírt ideig szedje a Ventert.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető a készítmény.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a rendelkezésre álló adatok szerint nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Venter granulátum laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a készítményt.


3. Hogyan kell szedni a Ventert?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 14 év feletti serdülők részére:
Gyomor- vagy nyombélfekély kezelése, gasztroözofageális reflux esetén, valamint a vér kórosan magas foszfátszintjének csökkentésére naponta 4-szer 1 tabletta vagy tasak.
A három főétkezés előtt 1/2 - 1 órával, valamint közvetlenül lefekvés előtt kell 1 tablettát, ill. 1 tasak granulátumot bevenni.
Nyombélfekély kiújulásának megelőzésére 2-szer 1 tabletta vagy tasak naponta.

A tablettát egészben, kevés folyadékkal vagy fél pohár vízben feloldva kell bevenni.
A tasak tartalmát fél pohár vízben feloldva kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Megfelelő adatok hiányában a Venter alkalmazása 14 év alatti gyermekek esetén nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Ventert vett be
Ha nagy mennyiségű Ventert vesz be egyszerre tévedésből vagy egy gyermek nyelt le véletlenül a készítményből, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Ventert
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, mielőbb pótolja a mulasztást, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. A továbbiakban az eredetileg előírt adagolási rend szerint szedje a gyógyszert.
Ha másik orvoshoz fordul vagy kórházba utalják, tájékoztassa az Önnel foglalkozó egészségügyi szakembereket az Ön által szedett gyógyszerekről. A szukralfát ugyanis csökkentheti bizonyos gyógyszerek felszívódását. Ezenkívül, ha Ön vesebeteg, a szukralfát-kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell vére alumínium és foszfát szintjét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- székrekedés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bezoár-képződés (részlegesen megemésztett vagy megemésztetlen anyagokból összeállt csomók a gyomorban).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, álmatlanság vagy aluszékonyság, szédülés;
- tápcsatornai rendellenességek (hasmenés, hányinger, hányás, teltségérzés, szájszárazság);
- viszketés, bőrkiütés;
- hátfájás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ventert tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venter
- A készítmény hatóanyaga a szukralfát. 1000 mg szukralfát tablettánként vagy tasakonként.
- A Venter tabletta egyéb összetevői: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő.
- A Venter granulátum egyéb összetevői: povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidát.

Milyen a Venter külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tabletta: fehér színű, szagtalan, íztelen, mindkét végén lekerekített henger alakú, enyhén domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Granulátum: 2 g fehér vagy csaknem fehér, szabadon folyó granulátum.
A Venter elérhető: 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban, ill. 50 db 2 g-os granulátum tasakban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-1798/01 (Venter tabletta)
OGYI-T-1798/02 (Venter granulátum)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december

4



OGYI/38188/2013
OGYI/38191/2013


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg szukralfát tablettánként, illetve granulátumonként.

A Venter granulátum ismert hatású segédanyaga(i):
760 mg laktóz-monohidrát tasakonként (2 g).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére.
Nyombélfekély kiújulásának megelőzése.
Uraemiás, dialysis alatt álló vesebetegek hyperphosphataemiájának kezelése.

Mindezeken kívül a szukralfát stressz-fekély kialakulásának megelőzésére, valamint enyhe fokú gastro-oesophageális reflux kezelésére is javallt.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Veseelégtelenség.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyomor vagy nyombélfekély: A szukralfát napi adagja 4 x 1 g. A három főétkezés előtt, valamint közvetlenül lefekvés előtt kell 1-1 tablettát, ill. 1-1 tasak granulátumot bevenni.
A napi dózis 2 x 2 gramm adagolásban is alkalmazható.
Ulcus betegségben rendszerint 4-6 hét alatt begyógyul a fekély; szükség esetén legfeljebb 12 hétre növelhető a kezelés időtartama. A Ventert legalább 4-8 hétig kell szedni, célszerű csak a fekély gyógyulását bizonyító ellenőrző vizsgálat után abbahagyni az alkalmazást.

Nyombélfekély kiújulásának megelőzése: 2 x 1 g szukralfát (2 x 1 tabletta vagy tasak) naponta.

Gastro-oesophagealis reflux: A három főétkezés (reggeli, ebéd, vacsora) előtt, valamint közvetlenül lefekvés előtt kell 1-1 tablettát, ill. 1-1 tasak granulátumot bevenni.

Hyperphosphataemia kezelése: A három főétkezés (reggeli, ebéd, vacsora) előtt, valamint közvetlenül lefekvés előtt kell 1-1 tablettát, ill. 1-1 tasak granulátumot bevenni. Enyhébb esetekben alacsonyabb napi adag is elegendőnek bizonyulhat.

Károsodott veseműködésű betegek
Nem szükséges módosítani a Venter adagolását. Idült veseelégtelenségben, ill. haemodialysissel kezelt betegek esetében nem szabad megfeledkezni az alumínium felhalmozódás veszélyeiről (lásd 4.4 pont).

Gyermekek
A Venter biztonságosságát és hatásosságát 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.

Az alkalmazás módja
A szukralfátot éhgyomorra (étkezés előtt 1/2 -1 órával) kell bevenni. A tabletta egészben, kevés folyadékkal vagy - a granulátumhoz hasonlóan - fél pohár vízben feloldva is bevehető.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
- Nagyon gyakori (?1/10)
- Gyakori (?1/100 - <1/10)
- Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
- Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
- Nagyon ritka (<1/10 000),
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A szukralfát leggyakoribb mellékhatása a székrekedés.

A mellékhatások táblázatos felsorolása:


Gyakori
Ritka
Nagyon ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek


fejfájás,
álmatlanság vagy aluszékonyság, szédülés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
székrekedés
bezoár-képződés
hasmenés, hányinger, hányás, flatulentia, szájszárazság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei


viszketés, bőrkiütés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


hátfájás

Más, speciális populációk
Veseelégtelenségben a toxikus szintig emelkedhet a szövetek alumínium koncentrációja, és emiatt mérgezés (pl. encephalopathia) is kialakulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szukralfát kis mennyiségben alumíniumot tartalmaz, amely felszívódik a tápcsatornából. Noha élettani körülmények között az alumínium a vesén keresztül kiürül, súlyos veseelégtelenségben felhalmozódhat a szervezetben. Más, alumíniumot tartalmazó gyógyszerek (pl. bizonyos savlekötők) egyidejű alkalmazásakor megnő az alumínium kumulációjának veszélye. A szervezetben felhalmozódott alumínium toxikus hatásokat fejthet ki. Veseelégtelenségben a szérum alumínium- és foszfátszintet ellenőrizni kell.

Bezoár-képződésről számoltak be szukralfát beadása után elsősorban intenzív osztályokon kezelt, súlyos állapotú betegek esetén. A betegek többsége (beleértve az újszülötteket, akiknek szukralfát nem ajánlott) olyan egészségi állapotban volt, amely hajlamosít bezoár-képződésre (például késedelmes gyomorürülés műtét miatti gyógyszeres terápiát követően, vagy olyan betegségek, amelyek csökkentik a motilitást), vagy egyidejűleg szondatáplálást kaptak.

Gyermekek
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában a Venter alkalmazása 14 éves kor alatt nem javasolt.

A Venter granulátum laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban ez a gyógyszer nem szedhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem észlelték, hogy a szukralfát befolyásolná ezeket a képességeket.


4.9 Túladagolás

Tünetek
A szukralfát egyszeri, nagy adagja feltehetően nem okoz mérgezést. A készítmény túladagolása után rendszerint nem jelentkeztek szubjektív panaszok. Néhány beteg émelygést, hányást és gyomorfájdalmat panaszolt.

A készítmény túladagolása után el kell távolítani a tápcsatornából a még fel nem szívódott gyógyszert, majd tüneti kezelés javasolt.

A javasoltnál nagyobb dózisok tartós alkalmazása esetén - különösen a beszűkült veseműködésű betegekben - alumínium halmozódhat fel a szervezetben. Az alumínium különféle, toxikus hatásokat fejthet ki, többek között encephalopathiat és osteomalaciat idézhet elő.
Az encephalopathia tünetei: dysarthria, apraxia, myoclonus, dementia, rángógörcsök, ill. súlyos esetben coma, majd exitus. Az osteomalacia kialakulására csontfájdalom, pathologiás törések és csont- deformitások figyelmeztetnek.

Kezelés
Abba kell hagyni a szukralfát adását. Mikrofilter-membránnal haemodialysist kell végezni, és deferoxamint kell adni. A deferoxamin kelátképző vegyület, ami mobilizálja a szövetekből a lerakódott alumíniumot, eközben azonban megemelkedik a szérum alumíniumszintje. A vérből peritonealisan vagy haemodialysissel, valamint mikrofiltrációval távolítható el az alumínium.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szukralfát-kezelés ideje alatt savlekötők is adhatók, azonban ezek és a szukralfát bevételének időpontjai között legalább fél órának kell eltelnie.

Az alumíniumürítés csökkenésével járó állapotokban (lásd 4.4 pont) az egyidejűleg adott gyógyszerek (pl. bizonyos savlekötők) alumínium tartalma felhalmozódhat a szervezetben.

A szukralfát csökkentheti egyes gyógyszerek (többek között a tetraciklinek, a cimetidin, a ranitidin, a fluorokinolon-típusú antibiotikumok, a digoxin, a szabályozott kioldódású teofillin, a dikumarin, a ketokonazol, az L-thyroxin, a kinidin, valamint a fenitoin) felszívódását.
Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a szukralfát alkalmazása előtt vagy az után kell bevenni.

A táplálék fehérjéi és bizonyos gyógyszerek megkötik a szukralfátot. Szondatáplálás esetén a szukralfátot külön és nem a tápláló oldatokkal vagy más gyógyszerekkel kell a tápcsatornába juttatni.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tabletta: 50 db tabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
Granulátum: 2 gramm granulátum laminált papír /Al/PE tasakban, 50 db tasak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Granulátum: a tasak tartalmát közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt, fél pohár vízben kell feloldani.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt jelzés)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1798/01 Venter tabletta
OGYI-T-1798/02 Venter granulátum


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 26.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. december 12.
OGYI/38188/2013
OGYI/38191/2013


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fekély elleni szerek; ATC kód: A02B X02; INN: szukralfát.

Hatásmechanizmus
A szukralfát elősegíti a fekélyek hámosodását és megakadályozza kialakulásukat. Nem fejt ki szisztémás hatást. Védőbevonatot képez a fekélyfészekben található necrotikus szövetek fehérjéivel. A védőbevonat megóvja a károsodott szöveteket a gyomorsav ártalmas hatásaitól. A szukralfát mintegy 30%-kal csökkenti a pepszin aktivitását.

Farmakodinámiás hatások
A szukralfát gátolja a foszfátok felszívódását a tápcsatornából.

Gyermekek
A szukralfát gyermekeken való alkalmazásáról korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az irodalomban, főként stressz-fekély profilaxisról, reflux oseophagitisről és mucositisről. Ezekben a tanulmányokban - a gyermekek korától és az alapbetegség súlyosságától függően - az alkalmazott napi dózis 4 x 0,5-1g volt, biztonságossági aggály nem merült fel. Tekintettel a korlátozott mennyiségű adatra, jelenleg a szukralfát használata 14 éves kor alatt nem ajánlott.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A per os adott szukralfát dózis mindössze 5 %-a, ill. alumínium tartalmának 0,005 %-a szívódik fel a tápcsatornából.

Eloszlás és biotranszformáció
A felszívódott szukralfát és alumínium nem metabolizálódnak. Nem ismert, hogy a szukralfát kiválasztódik-e az anyatejbe.

Elimináció
A csekély mértékű gastrointestinális felszívódást figyelembe véve a szukralfát-ürítés aligha válhat klinikai szempontból számottevő mértékűvé. A per os adott szukralfát zöme nem szívódik fel a tápcsatornából, hanem változatlan formában kiürül a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A per os adott szukralfát LD50 értékét sem egérben, sem patkányon nem sikerült megállapítani (az említett állatfajok esetében 22,4 g/ttkg-os, ill. 23,7 g/ttkg-os dózisok adása bizonyult lehetségesnek). Intraperitonális alkalmazás esetén hím egerekben 8,5g/ttkg, nőstényekben 5,7 g/ttkg, hím patkányban 3,86 g/ttkg, nőstényekben 4,1 g/ttkg volt a szukralfát LD50 értéke.
A 24 hónapon keresztül legfeljebb 1 g/ttkg-os (a humán alkalmazásra javasolt adag 12-szeresének megfelelő) dózissal kezelt egereken és patkányokon nem észlelték a daganatképződés gyógyszerfüggő fokozódását. A reprodukciós vizsgálatok során a humán dózis 38-szorosának megfelelő adaggal kezelt patkányokon, ill. a humán dózis 50-szeresének megfelelő adaggal kezelt egereken és nyulakon nem észlelték a termékenyítő-/fogamzóképesség károsodását.
Az egéren, patkányon és nyúlon, a humán dózis legfeljebb 50-szeresének megfelelő adaggal elvégzett teratogenitási vizsgálatok során a szukralfát nem bizonyult magzatkárosító hatásúnak. Mutagenitásról nem számoltak be a szakirodalomban.
A szukralfát a szukróz alumíniummal alkotott, lúgos kémhatású komplexe. A patkányokon végzett kísérletek eredményei alapján az alumínium átjut a placentán, és felhalmozódik a magzati szervezetben; emiatt növekedik a magzati halálozás, ill. gyakoribb az embrió felszívódása. Az alumíniummal kezelt utódokon csontvázfejlődési rendellenességeket, tanulási és emlékezetzavarokat figyeltek meg. Az utóbbi hatásokat kizárólag az alumínium parenterális adása után észlelték, per os kezelés esetén nem.
A szukralfát csupán elenyésző mennyiségben szívódik fel a tápcsatornából. Ennek megfelelően, akut túladagolása esetén csekély a toxicitás kockázata. Mindezek alapján leszögezhető, hogy a szukralfát biztonságos gyógyszer.



3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: fehér színű, szagtalan, íztelen, mindkét végén lekerekített henger alakú, enyhén domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Granulátum: 2 g fehér vagy csaknem fehér, szabadon folyó granulátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. december 12.
OGYI/38188/2013
OGYI/38191/2013


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nem észlelték, hogy a szukralfát károsítaná a magzatot vagy az újszülöttet. A terhesség ideje alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges kockázatot.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a szukralfát kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt körültekintően kell alkalmazni.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
talkum
kukoricakeményítő

Granulátum:
povidon
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát


Vissza