• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

VENORUTON 300MG KEM KAPSZULA

Kiszerelés: 50X BUB
Gyártó: Stada Arzneimittel AG
Készleten: 0 db
Egységár: 79,72 Ft/db
4.385 Ft 3.986 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

300 mg O-ß-hidroxietil-rutozid (oxerutin) kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

* A krónikus vénás elégtelenség korai stádiumában kialakuló, gyakran enyhe vagy közepes fokú lábszár-varicositassal együtt jelentkező vénás keringési zavar, és az ezzel társuló tünetek (fáradt, nehéz, dagadt, fájó lábak, görcsök, paraesthesia és "nyugtalan" lábak (restless leg) enyhítésére.
* A krónikus vénás elégtelenség kezelése során alkalmazott kompressziós harisnya hatékonyságának javítására.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szív, vese-, illetve májbetegség következtében kialakuló alsó végtagi oedema kezelésére a Venoruton 300 mg kemény kapszula nem javasolt, mert ezekben a betegségekben a készítmény hatását nem vizsgálták.

A Venoruton alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Venoruton 300 mg kemény kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ritka esetekben fáradtságot és szédülést jelentettek a készítményt alkalmazó betegeknél. Amennyiben ez előfordul, a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt.


4.9 Túladagolás

Eddig tünetekkel járó túladagolást nem jelentettek.



3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

Alsó és felső részén sárgás-bézs színű, átlátszatlan 1-es méretű "VENORUTON 300" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, 318 mg töltettömegű, sárga színű szagtalan granulátum.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Venoruton 300 mg kemény kapszula
O-ß-hidroxietil-rutozid (oxerutin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Venoruton 300 mg kemény kapszula (továbbiakban Venoruton kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venoruton kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Venoruton kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Venoruton kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Venoruton kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Venoruton kapszula O-ß-hidroxietil-rutozidot (oxerutin) tartalmaz, ami az ún. érvédő, kapilláris (hajszálér)-stabilizáló gyógyszerek (bioflavonoidok) csoportjába tartozik.
A Venoruton kapszula a véredények falát stabilizálja, mérsékli az érfal áteresztőképességét, ezáltal csökkentve a duzzanatot.
Enyhíti a krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló bokaduzzanatot (ödéma). Amennyiben a beteg visszértágulatban, illetve bizonyos más alsóvégtagi vénás megbetegedésben szenved, a hajszálerek fokozott áteresztőképessége a bokák megduzzadását idézi elő. A Venoruton kapszula hatására csökken a duzzanat és enyhülnek az ezzel járó általános tünetek, így a lábban érzett fájdalom, fáradtság, merevség, a nehéz, dagadt, fájdalmas és "nyugtalan" láb (restless leg) érzése, érzékelési zavar (szúró vagy bizsergő érzés) és görcsök. Az ilyen betegek számára egyúttal javasolt kompressziós harisnya viselése is; kimutatták, hogy ezekben az esetekben a Venoruton kapszula alkalmazása további javulást idéz elő.

A Venoruton kapszula a legvékonyabb hajszálereken (kapillárisok) hat, mérsékli a víz és egyéb anyagok átszivárgását az érfalon keresztül.


2. Tudnivalók a Venoruton kapszula szedése előtt

Ne szedje a Venoruton kapszulát
- ha allergiás az O-ß-hidroxietil-rutozidra (oxerutin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Venoruton kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
- szív-, vese-, vagy májbetegség következtében kialakuló alsóvégtagi ödémában szenved.

Ezekben az esetekben ne használjon Venoruton kapszulát, mert a készítmény ilyenkor nem hatásos.

Gyermekek és serdülők
A Venoruton kapszula alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Venoruton kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és az étrendkiegészítőket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az általánosan elfogadott biztonsági előírásoknak megfelelően a terhesség első három hónapjában ne szedjen Venoruton kapszulát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venoruton kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ritka esetekben fáradtságot és szédülést jelentettek a készítményt alkalmazó betegeknél. Amennyiben ez előfordul, a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt.


3. Hogyan kell szedni a Venoruton kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Krónikus vénás elégtelenség és szövődményei esetén:
Kezdő adag: naponta 2-3×1 kapszula.

A kezelést a tünetek teljes megszűnéséig és a vizenyő (ödéma) felszívódásáig folytatni kell.
A tünetek mérséklődése általában 2 héten belül megkezdődik.

Ezután lehetőleg változatlan, de legalább napi 600 mg adagban javasolt a Venoruton kapszula kezelés folytatása, mely naponta 2×1 kapszula szedését jelenti.
A tünetek és a vizenyő (ödéma) teljes elmúlásakor a kezelés felfüggeszthető. A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés újbóli megkezdése javasolt az előző időszakban alkalmazott dózisban. A minimális kezelési adag naponta 2×1 Venoruton kapszula.

Amennyiben a panaszok 2 héten belül nem javulnak, vagy rosszabbodnak, hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Venoruton kapszula alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Ha az előírtnál több Venoruton kapszulát vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Venoruton kapszulát vett be azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Venoruton kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány nagyon ritka esetben a mellékhatás súlyos lehet (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő):
Hagyja abba a Venoruton kapszula alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli, melyek az allergia jelei lehetnek:
- légzési és nyelési nehézség
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.
Hagyja abba a Venoruton kapszula alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja.

Az egyéb mellékhatások általában enyhék.

Ritkán előforduló mellékhatások: (10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő)
Emésztőrendszeri zavar (haspuffadás, hasmenés, hasi fájdalom, gyomortáji diszkomfortérzés, emésztési zavar), bőrviszketés.

Nagyon ritkán előforduló mellékhatások: (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő)
Szédülés, fejfájás, fáradtság, kipirulás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Venoruton kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venoruton kapszula
- A készítmény hatóanyaga: 300 mg O-ß-hidroxietil-rutozid (oxerutin) kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: makrogol 6000
Kapszulatok: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát
Felirat: sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol.

Milyen a Venoruton kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Alsó és felső részén sárgás-bézs színű, átlátszatlan 1-es méretű "VENORUTON 300" jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött sárga színű szagtalan granulátum.

30, illetve 50 kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

A gyártó:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Németország

Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
SE-751 82 Uppsala
Svédország

OGYI-T-5299/03-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.
4



OGYÉI/11148/2018


4.2 Adagolás és alkalmazás

Krónikus vénás elégtelenség és szövődményei:

Adagolás
Számos vizsgálat alapján, melyek során a betegeket 1-3 hónapon át napi 500-2000 mg oxerutinnal kezeltek, az alábbi optimális dózisok állapíthatók meg.

Az alkalmazás módja
Kezdő adag:
Naponta kétszer-háromszor 1 kapszula.
A gyógyszert ilyen dózisban addig kell alkalmazni, amíg a tünetek és az oedema teljesen megszűnnek. A tünetek általában 2 héten belül mérséklődnek.

A fenntartó kezelés folytatható változatlan adagolás mellett, de a dózis minimum 600-mg-ra csökkenthető is. Ilyenkor naponta 2×1 Venoruton 300 mg kemény kapszulát kell alkalmazni.
A tünetek és az oedema teljes elmúlásakor a kezelés felfüggeszthető.
A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés változatlan adagolás mellett vagy a fenntartó kezelés adagolása mellett újrakezdhető.

Speciális betegpopulációk:

Gyermekek
Gyermekek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat, valamint ebben a populációban ritka a krónikus vénás elégtelenség kialakulása. Mivel a Venoruton biztonságos és hatásos alkalmazása gyermekek körében nem igazolt, így a készítmény alkalmazása esetükben nem javasolt.

Idősek
Kizárólag idős betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások a krónikus vénás elégtelenségben szenvedő idős betegek számára.

Szív, vese-, illetve májbetegségben szenvedő betegek
Szív, vese-, illetve májbetegség következtében kialakuló alsó végtagi oedema kezelésére a Venoruton 300 mg kemény kapszula nem javasolt, mert ezekben a betegségekben a készítmény hatását nem vizsgálták.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyógyszerbiztonságossági profil összefoglalása

A Venoruton 300 mg kemény kapszula ritka esetekben emésztőrendszeri mellékhatásokat (gyomor-bélrendszeri zavar, flatulencia, hasmenés, hasi fájdalom, gyomortáji diszkomfortérzés, emésztési zavar) vagy bőrreakciókat (bőrkiütés, pruritus, urticaria) okoz. Nagyon ritkán szédülés, fejfájás, kipirulás, fáradtság illetve anafilaxiaszerű reakció és túlérzékenységi reakció fordul elő.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszerek szerinti csoportosítás
MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák
Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka

anafilaxiaszerű reakciók
túlérzékenységi reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka

szédülés
fejfájás

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka



kipirulás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka

gyomor-bélrendszeri zavar
flatulencia
hasmenés
hasi fájdalom
gyomortáji diszkomfortérzés
emésztési zavar
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka

bőrkiütés
pruritus
urticaria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon ritka


fáradtság

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatást nem jelentettek. Kimutatták, hogy az O-ß-hidroxietil-rutozid nem lép interakcióba a kumarin-típusú antikoagulánsokkal.
Az oxerutin összetevői a rutinból és a quercetinből származnak. A rutinnak nincs májenzim-működést gátló hatása. Noha kimutatták, hogy a quercetin in vitro gátolja az emberi májban levő CYP 3A és szulfotranszferáz enzimet, in vivo ilyen hatás nem alakul ki. Ezért feltételezhető, hogy a per os alkalmazott oxerutin nem gátolja a farmakológiai szempontból aktív vegyületek metabolizációját és nem is lép interakcióba ezekkel.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, illetve 50 kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T 5299/03-04


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1977. május

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. november 20.
3



OGYÉI/48562/2018


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektiv szerek, kapillárisstabilizáló szerek (bioflavonoidok), Rutozid kombinációk. ATC kód: C05C A51

Hatásmechanizmus
Az oxerutin farmakodinamikai hatásait különböző in vitro és in vivo vizsgálatokban mutatták ki. Sejtszinten kimutatható, hogy az oxerutin védi az érfalat a fehérvérsejtek aktiválódása során felszabaduló szabadgyökök károsító hatásától és kötődik a vénák és a kapillárisok endotheljéhez.

Egészséges személyeknél, illetve krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok során az oxerutin következő farmakodinámiás hatása mutatható ki:
- a kapilláris-permeabilitás csökkentése
- a veno-artériás reflex helyreállítódása
- a vénás telődés idejének növelése
- a transcutan oxigénnyomás növelése.

Ezek a hatások lényegében megegyeznek a kis erek endotheljébe jutó oxerutin elsődleges hatásával, ami az oedema mérséklődését eredményezi.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oxerutint tartalmazó standardizált összetételű keverék mono-, di-, tri-, és tetra-oxerutinokat tartalmaz, amelyek a hidroxietil-oldalláncuk számában különböznek egymástól.

Felszívódás
A plazma csúcskoncentráció a 14C-oxerutin per os alkalmazása után 2-9 órával mutatható ki.

Eloszlás
A plazmaszint-csökkenés az első 40 órában progresszív, majd nagyon lelassul. Ez a megfigyelés és az intravénás alkalmazás utáni eredmények azt mutatják, hogy az oxerutin bejut a szövetekbe (különösen az erek endotheljébe), ahonnan fokozatosan és lassan visszakerül a keringésbe.
A plazmafehérje-kötődés 27-29%.

Biotranszformáció
Az oxerutin per os adagolás után elsősorban a májban történő O-glükuronidizáció útján metabolizálódik.

Elimináció
Az oxerutin és metabolitjai az epén és a vesén keresztül ürülnek ki. A renalis ürülés 48 óra alatt fejeződik be. Az oxerutin fő alkotójának, a tri-oxerutinnak az átlagos felezési ideje 18,3 óra, az ürülési idő tartománya 13,5 és 25,7 óra között változik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben kimutatható, hogy az oxerutin nem jut át a vér-agy gáton.

A hagyományos - akut és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. november 20.
3



OGYÉI/48562/2018


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
O-ß-hidroxietil-rutoziddal több klinikai vizsgálatot is végeztek terhes nők bevonásával, de nem kifejezetten a terhesség első trimeszterére vonatkozóan. Következésképpen, és összhangban a helyes orvosi gyakorlattal, az O-ß-hidroxietil-rutozid csak a terhesség 4. hónapjától és csak indokolt esetben alkalmazható.

Szoptatás
Az oxerutin emberi anyatejbe való átjutásáról nincs adat. Szoptató nők a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljanak kezelőorvosukkal.

Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet:
makrogol 6000

Kapszulatok:
sárga vas-oxid (E 172),
titán-dioxid (E 171),
zselatin,
nátrium-lauril-szulfát

Felirat:
sellak,
fekete vas-oxid (E 172),
propilénglikol


Vissza