• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

TEVA-DOLOBENE GÉL / RATIOPHARM

Kiszerelés: 1X50G
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Készleten: 3 db
Egységár: 1 717,00 Ft/db
1.889 Ft 1.717 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Teva-Dolobene gél

dimetil-szulfoxid (DMSO), heparin-nátrium, dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Dolobene gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Dolobene gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teva-Dolobene gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Dolobene gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teva-Dolobene gél az alkalmazás helyén gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló, fájdalomcsillapító hatást biztosít és csökkenti a duzzanatot.

A Teva-Dolobene gél a következők kezelésére szolgál:
Duzzanatok, vérömlenyek, illetve gyulladások okozta panaszok, amelyek az izmok, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületek zárt sérülései, pl. zúzódások és nyomódások, rándulások és húzódások, teniszkönyök, íngyulladások, ínhüvelygyulladások, nyálkatömlő-gyulladások, neuralgiák (idegfájdalmak), kar- és vállmerevség után jelentkeznek.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Teva-Dolobene gélt:
- ha allergiás a dimetil-szulfoxidra, a heparin-nátriumra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha asztmás,
- ha súlyos májkárosodásban szenved,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved,
- labilis keringés esetén,
- terhesség és szoptatás alatt,
- 5 év alatti gyermekeknél.

Ne alkalmazza a Teva-Dolobene gélt nyílt sebeken (lásd "3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Dolobene gélt?" pont).

A Teva-Dolobene gélt és a szulindak gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót tilos egyidejűleg alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

* Ne kenje a Teva-Dolobene gélt nyálkahártyára (szem, száj, orr), nyílt sebekbe vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelszínre (pl. sugárkezelést követően, súlyos fokú napégés után vagy műtéti hegekre), mivel a készítményben lévő izopropil-alkohol fájdalmas reakciókat idézhet elő.

* Az egyéb szerek által okozott nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a bőrt a Teva-Dolobene gél alkalmazása előtt meg kell tisztítani, továbbá közvetlenül a Teva-Dolobene gél felvitele előtt és után semmilyen más kozmetikum, valamint kémiai hatóanyag nem vihető fel a kezelt felületre.

* A Teva-Dolobene gél egyik hatóanyagával, a dimetil-szulfoxiddal (DMSO) végzett kezelés során fokozott fényérzékenység következhet be, emiatt a Teva-Dolobene géllel végzett kezelés alatt kerülnie kell a nagyfokú napsugárzás hatásait, valamint a szolárium használatát. Fényérzékenységi reakciók kialakulásakor (amelyek a nap által okozott leégés bőrreakcióihoz hasonlók) a Teva-Dolobene géllel folytatott kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a problémák továbbra is fennállnak, nem meghatározható rendellenességek jelentkeznek, vagy a kezelés nem hozza meg a várt eredményt.

Gyermekek
A Teva-Dolobene gélt 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportnál nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Dolobene gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szulindak nevű gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása idegi károsodást (perifériás neuropátia) idézhet elő, ezért tilos egyidejűleg alkalmazni!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a dimetil-szulfoxid (DMSO) terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, a Teva-Dolobene gél alkalmazása tilos a terhesség ideje alatt.

A dimetil-szulfoxid (DMSO) bejut az anyatejbe. Ezért a Teva-Dolobene gél alkalmazása tilos a szoptatás ideje alatt.

A Teva-Dolobene makrogol-glicerinéter-hidroxisztearátot tartalmaz
A Teva-Dolobene makrogol-glicerinéter-hidroxisztearátot tartalmaz, mely az arra érzékenyeknél bőrreakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Dolobene gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendelte, a készítmény ajánlott adagja:

A Teva-Dolobene gélt naponta 2-4 alkalommal kell felvinni az érintett területre.
Egy térd méretű területre általában kb. 3 cm-es gélcsík szükséges.

A Teva-Dolobene gélt vékony rétegben és nagy bőrfelületre, vagy horzsolásos területek esetén a fájdalmas területhez közel kell felvinni és eloszlatni.

Az alkalmazás helye legyen gyógyszerektől, kozmetikumoktól vagy kémiai anyagoktól mentes. Ne kenje a Teva-Dolobene gélt nyálkahártyára (szem, száj, orr), nyílt sebekre vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelületekre (pl. besugárzást követően, súlyos fokú napégés után vagy műtéti hegekre).

Kötések alatti alkalmazás: A kötést a gél felvitele után néhány perccel helyezze fel, amikor a gélt a bőr már többnyire beszívta és az alkohol is elpárolgott.

A kezelés időtartama a panaszok súlyosságától és a betegség lefolyásától függ.

Alkalmazása gyermekeknél
A Teva-Dolobene gél biztonságosságát és hatásosságát 5 év alatti gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ellenjavallt 5 év alatt gyermekeknél.

Ha az előírtnál több Teva-Dolobene gélt alkalmazott
A Teva-Dolobene gél véletlenszerű, nagymennyiségű alkalmazása esetén nem várhatók a túladagolásra jellemző tünetek.
Amennyiben kétségei vannak, kérjük, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Teva-Dolobene gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A megszokott rend szerint folytassa a készítmény alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
* légzési, illetve nyelési nehézségek lépnek fel.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* az alkalmazás helyén jelentkező bőrpír, viszketés, szövetkárosodás, hólyagképződés és csalánkiütés. (Ezek a tünetek a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Amennyiben mégsem múlnak el, a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* allergiás bőrreakciók.
* átmenetileg fokhagymára emlékeztető szájszag. (Ezt a szagot a dimetil-szulfoxid (DMSO) egyik anyagcsereterméke, a dimetil-szulfid (DMS) okozza. Az ízérzés megváltozása néhány percen belül megszűnik.)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* azonnali allergiás reakció csalánkiütéssel és főként az arcon jelentkező, hirtelen kialakuló duzzanattal. Ha a duzzanat a gégét és a nyelvet is érinti, esetleg nehézlégzés, illetve nyelési nehézség is kialakulhat (ez az úgynevezett Quincke-ödéma).

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben (nem bizonyított azonban, hogy e mellékhatások és a Teva-Dolobene gél alkalmazása között van-e ok-okozati összefüggés):
* szívproblémák,
* légzési zavarok,
* gyomorpanaszok, hányinger és hasmenés,
* kimerültség, fejfájás és hidegrázás.
* fokozott fényérzékenység.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teva-Dolobene gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Használat után a tubust gondosan zárja le.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Dolobene gél
* A készítmény hatóanyagai a dimetil-szulfoxid (DMSO), heparin-nátrium, dexpantenol.
150 mg dimetil-szulfoxid (DMSO), 500 NE (nemzetközi egység) heparin-nátrium, 25 mg dexpantenol egy gramm gélben.
* Egyéb összetevők (segédanyagok): rózsaolaj, törpefenyőolaj, citronellaolaj, makrogol-glicerinéter-hidroxisztearát, karbomer (Carbopol 98 NF), trometamol, izopropil-alkohol, víz.

Milyen a Teva-Dolobene gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Teva-Dolobene gél tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél.
A Teva-Dolobene gél 50 g-os kiszerelésben, műanyag kupakkal lezárt tubusban és dobozban kapható.

OGYI-T-20008/01

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.

Gyártó
Merckle GmbH,
89143 Blaubeuren,
Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június




OGYI/14947/2015



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

150 mg dimetil-szulfoxid (DMSO), 500 NE heparin-nátrium, 25 mg dexpantenol egy gramm gélben.

Ismert hatású segédanyag: makrogol-glicerinéter-hidroxisztearát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Duzzanatok, vérömlenyek és gyulladások kezelésére, amelyek az izmok, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületek zárt sérülései, pl. zúzódások és nyomódások, rándulások és húzódások, teniszkönyök, íngyulladások, ínhüvelygyulladások, nyálkatömlő-gyulladások után alakulnak ki.
Akut neuralgia, periarthritis humeroscapularis kezelésére.


4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Asthma bronchiale.
- Súlyos máj-, illetve veseműködési zavar.
- Labilis vérnyomás.
- Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazás (lásd 4.6 pont).
- Alkalmazása 5 év alatti gyermekeknél.

A Teva-Dolobene gél nem vihető fel nyílt sebre (lásd 4.2 pont).

Dimetil-szulfoxid (DMSO) és szulindak egyidejű alkalmazása tilos (lásd 4.5 pont).


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Teva-Dolobene gélt naponta 2-4 alkalommal kell az érintett területekre felvinni. Egy térd nagyságú területre általában 3 cm hosszú gélcsík szükséges.

Gyermekek
A Teva-Dolobene gél biztonságosságát és hatásosságát 5 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
A Teva-Dolobene gél alkalmazása ellenjavallt 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A Teva-Dolobene gélt a bőrön vékonyan és nagy felületre, vagy horzsolódás esetén a fájdalmas terület közelébe kell felvinni és eloszlatni.

Az alkalmazás helye legyen gyógyszerektől, kozmetikumoktól és kémiai anyagoktól mentes. A Teva-Dolobene gél nem alkalmazható nyálkahártyán (szem, száj, orr), nyílt seben vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelszínen (pl. besugárzást, nap által okozott súlyos mértékű leégést követően, műtéti hegeken).

Alkalmazása kötések alatt: a kötést csak pár perccel a gél felvitele után szabad felrakni, ha a gél nagymértékben felszívódott a bőrbe, illetve az alkohol már elpárolgott. Különösen légmentesen záródó kötéseknél (mint amilyenek a tapaszok) kell erre ügyelni.

Az alkalmazás időtartama a panaszok súlyosságától és a betegség lefolyásától függ.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő konvenció alapján került meghatározásra:

Nagyon gyakori: ? 1/10
Gyakori: ? 1/100 - < 1/10
Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100
Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: A dimetil-szulfoxid (DMSO) és a Teva-Dolobene gél egyéb összetevői allergiás bőrreakciót okozhatnak.
Nagyon ritka: Elszigetelt esetekben azonnali allergiás reakció következhet be urticariával és Quincke-oedemával.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok-okozati összefüggéssel nem igazolt szívproblémák következtek be.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok-okozati összefüggéssel nem igazolt nehézlégzés következett be.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: A Teva-Dolobene gél alkalmazása után esetenként átmenetileg fokhagymára emlékeztető szájszag jelentkezhet. Ezt a szagot a dimetil-szulfid (DMS), a dimetil-szulfoxid (DMSO) egyik anyagcsereterméke okozza.
Az ízérzés megváltozása néhány percen belül megszűnik.
Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok-okozati összefüggéssel nem igazolt gyomorpanaszok, hányinger és hasmenés következett be.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A dimetil-szulfoxid (DMSO) alkalmazása alatt fokozott fényérzékenység jelentkezhet.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: A leggyakoribb mellékhatás az alkalmazás helyén jelentkező erythema, pruritus, cauterisatio, hólyagképződés és urticaria. Ezek a tünetek a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Amennyiben mégsem múlnak el, a terápiát le kell állítani.
Nagyon ritka: Nagy területen való alkalmazáskor elszigetelt esetekben, ok-okozati összefüggéssel nem igazolt kimerültség, fejfájás és hidegrázás következett be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Teva-Dolobene gél nyálkahártyán, nyílt seben vagy sérült, illetve előzőleg károsodott bőrfelszínen nem alkalmazható, mivel az izopropil-alkohol összetevő fájdalmas reakciókat idézhet elő.

A dimetil-szulfoxid (DMSO) permeációt elősegítő hatása miatt a Teva-Dolobene gél nem alkalmazható együtt más lokális készítményekkel.

Dimetil-szulfoxid (DMSO) kezelés alatt fokozott fényérzékenység jelentkezhet, ezért a Teva-Dolobene gél alkalmazása alatt az intenzív napsugárzás, továbbá szolárium használata kerülendő. Fényérzékenységi reakciók jelentkezésekor a kezelést le kell állítani.

Gyermekek
A Teva-Dolobene gélt 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni, mivel e korcsoportnál nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Segédanyagok
A készítmény makrogol-glicerinéter-hidroxisztearátot tartalmaz, amely az arra érzékenyeknél bőrreakciókat okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.


4.9 Túladagolás

Túladagolás eseteiről nem számoltak be.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb, helyileg alkalmazott szerek permeációja erősödhet.

A nem szteroid gyulladáscsökkentő szulindák egyidejű alkalmazása perifériás neuropathiát okozhat.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g gél műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban, dobozban.


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.


7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20008/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. december 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. június 13.
6



OGYI/14947/2015



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AX03

Hatásmechanizmus
Dimetil-szulfoxid (DMSO)
A DMSO gyulladáscsökkentő, oedema-ellenes, helyi analgetikus tulajdonságokkal rendelkezik.
A gyulladáscsökkentő hatás több farmakológiai hatáson alapul, ezek közül a legjelentősebb az OH-gyökök inaktiválása, amelyek gyulladáskor fokozott mértékben képződnek és szövetromboló hatásúak.
A DMSO lokálanesztetikus hatású, azáltal, hogy csökkenti a perifériás neuronok ingerületvezetési sebességét. Az oedema-ellenes hatás a hidroxilgyökök inaktiválására és ez által a beteg terület anyagcseréjének javulására vezethető vissza. Ebben részben a DMSO higroszkópos tulajdonsága is szerepet játszik.
A DMSO (50% felett) más anyagok reszorpciójában közvetítőként is szolgálhat.

Heparin
A hialuronidáz kompetitív gátlásával mérsékli a gyulladások helyén a fokozott kötőszöveti leépülést.
Tehát a heparinnak gyulladáscsökkentő hatása is van, és elősegíti a gyógyulást. Továbbá a heparin dózistól függően antithromboticus hatású, amelyek során többek között sokszorosára nő az antithrombin III protrombin-aktiválásra és thrombinra kifejtett gátló hatása.
A heparin penetrációja, amely 300 NE/g feletti dózisoknál bizonyított, az egészséges bőrön keresztül dózisfüggő.

Dexpantenol
Helyi alkalmazás során a dexpantenol a bőrben pantoténsavvá, a B-vitamincsoport egyik tagjává alakul át. A dexpantenol és a pantoténsav biológiai aktivitása megegyezik. A pantoténsav többek között a koenzim-A alkotórészeként minden szövetben számos felépítő és lebontó folyamatot befolyásol, és így többek között a sebgyógyulás és a hámosodás során elősegíti a regenerációs folyamatokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Dimetil-szulfoxid (DMSO)
Felszívódás
A DMSO az emberi plazmában kb. 40 ng/ml koncentrációban előforduló természetes anyag. 1,5 g Teva-Dolobene gél 400 cm2 bőrfelszínen történő egyszeri alkalmazását követően a DMSO 3-4 óra felezési idővel reszorbeálódik.

Eloszlás
Plazmaszintje 6 óra elteltével kb. 120 ng/ml maximum értéket ér el, amely az alkalmazást követően 12 órán át fennmarad.
Az endogén plazmaszint az alkalmazást követő 60 óra múlva áll ismét vissza.

Biotranszformáció, elimináció
Az így felvett DMSO-mennyiség 12-25%-a az első 24 órában, 37-48%-a pedig 7 napon belül renalisan választódik ki, változatlan DMSO formában, illetve a fő metabolit dimetil-szulfonként (DMSO2). A teljes DMSO dózis 3,5-6%-a az alkalmazás után 6-12 órával dimetil-szulfid (DMS) formájában a tüdőn keresztül, a kilégzéssel távozik. A DMSO 11-14 órás felezési idővel eliminálódik.

Heparin
Percutan alkalmazást követően a heparin farmakokinetikájára vonatkozóan megbízható adatok nem állnak rendelkezésre.

Dexpantenol
A dexpantenol helyileg alkalmazva a bőrben pantoténsavvá alakul át. A dexpantenol mint alkohol gyorsabban reszorbeálódik, mint a sav természetű pantoténsav. A dexpantenol jó reszorpciója kísérletileg igazolható volt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A dimetil-szulfoxid (DMSO) viszonylag kevéssé toxikus anyag, főként percutan alkalmazáskor. Egyes állatfajoknál a DMSO nagy dózisai hosszú távú alkalmazáskor a szemlencse változásait idézték elő. Állatkísérletes modellben a szemlencse változását 1 g/ttkg/nap DMSO adag alatt nem figyelték meg. Ezen eredmények klinikai vonatkozása úgy tűnik, nem megalapozott, mivel az előző, hosszú klinikai tapasztalat embernél nem igazolt szemkárosító hatást. Az eddig elvégzett vizsgálatok szerint a karcinogén hatás nem valószínű, a mutagén hatást pedig ki lehet zárni. Teratogén hatás állatoknál csak ismételt, nagy dózisok után volt megfigyelhető.

A heparin toxicitása rendkívül csekély mértékű. A heparin mutagenitására, rákkeltő hatására és teratogenitására vonatkozóan kutatási anyag nem áll rendelkezésre.

A pantoténsav és a dexpantenol gyakorlatilag atoxikus. Nem ismert sem mutagén, sem teratogén, sem karcinogén hatás.



3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.
Tiszta, színtelen, jellegzetes illatú gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. június 13.
6



OGYI/14947/2015



4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Mivel néhány állatfajnál dimetil-szulfoxiddal (DMSO) teratogén hatásokat lehetett kiváltani, továbbá a DMSO-val kapcsolatban terhes nőknél elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre, ezért terhesség alatt tilos a Teva-Dolobene gél alkalmazása.

Szoptatás
A DMSO bejut az anyatejbe, ezért tilos alkalmazni szoptató anyáknál.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Rózsaolaj, törpefenyőolaj, citronellaolaj, makrogol-glicerinéter-hidroxisztearát, karbomerek (Carbopol 98 NF), trometamol, izopropil-alkohol, tisztított víz.


Vissza