• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

TEVA-AMBROBENE 30MG TABLETTA

Kiszerelés: 20X
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Készleten: 3 db
Egységár: 51,95 Ft/db
1.143 Ft 1.039 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Teva-Ambrobene 30 mg tabletta
ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződéssel járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát:
- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- gyomor-, bélfekélyek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);
* súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;
* gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);
* amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta" c. pontban);
* az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teva-Ambrobene tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 169,46 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

6-12 év közötti gyermekek
Általában naponta 2-3-szor 1/2 tabletta (2-3-szor 15 mg ambroxol-hidroklorid).

A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta túl magas hatóanyag-tartalma miatt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ebben az esetben a kisebb hatóanyag-tartalmú Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat, illetve a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup áll rendelkezésre.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
Általában az első 2-3 napban 3-szor 1 tabletta (3-szor 30 mg ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 1 tabletta (2-szer 30 mg ambroxol-hidroklorid).

Különleges betegcsoportok
Veseműködés csökkenés vagy súlyos májbetegség esetén az orvos előírásának megfelelően, a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát orvosi utasításra ritkábban vagy kisebb adagokban kell szedni.

A tablettát célszerű étkezések után, összerágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. 1 pohár víz, gyümölcslé vagy tea) bevenni.
A tabletta nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.

Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz.
A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4-5 napnál tovább ne szedje!
Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Teva-Ambrobene 30 mg tablettát vett be
Az ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékű túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.
Amennyiben a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát túl nagy mennyiségben vette be és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:
* a testén kiütések jelennek meg,
* megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
* légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.

Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- émelygés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás, hasmenés
- emésztési zavar, hasi fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók
- bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés
- a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid.
30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Fehér, kerek, enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 20 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-2095/01 (20 db)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.

Gyártó
Merckle GmbH.
D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straße 3.
Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április
4

OGYÉI/10341/2016


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

30,0 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 169,46 mg laktóz-monohidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Nyákoldó kezelés akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, amelyek a nyákképződés és transzport zavarával járnak együtt.

A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Gyomor-, bél ulceratio.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

6-12 év közötti gyermekek
Szokásos adagja naponta 2-3-szor 15 mg ambroxol-hidroklorid (2-3-szor 1/2 db Teva-Ambrobene 30 mg tabletta).

A 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta nem alkalmas. Erre a célra a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat áll rendelkezésre.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
Szokásos adagja 2-3 napon keresztül naponta 3-szor 30 mg ambroxol-hidroklorid (3-szor 1 db Teva-Ambrobene 30 mg tabletta), majd naponta 2-szer 30 mg ambroxol-hidroklorid.

Különleges betegcsoportok
Veseműködési zavar
A fenntartó adagot súlyos veseműködési zavarok esetén megfelelő mértékben csökkenteni kell, vagy a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni (dózisintervallum növelése).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat célszerű étkezések után, bőséges folyadékkal (pl. víz, gyümölcslé vagy tea) bevenni.
A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol-hidroklorid nyálkaoldó hatását.

Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartamát a javallat és a betegség lefutása szerint individuálisan kell meghatározni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre:
Nagyon gyakori: ?1/10
Gyakori: ?1/100-<1/10
Nem gyakori: ?1/1000-<1/100
Ritka: ?1/10 000-<1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: émelygés
Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia és hasi fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, illetve nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).

Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.

Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.

Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier-funkcióját.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens-Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.

Néhány ritkán előforduló, örökletes anyagcsere-betegségben (galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban) laktóz tartalma miatt a készítmény nem szedhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teva-Ambrobene tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

a) A túladagolás tünetei
Ambroxol vonatkozásában mérgezéses tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be.

Az előzetes klinikai vizsgálatok alapján túladagoláskor fokozott nyálszekréció, fojtogató érzés, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

b) Terápiás intézkedések túladagoláskor
Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni.
Tüneti kezelés javasolt.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Teva-Ambrobene és az antitusszívumok (köhögéscsillapító szerek) kombinációjakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan meg kell gondolni.

Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. Ezt az interakciót doxiciklin esetében már terápiásan is kihasználják.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2095/01 Teva-Ambrobene 30 mg tabletta


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. március 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. április 21.
6



OGYÉI/10341/2016


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: mukolitikumok, ATC kód: R05C B06

Hatásmechanizmus
Az ambroxol a brómhexin aktív N-dezmetil-metabolitja. Annak ellenére, hogy hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, különböző vizsgálatokban igazolták szekretolitikus és szekretomotoros tulajdonságait.

Farmakodinámiás hatások
Állatkísérletekben emeli a serosus bronchialis szekrétum mennyiségét. A váladék eltávolítását segíti a viszkozitás csökkentése és a csillóhám aktiválása.

Ezen túlmenően ambroxol adása után a surfactant-szintézis és -szekréció emelkedéséről számoltak be, valamint találtak utalásokat az ér-tüdőgát permeabilitásának fokozódására.

A hatás per os alkalmazáskor átlagosan 30 perc múlva alakul ki, és egyszeri dózis után 6-12 órán át megmarad.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az ambroxol per os adást követően embernél gyorsan és csaknem teljesen reszorbeálódik. Per os alkalmazást követően a tmax 1-3 óra. Abszolút biohasznosíthatósága a first-pass effektus miatt kb. 1/3-ára csökken.

Eloszlás
A vesén át távozó metabolitok (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok) keletkeznek. Az ambroxol plazmaproteinhez kötődése kb. 85% (80-90%). A plazmában a terminális felezési idő 7-12 óra. Az ambroxolnak és metabolitjainak teljes plazmafelezési ideje kb. 22 óra.
Az ambroxol bejut a liquorba, áthatol a placentán és bekerül az anyatejbe.

Biotranszformáció
A vesén át távozó metabolitok (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok) keletkeznek.

Elimináció
A kiválasztás közel 90%-ban renálisan, a májban képződött metabolitok formájában történik. A renálisan kiválasztódott mennyiség kevesebb, mint 10%-át a változatlan ambroxol teszi ki. A proteinhez kötődés és a megoszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel jelentős ambroxol-elimináció nem várható.
Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20-40%-kal csökken. A metabolitok eliminációs felezési ideje súlyos veseműködési zavarokban megnő.

Biohasznosíthatóság

Biohasznosíthatóság / bioekvivalencia

A Teva-Ambrobene 30 mg tablettára vonatkozóan 1987-ben 12 vizsgálati személyen végeztek referencia-készítménnyel összevetve biohasznosíthatósági vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:

Eredmények
1 db Teva-Ambrobene 30 mg tabletta, ill. referencia-készítmény egyszeri alkalmazása után az ambroxol farmakokinetikai paraméterei:

Teva-Ambrobene 30 mg tabletta (átlagérték ± eltérés)
Referencia-készítmény
(átlagérték ± eltérés)
cmax (ng/ml)
55,23 ± 14,61
50,73 ± 10,24
tmax (h)
1,92 ± 0,76
2,13 ± 0,74
AUC0-32 (h x ng/ml)
438,73 ± 104,39
367,34 ± 61,59

cmax maximális plazmakoncentráció
tmax a maximális plazmakoncentráció időpontja
AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület

Ábra: 1 db Teva-Ambrobene 30 mg tabletta, illetve referencia-készítmény egyszeri alkalmazása után az ambroxol plazmakoncentrációjának átlagértékei és az átlagtól való eltérései.

Biohasznosíthatóság / bioekvivalencia
A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta átlagos relatív biohasznosíthatósága referencia-készítménnyel összevetve 119,4% (átlagértékekből számítva). A bioekvivalencia igazolt (a referencia-készítményt helyettesíti).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Állatkísérletekben az akut toxicitásra vonatkozóan különös érzékenységet nem találtak.

Krónikus toxicitás
Két állatfaj esetében a krónikus toxicitásra vonatkozóan ambroxol által okozott elváltozások nem jelentkeztek.

Mutagén és tumorkeltő hatások
A hosszan tartó állatkísérletek nem utaltak az ambroxol tumorkeltő hatására.
Az ambroxolt részletes mutagenitási vizsgálatnak nem vetették alá; az eddigi vizsgálatok negatívak voltak.

Reprodukciós toxicitás
Patkányon és nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatok legfeljebb 3 g/ttkg, illetve 200 mg/ttkg dózisok mellett teratogén hatást nem mutattak. Patkányok peri- és postnatalis fejlődését csak 500 mg/ttkg dózis befolyásolta. Patkányoknál legfeljebb 1,5 g/ttkg dózisok adásakor fertilitási zavarokat nem figyeltek meg. Az ambroxol áthatol a placentán és bejut az anyatejbe (állatvizsgálatok). Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról jelenleg nincsenek tapasztalatok.



3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, kerek, enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. április 21.
6



OGYÉI/10341/2016


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra.
Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszer alkalmazási figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető.

Szoptatás
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.


Vissza