• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

TETRAN KÜLSŐLEGES POR

Kiszerelés: 10G
Gyártó: Wagner-Pharma Kft.
Készleten: 3 db
Egységár: 156 600,00 Ft/KG
1.723 Ft 1.566 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.1 Terápiás javallatok

Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott felületes sebfertőzések.


3. GYÓGYSZERFORMA

Hintőpor:
Csaknem fehér vagy világosbarna, finom, homogén por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.2 Adagolás és alkalmazás

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.

Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után az egész seb felületét vékony rétegben behinteni.

Gyermekek:
Gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

Idősek:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.

Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
Használatát abba kell hagyni: lásd 4.4 fejezetet.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát, laktóz-monohidrát.


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEGSZÁMÁRA

Tetran külsőleges por
oxitetraciklin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tetran külsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tetran külsőleges por alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tetran külsőleges port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tetran külsőleges port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Tetran külsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Széles spektrumú, antibiotikum tartalmú külsőleges por, oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott felületes sebfertőzések kezelésére.


2. Tudnivalók a Tetran külsőleges por alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tetrankülsőleges port:
* ha a készítmény hatóanyagával vagy más tetraciklin származékkal, illetve a készítmény bármely más összetevőjével szemben túlérzékenység, allergiás reakció, csalánkiütés korábban előfordult.
* ha a hintőpor fájdalmas irritációt, gyulladást vált ki. Ha ilyen tünetet észlel, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* mély sebeket a por elzárhat a levegő oxigénjétől, így bizonyos kórokozók elszaporodhatnak.

Egyéb gyógyszerek és a Tetran külsőleges por
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség. szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, az oxitetraciklin külsőleges por formában történő, helyi alkalmazása nem jelent veszélyt az Ön és gyermeke egészségére.
Minden esetben szigorúan tartsa be kezelőorvosa utasításait!


3. Hogyan kell alkalmazni a Tetran külsőleges port?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
Általában naponta 1-2-szer, a fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után az egész sebfelületet vékony rétegben kell behinteni.
Soha ne alkalmazza a készítményt naponta többször, mint az előírt adag!

A kezelés időtartama
A Tetran külsőleges por alkalmazási gyakorisága és a kezelés ideje a fertőzés típusától és súlyosságától függ.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tetran külsőleges port
Ha elfelejti gyógyszerét használni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Tetran külsőleges por alkalmazását
Korán abbahagyott antibiotikus kúra a tünetek visszatérését eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A külsőleges por hatóanyaga túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Tetran külsőleges por alkalmazását hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén.
Néhányan allergiásak lehetnek az oxitetraciklinre. A külsőleges por használatát követő tünetek a következők lehetnek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, kidagadó felszínes bőr alatti erek, esetleg fekélyes, sebes bőrfelületek.
E tüneteket kísérheti hányinger, fejfájás.
Ezek nagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyel szemben és sürgős orvosi segítségre, esetleg kórházi ellátásra lehet szüksége.
E rendkívül súlyos mellékhatások rendkívül ritkák.

Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli.
A külsőleges por használata idején fájdalmas, gyulladásos tünetek léphetnek fel az alkalmazás helyén. Ennek oka allergia, irritáció vagy az antibiotikumok használatakor előforduló ellenálló baktériumok, vagy gombák túlnövekedése lehet. Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatban, forduljon orvosához.
Ezek mind enyhe mellékhatások, melyek előfordulása ritka.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tetran külsőleges port tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tetran külsőleges por
* A készítmény hatóanyaga: 0,05 goxitetraciklin1 g porban.
* Egyéb segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hintőpor: csaknem fehér vagy világosbarna, finom, homogén por.

10 g por PP/PE szórófejes kupakkal lezárt PP tartályban.Egy tartály dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
Tel.: +3677407153
email: info@wagner.hu

A felszabadításért felelős gyártó:
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-6413 Kunfehértó
IV. körzet 5.
Tel.: +36 77 407 153
Fax: +36 77 407 685
email: info@wagner.hu

OGYI-T-3103/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2018. december.


3

OGYÉI/61376/2018 2. verzió


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,05 goxitetraciklin1 g porban.

A segédanyagok teljes listájátlásd a 6.1 pontban.



4.3 Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
* ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin, metaciklin vagy nipagin túlérzékenység szerepel.
* A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
* mély sebek kezelése (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak)
* lásd még a 4.6. fejezetet.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az oxitetraciklin lokális alkalmazás esetén általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

Használatát azonnal fel kell függeszteni:
* az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén.
* rezisztensmikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén.
* amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.


4.9 Túladagolás

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


6.2 Inkompatibilitások

Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásanalkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzilpenicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g por PP/PE szórófejes kupakkal lezárt PP tartályban. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:? (egy keresztes, erős hatású)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
Tel.: +3677407153
email: info@wagner.hu


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás jellemzők

Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03

A Streptomycesrimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimicrobialis anyagot, a tetraciklinhez hasonló aktivitású oxitetraciklint használjuk a külsőleges porban lokálisan. A tetraciklinek csoportjára a széles antimicrobialis aktivitás, főleg bacteriostaticus hatás jellemző. A bakterialisribosoma 30 S alegységéhez reversibilisen kötődnek, gátolják az aminoacyltransfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakterialis protein synthesist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal, valamint néhány protozoonnal szemben is.

* Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasmaurealyticum, Rickettsiák (Coxiellaburnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).
Gram-negatív aerobok:Bordetellapertussis, Brucella fajok,Calymmatobacteriumgranulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriaceae (Yersinia pestis is! Serratiamarcescensés aProteusok általában rezisztensek), Francisellatularensis,Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok,Pseudomonasmallei és pseudomallei (P.aeruginosa általában rezisztens), Vibrio fajok.
Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeriamonocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.
Érzékeny anaerobok:Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a resistentia gyakori),

* Változó érzékenységet mutató kórokozók:
Néhány protozoon, így a Plasmodiumfalciparumérzékeny lehet.

* Rezisztens kórokozók:
Gombák és vírusok biztosan rezisztensek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Nincs adat.
Eloszlás: 25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban9 és fél óra.
Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. december 29.
2

OGYÉI/61376/2018


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Noha az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.


Vissza