• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

TEARS NATURALE II SZEMCSEPP

Kiszerelés: 15ML
Gyártó: Alcon Hungária Kft.
Készleten: 0 db
Egységár: 98 800,00 Ft/L
1.631 Ft 1.482 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
6.1 Segédanyagok felsorolása

Polikvaternium-1, nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, kálium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség, termékenység
Nincs elegendő rendelkezésre álló adat a Tears Naturale II oldatos szemcsepp termékenységre gyakorolt hatásáról, sem a terhes nőknél történő alkalmazásáról. Összetevői farmakológiailag inaktívak, alapvetően a nem toxikus és nem irritáló anyagok közé sorolandók (lásd 5.3 pont), ezek alapján a termékenységre és a terhességre kifejtett hatás nem jelezhető előre.

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp terhesség alatt alkalmazható.

Szoptatás
A Tears Naturale II oldatos szemcsepp humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Mivel hatóanyagai farmakológiailag inaktívak, alapvetően a nem toxikus és nem irritáló anyagok közé sorolandók (lásd 5.3 pont), ezáltal az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére kifejtett hatás nem jelezhető előre.

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp szoptatás alatt alkalmazható.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. március 20.



6


OGYÉI/16278/2018



3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.

Tiszta, színtelen látható részecskéktől mentes steril, vizes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb szemészeti készítmények, műkönny, ATC kód: S01X A20

Hatásmechanizmus
A Tears Naturale II oldatos szemcsepp dextrán 70-et és hipromellózt (hidroxi-propil-metil-cellulózt), egy vízoldékony polimer rendszert (DUASORB) tartalmaz, amely a könnyel elegyedve biztosítja a cornea nedvesen tartását. A könnyel elegyedve a cornea felszínén egy réteget képez, amely adszorpcióval tapad a corneához.
A Tears Naturale II oldatos szemcsepp fiziológiai kötéssel megnöveli a könnyfilm stabilitását, és egy természetes nedves réteget biztosít a cornea számára. Megnöveli a könny szemen maradásának retenciós idejét, annak ellenére, hogy a szemcsepp nem nagy viszkozitású oldat. Megnöveli a cornea nedvességét és a könnyfilm rezisztenciáját, amit a könnyfilm-felszakadási próbák is igazolnak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Hipromellóz (HPMC)
A hipromellóz (hidroxi-propil-metil-cellulóz, HPMC) bármely humán alkalmazására vonatkozóan farmakokinetikai vagy felszívódási adatok nem állnak rendelkezésre. A HPMC szemészeti alkalmazását követően egyik fajra vonatkozóan sem jelentettek semmilyen adatot. Patkányokban a szájon át történt egyszeri vagy többszöri beadást követően minimális HPMC felszívódás volt megfigyelhető. A hipromellóz metabolikusan inert anyagnak tekinthető.

A polikvaternium-1 abszorbciójával kapcsolatban csak kevés adat áll rendelkezésre.
A polikvaternium-1 nagy molekulasúlyú polimer anyag (4 600-11 000 dalton), magas töltetsűrűségű, így nem valószínű, hogy felszívódik.

Dextrán-70
Nem áll rendelkezésre szemészeti felszívódásról adat a Dextrán-70-nel kapcsolatban. Az FITC jelölt kis molekulatömegű dextránok nagyon kis áteresztőképességet mutattak az ép szaruhártyán át, de nagyobb áteresztőképesség volt megfigyelhető a kötőhártyán keresztül.
A 20 és 40 kilodaltonnál nagyobb FITC dextránoknál nem mutatkozott nyilvánvaló áteresztőképesség az epiteliális sejtrétegen át.

Eloszlás
Hipromellóz (HPMC)
Patkányoknál szájon át történt alkalmazást követően lényegében az összes HPMC anyag a gyomor-bél traktusban marad és kevesebb, mint 2%-a kerül a szisztémás keringésbe. Ebből 0,2%-nál kisebb mennyiség volt, amelyről megállapították, hogy bejutott a tetembe, a bőrbe és a szövetekbe.

Dextrán 70
Az intravénás beadást követően a Dextrán-70 eloszlása a nyúlmájban 20-szor nagyobb volt, mint a tüdőben, a vesében és a lépben. A májhoz való kötődés valószínűleg nem-specifikus.
Az kutyáknak intravénás adott 14C jelű dextrán esetén a legnagyobb aktivitás a májban, a nyirokcsomóban, a mellékvesében, a lépben, az izomban,a bőrben,a hajban és a vesében volt.

Biotranszformáció
Hipromellóz (HPMC)
A szájon át történt alkalmazást követően a patkányokból lényegében az összes HPMC dózis intakt anyagként ürült.

Dextrán 70
A dextrán - ahogy kimutatták - a nyulak májszöveteiben a hidrolízis során dextrán-szerű poliglükoziddá lesz. A hidrolízisért felelős enzim egy ?-exo-poli-glükozidáz sav, amelyet azonosítottak a humán májban, a lépben és a vesében is. A human vastagbélben található Bacteroides nemzetség anaerob baktériumai képesek lebontani a dextránt fő termékként dextrózzá.

Elimináció
Hipromellóz (HPMC)
A patkányoknak szájon át történő alkalmazást követően, egyetlen HPMC adag több mint 99%-a volt visszanyerhető változatlan formában a székletből.

Dextrán 70
Humán betegeknél legfeljebb 2 liter dextrán intravénás adagolása következtében kisebb molekulasúlyú dextrán láncok választódtak ki a vizeletben.
A kutyáknak intravénás beadott 14C jelű dextrán nagyobb része a beadást követően gyorsan kiürül a vizelettel.

Linearitás/nem-linearitás
HPMC vagy Dextrán 70 szisztémás expozíciójával kapcsolatos dózistartomány vizsgálatokról nincs beszámoló.

Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
HPMC vagy Dextrán 70-re vonatkozó PK/PD vizsgálatokról nincs beszámoló.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A hipromellóz 2% koncentrációban, valamint a polikvaternium-1-et tartalmazó szemészeti oldat nem bizonyult szenzitív hatású anyagnak a tengerimalac vizsgálatai során.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml oldat fehér színű PP csavaros garanciazárást biztosító kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott LDPE tartályba töltve.
1 db cseppentős tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után: 28 nap.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6303/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1998. május 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2009. augusztus 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. március 20.



6


OGYÉI/16278/2018



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem írtak le klinikailag releváns interakciókat.

Ha kiegészítő szemészeti készítmény használatára kerül sor, a két alkalmazás között 10-15 percnek kell eltelnie. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

Ha a beteg fejfájást, szemfájdalmat, látászavarokat, állandóan fennálló szemvörösséget vagy szemirritációt tapasztal, vagy ha az állapot továbbra is fennáll, ill. rosszabbodik, abba kell hagynia az alkalmazást, és kezelőorvosához kell fordulnia.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Átmeneti homályos látás, vagy egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben becseppentéskor homályos látás alakul ki, akkor a betegnek várnia kell, míg látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.
A gyógyszer jellegéből adódóan nem várhatók toxikus hatások a gyógyszer helyi alkalmazásakor, az ajánlott adagolásnál vagy egy egész tartály tartalmának véletlenszerű lenyelésekor. A gyógyszer tulajdonságai miatt a készítmény szemészeti túladagolása vagy a cseppentős tartály tartalmának véletlenszerű lenyelése esetén toxikus hatás nem várható.

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp lokális túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szemből.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Tears Naturale II oldatos szemcseppel kapcsolatban, a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg súlyos, szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos hatásokat. A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás a homályos látás volt, amely a betegek körülbelül 12%-ánál fordult elő.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Tears Naturale II oldatos szemcsepp klinikai vizsgálatai során és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100-<1/10), nem gyakori (?1/1000-<1/100), ritka (?1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszerenkénti csoportosítás
MedDRA kifejezés (v.19.0)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon gyakori: homályos látás
Gyakori: szemszárazság, szemhéj rendellenesség, szokatlan érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, kellemetlen érzés a szemben
Nem gyakori: szemviszketés, szemirritáció, a szem vérbősége
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenység*
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: szemhéj erythema*, szemfájdalom*, szemduzzanat*, a szem váladékozása*, beszáradt váladék a szemhéj szélén*, fokozott könnyezés*

*A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Szemészeti alkalmazásra.

Adagolás

Felnőttek és időskorúak
Szükség szerint 1-2 csepp Tears Naturale II oldatos szemcsepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába.

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát gyermekek, serdülők, illetve beszűkült máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek esetében nem igazolták. Ennek ellenére a felsorolt hatóanyagokat (segédanyagokat) tartalmazó gyógyszerek szemészeti alkalmazásának nagymérvű tapasztalatai alapján ezen betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.

Egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén a készítmények becseppentése között 10-15 percnek kell eltelnie.

Az alkalmazás módja
A cseppentő és az oldat beszennyeződésének elkerülése érdekében a cseppentővel nem szabad megérinteni a szemhéjat, a környező területeket, vagy bármely más felszínt. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt használat előtt el kell távolítani.

Opálos vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.


4.1 Terápiás javallatok

Száraz szembetegségek - például keratoconjunctivitis sicca és Sjögren szindróma -tüneteinek kezelésére, illetve a tünetek csökkentésére.

A száraz szem következtében kialakult égő érzés és irritáció átmeneti csökkentésére, és további irritációk megelőzésére. Kisebb szemirritáció, szél vagy nap okozta kellemetlen érzés átmeneti csökkentésére.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg dextrán 70 és 3 mg hipromellóz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tears Naturale II oldatos szemcsepp
dextrán 70, hipromellóz


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tears Naturale II oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tears Naturale II oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tears Naturale II oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Tears Naturale II oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp a száraz szem betegségeinek kezelésére szolgál, megszünteti a betegség tüneteit, az égő érzést és az irritációt.
Kisebb szemirritáció, szél vagy nap okozta kellemetlen érzés átmeneti csökkentésére szolgáló készítmény.

A száraz szem: A könny megfelelő mennyiségben tartalmazza azokat a természetes komponenseket, amelyek összekeveredve egy védőréteget, az úgynevezett könnyfilmet hoznak létre a szem felszínén. A könnyfilm folyamatosan nedvesíti, és síkosítja a szemet, megőrizve annak egészségét és normális működését. A könny vagy valamely összetevőjének hiánya a könnyfilm felszakadását okozhatja, ennek következtében száraz foltok jelennek meg a szem felszínén. Ezek a foltok okozzák a száraz, érzékeny szem tüneteit - irritált, száraz érzetű szemet, amely ég, szúr, fáradtnak érzi, napfényre érzékeny, vagy komfortérzet nélküli.

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp egy műkönny: A DUASORB vízoldékony polimer rendszert (0,1% dextrán 70 és 0,3% hipromellóz) tartalmaz, amely a könnyel elegyedve azonnal, és hosszantartóan megszünteti a száraz szem tüneteit, így az irritációt is, és komfortérzést biztosít. A Tears Naturale II oldatos szemcsepp tartósítószere, a 0,0011% polikvaternium-1 biztonságos, és nem vált ki túlérzékenységet.


2. Tudnivalók a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet
- ha allergiás a dextrán 70-re, a hipromellózra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha fejfájást, szemfájdalmat, látászavarokat, állandóan fennálló szemvörösséget vagy irritációt tapasztal, vagy ha az állapota rosszabbodik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Tears Naturale II oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben egyéb szemészeti készítményt is alkalmaznia kell egyidejűleg, a készítmények becseppentése között 10-15 percnek el kell telnie. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazható terhesség és szoptatás alatt is, és alkalmazásakor nem várható a termékenységre gyakorolt hatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazása után a látás kissé elhomályosodhat. Ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg ez el nem múlik.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tears Naturale II oldatos szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
A száraz szem tüneteinek, vagy a szemirritáció megszüntetéséhez a készítmény szokásos adagja 1-2 csepp az egyik vagy mindkét szembe szükség szerint, vagy ahogy azt az orvos elrendelte.

Csak a szemébe alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet.

A Tears Naturale II oldatos szemcsepp használatára vonatkozó tanácsok:










1 2 3

Mennyit kell cseppentenie?
Lásd 1. oldal

- Készítse elő a Tears Naturale II oldatos szemcseppet és egy tükröt.
- Mossa meg kezét.
- Csavarja le a kupakot. Amikor a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, vegye le a gyűrűt mielőtt a gyógyszert alkalmazná.
- Tartsa a cseppentős tartályt hüvelyk és középső ujja között cseppentőjével lefelé. (1. ábra).
- Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le alsó szemhéját, míg egy rés nem keletkezik az alsó szemhéja és szeme között. A szemcsepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)
- Tegye a cseppentős tartályt közel a szeméhez. Szükség esetén használjon tükröt.
- A cseppentővel ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területeket vagy bármely más felszínt, mivel ezáltal beszennyeződhet a szemcsepp.
- Mutatóujjával finom nyomást kifejtve a megfordított cseppentős tartály aljára, egyszerre csak 1 csepp Tears Naturale II oldatos szemcseppet cseppentsen a szemébe. (3. ábra)
- A Tears Naturale II oldatos szemcsepp alkalmazását követően engedje el alsó szemhéját és pislogjon párszor, hogy a folyadék a szem teljes felszínét ellepje.
- Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a fenti lépéseket a másik szembe történő cseppentéskor is.
- A szemcsepp alkalmazását követően azonnal csavarja vissza a cseppentős tartály kupakját.
- Egyszerre csak egy cseppentős tartályt használjon.

Amennyiben a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Tears Naturale II oldatos szemcseppet alkalmazott
Ne aggódjon, nem történik semmi baj. Ha szükséges, a Tears Naturale II oldatos szemcseppet langyos csapvízzel mossa ki szeméből. Ne használja újra a cseppet, amíg el nem jön a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tears Naturale II oldatos szemcseppet
Ahogy eszébe jut, használja a szemcseppet a tervezett következő adaggal. Amennyiben már közel a soron következő adag ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos adagolás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Szemészeti hatások: homályos látás

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Szemészeti hatások: szemszárazság, szemhéj rendellenesség, szokatlan érzés a szemben, idegentest-érzés a szemben, kellemetlen érzés a szemben

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Szemészeti hatások: szemviszketés, szemirritáció, szemvörösség
Általános hatások: fejfájás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Szemészeti hatások: a szemhéj kivörösödése, szemfájdalom, szemduzzanat, a szem váladékozása, beszáradt váladék a szemhéjon, fokozott könnytermelés
Általános hatások: túlérzékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tears Naturale II oldatos szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!

A dobozon és a cseppentős tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fertőzések elkerülése érdekében az első felbontást követően 28 nap elteltével dobja ki a cseppentős tartályt.

Az alábbi helyre írja le a felbontás dátumát.
Felbontás dátuma:

Tartsa a cseppentős tartályt szorosan zárva.
Ne alkalmazza a Tears Naturale II oldatos szemcseppet, ha az oldat színe megváltozott vagy opálos.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tears Naturale II oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyagai: 1 mg dextrán 70 és 3 mg hipromellóz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: polikvaternium-1, nátrium-tetraborát, nátrium-klorid, kálium-klorid, hígított sósav (a pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és tisztított víz.

Milyen a Tears Naturale II oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
15 ml színtelen, tiszta, látható részecskéktől mentes, steril vizes oldat fehér színű, PP csavaros garanciazárást biztosító kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, LDPE tartályba töltve.
1 db cseppentős tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alcon Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó
Alcon - Couvreur
Rijksweg 14
B-2870 Puurs (Belgium)

vagy

Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Spanyolország

OGYI-T-6303/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március



5


OGYÉI/16278/2018


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Vissza