• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

TALEUM 20MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

Kiszerelés: 10ML
Gyártó: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft.
Készleten: 2 db
Egységár: 222,30 Ft/ml
2.446 Ft 2.223 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Taleum szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Taleum szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Taleum szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Taleum szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taleum szemcsepp hatóanyaga a nátrium-kromoglikát, mely az allergiás eredetű heveny és idült (pl. szénanáthához kapcsolódó) kötőhártya-gyulladás kezelésére, ill. megelőzésére alkalmazható gyógyszer.


2. Tudnivalók a Taleum szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taleum szemcseppet:
* ha allergiás a nátrium-kromoglikátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* lágy kontaktlencse használata közben.

Egyéb gyógyszerek és a Taleum szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Taleum szemcsepp alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem ajánlott. Amennyiben a készítmény alkalmazásának időszakában teherbe esik, a kezelés folytatását beszélje meg kezelőorvosával.
Eddigi vizsgálatok szerint a nátrium-kromoglikát nem választódik ki az anyatejbe, így szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mint minden szemcsepp, a Taleum szemcsepp is közvetlenül a becseppentés után okozhat átmeneti homályos látást.
A közlekedésben való részvétel, vagy a gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség-csökkenés elmúlik.

A Taleum(r) szemcsepp fenil-higany-acetátot tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az időszakosan előforduló tünetek megjelenése előtt általában 2-4 héttel célszerű a kezelést megkezdeni, és a panaszok megszűnéséig folytatni.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja naponta 3-4-szer 1-2 csepp, mindkét szembe csepegtetve.

A Taleum szemcseppet a szem kötőhártyájára kell cseppenteni. Ehhez hajtsa a fejét enyhén hátra, nézzen felfelé és húzza el az alsó szemhéját egy kicsit a szemtől.
A flakon megnyomásával cseppentsen 1 csepp Taleum szemcseppet a kötőhártyazsák alsó részébe. A flakon nyílása lehetőleg ne érintkezzen a szemmel! A becseppentés után lassan csukja be a szemét. Használat után a flakont azonnal zárja le!

Ha az előírtnál több Taleum szemcseppet alkalmazott
Eddig túladagolásról nem számoltak be. Ha véletlenül több szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét, és ha kellemetlen tüneteket tapasztal, melyek néhány óra múlva is fennállnak, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taleum szemcseppet
Amint eszébe jut, cseppentsen a szemébe, majd a megszokott rendben folytassa a készítmény alkalmazását. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Taleum szemcsepp alkalmazását
Amennyiben idő előtt abbahagyja a Taleum szemcsepp alkalmazását, az allergiás kötőhártya-gyulladás visszatérhet, ha az allergiát kiváltó ok még fennáll.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szemcsepp alkalmazása során átmeneti csípő, égő érzés a szemben előfordulhat, amely a kezelés felfüggesztését nem teszi szükségessé.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Taleum szemcseppet tárolni?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 1 hónapig használható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taleum szemcsepp?
* A készítmény hatóanyaga 20,0 mg nátrium-kromoglikát 1 ml vizes oldatban.
* Egyéb összetevők: fenil-higany-acetát, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, injekcióhoz való víz.

Milyen a Taleum szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, szagtalan oldat.

Csomagolás: 10 ml oldat műanyag cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott fehér PE tartályba töltve. 1 műanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4037/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február




OGYÉI/69324/2018


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,0 mg nátrium-kromoglikát - 1 ml vizes oldatban.

Ismert hatású segédanyag: fenil-higany-acetát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

- Akut allergiás conjunctivitis.
- Krónikus allergiás conjunctivitis.
- Szezonális szénanáthához társuló conjunctivitis.
- Keratoconjunctivitis vernalis.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és gyermekeknek 1-2 cseppet naponta 3-4-szer mindkét szem kötőhártyazsákjába csepegtetni. Akut tünetek esetén a kezelést a panaszok elmúlta után, az allergiát kiváltó faktorok, pl. virágpor, stb. megszűntéig célszerű folytatni. Krónikus, szezonális jellegű tünetek kezelését a várható allergén megjelenését megelőzően 2-4 héttel célszerű elkezdeni és mindaddig folytatni, amíg a beteg ki van téve az allergén hatásának. Súlyos esetekben a kezelés szteroidokkal kombinálható.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán a szemben átmeneti, enyhe csípő, égő érzés jelentkezhet, amely a kezelés felfüggesztését nem teszi szükségessé.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény alkalmazása során lágy kontaktlencsét nem szabad viselni.
A szemcsepp közvetlenül a használat után (pár perc) befolyásolja a látóképességet.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint minden szemcsepp, a Taleum 20 mg/ml oldatos szemcsepp is közvetlenül a becseppentés után, okozhat átmeneti homályos látást.
A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig a látóképesség-csökkenés elmúlik.


4.9 Túladagolás

Eddig nem számoltak be túladagolásról. Specifikus ellátás nem ismert.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Eddig nem ismertek.


6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat műanyag cseppentővel és műanyag kupakkal ellátott fehér PE tartályba töltve. 1 műanyag tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig tartható el, legfeljebb 25 °C-on.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
Felbontás után 1 hónapig használható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.,
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4037/01


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. február 8.
3



OGYÉI/69324/2018


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X01

A szemcsepp hatóanyaga nátrium-kromoglikát.

Hatásmechanizmus:
A nátrium-kromoglikát antiallergikum, amely elsősorban az IgE mediált I. típusú allergiás reakciót gátolja. A szembe cseppentve stabilizálja a kötőhártya hízósejtjeinek membránját, meggátolva a hisztamin és más gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium-kromoglikát gyengén szívódik fel. Több dózis nátrium-kromoglikát becseppentése a normál nyúl szembe azt mutatta, hogy a hatóanyagnak a 0,07%-a szívódik fel szisztémásan (feltehetően szem, orr, szájüreg, gasztrointesztinális traktus nyálkahártyán keresztül).
Csarnokvízben csak nyomokban jelenik meg (kevesebb, mint 0,01%) és a kezelés befejezése után
24 órával már nem mutatható ki.
Egészséges önkénteseken vizsgálva, kötőhártyán alkalmazva megállapították, hogy a hatóanyagnak a kb. 0,03%-a szívódik fel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.



3. GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp
Tiszta, színtelen, szagtalan oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. február 8.
3



OGYÉI/69324/2018


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Bár semmiféle teratogén ártalom nem bizonyított, óvatossági szempontból használata a terhesség első 3 hónapjában kerülendő.
Eddigi vizsgálatok szerint a nátrium-kromoglikát nem választódik ki az anyatejbe, így szoptatás ideje alatt is alkalmazható.



6.1 Segédanyagok felsorolása

Fenil-higany-acetát, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, injekcióhoz való víz.


Vissza