• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

SUPRADYN VITAL 50+ FILMTABLETTA

Kiszerelés: 30X
Gyártó: Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Készleten: 0 db
Egységár: 99,50 Ft/db
3.284 Ft 2.985 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Multivitamint, ásványi anyagokat és ginzenget tartalmazó készítmény.
A Supradyn Vital 50+ filmtabletta 12 db vitamint és 10 db ásványi anyagot/nyomelemet tartalmazó készítmény ginzeng kivonattal.

1 db filmtabletta (1240 mg) tartalma:

Vitaminok
A-vitamin (retinol) 1333NE
B1-vitamin (tiamin-hidroklorid), tiamin-nitrát formájában 2,1 mg
B2-vitamin (riboflavin) 2,4 mg
B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) 3 mg
B12-vitamin (cianokobalamin) 0,0015 mg
C-vitamin (aszkorbinsav), kalcium-aszkorbát formájában 90 mg
D3-vitamin (kolekalciferol) 200 NE
E-vitamin (alfa-tokoferol-acetát) 22,35 mg
Biotin (H-vitamin) 0,075 mg
Folsav 0,30 mg
Nikotinamid 18 mg
Pantoténsav (kalcium-pantotenát, B5-vitamin formájában) 6 mg

Ásványi anyagok
Kalcium 160 mg
- kalcium-karbonát,
- kalcium-pantotenát és
- kalcium-aszkorbát formájában
Magnézium 120 mg
- nehéz magnézium-oxid és
- magnézium-sztearát formájában

Nyomelemek
Króm , króm-nitrát-nonahidrát formájában 0,05 mg
Réz, vízmentes réz(II)-szulfát formájában 1 mg
Jód, kálium-jodid formájában 0,06 mg
Vas, vas(II)-fumarát formájában 5,6 mg
Mangán, mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában 1,4 mg
Molibdén, nátrium-molibdenát-dihidrát formájában 0,06 mg
Szelén, szelénnel dúsított élesztő formájában 0,028 mg
Cink, cink-citrát-trihidrát formájában 6 mg

Ginzeng kivonat 50 mg

Ismert hatású segédanyagok:
109,67 mg vízmentes laktózt és kis mennyiségben szacharózt tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára speciálisan összeállított vitamin- és ásványi anyag/nyomelem-, valamint ginzeng-tartalmú készítmény a megnövekedett szükséglet vagy a csökkent bevitel miatt kialakult, különböző eredetű általános vitamin- és ásványi anyag-hiány megelőzésére és kezelésére, valamint a vitalitás erősítésére és a szellemi teljesítmény fenntartására.

Javasolt:
- a fizikai aktivitás fenntartására;
- a szervezet védekező mechanizmusainak erősítésére.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Fennálló A-hypervitaminosis.
* Fennálló D-hypervitaminosis.
* Hypercalcaemia.
* Súlyos hypercalciuria.
* Vas- és/vagy rézanyagcsere zavara (fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, Wilson-kór).
* Súlyos és/vagy akut veseelégtelenség, nephrolithiasis, urolithiasis, anuria.
* Hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak.
* Radiojód-terápia.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőtteknek (50 éven felülieknek) naponta 1 filmtabletta (vagy az orvosa előírásának megfelelő adag).

Az alkalmazás időtartama
A Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedhető rövidebb vagy hosszabb ideig is (egy vagy több hónap), esetleg folyamatosan.

Az alkalmazás módja
A filmtablettát bő folyadékkal (200 ml vízzel) szájon át kell bevenni.

Információk cukorbetegségben szenvedőknek
Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy egy filmtabletta kalóriatartalma maximum 3,16 kJ (=0,76 kcal), ami 0,23 g szénhidrátnak vagy 0,023 diabetikus váltószámnak felel meg. Ez a mennyiség nem jelentős, ezért a Supradyn Vital 50+ filmtablettát cukorbetegek is szedhetik.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatásokat a forgalomba hozatal engedélyezését követő időszakban azonosították. Mivel a mellékhatások a populáció egy meg nem határozható részétől, spontán jelentésből származnak, így a gyakoriságot nem lehet mindig teljes biztonsággal megállapítani.

A gyakoriság szerinti besorolás az alábbi megegyezésen alapul:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: allergiás reakciók, anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk. Tünetek, amelyek lehetnek csalánütések, allergiás asztma, allergiás oedema, és angiooedema, erythema, kiütések, hólyagok, pruritus, és hatással lehetnek a légző- és emésztőrendszerre, valamint a szív- és érrendszerre. Súlyos reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is jelentettek és a szakirodalmi adatok szerint cardiorespiratoricus distress kialakulásához vezethetnek. Ha allergiás reakciók jelentkeznek, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és konzultálni kell a kezelőorvossal.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: gyomor-bélrendszeri panaszok, hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés, a széklet elszíneződése.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: chromaturia (a vizelet sárgás elszíneződése). Ez a jelenség teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ajánlott adagban nem várhatók speciális interakciók. Azonban, az egyes összetevők esetében, amikor a készítményben lévő hatóanyagok önmagukban kerülnek bevitelre, potenciális kölcsönhatást írtak le a szakirodalomban.

Az 50 év felettieknél a gyógyszerszedés okozta hiányállapotokban a vitamin- és ásványianyag-bevitel kompenzálja az elvesztett anyagokat.

A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem bevitelének mennyiségét csökkentheti, pl.:
Gyógyszercsoport
Gyógyszer
Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken
Antacidumok
alumínium-hidroxid, nátrium-bikarbonát
foszfát, kalcium, D-vitamin
folát
Antibiotikumok
tetraciklin
kalcium, K-vitamin
Analgetikumok
acetilszalicilsav, indometacin
vas
Gyulladásgátlók
kolhicin
szulfaszalazin/5ASA származékok
kortikoszteroidok
B12-vitamin
folát
kalcium
Vérnyomáscsökkentők
hidralazin
B6-vitamin
Antepileptikumok
fenitoin
folát, D-vitamin
Koleszterincsökkentők
kolesztiramin
kolesztipol
A-vitamin, K-vitamin
B12-vitamin
Antikoagulánsok
warfarin
K-vitamin
Peptikus fekély gyógyszerei
cimetidin, ranitidin
B12-vitamin
TBC elleni készítmény
izoniazid
B6- és D-vitamin, niacin
Diuretikumok
furoszemid
etakrinsav
tiazidok
kálium, kalcium, cink
magnézium
kálium, magnézium, cink
Hashajtók
szenna, fenolftalein
biszakodil
kálium, kalcium
Trankvillánsok
klórpromazin
B2-vitamin
Kemoterápiás szerek
metotrexát
folát

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás
A kalciumot, magnéziumot, vasat, rezet vagy cinket tartalmazó készítmények kölcsönhatásba léphetnek a szájon át szedett antacidumokkal, a gyomorsav csökkentésére szedett gyógyszerekkel, antibiotikumokkal (tetraciklinek, fluorokinolonok), levodopával, levotiroxinnal, tiroxinnal, biszfoszfonátokkal, penicillaminokkal, trientinnel, digitáliszokkal, vírusellenes szerekkel és tiazid-típusú diuretikumokkal.
Amennyiben az együttesen történő alkalmazás szükséges, a két készítmény bevétele között 2 órának kell eltelnie.

A ginzeng és a kumarin-típusú véralvadásgátló szerek között fellépő interakciót nem lehet kizárni.

Gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatás
Mivel az oxálsav (spenótban és rebarbarában található) és a (rostot tartalmazó, teljes-kiőrlésű készítményekben található) fitinsav gátolhatja a kalcium-felszívódást, ezért nem ajánlott ezt a készítményt a magas oxálsav- és fitinsav-tartalmú élelmiszerek fogyasztását követő 2 órán belül bevenni.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 90 db, valamint 90 db + 30 db és 90 db + 90 db filmtabletta nedvesség-megkötő betétet tartalmazó, PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Gyermekek elől elzárva tartandó!

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében szorosan lezárt tartályban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Magyarország



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, egyéb kombinációk; Multivitaminok és ásványi anyagok/nyomelemek.
ATC kód: A11JC

Ez a készítmény olyan multivitamin- és ásványi anyag-tartalmú készítmény, amely vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket, valamint ginzeng kivonatot tartalmaz.

A készítmény vitamin- és ásványi anyag/nyomelem tartalma az Európa Tanács által javasolt európai tápanyag beviteli értékeknek (Recommended Dietary Allowances [RDA]) megfelelően lett formulálva.
A ginzeng mennyisége a biztonságos tartományban van.

A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak- és fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak-, a kollagén- és a neurotranszmitterek szintézise során.

Az ásványi anyagok és a nyomelemek szintén nélkülözhetetlen tápanyagok. Különböző feladatokat látnak el, például számos enzimreakció katalizátorai, enzimek, hormonok, neuropeptidek és hormonreceptorok alkotóelemei, továbbá sokféle funkciót töltenek be az anyagcserében, az idegi jelátvitelben, a csontok és a fogak stb. felépítésében.

A ginzeng, mint profilaktikus, és mint erősítőszer használatos a szellemi és fizikai teljesítmény fokozására, gyengeség, kimerültség, fáradtság és a koncentrálóképesség csökkenése esetén, valamint lábadozás során. Bizonyított, hogy a ginzeng fokozza a nyugalmi oxigénfelvételt és az oxigénszállítást, és segíti a véráramlást a szervezeten belül.

Az öregedés olyan fiziológiai változásokat idéz elő, amelyek befolyásolják számos létfontosságú tápanyag igényét. Ez együtt jár számos fiziológiai, pszichológiai, gazdasági és szociális változással, amelyek veszélyeztetik a tápanyag ellátottságot. Az idősebb korosztálynál végzett tápanyag ellátottságot vizsgáló felmérések egyértelmű tápanyaghiányt "kis-mérsékelt" gyakorisággal mutattak ki, az alultápláltság rizikójának jelentős emelkedését észlelték, és a tünetekkel még nem járó hiányállapotokra vonatkozó bizonyítékokat szereztek.

A tápláltsági állapot okozhatja számos szervrendszer kor által indukált funkciócsökkenését, mint például a csontszövet- vagy a testtömeg-vesztés. A rendelkezésre álló bizonyítékok szerint, ha a kalciumbevitel teljesen kielégítő és a D-vitamin-bevitel is kellő mértékben biztosított az idősebb korosztály részére, akkor legalább 50%-kal csökkenthető az osteoporosis, amely a fejlett országok egyik nagy terhe.

A kalcium- és D-vitamin-hiány gyakori idős korban, ennek mértékét csökkentheti a készítmény kalcium- és D-vitamin tartalma.

Feltételezhető, hogy bizonyos vitaminok (B12-, B6-vitamin, folát) hiánya szerepet játszhat a kognitív képességek egy részének korral összefüggő csökkenésében.

Az atherosclerosis és az ischaemias cardiovascularis betegségek elsődleges rizikófaktorai a következők: genetikai hajlam, dohányzás, magas vérnyomás, cukorbetegség, hyperlipidaemia és a homocisztein emelkedett szérumszintje. A készítmény komponenseiről feltételezhető, hogy az atherosclerosis előrehaladását kismértékben lassíthatják.

Két további funkcióról ismeretes, hogy olyan formában hanyatlik az idősebb populációban, hogy az életminőségre jelentős hatással van és mindinkább kiemelkedő jelentőségű a tápanyagokkal kapcsolatos kölcsönhatás szempontjából: a szürkehályog-képződés által befolyásolt látásfunkciók és az immunrendszer működése, beleértve a fertőzések elleni védekezőképességet és a malignus irányba történő elváltozások kontrollját. A tápanyag ellátottság az immunrendszer működését is befolyásolhatja.

A standardizált ginzeng kivonat fokozza a sejtműködést, ami jelentősen növeli a fizikai és szellemi teljesítőképességet.

A ginzeng a vitaminokkal, nyomelemekkel és ásványi anyagokkal együtt hozzájárulhat az egyéni életminőség javulásához, a fizikai és szellemi teljesítőképesség fokozásához.

A különböző vizsgálatok azt mutatják, hogy a ginzeng hatással van a stresszoldásra, a fizikai kapacitás növelésére, a mentális kapacitás fenntartására, az öregedésre és a vírusfertőzésekkel szembeni ellenállóképességre.

Számos vizsgálat azt mutatja, hogy a ginzeng hatására növekedik a nyugalmi oxigénfelvétel és az oxigénszállítás, ez a hatás a kapillárisok vénás oldala vasodilatatiójának következtében jön létre.

Az Egyesült Államok Nemzeti Tudományos Akadémiájához tartozó Orvostudományi Intézet (Institute of Medicine - IOM) az orvosbiológia, a gyógyszerek és az egészséggel kapcsolatos kérdések terén ad tanácsot. Az IOM közzétette az ajánlott napi beviteli referencia értékeket (Dietary Reference Intakes, DRIs), amely magában foglalja az ajánlott napi beviteli értékeket (Recommended Dietary Allowance, RDA) és a tolerálható felső beviteli határértékeket (Upper levels of intake, UL) a vitaminokra és az ásványi anyagokra vonatkozóan.

Ez a háttéranyag a jelenleg rendelkezésre álló adatok leghitelesebb és legrészletesebb elemzése. A tolerálható felső beviteli határérték valamely tápanyagnak az a legnagyobb mennyisége, amennyit az általános, egészséges népesség tartósan, naponta bevihet anélkül, hogy az egészségi állapotra nézve kedvezőtlen hatásokkal kellene számolni. Az ebben a készítményben található hatóanyagok koncentrációja jóval e határértékek alatt marad, ami arra utal, hogy a készítmény tartósan is biztonságossági aggályok nélkül alkalmazható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az emberi
egészség és a jó közérzet természetes fenntartása függ a folyamatos vitamin-, és ásványi anyag/nyomelem-beviteltől, és specifikus élettani folyamatok szabályozzák ezen vegyületeknek a szervezetben történő felhasználását, felszívódását, metabolizmusát és eliminációját.

A készítményben található összetevők jól ismertek, és a ginzeng kivételével a szervezetben előfordulnak. A ginzeng farmakokinetikája összetett, ami annak köszönhető, hogy a ginzeng különböző hatóanyagokat tartalmaz, ami kizárólag a ginzeng farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálatokat lehetetlenné teszi. Mindazonáltal, számos, a különböző ginzenozidok farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálat létezik. Valamely tápanyagnak a plazmabeli fiziológiai koncentrációja és egy adott gyógyszer bevételét követő megváltozott koncentrációja közötti különbség egyrészt nehezen mérhető, másrészt szinte semmit nem mond az adott tápanyagnak a célszövetben kifejtett biológiai aktivitásáról. A plazma és a szövetek mikrotápanyag-szintjét a szervezet homeosztázisa szabályozza, és különböző tényezők befolyásolják, köztük a napi bioritmus, a tápláltsági állapot és az életkor/életszakasz. A készítmény hatóanyagairól farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre, de az egyes összetevők farmakokinetikai jellemzői jól dokumentáltak.

Felszívódás
A C-vitamin a szájgaratban, a gyomorban és a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. Az A-, B2-, B3- és B6-vitamin elsősorban a vékonybél felső szakaszában szívódik fel. A B1-, D- és E-vitamin, a folsav és a biotin, valamint az ásványi anyagok/nyomelemek közül a réz, a vas, a magnézium, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a vékonybél teljes hosszában szívódik fel. A kalcium és a jód a vékonybél és a vastagbél teljes hosszában felszívódik.

Eloszlás
Alapvetően minden vitamin és ásványi anyag szükséges a sejtfunkciókhoz, és a szervezetben mindenhová eljut. A vízben oldódó vitaminok raktározása minimális, a zsírban oldódók azonban a májban és a zsírszövetben tárolódhatnak.

Biotranszformáció
A folsav és az A-vitamin metabolizmusa a bélsejtekben zajlik. Az A-, B6-, B12-, C-, D- és E-vitamin, valamint a kalcium metabolizmusa/biológiai átalakítása elsősorban a májban megy végbe. A réz, a vas és a szelén a májban épül be a plazma fehérjéibe. A D-vitamin tovább metabolizálódik a vesében.

Elimináció
A folsav és az A-vitamin belép az enterohepaticus keringésbe, és a széklet és a vese útján ürül. A vas eliminációjában fontos szerepe van a szövet- és vérvesztésnek. Az összes többi vitamin, ásványi anyag és nyomelem eliminációját a vese végzi. Emellett a D-, E- és B12-vitamin, a réz, a kálium, a szelén, a cink és a mangán a széklettel is ürülhet.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn Vital 50+ filmtablettával, de az egyes vitaminok és ásványi anyagok preklinikai tulajdonságai jól dokumentáltak.

Az állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a ginzeng nagyon kis mértékben toxikus az akut, ismételt adagolású dózistoxicitási, mutagenitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok szerint még az olyan magas dózisok esetében is, mint a Supradyn Vital 50+ filmtabletta humán dózisának 500-900-szerese.



3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta
Sötétzöld színű, hosszúkás, metszett élű, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, enyhe illattal. Törési felülete halványsárga színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.6 Termelékenység, terhesség és szoptatás

A Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése nem javasolt terhesség vagy szoptatás során (lásd 4.1 pont).

Terhesség
Nincs elegendő humán adat a ginzeng terhesség alatt történő alkalmazásáról. A reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérletes adatok nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont). Megelőzésként a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése kerülendő terhesség alatt.

Szoptatás
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a ginzeng és metabolitjainak a humán és az állati anyatejbe történő kiválasztódásáról. A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.

Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:
zselatin
magnézium-sztearát
kroszkarmellóz-nátrium
povidon K30
mannit
vízmentes laktóz

Keverékekben:
szacharóz
zselatin
glicerin
kukoricakeményítő
DL-alfa-tokoferol
trinátrium-citrát
maltodextrin
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
módosított étkezési keményítő
szilícium-dioxid
akáciamézga.
nátrium-aszkorbát
közepes szénláncú trigliceridek


Bevonat:
klorofillin-réz-komplex
hidroxipropilcellulóz
titán-dioxid (E 171)
talkum
hipromellóz 6 cP


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. május 10.



3


OGYÉI/29185/2019


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet (lásd 4.9 pont).

Azon betegeknél, akik egyidejűleg egyéb multivitamin készítményeket, egyféle vitamint, az A-vitamin szintetikus izomerjeit, izotretionint és entretionint vagy béta-karotint szednének, vagy azon betegek esetében, akik orvosi kezelés alatt állnak, az alkalmazást mindig előzze meg orvosi konzultáció.

A cukorbetegek kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát, mielőtt elkezdenék szedni a készítményt, mivel a ginzeng kivonat bevitele kismértékben csökkentheti a vércukorszintet.

C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően.
Ilyen vizsgálatok elvégzése előtt néhány nappal ezért a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedését abba kell hagyni.

A kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel.

Óvatosan adható máj- és epeúti megbetegedésekben, vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.

A vizelet sárgás elszíneződése jelentkezhet. Ez teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető.

A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.

A Supradyn Vital 50+ filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni.

A Supradyn Vital 50+ filmtabletta vízmentes laktózt és szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, fruktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Azok a betegek, akik más gyógyszert is szednek vagy orvosi kezelés alatt állnak, kérdezzék meg kezelőorvosukat a gyógyszer bevétele előtt.

Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás

A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Supradyn Vital 50+ filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

A rendelkezésünkre álló adatok alapján a Supradyn Vital 50+ filmtabletta az ajánlott adagban szedve nem vezet túladagoláshoz.

A ginzeng - nagy dózisokban alkalmazva - álmatlanságot, fejfájást, hasmenést, cardiovascularis és endokrin zavarokat okozhat.

A legtöbb, ha nem az összes túladagolásról szóló jelentésben a készítménnyel együtt más magas hatóanyag-tartalmú vitamin és/vagy multivitamin készítményt alkalmaztak.
A készítmény akut és hosszú távú túladagolása A- és D-hypervitaminosishoz, hypercalcaemiához, valamint vas- és réz-toxicitáshoz vezethet.

Túlzott mértékű A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, étvágytalanságot, gastrointestinalis tüneteket, bőr és haj elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.

Igen nagy dózisú D-vitamin-bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és székrekedés).

Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele: gastrointestinalis tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.

Nem jellemző bevezető tünetek, mint a hirtelen fellépő fejfájás, zavartság és emésztőrendszeri zavarok, így a székrekedés, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és hányás jelezhetik az akut túladagolást.

Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal orvoshoz kell fordulni.

A C-vitamin túladagolása (több mint 15 g bevétele) haemolyticus anaemiát okozhat a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél.



Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Supradyn Vital 50+ filmtabletta
vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek ginzeng kivonattal


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon a gyógyszerészhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Supradyn Vital 50+ filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Supradyn Vital 50+ filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Supradyn Vital 50+ filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Supradyn Vital 50+ filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára speciálisan összeállított vitamin- és ásványi anyag/nyomelem-, valamint ginzeng-tartalmú készítmény a megnövekedett szükséglet vagy a csökkent bevitel miatt kialakult, különböző eredetű általános vitamin- és ásványi anyag-hiány megelőzésére és kezelésére, valamint a vitalitás erősítésére és a szellemi teljesítmény fenntartására.

Javasolt:
- a fizikai aktivitás fenntartására;
- a szervezet védekező mechanizmusainak erősítésére.


2. Tudnivalók a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Supradyn Vital 50+ filmtablettát
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha már túl sok A-vitamin van a szervezetében (A- hipervitaminózis),
- ha már túl sok D-vitamin van a szervezetében (D-hipervitaminózis),
- ha magas a vér kalciumszintje (hiperkalcémia),
- túlzott kalciumürítéssel járó betegségekben (súlyos hiperkalciúria),
- vas- és/vagy rézanyagcsere-zavar esetén (fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, Wilson-kór),
- súlyos és/vagy akut veseelégtelenség, vesekövesség (nefrolitiázis) és húgykőképződés (urolitiázis) vagy a vizelet nagymérvű csökkenése (anúria) esetén,
- pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis), annak kezelése esetén,
- radiojód-terápia esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha Ön egyéb multivitamin készítményeket vagy más egyéb vitamint szed,
- ha A-vitamin szintetikus izomerjeit, izotretionint, entretionint vagy béta-karotint szed,
- L-tiroxin-tartalmú gyógyszeres kezelés alatt áll,
- máj-, illetve epeúti megbetegedések esetén,
- vesekárosodás esetén,
- orvosi kezelés esetén.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet (lásd 3. pont, "Ha az előírtnál több Supradyn Vital 50+ filmtablettát vett be" c. részt).

A Supradyn Vital 50+ filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni.

A cukorbetegek kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát, mielőtt elkezdenék szedni a készítményt, mivel a ginzeng kivonat bevitele kismértékben csökkentheti a vércukorszintet.

A Supradyn Vital 50+ filmtabletta egyik hatóanyaga, a C-vitamin (aszkorbinsav) befolyásolhatja bizonyos vér-, széklet- és vizelet, pl. a vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményét, bár a vércukorszintre nincs hatása. Ilyen vizsgálatok elvégzése előtt néhány nappal ezért a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedését abba kell hagyni.

A gyógyszer szedésekor a vizelet sárgás elszíneződése jelentkezhet. Ez teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhető.
A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.

A Supradyn Vital 50+ filmtabletta 0,075 mg biotint tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, hogy Ön jelenleg szed vagy a nemrégiben szedett Supradyn Vital 50+ filmtablettát, mivel a biotin befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét. A vizsgálattól függően az eredmény hamisan magas vagy hamisan alacsony értéket mutathat a biotin hatására. A kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is figyelembe kell vennie, hogy az Ön által esetlegesen szedett egyéb készítmények, például multivitaminok vagy a haj, a bőr és a körmök ápolására szolgáló étrendkiegészítők szintén tartalmazhatnak biotint és befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, ha Ön ilyen készítményeket szed.

Egyéb gyógyszerek és a Supradyn Vital 50+ filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azok a betegek, akik más gyógyszert is szednek vagy orvosi kezelés alatt állnak, kérdezzék meg kezelőorvosukat a gyógyszer bevétele előtt.
A kalciumot, magnéziumot, vasat, rezet vagy cinket tartalmazó készítmények kölcsönhatásba léphetnek a szájon át szedett antacidumokkal, a gyomorsav csökkentésére szedett gyógyszerekkel, antibiotikumokkal (tetraciklinek, fluorokinolonok), levodopával, levotiroxinnal, tiroxinnal, biszfoszfonátokkal, penicillaminokkal, trientinnel, digitáliszokkal, vírusellenes szerekkel és tiazid-típusú diuretikumokkal. Amennyiben az együttesen történő alkalmazás szükséges, a két készítmény bevétele között 2 órának kell eltelnie.

A ginzeng és a vérhígítók (antikoagulánsok) kölcsönhatása nem zárható ki.

A Supradyn Vital 50+ egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az oxálsavat (spenótban és rebarbarában található) és fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a Supradyn Vital 50+ filmtablettában lévő kalcium felszívódását csökkenthetik, ezért javasolt, hogy a készítmény bevétele és az oxálsavban és a fitinsavban gazdag táplálék elfogyasztása között legalább 2 óra teljen el.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedése nem javasolt terhes vagy szoptató nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Supradyn Vital 50+ filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Supradyn Vital 50+ filmtabletta vízmentes laktózt (tejcukor) és szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy egy filmtabletta kalóriatartalma maximum 3,16 kJ (=0,76 kcal), ami 0,23 g szénhidrátnak vagy 0,023 diabetikus váltószámnak felel meg. Ez a mennyiség nem jelentős, ezért a Supradyn Vital 50+ filmtablettát cukorbetegek is szedhetik.


3. Hogyan kell szedni a Supradyn Vital 50+ filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek (50 éven felülieknek) naponta 1 filmtabletta (vagy az orvosa előírásának megfelelő adag).

Az alkalmazás módja
A filmtablettát bő folyadékkal (200 ml vízzel) szájon át kell bevenni.

Milyen hosszú ideig javasolt a Supradyn Vital 50+ filmtabletta alkalmazása?
Szedje annyi ideig a Supradyn Vital 50+ filmtablettát, amíg azt orvosa javasolja. A Supradyn Vital 50+ filmtabletta szedhető rövidebb vagy hosszabb ideig is (egy vagy több hónap), esetleg folyamatosan.

Ha úgy érzi, hogy a Supradyn Vital 50+ filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.

Ha az előírtnál több Supradyn Vital 50+ filmtablettát vett be
A megadott adagolással (napi 1 filmtabletta) a Supradyn Vital 50+ filmtablettában lévő vitamin- és ásványi anyag adagoknál túladagolás veszélye nem áll fenn.

Nem jellemző bevezető tünetek, mint a hirtelen fellépő fejfájás, zavartság és emésztőrendszeri zavarok, így a székrekedés, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és hányás jelezhetik az akut túladagolást.

Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal orvoshoz kell fordulni!

A C-vitamin túladagolása (több mint 15 g bevétele) hemolitikus anémiát (a vörösvértestek szétesésével járó kórkép, a vérszegénység egy formája) okozhat a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (glükóz anyagcsere enzimhiány okozta betegsége) szenvedő betegeknél.

Ha elfelejtette bevenni a Supradyn Vital 50+ filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A javasolt adagolást betartva nem várhatók jelentősebb mellékhatások még hosszan tartó alkalmazásnál sem.

A következő mellékhatásokat a forgalomba hozatal engedélyezését követő időszakban azonosították. A mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, a mellékhatások gyakorisága így teljes biztonsággal nem állapítható meg:

Hagyja abba a Supradyn Vital 50+ filmtabletta alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk) tüneteit észleli, mint csalánütések allergiás asztma, allergiás vizenyős duzzanat, és bőr- és nyálkahártya duzzanat (angioödéma), bőrpír, kiütések, hólyagok, viszketés, mely hatással lehet a légző-, emésztőrendszerre, valamint a szív- és érrendszerre, és szív- és légzőszervi elégtelenség kialakulásához vezethet.

Egyéb mellékhatások:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók, anafilaxiás reakciók, amelyek szív-és légzőrendszeri disztresszhez vezethetnek, anafilaxiás sokk. Tünetek, amely lehet csalánütés, allergiás asztma, a testen jelentkező duzzanatok, mint az allergiás ödéma és angioödéma, eritéma (bőrpír), kiütések, hólyagok, pruritusz (viszketés); ezek a tünetek hatással lehetnek a légző- és emésztőrendszerre, valamint a szív- és érrendszerre.
Ha allergiás reakciók jelentkeznek, a kezelést azonnal abba kell hagyni és konzultálni kell a kezelőorvossal.
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség.
- gyomor-bélrendszeri panaszok, hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés, széklet elszíneződése.
- a vizelet sárgás elszíneződése.

Az előírástól eltérően emelt adagokban alkalmazva a ginzeng-tartalom miatt álmatlanságot, fejfájást, hasmenést, szív-érrendszeri és hormonális zavarokat okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Supradyn Vital 50+ filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében szorosan lezárt tartályban tárolandó.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Supradyn Vital 50+ filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai:

12 féle vitamin
A-vitamin (retinol) 1333NE
B1-vitamin (tiamin) 2,1 mg
B2-vitamin (riboflavin) 2,4 mg
B6-vitamin (piridoxin) 3 mg
B12-vitamin (cianokobalamin) 0,0015 mg
C-vitamin (aszkorbinsav) 90 mg
D3-vitamin (kolekalciferol) 200 NE
E-vitamin (tokoferol) 22,35 mg
Biotin (H-vitamin) 0,075 mg
Folsav 0,30 mg
Nikotinamid 18 mg
Pantoténsav 6 mg

10 ásványi anyag és nyomelem
Kalcium 160 mg
Magnézium 120 mg
Króm 0,05 mg
Réz 1 mg
Jód 0,06 mg
Vas 5,6 mg
Mangán 1,4 mg
Molibdén 0,06 mg
Szelén 0,028 mg
Cink 6 mg

Ginzeng kivonat 50 mg

Egyéb összetevők:
Tabletta mag: zselatin, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, mannit, vízmentes laktóz.
Keverékekben: szacharóz, zselatin, glicerin, kukoricakeményítő, DL-alfa-tokoferol, trinátrium-citrát, maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, módosított étkezési keményítő, szilícium-dioxid, akáciamézga, nátrium-aszkorbát, közepes szénláncú trigliceridek.
Bevonat: klorofillin-réz-komplex, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz 6 cP.

Milyen a Supradyn Vital 50+ filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétzöld színű, hosszúkás, metszett élű, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, enyhe illattal. Törési felülete halványsárga színű.

30 db, 90 db, valamint 90 db + 30 db és 90 db + 90 db filmtabletta nedvesség-megkötő betétet tartalmazó, műanyag (PP) csavaros kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartályban. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Magyarország

Gyártó:
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh
Németország

OGYI-T-9251/16 30 db
OGYI-T-9251/17 90 db
OGYI-T-9251/20 90 x + 30 x
OGYI-T-9251/21 90 x + 90 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május



3


OGYÉI/29185/2019


Vissza