• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

STREPSILS VITAMIN C 100MG SZOP TABLETTA

Kiszerelés: 24X
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.
Készleten: 1 db
Egységár: 99,62 Ft/db
2.631 Ft 2.391 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,60 mg amilmetakrezol, ill. 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 33,50 mg aszkorbinsav, 74,90 mg nátrium-aszkorbát szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 968,491 mg glükózt és 1437,9 mg szacharózt tartalmaz szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecroticus gingivitis, oralis moniliasis.
Szájüregben végzett műtétek után: pl. tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
* 12 év alatti életkor.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

Felnőttek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként.

Gyermekek:
12 éves kor feletti gyermekek: lásd felnőttek.
12 éves kor alatti gyermekek: alkalmazása nem javasolt.

Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja a 2,4-diklór-benzil-alkohol, az amilmetakrezol, aszkorbinsav és nátrium-aszkorbát összes olyan tapasztalt nemkívánatos hatását, amely vény nélküli szokásos adagolás mellett, rövid távú alkalmazáskor kialakulhat. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú kezelések során további nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő.

A gyógyszer használata során a következő mellékhatások, amelyek kapcsolatban állnak a 2,4-diklór-benzil-alkohol, az amilmetakrezol, és az aszkorbinsavval, fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint: a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Szervrendszeri besorolás
Gyakoriság
Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek

túlérzékenységi reakció1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
dyspepsia2

Nem ismert
hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort3
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka
kiütés1, kontakt dermatitis, angiooedema, bőrpír

1 reakciók (bőrirritáció, bőrpír, duzzadás)
2 gyomorégés a kezelés első két napján
3 szájnyálkahártya-irritáció, a kezelés első két napján, a nyelv égő, szúró érzése

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
A készítmény kb. 2,5 g szénhidrátot tartalmaz szopogató tablettánként, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Szacharóz tartalma miatt nem alkalmazható ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glukóz-galaktóz malabszorpcióban, ill. szacharáz-izomaltáz enzimhiányban.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus diszkomfortérzését okozhatja.
A kezelés tüneti.



3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.
Kerek, mindkét oldalán domború, narancssárga színű szopogató tabletták jellemző narancs és mentol ízű, valamint mindkét oldalán stilizált "S" jelzéssel ellátott szopogató tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

Szoptatás
Az aszkorbinsav vagy metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/a kezelt anya csecsemőjére nem várható.
Nem ismert, hogy a 2,4-diklór-benzil-alkohol, amilmetakrezol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan.


6.1 Segédanyagok felsorolása

"Ponceau 4R" (E 124),
"Sunset yellow" FCF (E 110),
Levomentol,
Propilénglikol,
Vérnarancs aroma,
Borkősav,
Glükóz-szirup,
Szacharóz-szirup.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta
amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol, aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta (továbbiakban Strepsils Vitamin C szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepsils Vitamin C szopogató tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils Vitamin C szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szopogatásra szánt, C vitamint is tartalmazó torokfertőtlenítő gyógyszerkészítmény.
Hatékonyan alkalmazható a torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére, valamint a szájüregben végzett műtétek (mandula, fog, stb.) után a kellemetlen szájszag mérséklésére, ill. a másodlagos fertőzések megakadályozására.
Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, a kínzó torokfájást.
Amilmetakrezol és diklór-benzil-alkohol tartalma fertőtlenítő hatású.

A C-vitamin-tartalom fokozza a szervezet ellenállóképességét a különböző fertőzésekkel szemben.


2. Tudnivalók a Strepsils Vitamin C szopogató tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát:
* ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* 12 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetei nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, egyéb kezelésre lehet szükség, ezért orvoshoz kell fordulni.

A megadott dózist nem szabad túllépni.

Egyéb gyógyszerek és a Strepsils Vitamin C szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Emberekre vonatkozó gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta glükóz-szirupot és szacharóz-szirupot tartalmaz
Egy szopogató tabletta szénhidrát tartalma körülbelül 2,5 gramm, ezért cukorbetegeknek az alkalmazása nem javallt.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal 2-3 órás időközönként.

12 éves kor feletti gyermekeknek: lásd felnőttek.

12 éves kor alatti gyermekeknek:
Ez a gyógyszer 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

Időseknek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

Ha az előírtnál több Strepsils Vitamin C szopogató tablettát vett be
A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gyomor-bél rendszer diszkomfort-érzését okozhatja.
Ha az előírtnál több Strepsils Vitamin C szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát
Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag alkalmazásának ideje. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. duzzanat a test bármely részén, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

A Strepsils Vitamin C 100 mg tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* reakciók (bőrirritáció, bőrpír, duzzadás)
* kiütés, kontakt bőrgyulladás, a bőr alatti szövetek duzzanata, bőrpír
* emésztési zavar (gyomorégés a kezelés első két napján)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* hasi fájdalom, émelygés, szájnyálkahártya-irritáció, a kezelés első két napján a nyelv égő, szúró érzése

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Tartály: Felbontás után három hónapig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strepsils Vitamin C szopogató tabletta?
* A készítmény hatóanyagai: Egy szopogató tabletta 0,6 mg amilmetakrezolt, ill. 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkoholt, 33,5 mg aszkorbinsavat és 74,9 mg nátrium-aszkorbátot atrtalmaz.
* Egyéb összetevők: "Ponceau 4R" (E 124), "Sunset yellow"FCF (E 110), levomentol, propilénglikol, vérnarancs aroma, borkősav, glükóz-szirup, szacharóz-szirup.

Milyen a Sterpsils Vitamin C szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, jellegzetes narancs és mentol ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán stilizált "S" jelzéssel ellátva.

Csomagolás:
12 db és 24 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, illetve
10 db szopogató tabletta műanyag (polipropilén) tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham Site, Thane Road
Nottingham, NG90 2DB
Egyesült Királyság

RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia

OGYI-T-7206/01 (24 db)
OGYI-T-7206/02 (12 db)
OGYI-T-7206/03 (10 db)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának a dátuma: 2019. március
3



OGYÉI/19445/2019


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

24 db és 12 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
10 db szopogató tabletta polipropilén tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

Buborékcsomagolásban: 3 év

Tartályban: 2 év
Első felbontás után: 3 hónap.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7206/01 (24 db)
OGYI-T-7206/02 (12 db)
OGYI-T-7206/03 (10 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. március 8.
3

OGYÉI/14239/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti készítmények, antiszeptikumok
ATC: R02A A20

Az antiszeptikus hatású 2,4-diklór-benzil-alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális (baktericid és bakteriosztatikus), gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1 percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4-diklór-benzil-alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzibilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat.
A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.

A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen is hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.

A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és in vitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták elterjedt használata során nem csökkent a különféle kórokozók elleni hatékonyságuk, nem alakult ki rezisztencia.

Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása, a torok fájdalmának a csökkenésében, a fájdalom és a nehéz nyelés enyhítésében már a bevételétől számított 5 perc elteltével kialakul és akár 2 órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2 órán keresztül vizsgálva (a 11 pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p < 0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p < 0,05) a placebóhoz képest. A fájdalmas, nehéz nyelés enyhítésében a Strepsils szopogató tabletta 90 perccel az alkalmazás után is szignifikánsan (p < 0,05) jobb hatású volt, mint a placebo. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. A készítmény 3 napos alkalmazása után is szignifikánsan (p < 0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető, a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva.

A Strepsils szopogató tabletta gyulladáscsökkentő hatása biztosítja a torokgyulladás enyhítését.

C-vitamin (más néven aszkorbinsav, aszkorbát) antioxidáns hatású, vízben oldódó vitamin. Antioxidáns hatása révén védelmet nyújt a gyulladásos folyamatok során felszabaduló szabadgyökök sejtkárosító hatásával szemben.
A C-vitamin szervezetbe történő bevitele az immunrendszer működését segíti és növeli a szervezet ellenállóképességét a különböző fertőzésekkel szemben.
C-vitamin alapvető fontosságú az emberi szervezet egészséges működéséhez. Az akut vírusos fertőzések (mint például a közönséges nátha) kezdeti szakaszában értékes, mivel ekkor csökken a szervezet C-vitamin szintje és az étvágy is szegényes, a C-vitamin segíthet az immunrendszernek és a fertőzés tüneteinek javulásában.
A szervezetben a C-vitamin szintje csökken akut és krónikus megbetegségek idején (mint például különböző eredetű fertőzések, megfázás) valamint stressz következtében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4-diklór-benzil-alkohol- és amilmetakrezol-tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3-4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő egy percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6 percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag-koncentráció volt kimutatható 20-30 perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában.

A cukortartalmú Strepsils készítményekkel végzett szcintigráfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy a tabletta fokozatos feloldódása után a szájban és a torokban az elszopogatás után 2 órával is található hatóanyag, ami az elhúzódó torokfájdalom-csillapító hatást eredményezi.

A vízben oldódó C-vitamin a szervezetben nem raktározódik és a fel nem használt mennyiség a vizelettel gyorsan kiürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A 2,4-diklór-benzil-alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony, biztonsági indexe széles. A javasolt dózisnál négyszer több tabletta is csak nagyon enyhe vesekárosodást okozott.
Naponta per os 200 és 400 mg/kg 2,4-diklór-benzil-alkohol adásakor (jóval meghaladja a maximális humán expozíciót) a vese és a máj tömege megnőtt patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban. A gyomor-epithelium dózisfüggő károsodását is megfigyelték. Fekélyes erosiók és necrosisok jelentkeztek, epithelium hyperplasiával és hyperkeratosissal. Ezeknek a nem-klinikai vizsgálatoknak a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
In vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatokban a 2,4-diklór-benzil-alkohol, illetve az amilmetakrezol nem mutatott genotoxikus hatást. A genotoxicitási adatok és a Strepsils készítmények hosszú távú klinikai alkalmazása alapján a készítmény nem karcinogén.

Nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban, illetve prospektív humán biztonságossági vizsgálatokban nem mutattak ki teratogén hatást. A nyulakon végzett vizsgálatokban a szokásosnál 50-szer nagyobb dózisban sem volt a Strepsils-nek hatása a terhesség lefolyására, a magzati fejlődésre, ill. magzati malformációkra. A termékenységre illetve peri- és postnatalis fejlődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. március 8.
3

OGYÉI/14239/2019


Vissza