• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

STADALAX 5MG BEVONT TABLETTA

Kiszerelés: 50X BUB
Gyártó: Stada Arzneimittel AG
Készleten: 4 db
Egységár: 47,24 Ft/db
2.599 Ft 2.362 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Stadalax 5 mg bevont tabletta
biszakodil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Stadalax 5 mg bevont tabletta (a továbbiakban Stadalax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stadalax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Stadalaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stadalaxot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Stadalax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stadalax hatóanyaga a biszakodil, amely az ún. triarilmetán csoportba tartozó hashajtó készítmény.

A Stadalax rövid időtartamú kezelésre szolgál székrekedés esetén, valamint olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges.


2. Tudnivalók a Stadalax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Stadalaxot
- ha allergiás a biszakodilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha olyan tünetei vannak, mint hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy láz. Ezek súlyos betegség (bélelzáródás a bélcsatornán való fokozott áthaladással, ileusz, heveny hasi gyulladás, heveny, sebészileg kezelendő hasi fájdalom, pl. vakbélgyulladás). Ha ilyen tüneteket észlel, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- gyermekeknél 4 év alatti életkorban.

A Stadalax alkalmazása a víz- és elektrolit-egyensúly zavara esetén (pl. jelentős mértékű folyadékhiány) nem ajánlott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stadalax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Székrekedés esetén hashajtókat csak rövid ideig szabad alkalmazni.

Idült székrekedés esetén beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A fokozott folyadékvesztés kiszáradást (dehidráció) okozhat. Ez bizonyos körülmények között (pl. veseelégtelenségben vagy idős kor esetén) veszélyes lehet. Ebben az esetben a meg kell szakítani a gyógyszer szedését és csak orvosi felügyelet mellett szabad ismét elkezdeni.

A betegek véres székletet észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszűnik.

Gyermekek
A biszakodil 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Stadalax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Savközömbösítő gyógyszerek (antacidumok)
A savközömbösítő gyógyszereket (antacidumok) nem szabad a Stadalaxszal egyidőben bevenni, hogy a Stadalax hatóanyaga ne szabaduljon fel túl korán.
Amennyiben ilyen gyógyszerre van szüksége, akkor azt csak a Stadalax bevételét követően leghamarabb fél órával szabad bevenni.

Vízhajtók és mellékvesekéreg hormonok
A biszakodil fokozhatja az egyéb gyógyszerek (pl. vízhajtók és mellékvesekéreg hormonok) által okozott káliumürítést.

A szív munkáját segítő gyógyszerek (szívglikozidok)
A káliumvesztés miatt a szív munkáját segítő egyes gyógyszerek (szívglikozidok) iránti érzékenység fokozódhat.

A Stadalax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Stadalaxot nem szabad tejjel együtt bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A biszakodil forgalomba hozatala óta nem váltak ismertté nemkívánatos vagy káros hatásai a terhesség alatt való alkalmazáskor. Ellenőrzött vizsgálatokat nem végeztek. Mint minden gyógyszert, így a Stadalaxot is terhesség alatt csak orvos tanácsára szabad alkalmazni.

Szoptatás
Bebizonyosodott, hogy a hatóanyag nem jut át az anyatejbe, ezért a Stadalax szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Szem előtt kell azonban tartani, hogy előfordulhatnak olyan mellékhatások (szédülés, rövid ideig tartó eszméletvesztés), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Stadalax glükózt, laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz
Egy bevont tabletta kb. 0,31 mg glükóz szirupot, 51,8 mg laktóz-monohidrátot és 14,12 mg szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Stadalaxot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Székrekedés rövid időtartamú kezelése
Felnőttek és 10 éven felüli gyermek:
1-2 Stadalax 5 mg bevont tabletta (5-10 mg biszakodil) lefekvés előtt.

4-10 éves gyermekek:
1 Stadalax 5 mg bevont tabletta (5 mg biszakodil) lefekvés előtt.

Alkalmazása olyan betegségeknél, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges
Olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges, először az adagolás megegyezik a székrekedés rövid időtartamú kezelésében alkalmazott adagolással (1-2 Stadalax 5 mg bevont tabletta, 5-10 mg biszakodil). Ezután az adagolást a háttérben álló betegség alapján folyamatosa változtatni kell.

Alkalmazása gyermekeknél
Idült székrekedésben szenvedő 10 éves vagy fiatalabb gyermekeket csak orvosi felügyelet mellet szabad kezelni.

A biszakodil 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:
A tablettát reggel éhgyomorra vagy este lefekvés előtt egészben, szétrágás nélkül, bő vízzel kell bevenni.

Ha este veszi be a Stadalaxot, kb. 10 óra múlva okoz bélkiürülést.
Ha reggel éhgyomorra veszi be a Stadalaxot, akkor kb. 6 óra elteltével hatásos.

Az alkalmazás időtartama:
Orvosi ellenőrzés nélkül a Stadalaxot csak rövid ideig (legfeljebb 1 hétig) szabad szedni. Idült székrekedés esetén keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Stadalaxot vett be
A túladagolás hasmenést és hasi görcsöket okozhat. Amennyiben a túladagolás bármilyen jelét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Stadalaxot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés során leggyakrabban előforduló mellékhatások a hasi fájdalom és a hasmenés.

Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
* hasi görcsök
* hasi fájdalom
* hasmenés
* hányinger

Nem megfelelő alkalmazás esetén (hosszabb ideig tartó alkalmazáskor vagy nagy adagok bevétele esetén) gyakran előfordul folyadék- vagy káliumvesztés vagy egyéb elektrolitok hiánya. Emiatt a béltartalom áthaladása a vastagbélen elhúzódó lehet. Szívműködési zavarok és izomgyengeség szintén előfordulhatnak, különösen vízhajtó (diuretikum) vagy mellékvesekéreg hormon (kortikoszteroid) egyidejű szedése esetén. A szív munkáját segítő egyes gyógyszerek (szívglikozidok) iránti érzékenység fokozódhat.

Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
* szédülés
* hányás
* véres széklet
* hasi panaszok
* végbél panaszok

Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
* súlyos azonnali allergiás reakció
* a bőr és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma)
* túlérzékenységi reakciók
* folyadékvesztés
* vastagbélgyulladás
* rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópe)

A biszakodil alkalmazásakor beszámoltak szédülésről és rövid ideig tartó eszméletvesztésről (szinkópe). A rendelkezésre álló adatok szerint ez vagy magával a székletürítéssel vagy a keringési rendszernek székrekedés okozta emésztőrendszeri fájdalomra adott válaszával áll összefüggésben, de nem feltétlenül a biszakodil alkalmazásával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Stadalaxot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stadalax?
- A készítmény hatóanyaga a biszakodil. Egy bevont tabletta 5 mg biszakodilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei.
Bevonat: cellulóz-acetát-ftalát, glükóz szirup, dextrin, kukoricakeményítő, montán glikol viasz, natív ricinusolaj, szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E171).

Milyen a Stadalax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, domború felületű, fehér tabletta gyomornedv-rezisztens bevonattal.
20 db, ill. 50 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Németország

Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
E-mail: info@stada.de

OGYI-T-7341/01 (50 db)
OGYI-T-7341/02 (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március

5



OGYI/49932/2014
OGYI/5619/2015


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg biszakodil bevont tablettánként

Ismert hatású segédanyagok: Egy bevont tabletta kb. 0,31 mg glükóz szirupot, 51,8 mg laktóz-monohidrátot és 14,12 mg szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Rövid időtartamú kezelésre szolgál székrekedés esetén, valamint olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges.


4.3 Ellenjavallatok

- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- bélelzáródás (ileus)
- a gyomor-béltraktus akut gyulladásos betegségei
- hányingerrel vagy hányással társuló súlyos hasi fájdalom, ami súlyos betegség tünete lehet
- 4 év alatti életkor

A Stadalax alkalmazása kerülendő a víz és elektrolit-egyensúly zavara (pl. a szervezet folyadékhiánya) esetén.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Székrekedés rövid időtartamú kezelése
Felnőttek és 10 éven felüli gyermekek
1-2 bevont tabletta (5-10 mg) lefekvés előtt.

4-10 éves gyermekek
1 bevont tabletta (5 mg) lefekvés előtt.

Alkalmazása olyan betegségeknél, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges
Olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges, először az adagolás megegyezik a székrekedés rövid időtartamú kezelésében alkalmazott adagolással (1-2 bevont tabletta, 5-10 mg). Az adagolást folyamatosan a beteg igényeinek és az alapbetegségnek megfelelően kell változtatni.

Gyermekek
Krónikus székrekedésben szenvedő 10 éves vagy fiatalabb gyermekeket csak orvosi felügyelet mellet szabad kezelni.

A biszakodil 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja és időtartama

A tablettát reggel éhgyomorra vagy este lefekvés előtt ajánlott bevenni. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, bő vízzel kell bevenni.

Esti bevétel esetén kb. 10 óra múlva okoz alapos bélkiürülést. A reggel éhgyomorra való bevétel már körülbelül 6 óra elteltével hatásos.

A háttérben lévő folyamatok tisztázása nélkül a hashajtók csak rövid ideig alkalmazhatók. A Stadalax hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén gyakran súlyosbítja a székrekedést.

A krónikus székrekedés okát differenciál diagnosztikai szempontból tisztázni kell.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
nagyon gyakori (?1/10)
gyakori (?1/100 - <1/10)
nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
ritka (?1/10 000 - <1/1000)
nagyon ritka (<1/10 000)
gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: anaphylaxiás reakciók, angiooedema, túlérzékenységi reakció

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Ritka: dehydratio

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szédülés
Ritka: syncope

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Nem gyakori: hányás, haematochezia (véres széklet), hasi dyscomfort, anorectalis dyscomfort
Ritka: colitis

Biszakodilt szedő betegeknél kialakult szédülésről és/vagy syncopéról is beszámoltak. A rendelkezésre álló információ arra utal, hogy ezek a székrekedés okozta hasi fájdalom által kiváltott defaecatiós syncope vagy vasovagalis válasz tünetei lehetnek. Nincs feltétlenül kapcsolatban a biszakodil alkalmazásával.

Nem előírásszerű (hosszú ideig tartó vagy nagy adagokban történő) alkalmazáskor gyakran fordul elő folyadékvesztés, káliumvesztés vagy egyéb elektrolitok hiánya. Ez fokozhatja a vastagbél-inertiát.

Szívműködési zavarok és izomgyengeség is előfordulhat, különösen vízhajtók vagy kortikoszteroidok egyidejű szedése esetén. A szívglikozidok iránti érzékenység fokozódhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az intestinalis folyadékvesztés dehydratiót okozhat, ami szomjúságot és oliguriát válthat ki. Bizonyos körülmények között (pl. veseelégtelenségben és idős betegek esetén) ez káros lehet. Ezekben az esetekben a Stadalax adását le kell állítani, és csak orvosi felügyelet mellett szabad újra elkezdeni.

A betegek haematocheziát (véres székletet) észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszűnik.

A Stadalax glükózt, laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz. A ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, fruktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek
Krónikus székrekedésben szenvedő betegek estében az alkalmazás előtt differenciál diagnózist kell végezni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a vasovagalis válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, kerülni kell a potenciálisan veszélyes munka végzését, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.


4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei
A túladagolás hasmenést és hasi görcsöket okozhat. A kezelést a domináló tüneteknek megfelelően kell végezni. Szükség esetén a víz- és elektrolit-veszteség pótlásához kontroll-mérés is végezhető.

Hashajtók (pl. Stadalax) tartós túladagolása idült hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, secunder hyperaldosteronismust és vesekőképződést okozhat. Idült hashajtóabúzus esetén vesetubulus-károsodás, metabolikus alkalosis, és hypokalaemiás izomgyengeség is kialakulhat.

A túladagolás kezelése
A Stadalax bevétele után hánytatással és gyomormosással csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása is szükségessé válhat. Ezek az óvintézkedések időskorúak és kisgyermekek esetében különösen fontosak.
Görcsoldók adása is hasznosnak bizonyulhat.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A biszakodil egyéb gyógyszerek (pl. vizelethajtók, kortikoszteroidok) egyidejű adásakor fokozhatja a káliumürítést.

A káliumvesztés miatt a szívglikozidok iránti érzékenység fokozódhat.

A biszakodillal egyidejűleg nem szabad tejet fogyasztani és savközömbösítő gyógyszert (antacidum) bevenni. A Stadalax bevételét követően legalább fél órának kell eltelni.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, ill. 50 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Németország

Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
E-mail: info@stada.de


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7341/01 (50x)
OGYI-T-7341/02 (20x)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. április 3.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. március 28.
6



OGYI/49932/2014
OGYI/832/2015
OGYI/5619/2015


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: bélfalizgató-típusú hashajtó
ATC kód: A06AB02

A biszakodil a triarilmetán-típusú hashajtókhoz tartozik, ami átalakulás után gátolja a víz felszívódását, és fokozza a víz- és elektrolitok kiválasztását. Ennek eredményeként a széklet állaga lazul, nő a széklet mennyisége és fokozódik a perisztaltikus mozgás.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A biszakodilt a vékonybél nyálkahártyában található enzimek hidrolizálják, a képződő dezacetil-biszakodil felszívódik, és az epén keresztül ürül glükuronid formában. A hatékony forma, a szabad difenol bakteriális hasítást követően a vastagbélben keletkezik. Az enterohepatikus körforgás szolgál magyarázatul arra, hogy rectalis alkalmazás esetén a szer hamarabb kifejti hatását, mint orális alkalmazáskor. A biszakodil elsősorban dezacetil-biszakodil formában választódik ki a székletbe, kisebb része a vesén keresztül ürül glükuronid formában. A plazmaszintre és a plazmafehérje kötődésre vonatkozólag nem áll rendelkezésre adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A különböző állatfajokon végzett akut toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak jelentősebb mérgezésre való hajlamot.

Krónikus toxicitás
A patkányokon és egereken végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem tapasztaltak mérgezésre utaló tüneteket.

Mutagenitás és karcinogenitás
Hosszú távú vizsgálatokat állatokon a tumorkeltő hatással kapcsolatban nem végeztek. A biszakodil nem bizonyult mutagén hatásúnak in vitro (Ames-teszt), ill. in vivo (mikronukleusz teszt patkányokon) vizsgálatokban.

Reprodukcióra kifejtett toxicitás
A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak ki napi 10 mg/ttkg-os dózist alkalmazva. Teratogén hatásra utaló elváltozásokat nem találtak.



3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Kerek, domború felületű, fehér tabletta gyomornedv-rezisztens bevonattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. március 28.
6



OGYI/49932/2014
OGYI/832/2015
OGYI/5619/2015


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A biszakodil terhesség ideje alatt való alkalmazásának káros hatásai nem ismertek. Ellenőrzött vizsgálatokat nem végeztek. Egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Stadalaxot terhesség alatt csak orvosi javaslatra szabad alkalmazni.

Szoptatás
A klinikai adatok azt mutatják, sem a biszakodil aktív BHPM (bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán) formája, sem glükoronidjai nem választódnak ki az anyatejbe. Ezért a Stadalax szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység
A biszakodil humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
laktóz-monohidrát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
burgonyakeményítő
mikrokritályos cellulóz
magnézium-sztearát
talkum
hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei

Bevonat:
cellulóz-acetát-ftalát
glükóz szirup
dextrin
kukoricakeményítő
montán glikol viasz
natív ricinusolaj
szacharóz
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
talkum
titán-dioxid (E171)


Vissza