• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

SPUTOPUR / ACETILCISZTEIN-WAGNER 200MG KEM KAPSZ

Kiszerelés: 30X ÜV
Gyártó: Wagner-Pharma Kft.
Készleten: 0 db
Egységár: 52,73 Ft/db
1.741 Ft 1.582 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sputopur200 mg kemény kapszula

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer aSputopurkapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók aSputopur kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni aSputopurkapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell aSputopurkapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Sputopur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelése, mint pl. akut és krónikus hörghurut, mucoviscidosis (öröklődő rendellenesség az exocrin mirigyek zavarával), továbbá gégegyulladás, légcsőgyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, hurutos meghűlés.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Sputopur szedése előtt

Ne alkalmazza az Sputopurkapszulát
* ha allergiás az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
* 6 év alatti életkorban -a magas hatóanyagtartalma miatt;
* tüdőasztma akut szakaszában;
* hörgőgörcs esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Sputopur kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ASputopur 200 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Csak a kezelőorvos utasítása alapján, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a gyomor-bél rendszer vérzésére hajlamosító állapotok esetén, mint pl.a nyelőcső vénáinak tágulata, gyomor- vagy nyombélfekély (az acetilcisztein által esetlegesen kiváltott hányás a vérzés veszélyét fokozza). Asztmás betegeknél asztmás rohamot provokálhat, illetve hörgőgörcsöt okozhat.
Súlyos májkárosodásban a gyógyszer kiürülése lelassulhat, ezért kérje orvosa tanácsát az adagolást illetően.

Egyéb gyógyszerek és a Sputopur kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Egyes antibiotikumok - félszintetikus penicillinek, tetraciklinek, cefalosporinok, aminoglikozidok - egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerhatás csökkenhet, ezért aSputopur kapszulát legalább 2órával később kell bevenni.
Bizonyos epilepszia ellenes gyógyszerek (karbamazepinek) tartós szedésekor, illetve nitrát tartalmú szívgyógyszerrel együttesen aSputopurt csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazza.

Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Magzatkárosító hatást nem tapasztaltak, de -mint minden más gyógyszer- a terhesség idején, különösen annak első harmadában csak rendkívül indokolt esetben, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató nők nem szedhetik a készítményt.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásai nem ismertek.


3. Hogyan kell szedni a Sputopurkapszulát?


Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét


A készítmény ajánlottadagja:

Felnőtteknek:
Akut megbetegedésben naponta 3-szor 200 mg (3-szor 1 kapszula) 5-10 napig.
Krónikus megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) maximum 3-6 hónapig.

6-14 év közötti gyermekeknek:
Akut megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) 5-7 napig.
Krónikus megbetegedésben naponta 1-szer 200 mg (1-szer 1 kapszula) maximum 3-6 hónapig.
Magas hatóanyagtartalma miatt 6 éves kor alatt nem alkalmazható a készítmény.

A kapszulát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel ajánlott bevenni.


Ha az előírtnál több Sputopur kapszulát vett be
Tünetek: Nagy mértékű túladagoláskor túlérzékenységi reakció léphet fel.
Kezelés: Specifikus ellenszere nem ismert.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, aki dönt a szükséges teendőkről!

Ha elfelejtette bevenni aSputopur kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aSputopur kapszula szedését
Ha idő előtt abbahagyja az Sputopur kapszula szedését,a betegségének kiújulását eredményezheti. Kérje orvosa tanácsát, amennyiben valamely oknál fogva ezt tervezi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aSputopur kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:
• nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél)
• gyakori (100 betegből 1-10-et érint)
• nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint)
• ritka (10000 betegből 1-10-et érint)
• nagyon ritka (10000 betegből kevesebb, mint 1-et érint)
• nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok, szájszárazság, ízérzés megváltozása, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés (az adag csökkentésével vagy a kezelés megszakításával megszűnik), fokozottan érzékeny egyéneknél szájnyálkahártya-gyulladás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: Hörgőgörcs, véres köpet, fokozottan érzékeny egyéneknél szénanáthaszerű orrfolyás léphetnek fel.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: fejfájás, szédülés

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem ismert: fülcsengés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: rossz közérzet, hidegrázás, láz

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: vázizom tünetek

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert: gyakoribb vizeletürítés

Érbetegségek és tünetek:
Nem ismert: kipirulás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: izzadás, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nem ismert: homályos látás

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sputopur kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aSputopur kapszula
* A készítmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein kapszulánként.
* Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: málna aroma, makrogol 6000, burgonyakeményítő.
Kapszulatest:vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Kapszulasapka: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen aSputopur kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kemény kapszula. 0,265 g sárgás-fehér, málnaszagú granulátum narancssárga/világoskék 1-es méretű kemény zselatin kapszulába töltve.

30 db kapszula biztonsági zárógyűrűvel és mozgáscsillapítóval ellátott fehér LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth Lajos utca 44.
H-3242 Parádsasvár

Gyártó
Wagner Pharma Kft.
6413 Kunfehértó, IV. Körzet 5.
tel.: +36-77-407-153
fax.:+36-77-407-685
email: info@wagner.hu


OGYI-T-3795/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2019.február
2

3



OGYEI/61282/2018


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg acetilcisztein (acetylcysteinum) kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelése, mint pl. akut és krónikus bronchitis, mucoviscidosis, továbbá laryngitis, tracheitis, sinusitis, otitis media, hurutos meghűlés.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagá(ai)val, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
* 6 év alatti életkor -a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt.
* Status asthmaticus, bronchospasmus.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek:
Akut megbetegedésben naponta 3-szor 200 mg (3-szor 1 kapszula) 5-10 napig;
Krónikus megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula). Maximum 3-6 hónapig folytatható a kezelés.

6-14 év közötti gyermekeknek:
Akut megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) 5-7 napig;
Krónikus megbetegedésben naponta 1-szer 200 mg (1-szer 1 kapszula). Maximum 3-6 hónapig folytatható a kezelés.
Magas hatóanyagtartalma miatt 6 éves kor alatt nem alkalmazható a készítmény.

A kapszulát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
­ Nagyon gyakori (?1/10)
­ Gyakori (?1/100 - <1/10)
­ Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
­ Ritka (?1/10000 - <1/1000)
­ Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: enyhe gastrointestinalis zavarok, szájszárazság, ízérzés megváltozása, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés (az adag csökkentésével vagy a kezelés megszakításával megszűnik), fokozottan érzékeny egyéneknél stomatitis.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: bronchospasmus, haemoptoe,fokozottan érzékeny egyéneknél rhinitis, orrfolyás léphetnek fel.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: fejfájás, szédülés.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem ismert: fülcsengés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: rossz közérzet, hidegrázás, láz.

A csont-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: vázizomtünetek.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert: gyakoribb vizeletürítés.

Érbetegségek és tünetek:
Nem ismert: kipirulás.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: izzadás, viszketés, urticaria, exanthema.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nem ismert: homályos látás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* Csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).
* Asthma bronchiale-ban az esetleg előforduló bronchus-görcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején. Bronchospasmus jelentkezése esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
* Asztmás betegeknél asztmás rohamot provokálhat.
* Súlyos májkárosodásban vagy biliaris cirrhosisban az eliminációs felezési idő jelentősen megnőhet.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásai nem ismertek.


4.9 Túladagolás

Igen nagymértékű túladagolás esetén anafilaktoid reakciók léphetnek fel, melyek a gyógyszeradagolás felfüggesztése után spontán rendeződnek. Specifikus antidotuma nincs. Az anafilaktoid reakció antihisztaminnal és szteroiddal kezelhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az acetilcisztein és egyes orális antibiotikumok (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok, és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet ajánlott tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Egyes antibiotikumok inaktiválódását eddig csak in vitro körülmények között észlelték.
Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra.

Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk.

* Tartós karbamazepin-terápia mellett bevezetett N-acetilcisztein-kezeléskor a karbamazepin vérszintjét monitorozni szükséges a megnövekedett karbamazepin-clearance miatt.
* Nitroglicerin és N-acetilcisztein együttes adásakor nagyfokú hipotónia jelentkezhet, ezért a vérnyomás szoros monitorozása szükséges.
* A szalicilátok kolorimetriás kimutatását zavarhatja az N-acetilcisztein jelenléte.


6.2 Inkompatibilitások

Néhány fémmel -köztük vassal és rézzel-, oxigénnel és oxidatív hatású anyagokkal inkompatibilis. Számos antibiotikum (így az amfotericin-B, az ampicillin, az eritromicin-laktobionát, a tetraciklinek) az acetilciszteinnel fizikailag inkompatibilisek; azzal együttadva inaktiválódhatnak.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db kapszula biztonsági zárógyűrűvel és mozgáscsillapítóval ellátott fehér LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth Lajos utca 44.
H-3242 Parádsasvár

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3795/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1991. július 29./2011. január 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.02.27.
4

3

Sputopur (acetylcysteine) SmPC OBÉO javítás 2 ad 30212_2010 101124+101201
Page 4 of 5


OGYEI/61282/2018



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat; ATC-kód: R05CB01

Az acetilcisztein egy természetes aminosav, az L-cisztein N-acetil derivátuma, amely in vitro és in vivo csökkenti a tracheobronchialis váladék viszkozitását. A gélszerű bronchialis nyák viszkoelasztikus tulajdonságaiért elsősorban a makromolekuláris glikoproteinek felelősek. Az acetilcisztein szulfhidril-csoportja révén felbontja a glikoproteinek diszulfid-hídjait, és így következik be a sputum elfolyósodása. Antiflogisztikus hatással is rendelkezik, ennek révén elősegíti a nyálkahártya regenerációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az acetilcisztein a gastrointestinalis traktusból gyorsan felszívódik. A biohasznosíthatóság a nagyfokú, májban és bélben zajló first-pass metabolizmus miatt kb. 10%. A felszívódás után főleg a májba, vesébe és tüdőbe kerül. A plazmában és tüdőben az acetilcisztein és metabolitja mind szabad állapotban, mind diszulfid-hidakkal reverzibilisen fehérjéhez kötötten megtalálhatóak. Plazmafehérje-kötődése kb. 50%. Főleg a vizelettel, kisebb részben a széklettel választódik ki. Eliminációs felezési ideje 5-6 óra. A placentán átjut.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki a fertilitásra és a magzatra kifejtett károsító hatást. Patkányokkal és nyulakkal végzett állatkísérletekben nem találtak mutagén, karcinogén és teratogén hatást.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula. 0,265 g sárgás-fehér, málnaszagú granulátum narancssárga/világoskék 1-es méretű keményzselatin kapszulába töltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019.02.27.
4

3

Sputopur (acetylcysteine) SmPC OBÉO javítás 2 ad 30212_2010 101124+101201
Page 4 of 5


OGYEI/61282/2018



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény a placentán átjut.
Állatkísérletekben magzatkárosító hatást nem tapasztaltak, de mivel megfelelően kontrollált humán vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, ezért mint minden más gyógyszer a terhesség idején, különösen annak első harmadában csak rendkívül indokolt esetben, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás idején nem alkalmazható.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet: málna aroma, makrogol 6000, burgonyakeményítő.
Kapszulatest: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Kapszulasapka: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.


Vissza