• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

SPERTI PREPARATION H VÉGBÉLKENŐCS

Kiszerelés: 1X25G
Gyártó: GlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft.
Készleten: 4 db
Egységár: 2 702,00 Ft/db
2.973 Ft 2.702 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sperti Preparation H végbélkenőcs

cápamájolaj, élesztősejt-kivonat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sperti Preparation H végbélkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sperti Preparation H végbélkenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sperti Preparation H végbélkenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sperti Preparation H végbélkenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Sperti Preparation H végbélkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sperti Preparation H végbélkenőcs hatóanyagként élesztősejt-kivonatot és cápamájolajat tartalmaz.

A Sperti Preparation H végbélkenőcs az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfort érzés székletürítés során) enyhítésére szolgáló készítmény.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Sperti Preparation H végbélkenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sperti Preparation H végbélkenőcsöt:
- ha allergiás az élesztősejt-kivonatra, a cápamájolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sperti Preparation H végbélkenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Heveny gyulladás, erős fájdalom és/vagy vérzés esetén forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha nem biztos benne, hogy a vérzés aranyérből ered.
Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. Használat után tanácsos alaposan kezet mosni.
A Sperti Preparation H végbélkenőcs és gumióvszer egyidejű használata esetén meggyengülhet a gumióvszer anyaga, így csökkenhet a gumióvszer biztonságossága.

Gyermekek és serdülők
A Sperti Preparation H végbélkenőcs gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Sperti Preparation H végbélkenőcs
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat a Sperti Preparation H végbélkenőcs terhes nőkön, illetve szoptató anyákon való alkalmazásával kapcsolatban.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sperti Preparation H végbélkenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A Sperti Preparation H végbélkenőcs:
- lanolint tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
- metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely (esetleg későbbiekben jelentkező) allergiás reakciókat okozhat.
- butilhidroxitoluolt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Sperti Preparation H végbélkenőcsöt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A végbélben és a végbélnyílás környékén történő alkalmazásra.

Alkalmazása felnőtteknél
Alkalmazza reggel és este, valamint minden székletürítés után. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.

Használati útmutató:
Csavarja az applikátort a tubusra, síkosítsa kis mennyiségű kenőccsel, majd óvatosan helyezze a végbélbe. Használat után alaposan tisztítsa meg.

A készítmény alkalmazása naponta legfeljebb ötször javasolt. A kenőccsel vékonyan kenje be az érintett felületet. A Sperti Preparation H végbélkenőcs és a Sperti Preparation H végbélkúp együttes alkalmazása esetén naponta legfeljebb 3-szor alkalmazza.
A készítmény rövid távú használatra javasolt, egyszeri alkalmazás során maximum 3 hétig alkalmazható.
Ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek vagy súlyosbodnak, keresse fel orvosát.
A javasolt adagolást nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és serdülőknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelenleg nem ismeretes semmilyen, a Sperti Preparation H végbélkenőcs alkalmazásával kapcsolatba hozható mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sperti Preparation H végbélkenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sperti Preparation H végbélkenőcs?
- A készítmény hatóanyagai:
1 g végbélkenőcs tartalma:
Élesztősejt-kivonat (Saccharomyces cerevisiae extr. ethanolic) 10 mg
Cápamájolaj (Squalene exogene oleum) 30 mg
(ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint 25000-30000 NE/g A-vitamint tartalmaz)

- Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjúviasz, gyapjúviasz-alkoholok, ozokerit, butilhidroxitoluol, glicerin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, kakukkfűolaj.

Milyen a Sperti Preparation H végbélkenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

25 g kenőcs epoxi-fenol belső lakkozású, membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, fehér HDPE kiszúróval ellátott csavaros kupakkal lezárva. Egy tubus PE applikátorral dobozban.
A tubus a kupak hegyes végével nyitható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs
Ausztria

Gyártó

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Via Nettunense, 90
04011 Aprilia (LT)
Olaszország

OGYI-T-21820/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus



AZ ARANYÉR MEGELŐZÉSE

Az aranyérrel kapcsolatos kellemetlenségek elkerülhetőek a következő egyszerű megelőző szabályok betartásával:
1. Rendszeres székletürítés - Ügyeljen arra, hogy a székletürítés rendszeres legyen (naponta) és lehetőleg reggel azonos időben történjen. Hashajtó szedését kerülje.
2. Megfelelő étrend - Étrendje legyen gazdag rostokban, és igyon sok vizet. Fogyasszon rendszeresen korpát, teljes értékű kenyeret, gyümölcsöt és friss zöldségeket. Kerülje a fűszeres ételeket, az alkoholt, a kávét és a fekete teát.
3. Rendszeres testmozgás - A székrekedés megelőzése érdekében végezzen rendszeres testmozgást.
4. Higiénia - Az alapos tisztálkodás minden székletürítés után szükséges. Tartsa az érintett területet a lehető legszárazabban, mert ez gyorsítja a gyógyulást. Hordjon pamut alsóneműt.







4

OGYI/44557/2015


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g végbélkenőcs tartalma:
Élesztősejt-kivonat (Saccharomyces cerevisiae extr. ethanolic) 10 mg
Cápamájolaj (Squalene exogene oleum) 30 mg
(ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint 25000-30000 NE/g A-vitamint tartalmaz)

Ismert hatású segédanyagok: lanolin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, butilhidroxitoluol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfort érzés székletürítés során) enyhítésére.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Heveny gyulladás, erős fájdalom és/vagy vérzés esetén nem alkalmazható.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
Reggel és este, valamint minden székletürítés után javasolt alkalmazni. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.
A készítmény alkalmazása naponta legfeljebb ötször javasolt. A kenőccsel vékonyan kenje be az érintett felületet. A Sperti Preparation H végbélkenőcs és a Sperti Preparation H végbélkúp együttes alkalmazása esetén naponta legfeljebb 3-szor alkalmazza.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és serdülőknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Rectalis alkalmazásra.
Csavarja az applikátort a tubusra, kenjen kis mennyiségű kenőcsöt az applikátorra, majd helyezze a végbélnyílásba.
A készítmény rövid távú használatra javasolt, egyszeri alkalmazás során maximum 3 hétig alkalmazható.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. Használat után tanácsos alaposan kezet mosni.
- A paraffin és fehér vazelin segédanyagok meggyengíthetik az alkalmazással egy időben használt gumióvszer anyagát, így csökkenhet a gumióvszer biztonságossága.
- A készítmény lanolint (gyapjúviaszt) tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).
- Metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely (esetleg későbbiekben jelentkező) allergiás reakciókat okozhat.
- Butilhidroxitoluolt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sperti Preparation H végbélkenőcs gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 g kenőcs epoxi-fenol belső lakkozású, membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, fehér HDPE kiszúróval ellátott csavaros kupakkal lezárva. Egy tubus PE applikátorral dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs
Ausztria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21820/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 09.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. április 04.






4

OGYÉI/13841/2017


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni egyéb lokális készítmények.
ATC kód: C05AX03

A Sperti Preparation H végbélkenőcsöt kifejezetten az aranyér tüneteinek kezelésére fejlesztették ki. Klinikailag bizonyított, hogy csillapítja a fájdalmat, a viszketést és az aranyér által okozott diszkomfort érzést székletürítés során. Az élesztősejt-kivonat hámosodást elősegítő hatásán keresztül stimulálja a sebgyógyulást. A cápamájolaj bőrpuhító és lubrikáns, mely megkönnyíti a fájdalmas székletürítést. A cápamájolaj A-vitamint tartalmaz. Az A-vitamin általánosságban véve elősegíti a nyálkahártya regenerációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

12 fős, 7 napon keresztül végzett nyílt, 3-szorosan keresztezett elrendezésű, randomizált vizsgálat adatai alapján bizonyított, hogy a cápamájolajban található A-vitamin nem szívódik fel a végbélből és nem akkumulálódik. A készítmény A-vitamin tartalmát nem kell figyelembe venni A-vitamin fogyasztás esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokon végzett állatkísérletes vizsgálatok alapján a termék nem toxikus a szájon át való egyszeri adagolás során. A termék nem irritálja a szemet és elsődlegesen nincs bőrirritáló hatása a nyulakon végzett vizsgálatok alapján, azonban figyelembe kell venni, hogy hasonló vizsgálati körülmények között végzett humán vizsgálatoknál enyhe vagy közepes irritációt okozhat.
Genotoxikológiai, karcinogén vagy reproduktív toxikológiai vizsgálati adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.



3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkenőcs.
Halványsárga, könnyen kenhető, zsíros tapintású, jellegzetes kakukkfűolajra emlékeztető illatú kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. április 04.






4

OGYÉI/13841/2017


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Nincs rendelkezésre álló adat.

Terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat a Sperti Preparation H végbélkenőcs terhes nőkön, illetve szoptató anyákon való alkalmazásával kapcsolatban. Mivel a hatóanyag szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjúviasz, gyapjúviasz-alkoholok, ozokerit, butilhidroxitoluol, glicerin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, kakukkfűolaj.


Vissza