• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

SP 54 15MG/G GÉL / SOLVENA

Kiszerelés: 40G
Gyártó: Bene Arzneimittel GmbH
Készleten: 1 db
Egységár: 63 000,00 Ft/KG
2.772 Ft 2.520 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.



Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Solvena 15 mg/g gél

pentozán-poliszulfát-nátrium


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solvena 15 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solvena 15 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Solvena 15 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solvena 15 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Solvena 15 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium, egy véralvadást befolyásoló vegyület, mely képes a vérrögképződést gátolni, és részben a kialakult vérrögöket feloldani. Helyileg alkalmazva csökkenti a vér sűrűségét, javítja az erek vérátáramlását, gyulladáscsökkentő hatású.

Alkalmazása az alábbi esetekben javasolt:
* vérrögképződést (trombózist) követően kialakult panaszok (poszttrombotikus panaszok), mint a pangás, fájdalom, nehéz-láb érzés kezelése
* felületes visszérgyulladás (flebitisz) és következményeinek (duzzanat, lábikragörcs, visszér-fekélyek) kezelése
* ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz) kezelése
* sport- és baleseti sérülések (pl. rándulás, zúzódás, ficam, vérömleny) tüneteinek kezelése
* hegek kezelése.


2. Tudnivalók a Solvena 15 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Solvena 15 mg/g gélt:
- - ha allergiás a pentozán-poliszulfát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben nyílt seb található a kezelendő területen, akkor a nyílt sebre a készítmény nem vihető fel.
Nyálkahártyán a készítmény nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Solvena 15 mg/g gél
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismeretes.

Terhesség szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás időszakában orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
E képességeket a készítmény nem befolyásolja.


3. Hogyan kell alkalmazni a Solvena 15 mg/g gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az alkalmazást és adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A beteg terület nagyságától függően naponta 2-3-szor 2-5 cm gélcsíkot kell felvinni és vékony rétegben szétkenni. Bedörzsölni nem szabad.
Lábszárfekély kezelésekor a gélt az érintett bőrterület körülötti területre kell felvinni. Sebre, nyálkahártyára ne kerüljön!
Tompa sérülést követő akut duzzanatok kezelése esetén, amennyiben nem tapasztal javulást vagy esetleg súlyosbodik az állapota, keresse fel kezelőorvosát!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): bőrreakciók, pl. melegségérzés, viszketés, kivörösödés, hólyagosodás vagy duzzanat a kezelt területen.

Más lehetséges mellékhatások:
A gél összetevői ritkán túlérzékenységi reakciót okozhatnak, továbbá a kezelt területen bőrszárazság alakulhat ki.
Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést abba kell hagyni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Solvena 15 mg/g gélt tárolni?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tubus felnyitása után 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Solvena 15 mg/g gél?
Hatóanyag: 15,0 mg pentozán-poliszulfát-nátrium 1g gélben.
Egyéb összetevők: citromfű olaj, törpefenyő olaj, rozmaring olaj, karbomer 940, trietanolamin, izopropanol, tisztított víz.

Milyen a Solvena 15 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, átlátszó, jellegzetes illatú gél.
40 g, ill. 100 g gél, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy db tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München, Németország

OGYI-T-1229/03 40 g
OGYI-T-1229/04 100 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július.
3



OGYÉI/30785/2019


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

15,0 mg pentozán-poliszulfát-nátrium 1g gélben

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

* postthrombotikus panaszok (pangás, fájdalom, nehéz-láb érzés)
* felületes phlebitis és következményei (duzzanat, ikragörcs, varicosus fekélyek),
* tendovaginitis,
* sport- és baleseti sérülések (pl. distorsio, contusio, luxatio, haematoma),
* hegek kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleg történő alkalmazásra.

Naponta 2-3-szor 2-5 cm gélcsíkot kell vékony rétegben felvinni a beteg felületre.
Bedörzsölni nem szabad.
Lábszárfekély esetén a nyílt bőrterület köré kell kenni.
Hosszabb időn keresztül is alkalmazható.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori: ?1/10
Gyakori: ?1/100-<1/10
Nem gyakori: ?1/1000-<1/100
Ritka: ?1/10 000-<1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: bőrreakciók, pl. melegségérzés, viszketés, kivörösödés, hólyagosodás vagy duzzanat a kezelt területen.

Egyéb lehetséges mellékhatások:
A Solvena 15 mg/g gél alkalmazása során ritkán túlérzékenységi reakció léphet fel, ill. a kezelt felszínen bőrszárazság alakulhat ki.
A pentozán-poliszulfát-nátrium helyi alkalmazása során nem várható a pentozán-poliszulfát-nátrium, ill. a heparin iv., sc., im. alkalmazásakor előforduló thrombocytopenia ("heparin associated thrombocytopenia" = HAT) kialakulása, mindazonáltal nem árt gondolni rá.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gélt nyílt sebre, nyálkahártyára nem szabad felvinni.
A Solvena 15 mg/g gél összetevői ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.


4.9 Túladagolás

Túladagolás előfordulásáról nem számoltak be. Nagy mennyiségű gél esetleges felszívódása esetén a pentozán-poliszulfát-nátrium hatása közömbösíthető protamin-szulfáttal.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 g, ill. 100 g gél, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
Egy db tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan csomagolásban: 5 év.
A tubus felnyitása után 6 hónapig használható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München, Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1229/03 40 g
OGYI-T-1229/04 100 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 26.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. július 21.
3




3




OGYÉI/30785/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: lokális heparinok, heparinoidok. ATC kód: C05BA04

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A Solvena 15 mg/g gél magas koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, a pentozán-poliszulfát-nátriumot (NPP), ami alkalmas a thrombogenesis gátlására. Antikoaguláns és thrombolytikus hatásánál fogva képes feloldani a kisebb alvadékokat, ezáltal csökkenti a vér viszkozitását, javítja a kapillárisok vérátáramlását, mint a heparin szerű anyagok általában.
A NPP gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, gátolja a hialuronidáz enzim működését, csökkenti a gyulladásos területek vérereinek fokozott permeabilitását, ez által a szöveti duzzanatokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Alacsony molekulasúlya folytán a NPP per cutan megfelelő mértékben felszívódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

a.) Akut toxicitás
A pentozán-poliszulfát-nátrium alacsony akut toxicitású. Az LD50 iv. egerekben: 3,0 g/ttkg, patkányokban: 3,29 g/ttkg.
Szubkrónikus parenteralis (subcutan) alkalmazásnál 10 mg/ttkg dózisig a NPP a gyógyszerrel összefüggésbe hozható elváltozást nem idézett elő, sem patkányokban, sem majmokban. Magasabb adagok a szervek súlyának növekedését idézték elő.
b.) Krónikus toxicitás
A hatóanyag helyi alkalmazásakor nem volt megfigyelhető krónikus toxicitás. 100 mg/ttkg hatóanyag 6 hónapon keresztül történő krónikus per os adagolása patkányokban nem okozott patológiás elváltozásokat.
c.) Mutagen és tumorkeltő toxicitás
Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult mutagen hatásúnak.
d.) Reprodukciós toxicitás
Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult embriotoxikus hatásúnak.



3. GYÓGYSZERFORMA

Színtelen, átlátszó, jellegzetes illatú gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. július 21.
3




3




OGYÉI/30785/2019


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatokon végzett vizsgálatok szerint a Solvena 15 mg/g gél hatóanyaga, a pentozán-poliszulfát-nátrium nem jut át a placentán, a tapasztalatok szerint terhességben jól tolerálható.
Szoptatás időszakában való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért óvatosság szükséges.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Citromfű olaj, törpefenyő olaj, rozmaring olaj, karbomer 940, trietanolamin, izopropanol, tisztított víz.


Vissza