• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

SINUPRET FORTE BEVONT TABLETTA

Kiszerelés: 20X
Gyártó: Bionorica SE
Készleten: 2 db
Egységár: 149,50 Ft/db
3.290 Ft 2.990 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.1 Terápiás javallatok

Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis).
Ezen állapotokban az antibakteriális terápia mellett kiegészítő kezelésként.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Bevont tabletták PVC/PVDC//Alu/akrilált PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

20 db, 50 db, 100 db bevont tabletta dobozonként.
Kórházi kiszerelés: 500 db bevont tabletta (10x50) buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bionorica SE
Kerschensteiner str. 11-15.
92318-Neumarkt
Németország



3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sinupret forte bevont tabletta

tárnicsgyökér porított, fekete bodza virág porított, kankalin virág porított, mezei sóska porított és
vasfű porított

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret forte bevont tabletta (a továbbiakban: Sinupret forte
tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinupret forte tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sinupret forte tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinupret forte tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret forte tabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?

A Sinupret forte tabletta az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésérealkalmazható.
Ezen állapotokban antibakteriális kezelés kiegészítéseként is felhasználható.

2. Tudnivalók a Sinupret forte tabletta szedése előtt

Ne szedje a Sinupret forte tablettát:
- ha allergiás a tárnicsgyökér, a fekete bodza virág, a kankalin virág, a mezei sóska és a vasfű
hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon orvoshoz, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik.

Gyermekek
Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Sinupret forte tabletta
Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről .

A Sinupret forte tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
A gyógyszer hatását az elfogyasztott étel mennyisége vagy összetétele nem befolyásolja..

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Terhesség alatt a Sinupret forte tabletta csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú
mérlegelését követően szedhető.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Sinupret forte tabletta hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel
táplált csecsemőre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni. Ezért szoptatás ideje alatt a Sinupret forte
tabletta szedése nem javasolt.

Termékenység
A Sinupret forte tabletta hatóanyagainak vonatkozásában a termékenységre kifejett káros hatást nem
mutattak ki.
Ha Ön szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sinupret forte tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket.

A Sinupret forte tabletta glükózt, laktózt (tejcukrot), szacharózt és szorbitot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Sinupret forte tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti
serdülőknek: naponta 3-szor 1 bevont tabletta.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Sinupret forte tablettát egészben, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.
Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlatos a Sinupret forte tablettát étkezést követően bevenni.

Az alkalmazás időtartama
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.
Keresse fel orvosát amennyiben a tünetei 7-14 napot követően is fennállnak, vagy időnként újra
jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Sinupret forte tablettát vett be
Forduljon orvosához, ha az előírtnál több Sinupret forte tablettát vett be. Kezelőorvosa tájékoztatni
fogja a további teendőiről. Túladagolás esetén a mellékhatások intenzívebben jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret forte tablettát
Ha az előírtnál kevesebb Sinupret forte tablettát vett be, vagy elfelejtette bevenni adagját, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését az orvos utasítása vagy a betegtájékoztatóban foglaltak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Sinupret forte tabletta szedését
A Sinupret forte tabletta szedésének abbahagyása általában nem okoz problémát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Sinupret forte tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő
mellékhatásokat tapasztalja:
- a bőr túlérzékenységi reakciói, mint pl. bőrkiütés, bőrpír, viszketés,
- egyéb túlérzékenységi reakciók, mint pl. a bőr alatti szövetek vizenyős duzzanata, arcduzzanat, vagy
nehézlégzés.

Orvosa fogja megítélni a mellékhatás súlyosságát és a további teendőket.
Túlérzékenységi reakció első jele után a Sinupret forte tablettát többet nem szabad szedni.
Beszámoltak még gyomor-, bélpanaszok (pl. gyomorfájás, hányinger) előfordulásáról. Ezen
mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a Sinupret forte tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszer csomagolásán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sinupret forte tabletta
A készítmény hatóanyagai tablettánként:
Tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix) 12,0 mg
Fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 36,0 mg
Kankalinvirág porított (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos 36,0 mg
Mezei sóska porított (Rumex L, herba) 36,0 mg
Vasfű porított (Verbena officinalis L., herba) 36,0 mg

Egyéb összetevők:
Tabletta mag: szorbit; zselatin; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát.


Bevonat: kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, montanglikol viasz, bázisos butil-metakrilát kopolimer,könnyű magnézium-oxid, sellak, folyékony glükóz (szárított), dextrin; kukoricakeményítő, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171), riboflavin (101), indigókármin alumínium lakk (E132),
25%-os klorofill por.


Milyen a Sinupret forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.
20 db, 50 db, ill. 100 db bevont tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Kórházi kiszerelés: 500 db (10x50) bevont tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bionorica SE
Kerschensteiner str. 11-15.
92318-Neumarkt
Németország
Tel.: +49 9181 231 90
Fax: +49 9181 231 265
Website: www.bionorica.de
Email: info@bionorica.de

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Schwabe Hungary Kft., Tel.: +36 1 431-8954, Fax: +36 1 431-8953
E-mail: info@schwabe.hu

OGYI-T-5509/05 20 db
OGYI-T-5509/06 50 db
OGYI-T-5509/07 100 db
OGYI-T-5509/08 500 db

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. augusztus




3


OGYI/30455/2015 2. verzió
OGYI/45702/2015
OGYI/48679/2015




2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag bevont tablettánként:
Tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix) 12,0 mg
Fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 36,0 mg
Kankalinvirág porított ( (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos) 36,0 mg
Mezei sóska porított (Rumex L, herba) 36,0 mg
Vasfű porított ( (Verbena officinalis L., herba) 36,0 mg

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (48,5 mg), glükóz (2,7 mg), szacharóz (123,8 mg), szorbit (0,4 mg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, javasolt adagja felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek: naponta 3x1 bevont tabletta.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
A gyógyszer hatását az elfogyasztott étel mennyisége vagy összetétele nem befolyásolja.
Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlatos a Sinupret forte bevont tablettát étkezést követően bevenni.
.
Az alkalmazás időtartama
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.
A beteget orvoshoz kell irányítani amennyiben tünetei 7-14 nap után is fennállnak, vagy időnként újra
jelentkeznek.
Gyermekek
Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulási gyakorisága a MedDRA szerinti csoportosításban:
Nem gyakori (>1/1000, <1/100)
Ritka (>1/10 000, <1/1000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: allergiás reakciók mint pl. angiooedema, az arc területén jelentkező oedema

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gastrointestinalis zavarok (mint pl. gyomor fájás, hányinger)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: a bőr túlérzékenységi reakciói, mint pl. exanthema, erythema, pruritus.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetekben a Sinupret forte bevont tabletta szedését meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás reakció esetén a Sinupret forte bevont tablettát
többet nem szedheti.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez
fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság
részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes köpet
jelentkezik.

Ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szaharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.




4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sinupret forte bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a 4.8 pontban felsorolt nemkívánatos hatások intenzívebben jelentkezhetnek.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás mostanáig nem ismert.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC kód: R05C B10

Két különböző állatmodell (patkány, nyúl) vizsgálatban a Sinupret secretolyticus hatását figyelték
meg. In vitro légúti epithelium sejtes és in vivo egerekben folytatott vizsgálatokban a Sinupret által
indukált klorid transzport aktiválást mutattak ki, továbbá a ciliáris motilitás is megnövekedett.
Mindkét eredmény a mucociliaris clearance elősegítésére utal.
Két akut gyulladás vizsgálatára tervezett (karragén indukálta talp oedema és karragén indukálta
pleuritis) patkány-állatkísérletes modellben, továbbá in vitro vizsgálatokban, a Sinupret
gyulladáscsökkentő hatását mutatták ki.
In vitro a Sinupret gátolta a jelentősebb légúti vírusok, úgymint a humán rhinovírus, az adenovírus, a
parainfluenza, a respiratory syncytal virus valamint az influenza A szaporodását, melynél a
neuraminidáz aktivitást is gátolta. In vivo Sinupret hatására egerekben csökkent az elhullási arány
parainfluenza vírus fertőzést követően.
In vitro vizsgálatok antibakteriális hatást mutattak ki a főbb légúti baktériumok ellen (pl.
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

.5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai és biohasznosulási adatok nem állnak rendelkezésre.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Per os extrém dózisok adagolását követően a Sinupretről gyakorlatilag megállapítható, hogy nem
toxikus. Kifejlett patkányokkal és egerekkel folytatott vizsgálatokban adagoltak Sinupret cseppeket és
Sinupret száraz kivonatot per os. Elhullást nem tapasztaltak a legnagyobb dózis beadását követően
sem az egerekben (15780 mg cseppek/testtömeg kg) sem a patkányokban (2000 mg száraz kivonat
/testtömeg kg). Ezért az LD50 értéket nem lehetett megállapítani.

Szubakut/ szubkrónikus/krónikus toxicitás
13 hetes, patkányokon végzett ismételt dózisú vizsgálatokban adtak a Sinupret hatóanyagaiból álló
keveréket 1000 mg/testtömeg kg dózisban, mely a megfelelő humán dózis 20-szorosa. A NOAEL
(No-Observed-Adverse-Effect-Level) szintet legalább napi 200 mg/testtömeg kg-ban határozták meg
(4-szerese a megfelelő humán dózisnak). További, ismételt dózisú vizsgálatokban Sinupret kivonatot
adtak per os kutyáknak (39 hét), és patkányoknak (26 hét). Kutyáknál a NOEL (No-Observed-Effect-
Level) szintet 320 mg száraz kivonat/testtömeg kg-ban állapították meg, mely a megfelelő humán dózis 103-szorosa. A patkányokon végzett vizsgálatban a NOAEL szintet 320 mg száraz
kivonat/testtömeg kg-ban állapították meg. Ez a megfelelő humán dózis 30-szorosa.

Mutagenitás
Mutagén hatást nem állapítottak meg a Sinupret különböző gyógyszerformáival (Sinupret cseppek,
Sinupret bevont tabletta, és Sinupret száraz kivonat) végzett in vitro Salmonella typhimurium mutációs
(Ames) valamint egér lymphoma assey tesztekben, sem egereken és patkányokon végzett in vivo
vizsgálat sorozatokban (UDS teszt, mikronukleusz teszt).

Reproduktív toxicitás
Nem tapasztaltak a fertilitásra, az embrió-magzat fejlődésre, a peri- és postnatális fejlődésre kifejtett
hatást, vagy teratogén hatást Sinupret belsőleges oldatos cseppek vagy Sinupret bevont tabletta
adagolását követően több állatfajban (patkány és nyúl).
Nyulakban végzett szegmens II. reproduktív toxicitási vizsgálatban, az embrió-magzat fejlődésre
kifejtett hatás, ill. teratogén hatás nem mutatkozott a maximális teszt dózis, napi Sinupret 800 mg
száraz kivonat/testtömeg kg beadását követően sem, mely a javasolt megfelelő humán dózist
figyelembe véve 149-szeres biztonsági sávot jelent.

Carcinogenitás
Sinupret hosszú-távú adagolásával karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

Biztonságossági farmakológia
Kifejezetten a receptor-csatorna kötő affinitási, neurofarmakológiai, cardiovasculáris és respiratoricus
biztonsági adatokat értékelő vizsgálatokban a Sinupret különböző gyógyszerformáinak (Sinupret
belsőleges oldatos cseppek, Sinupret száraz kivonat, Sinupret kivonat) biztonságossági kockázatát nem
figyeltek meg.




4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
762 terhes nő bevonásával végzett, a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos
cseppekre vonatkozó retrospektív adatgyűjtő vizsgálat analízise nem utal teratogén hatásra vagy
embriotoxicitásra. Állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak sem direkt, sem indirekt káros hatásra
reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Biztonsági okokból, terhesség ideje alatt a
készítmény csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Sinupret forte bevont tabletta hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az
anyatejjel táplált csecsemőre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni. Szoptatás ideje alatt a Sinupret
forte bevont tabletta alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
Állatokkal végzett vizsgálatokban a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos cseppek
vonatkozásában termékenységet befolyásoló hatásokat nem tapasztaltak..


6.1. Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:
szorbit; zselatin; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát

Bevonat:
kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, montanglikol viasz, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak,folyékony glükóz (szárított), dextrin; kukoricakeményítő,szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171), riboflavin (101), indigókármin alumínium lakk (E132), 25%-
os klorofill por.


Vissza