• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

SILEGON PLUS KEMÉNY KAPSZULA

Kiszerelés: 100X BUB
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Készleten: 0 db
Egységár: 30,26 Ft/db
3.329 Ft 3.026 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Silegon Plus kemény kapszula
Orvosi füstike és Máriatövis kivonat


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4.pont
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Silegon Plus kemény kapszula (továbbiakban: Silegon Plus kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Silegon Plus kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Silegon Plus kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Silegon Plus kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Silegon Plus kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Silegon Plus kapszula az epeelfolyás zavarainak kiegészítő kezelésére javallt (epehólyag-eltávolítást követően is), ha egyidejűleg májkárosodás is fennáll.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Silegon Plus kapszula alkalmazása előtt

Ne szedje a Silegon Plus kapszulát
* ha allergiás az Orvosi füstike kivonatra vagy a Máriatövis kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* epevezeték elzáródása, epeutak gyulladása, epekövesség és májgyulladás esetén,
* 18 éve alatti gyermekek és serdülők.
* terhes- és szoptató anyák.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
* A májbetegségekben érvényes általános kezelési elveket - pihenés és teljes alkoholtilalom - nem szabad figyelmen kívül hagyni!
* A Silegon Plus kapszula önmagában nem alkalmas a májbetegségek gyógyítására.

Gyermekek és serdülők
A Silegon Plus kapszula biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt), ezért ezen életkorokban a készítmény nem szedhető.

Egyéb gyógyszerek és a Silegon Plus kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Eddig nem észleltek más gyógyszerekkel bekövetkező kölcsönhatást.

A Silegon Plus kapszula egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal
A készítmény szedésének időszaka alatt az alkoholfogyasztás tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás időszakában történő biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért ezen élethelyzetekben a gyógyszer szedése nem ajánlott.
Termékenységre vonatkozóan sem állnak rendelkezés adatok

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A Silegon Plus kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Silegon Plus kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli:
Felnőtteknek naponta 3-szor 1 kapszula.
Éjszakai panaszok esetén az esti lefekvéskor még 1 kapszula bevétele javasolt.
A készítmény napi adagja legfeljebb 3-szor 2 kapszula.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok a gyógyszer gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történt alkalmazásáról. Adatok hiányában 18 éves kor alatt nem alkalmazható

Amennyiben a gyógyszer 2 hétig tartó szedése után a tünetek fennállnak vagy rosszabbodnak, keresse fel orvosát. A kezelés időtartamáról a kezelőorvos határoz.

Az alkalmazás módja:
A kapszulát kevés folyadékkal, étkezéskor, szétrágás nélkül kell bevenni.

Ha az előírtnál több Silegon Plus kapszulát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagolásról eddig nem számoltak be. amennyiben az előírtnál több kapszulát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és a gyógyszer dobozát, valamint a megmaradt tablettákat is vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Silegon Plus kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abba hagyja a Silegon Plus kapszula szedését
A további teendőket beszélje meg a kezelőorvosával.
Amennyiben mellékhatások miatt hagyja abba a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja az előforduló mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény szedése során észlelt nem kívánatos mellékhatások előfordulása gyakoriságuk szerint;
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő): túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrkiütés és nehézlégzés

- Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több, mint 1 betegnél fordul elő): enyhe hasmenés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Silegon Plus kapszulát tárolni?

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható": év/hónap) után ne alkalmazza a Silegon Plus kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Silegon Plus kapszula
* Hatóanyagok kapszulánként:
83,1 mg Máriatövis száraz kivonat, ami megfelel 50 mg szilimarinnak, melyből legalább 22 mg szilibinin), kivonószer: aceton
275,1 mg Orvosi füstike száraz kivonat, kivonószer: víz

* Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, talkum, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Kapszulahéj: fekete vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.


Milyen a Silegon Plus kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: 480 mg narancssárga-barna színű por világosbarna színű, átlátszatlan, 0-s méretű, kemény zselatin kapszulába töltve.

Csomagolás: 30 db / 100 db kapszula PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártó:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3., D-89143 Blaubeuren,
Németország.

OGYI-T-1659/01 (Silegon Plus kapszula 30x)
OGYI-T-1659/02 (Silegon Plus kapszula 100x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április



2

4


OGYI/33908/2014 1 2. verzió OGYI/33915/2014



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok kapszulánként:
83,1 mg Máriatövis száraz kivonat (Silybum marianum L.; fructus) ami megfelel 50 mg szilimarinnak, melyből legalább 22 mg szilibinin, kivonószer: aceton
275,1 mg Orvosi füstike száraz kivonat (Fumaria officinalis L.; herba) (4-6:1), kivonószer: víz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Az epeutak diszkinéziájának kiegészítő kezelése (kolecisztektómia után is), ha egyidejűleg májkárosodás is fennáll.

A Silegon Plus kemény kapszula 18 éves kor felett javasolt.


4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
* epevezeték elzáródása, epeutak gyulladása, epekövesség és májgyulladás eseteiben,
* 18 éve alatti gyermekek és serdülők.
* terhes- és szoptató anyák.




4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőtteknek naponta 3-szor 1 kapszula. Éjszakai panaszok esetén az esti lefekvéskor javasolt még 1 kapszula bevétele.
A készítmény maximális napi adagja 3-szor 2 kapszula.

Amennyiben több napos alkalmazás (2 hét) után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni. A kezelés időtartamáról a kezelőorvos határoz.

Gyermekpopuláció
A Silegon Plus kemény kapszula nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja
A kapszulát kevés folyadékkal, étkezéskor, szétrágás nélkül kell bevenni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága MedDRA szerinti csoportosításban:
ritka (?1/10 000 - ? 1/1000)
nagyon ritka (? 1/1000), beleértve az egyedi eseteket is

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
ritka: enyhe hasmenés

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
nagyon ritka: bőrkiütés

Immunrendszeri betegségek és tünetek
nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrkiütés és nehézlégzés

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A májparenchyma-betegségekben érvényes általános kezelési elveket - pihenés és teljes alkoholtilalom - nem szabad figyelmen kívül hagyni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Silegon Plus kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról eddig nem számoltak be.




4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Eddig nem írtak le más gyógyszerekkel bekövetkező kölcsönhatást.

A készítmény használata során az alkoholfogyasztás tilos.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 100 db kemény kapszula PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

OGYI-T-1659/01 (Silegon Plus kemény kapszula 30x)
OGYI-T-1659/02 (Silegon Plus kemény kapszula 100x)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. április 08.




4


OGYI/33908/2014 1 2. verzió
OGYI/33915/2014


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Májvédők, zsírosodásgátlók,
ATC kód: A05BA

A Fumaria officinalis (Orvosi füstike) kivonat normalizálja a renyhe vagy fokozott epeszekréciót és oldja az Oddi-sphincter görcsét. A zavartalan májfunkció előfeltétele a megfelelően szabályozott epeelfolyás. Az elsődleges farmakológiai hatás legnagyobb valószínűséggel az epeerek tónusára kifejtett direkt hatás. Alacsony koncentráció esetén a nátrium-deoxikolát kolerézis kerül előtérbe. Másrészről magas nátrium-deoxikolát koncentráció esetén a kolerikus hatás gátlódik. Patkányokban 50 mg/ttkg szájon át adott nátrium-deoxikolátot tökéletesen lehetett antagonizálni 50 mg/ttkg Fumaria kivonat orális adásával. Ugyanazon körülmények között 10 mg/ttkg orálisan alkalmazott nátrium-azidot antagonizálni lehetett 100 mg/ttkg Fumaria kivonat orális adásával.

A Silybum (Máriatövis) kivonat májvédő tulajdonságokkal bír a különböző krónikus és akut intoxikációkban, szabályozza a sejtek működését és membránstabilizáló hatású. A kivonat fő komponense a szilimarin, amely izomer vegyületek, a szilibinin, szilidianin és szilikrisztin keveréke. A Silybum kivonatról kimutatták, hogy kölcsönhatásba lép a sejtmembránnal, megköti a szabadgyököket, és befolyással bír a májsejtek DNS/RNS-szintézisére. A szilibinin gátolja a xenobiotikumok (pl. phalloidin) intracelluláris felvételét kölcsönhatásba lépve sejtmembrán-receptorokkal/transzport mechanizmusokkal. A szilibininről kimutatták, hogy hatékonyan gátolja a lipidperoxidációt azon szabadgyökök megkötése révén, melyek ezt a reakciót előidézni képesek. Ennélfogva szilibinin jelenlétében a malonaldehid (MDA)-termelés és a glutation-felhasználás jelentősen csökkent. A glutation jelenléte szükséges a máj méregtelenítő funkciójához. A szilibinin fokozza a májsejtekben az RNS-polimeráz-1 aktivitását és ezáltal RNS-szintézist indukál. Az RNS-indukció fokozottabb fehérjetermelést eredményez, mely ezáltal gyorsítja a károsodott májszövet gyógyulását és regenerációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szilibinin, a Silybum kivonat fő hatóanyaga kb. 80%-ban konjugált formában az epébe választódik ki. Az alkalmazott dózis kb. 10%-a kerül be az enterohepatikus körforgásba. Az eliminációs féléletidő kb. 6,3 óra. Az emésztőrendszerből történő felszívódási fázist kb. 2,2 órának számították (Legalon FI, 2003). A szilibinin biológiai hozzáférhetősége az alkalmazott dózis kb. 20-40%-a. Az alkalmazott szilibinin mennyiségének 3-7%-a ürül a vizelettel változatlan formában. Az enterohepatikus körforgás miatt a plazmakoncentráció széles tartományban mozog. Ismételt adagok mellett sem tapasztaltak szilibinin kumulálódást. A szilimarin biliáris farmakokinetikáját T-tubus drenázzsal ellátott kolecisztektómián átesett betegeken vizsgálták (Flory PJ, 1980). A szilimarin egyszeri 140 mg-os adagját követően csak a szilibinint és a szilikrisztint lehetett kimutatni az epemintákban. A szilibinin epekiválasztódása 3,9-7,6 mg/24 óra volt. Az epefrakciókban 10-50 µg/ml közötti szilibinin-csúcskoncentrációt figyeltek meg. Ehhez hasonlóan T-tubus drenázzsal ellátott kolecisztektómián átesett betegeken vizsgálták a szilimarin többadagos biliáris farmakokinetikáját is (Lorenz D, 1984). Napi 3x140 mg szilimarin adását követően 20-70 µg/ml szilibinin epekoncentrációk álltak fenn 24 órán keresztül. Ezt az epekoncentrációt hepatoprotektívnek tartják. Hétnapos kezelést követően a szilibinin ürülése az epébe gyorsabbnak tűnik, mely nem befolyásolja a kiválasztás teljes mértékét.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Eddig még nem számoltak be hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálati eredményekről.



3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.
480 mg narancssárga-barna színű por világosbarna színű, átlátszatlan, 0-s méretű, kemény zselatin kapszulába töltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. április 08.




4


OGYI/33908/2014 1 2. verzió
OGYI/33915/2014


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Silegon Plus kemény kapszula nem alkalmazható a terhesség tervezése, létrejöttének gyanúja, illetve a már kialakult terhesség alatt, mivel nem állnak rendelkezésre ezen élethelyzetekre vonatkozó klinikai adatok.

Terhesség
A terhesség időszakában történő alkalmazás következtében esetlegesen jelentkező veszélyekről jelenleg nem áll rendelkezésre vizsgálati adat, ezért terhességben történő alkalmazásának szükségességét igen szigorúan mérlegelni kell.

Szoptatás
A szoptatás időszakában történő alkalmazás következtében esetlegesen jelentkező veszélyekről jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért a készítmény nem szedhető.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, talkum, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Kapszulahéj: fekete vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.


Vissza