• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

ROWATINEX KAPSZULA

Kiszerelés: 30X BLISZ
Gyártó: Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Készleten: 6 db
Egységár: 51,30 Ft/db
1.693 Ft 1.539 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán enyhe és átmeneti gyomorpanaszok, hányás, gyomorégés előfordulhat.


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rowatinex lágy kapszula
cineol, fenkon, anetol, borneol, camfén, alfa és béta pinén


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rowatinex lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rowatinex lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rowatinex lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rowatinex lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROWATINEX LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rowatinex vese- és húgyúti megbetegedések (pl. vesekő, vagy a húgyvezetékben lévő kő és az ezekhez kapcsolódó tünetek) kezelésére, valamint az újbóli kőképződés gátlására, továbbá enyhe húgyúti fertőzésben a vizeletelválasztás elősegítésére szolgáló gyulladáscsökkentő és enyhe antibakteriális hatású, simaizmok görcsét oldó gyógyszerkészítmény.


2. TUDNIVALÓK A ROWATINEX LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rowatinex lágy kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Rowatinex kapszula egyéb összetevőire.
- ha májelégtelenségben szenved.
- ha veseelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Súlyos görcsök, súlyos húgyúti fertőzések és a vizeletelválasztás megszűnésének kezelésére a gyógyszerkészítmény nem alkalmas.

Gyermekkorban kellő klinikai tapasztalat hiányában a készítmény nem szedhető.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerrel egyidejűleg csak orvosi utasításra szedhető, mivel a gyógyszerek hatása módosulhat az együttes alkalmazás során.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rowatinex kapszula a terhesség első harmadában és szoptatás ideje alatt nem szedhető.

A Rowatinex lágy kapszula sunset yellow színezőanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A ROWATINEX LÁGY KAPSZULÁT?

A Rowatinex kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-4-szer 1, esetleg 2 kapszula az étkezés előtt fél órával.

Ha az előírtnál több Rowatinex lágy kapszulát vett be
A túladagolás tünetei:
Az illóolajok nagy adagban a központi idegrendszer működését gátolják, ami légzési elégtelenséghez, bódultsághoz, a görcskészség fokozódásához vezethet. A gyomor ingerlésével émelygést, hányást, hasmenést idézhet elő.
Mi a teendő a túladagolás esetén?
Gyomormosás, tüneti kezelés javasolt. A szív-, légzés-, vese- és májfunkció ellenőrzése ajánlott.

Ha elfelejtette bevenni a Rowatinex lágy kapszulát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
A következő adagot vegye be a megszokott időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rowatinex lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán enyhe és átmeneti gyomorpanaszok, hányás, gyomorégés előfordulhat.
Esetenként kámforszerű utóíz érzés tapasztalható.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. HOGYAN KELL A ROWATINEX LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Rowatinex lágy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rowatinex lágy kapszula
- A készítmény hatóanyagai: 3 mg cineol, 4 mg fenkon, 4 mg anetol,
10 mg borneol, 15 mg camfén, 31 mg alfa és béta pinén, 33 mg olivaolajban kapszulánként.
- Egyéb összetevők: etil-parahidroxi-benzoát nátrium, propil-parahidroxi-benzoát nátrium, Sunset Yellow (E110), Quinoline Yellow (E104), zselatin, glicerin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
100 mg tiszta, fényes, színtelen, jellegzetes szagú és ízű folyadék sárga színű, gömb alakú, kb. 6,3 mm átmérőjű lágy zselatin kapszulában.
30 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Írország

Gyártó:
Rowa Pharmaceuticals Limited Bantry, Co. Cork, Írország

OGYI-T-4912/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011. december



3




OGYI/43552/2011


4.1 Terápiás javallatok

Nephrolithiasis, ureterolithiasis és az ehhez kapcsolódó tünetek).
Műtéti kőeltávolítás és spontán kőtávozás utáni kő-profilaxis.
Enyhe húgyúti infekciókban a diuresis elősegítése.


4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a készítmény ható- és segédanyagaira.
Máj- és veseelégtelenség.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.
Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-4-szer 1-2 kapszula étkezés előtt fél órával.

Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Rowa Pharmaceuticals Ltd.,
Bantry, Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4912/03


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996. február 15./2011.12.15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011.12.15.



OGYI/43552/2011


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: húgyúti kőoldók, ATC kód: G04B X20

A Rowatinex elősegíti a vesében és az ureterben elhelyezkedő kis és közepes méretű kövek kiürülését és megelőzheti a kőképződést. A simaizmokra kifejtett spasmolytikus hatása révén oldja a vesegörcs okozta fájdalmat, segíti a kövek eliminációját. Fokozza a vese véráramlását, így javítja a veseműködést, növeli a diuresist. Gyulladáscsökkentő, antibacterialis hatású. A vizeletben növeli a glukuronsav-kiválasztást, protektív hatású a vizeletben lévő kolloidokra.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Rowatinexben található zsíroldékony illóolajok felszívódása gyors. Az illóolajok, mint pl. a borneol ember- és állatkísérletek szerint, egyaránt főleg glükuronidokká metabolizálódnak és a vizelettel történik az eliminációjuk.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Ismert preklinikai vizsgálatokból a t-anetol ösztrogénszerű és ösztrogénfüggő tumorra kifejtett hatása, míg más vizsgálatok nem erősítették meg az in vitro megfigyeléseket. Egy in vitro vizsgálat kimutattta a t-anetol (EC50:625 µg/ml) ösztrogénszerű hatását élesztősejteken. Humán emlőrákvonalon proliferatív hatású volt a t-anetol egyik metabolitja, a 4-hidroxi-propil-benzol, azonban a t-anetol nem mutatott proliferatív hatást. Patkányban a t-anetol dózisfüggően ( 50-70-80 mg/kg ) gátolja az implantációt, 80 mg/kg dózisban kifejezetten ösztrogénszerű hatása van (uterus súlya nő).
Azonban patkányon négy generációs reprodukciós toxikológiai vizsgálatban a t-anetol (1500 mg/kg/nap ) nem károsította a reprodukciót és az utódok fejlődését.
A t-anetol egy másik metabolitja, a t-anetol-epoxid szignifikánsan növelte a hepatoma előfordulását i.p. 1,5 µmol/tsg adagban, lokálisan alkalmazott 10 µmol adag a papillómák gyakoriságát, azonban ugyanezt nem tapasztalták t-anetollal.

Rowatinex-szel szerzett adat nem létezik, mely alátámasztja, hogy a patkányban vagy egérben leírt hatások emberre kiterjeszthetők.



3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

100 mg tiszta, fényes, színtelen, jellegzetes szagú és ízű, idegen részecskéktől mentes folyadék sárga színű, gömb alakú, kb. 6,3 mm átmérőjű lágy zselatin kapszulában.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011.12.15.



OGYI/43552/2011


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Rowatinex nem alkalmas súlyos kólika, anuria vagy súlyos húgyúti fertőzés kezelésére.
Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért általános óvatosságból számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény sunset yellow segédanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rowatinex lágy kapszula nem befolyásolja a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket


4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. A szív-, légzés-, vese- és májfunkció ellenőrzése ajánlott. Toxikológiai vizsgálatok szerint az illóolajok nagy adagban központi idegrendszeri depressziót okozhatnak, ami stuporhoz, légzési elégtelenséghez vezethet vagy a convulsio fokozódhat. A gyomorirritáció émelygést, hányást, hasmenést okozhat.



4.6 Terhesség és szoptatás

A készítménnyel, illetve annak hatóanyagaival kapcsolatban teratogén hatásokról nem számoltak be, azonban óvatosságból a terhesség első trimeszterében nem javasolt.
Nincs adat, hogy a hatóanyag az anyatejben kiválasztódik-e, ezért szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3,0 mg cineol, 4,0 mg fenkon, 4,0 mg anetol, 10,0 mg borneol, 15,0 mg camfén, 31,0 mg alfa és béta pinén, 33 mg olíva olajban 100 mg-os lágy kapszulánként.

Ismert segédanyagok: Sunset yellow

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagok: etil-parahidroxi-benzoát-nátrium, propil-parahidroxi-benzoát-nátrium, Sunset yellow (E110), Quinoline yellow (E104), zselatin, glicerin.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő orális antikoagulánsokkal. A transz-anetol és a cineol hatóanyagok állatkísérletekben a máj mikroszomális enzimrendszert indukálják. Fokozott óvatosság szükséges májkárosodás, illetve egyéb, a májban metabolizálódó gyógyszerrel való együttadás esetén. A gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet. (lásd 5. 3 pont, Preklinikai vizsgálatok)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


Vissza