• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

ROBITUSSIN JUNIOR SZIRUP

Kiszerelés: 100ML
Gyártó: GlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft.
Készleten: 2 db
Egységár: 21 640,00 Ft/L
2.381 Ft 2.164 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg MAO-gátlót, szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére, illetve annak alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be (lásd 4.3 pont). MAO-gátlókkal történő együttadáskor izgalmi állapot, magas láz (hyperpyrexia) léphet fel.
A barbiturátok, a hidroxizin és a benzodiazepinek hatása erősödhet.

CYP2D6-inhibitorok
A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és jelentős a máj elsődleges lebontó hatása ("first-pass" metabolizmus) is. Erős CYP2D6-inhibitorok egyidejű használata a dextrometorfán normál koncentrációját többszörösére növelheti. Ez megnöveli a betegnél a dextrometorfán toxikus hatásainak (agitáció, zavartság, tremor, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió), valamint a szerotoninszindróma kialakulásának kockázatát. Az erős CYP2D6-inhibitorok közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. Kinidinnel történő egyidejű alkalmazáskor a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára növekedett, ami a szer központi idegrendszeri mellékhatásait súlyosbította. Az amiodaron, a flekainid, valamint a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizációjára. Ha CYP2D6-inhibitorok és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása szükséges, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség lehet a dextrometorfán adagjának csökkentésére.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup: tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat szájon át történő alkalmazásra.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Robitussin Junior szirup
dextrometorfán-hidrobromid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
* Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Robitussin Junior hatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.
Köhögéscsillapító, enyhíti a 2-12 éves gyermekek makacs száraz köhögését.

A gyógyszer csak gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.
Keresse fel kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot:
* ha gyermeke allergiás a dextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés esetén;
* ha gyermeke az ún. monoaminoxidáz-gátlók csoportjába (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
* 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Robitussin Junior alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
* gyermeke dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben szenved;
* gyermeke légzéselégtelenségben vagy májbetegségben szenved.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Junior
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha gyermeke az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd "Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot").

Bizonyos nyugtatókkal együtt alkalmazva a Robitussin Junior hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni.

Olyan gyógyszerekkel - különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal, amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal, metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal - való egyidejű fogyasztása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6 enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfán plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetek jelentkeztek.

A Robitussin Junior szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell.

Terhesség és szoptatás
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
A Robitussin Junior befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.

A Robitussin Junior szirup tartalmaz:
* Szorbitot és maltitot. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
* 2,5 térfogat% etanolt (alkoholt), legfeljebb 103 mg-ot 5 ml-es adagonként, mely 2,5 ml sörrel, 1 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
* Amarantot, mely allergiás reakciókat okozhat.

Információ cukorbetegek számára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.
Cukormentes, a fogakat nem károsítja.

A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.




3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?

Szájon át történő alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.

2-6 éves életkorú gyermekeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A Robitussin Junior 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd "Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot")!

A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.

Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni!

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

Ha az előírtnál több Robitussin Junior szirupot alkalmazott
Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Rendkívül magas dózis esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

Pszichiátriai kórképek:
Ingerlékenység, zavarodottság, pszichotikus zavarok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Csökkent tudatosság, szédülés, artikulációs zavarok, izomrángás, szemteke-rezgés, aluszékonyság, remegés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Légzésgyengülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger, hányás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Robitussin Junior szirupot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer alkalmazását folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag gyermekének történő beadásával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.
A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő
Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő
Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység (allergia).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.

Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Robitussin Junior szirup?
* A készítmény hatóanyaga: 3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid (2,93 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban.
* Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát, karamell, levomentol, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, maltit-szirup (E965), karmellóz-nátrium, amarant (E123), nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420), tisztított víz.

Milyen a Robitussin Junior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Robitussin Junior tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.

Csomagolás: 100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen 10 ml-es mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs
Ausztria

Gyártó
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Olaszország

OGYI-T-8103/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december
4

4



OGYÉI/55229/2016


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid (2,93 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban.

Ismert hatású segédanyagok: 1454 mg 70%-os szorbit-szirup (E420), 242 mg maltit-szirup (E965), 103 mg 96%-os etanol, 0,132 mg amarant (E123) 5 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Makacs, száraz, irritatív köhögés enyhítésére.
A Robitussin Junior 2-12 éves gyermekek számára javallott.



4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés.
* Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót), szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére, illetve ezek alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be.
* 2 év alatti életkor.




4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekek
Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.

A Robitussin Junior alkalmazása ellenjavallt 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.
Az adagok túllépése nem ajánlott!

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszer-adatbázisnak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:
nagyon gyakori (?1/10),
gyakori (?1/100 - <1/10),
nem gyakori (?1/1 000 - <1/100),
ritka (?1/10 000 - <1/1 000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál.
* Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma, emphysema) társult krónikus köhögés és légzéselégtelenség esetén.
* 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
* Májműködési zavarok esetén óvatosan alkalmazandó.
* A készítmény amarántot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
* Szorbit- és maltit-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
* Ez a készítmény 2,5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 103 mg 5 ml-es adagonként, mely 2,5 ml sörrel, 1 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
* A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.
* A javasolt adagot nem szabad túllépni.
* A dextrometorfánnal kapcsolatban visszaélési eseteket jelentettek. Serdülő és fiatal felnőtt betegeknél, valamint azoknál, akiknél korábban előfordult gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés, fokozott óvatossággal kell eljárni.
* A dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 izoenzim metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. Megközelítőleg a lakosság 10%-a lassú CYP2D6-metabolizáló. A lassú metabolizálók, valamint az egyidejűleg CYP2D6-inhibitorokat kapó betegek a dextrometorfán felerősített és/vagy elnyújtott hatásait tapasztalhatják. Emiatt a CYP2D6-ot lassan metabolizáló és a CYP2D6-inhibitorokat kapó betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény 2-12 év közötti gyermekek számára javasolt.
A Robitussin Junior kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.


4.9 Túladagolás

Tünetek:
A következő tünetek jelentkezhetnek dextrometorfán túladagolásakor:

Pszichiátriai kórképek:
Ingerlékenység, zavarodottság, pszichotikus zavarok.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Csökkent tudatosság, szédülés, dysarthria, myoclonus, nystagmus, somnolentia, tremor.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Légzésdepresszió.


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger, hányás.

Kezelés:
Antidotuma a naloxon. Gyomormosást és általános támogató kezelést kell alkalmazni.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml töltettérfogatú barna üveg fehér, PP/PE, garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs, Ausztria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8103/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. december 10.
4

OGYÉI/55229/2016


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat; ATC kód: R05D A09

A dextrometorfán egy nem-opioid típusú köhögéscsillapító. A kodein-analóg levorfán jobbra forgató metilált analógja. A dextrometorfán centrális támadáspontú, a nyúltagyi köhögési központon keresztül, a köhögési reflex ingerküszöbének emelése által ható köhögéscsillapító.
A szokásos köhögéscsillapító dózisokban nincs klasszikus fájdalomcsillapító, nyugtató vagy légzésdepresszív hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A bevételt követően a dextrometorfán-hidrobromid jól és teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis traktusból.

Biotranszformáció
A dextrometorfán orális alkalmazást követően gyors, és nagymértékű first-pass metabolizáción esik át a májban. Humán önkéntesekkel végzett vizsgálatok alapján a dextrometorfán farmakokinetikájának fő meghatározója a genetikailag szabályozott O-demetiláció (a CYP2D6 által).
Feltételezhető, hogy ennek az oxidációs folyamatnak különböző fenotípusai léteznek, és ez a farmakokinetikát tekintve nagy variabilitást eredményez az alanyok között. A nem metabolizált dextrometorfánt, a három demetilált morfinán metabolitot, a dextrorfánt (3-hidroxi-N- metilmorfinánként is ismert), a 3-hidroximorfinánt és a 3-metoximorfinánt azonosították, mint konjugált terméket vizeletből. A szintén köhögéscsillapító hatással bíró dextrorfán a fő metabolit. Néhány egyén esetén a dextrometorfán metabolizációja lassabb, és a vizeletben a nem metabolizált dextrometorfán van túlsúlyban.

Elimináció
A dextrometorfán plazma felezési ideje 1,2 - 3,9 óra. A metabolizációs ráta azonban egyénenként változik fenotípustól (gyors és lassú metabolizálók) függően. A lassú metabolizálóknál a felezési idő akár 45 óra is lehet.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dextrometorfán akut toxicitása alacsony. A patkányon és kutyán végzett több hónapos vizsgálatok nem eredményeztek semmilyen kóros hematológiai vagy patológiai leletet. Ames-tesztben metabolikus aktiválással és anélkül sem mutatott mutagén aktivitást. A rágcsálóknak vemhesség idején adott 50 mg/ttkg/nap-ig terjedő adagok nem gyakoroltak semmilyen károsító hatást a magzatok fejlődésére.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. december 10.
4

OGYÉI/55229/2016


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény 2-12 év közötti gyermekek számára javasolt.
Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz.

Terhesség
Bár a dextrometorfán várandós nőknél, illetve szülőképes korú nőknél történő széleskörű használata nem emelte bizonyíthatóan a fejlődési rendellenességek számát, és nem mutatott megfigyelhető direkt vagy indirekt káros következményt a magzatra, nincs elegendő specifikus adat a terhesség alatti alkalmazásra sem, ezért az első trimeszterben alkalmazása nem ajánlott; a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után, orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal alkalmazható.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a dextrometorfán vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejjel, és hogy ezek ártalmasak-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Cseresznye-gránátalma aroma,
nátrium-benzoát,
karamell,
levomentol,
dinátrium-edetát,
aceszulfám-kálium,
vízmentes citromsav,
nátrium-ciklamát,
96%-os etanol,
glicerin,
maltit-szirup (E965),
karmellóz-nátrium,
amarant (E123),
nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420),
tisztított víz.


Vissza