• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

ROBITUSSIN EXPECTORANS SZIRUP

Kiszerelés: 100ML
Gyártó: GlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft.
Készleten: 8 db
Egységár: 21 000,00 Ft/L
2.310 Ft 2.100 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem értelmezhető.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Robitussin Expectorans szirup
gvajfenezin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Expectorans szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Robitussin Expectorans szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Robitussin Expectorans szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Robitussin Expectorans szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Expectorans szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Robitussin Expectorans szirup köptető, hatóanyaga a gvajfenezin. A légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező makacs, nyálkás, hurutos köhögés vagy hörghurut kiegészítő kezelésére alkalmas, feloldja a légúti váladékot, ezzel elősegíti annak felköhögését.

Felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek számára javallott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Robitussin Expectorans szirup szedése előtt

Ne szedje a Robitussin Expectorans szirupot:
* ha allergiás a gvajfenezinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Robitussin Expectorans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
* dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben szenved.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

A javasolt adagot nem szabad túllépni.


Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Expectorans szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezidáig nem ismeretesek gyógyszerkölcsönhatások.

A Robitussin Expectorans szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz, ezért lehetnek a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásai.

A Robitussin Expectorans szirup tartalmaz:
* Szorbitot és maltitot. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön/gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
* 2,5 térfogat% etanolt (alkoholt), legfeljebb 103 mg-ot 5 ml-es adagonként, mely 2,5 ml sörrel, 1 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

Információ cukorbetegek számára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.
Cukormentes, a fogakat nem károsítja.
A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.


3. Hogyan kell szedni a Robitussin Expectorans szirupot?

Szájon át történő alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb serdülőknek: 10 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 2-6 év között: 2,5 ml 4 óránként.

2-6 éves életkorú gyermekeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A Robitussin Expectorans 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd "Ne szedje a Robitussin Expectorans szirupot")!

A javasolt adagokat nem szabad túllépni.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

Ha az előírtnál több Robitussin Expectorans szirupot vett be
Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Tünetei: emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás).

Ha elfelejtette bevenni a Robitussin Expectorans szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszerszedést folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag bevételével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.

A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő
Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő
Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Robitussin Expectorans szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Robitussin Expectorans szirup
* A készítmény hatóanyaga: 100 mg gvajfenezin 5 ml szirupban.
* Egyéb összetevők: levomentol, nátrium-benzoát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav karamell, karmellóz-nátrium, természetes cseresznye aroma, nátrium-ciklamát (E952), 96%-os etanol, glicerin (E422), maltit-szirup (E965), nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420), tisztított víz.

Milyen a Robitussin Expectorans külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Robitussin Expectorans tiszta, vörösesbarna, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.

Csomagolás: 100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy 10 ml-es színtelen mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs
Ausztria


Gyártó
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Olaszország

OGYI-T-8101/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus

2

3







OGYÉI/35395/2018


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 100 mg gvajfenezin (Ph.Eur.: Guaifenesinum) 5 ml szirupban.
Ismert hatású segédanyagok: 1454 mg 70%-os szorbit szirup (E420), 242 mg maltit-szirup (E965) és 103 mg 96%-os etanol 5 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Köptető a makacs, nyálkás, hurutos köhögés, hörghurut kiegészítő kezelésére. Feloldja a légúti váladékot, ezzel elősegíti annak felköhögését.

A Robitussin Expectorans felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
* 2 év alatti életkor.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb serdülőknek: 10 ml 4 óránként.

Gyermekek
Gyermekeknek 6-12 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 2-6 év között: 2,5 ml 4 óránként.

A Robitussin Expectorans alkalmazása ellenjavallt 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Az adagok túllépése nem ajánlott!

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszer-adatbázisnak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:
nagyon gyakori (?1/10),
gyakori (?1/100 - <1/10),
nem gyakori (?1/1 000 - <1/100),
ritka (?1/10 000 - <1/1 000),
nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

* Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál.
* Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy emphysema) társult krónikus köhögés esetén.
* 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
* Szorbit- és maltit-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
* Ez a készítmény 2,5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 103 mg 5 ml-es adagonként, mely 2,5 ml sörrel, 1 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
* A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.
* A javasolt adagot nem szabad túllépni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.


4.9 Túladagolás

Tünetek:
A következő tünetek jelentkezhetnek gvajfenezin túladagolásakor:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányinger, hányás.

Kezelés:
Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér PP/PE, garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs
Ausztria



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8101/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.08.04.



3









OGYÉI/35395/2018


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat; ATC-kód: R05C A03

A gvajfenezin egy szekréció-stimuláló expektoráns. A szekrétum viszkozitásának és adhéziójának csökkentésével a gvajfenezin fokozza a mucociliaris aktivitást. A kevésbé viszkózus szekrétum mennyiségének megnövekedése elősegíti a ciliaris aktivitást és a váladék kiürülését. Ezáltal a száraz, nonproduktív köhögés produktívvá, illetve kevésbé gyakorivá válik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A gvajfenezin gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, a májban metabolizálódik és a vizelettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gvajfenezin jól tolerálható; toxicitása elhanyagolható, egereknél, patkányoknál, nyulaknál és kutyáknál extrém magas adagokban is jól tolerálhatónak mutatkozott.



3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup: tiszta, vörösesbarna, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat szájon át történő alkalmazásra.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.08.04.



3









OGYÉI/35395/2018


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz.

Terhesség
A gvajfenezin terhesség alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Bár széleskörű használata több éven át nem mutatott megfigyelhető káros következményt, a terhesség első harmadában használata nem ajánlott, a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett fokozott óvatossággal alkalmazható.

Szoptatás
A gvajfenezin szoptatás idején történő biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Nem ismert, hogy a gvajfenezin kiválasztódik-e az anyatejjel, és hogy ártalmas-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Levomentol,
nátrium-benzoát,
aceszulfám-kálium,
vízmentes citromsav,
karamell,
karmellóz-nátrium,
természetes cseresznye aroma,
nátrium-ciklamát,
96%-os etanol,
glicerin,
maltit-szirup (E965),
nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420),
tisztított víz.


Vissza