• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

RINOFLUIMUCIL OLDATOS ORRSPRAY

Kiszerelés: 10ML
Gyártó: Zambon Group S.p.A.
Készleten: 3 db
Egységár: 228 500,00 Ft/L
2.514 Ft 2.285 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rinofluimucil oldatos orrspray

acetilcisztein és tuaminoheptán-szulfát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rinofluimucil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rinofluimucil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinofluimucil-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rinofluimucil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINOFLUIMUCIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rinofluimucil oldatos orrspray hatóanyagai az acetilcisztein és a tuaminoheptán-szulfát. Az acetilcisztein erős nyákoldó hatású vegyület, orrnyálkahártyán alkalmazva hígítja a sűrű légúti váladékot. A tuaminoheptán-szulfát egy érösszehúzó hatású, ún. szimpatikomimetikus amin, orrnyálkahártyán alkalmazva csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot.
A Rinofluimucil az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
* nyákos-gennyes és lassan oldódó váladékkal járó heveny és félheveny orrnyálkahártya-gyulladás
* idült és pörkképződéssel járó orrnyálkahártya-gyulladás
* ún. vazomotoros orrnyálkahártya-gyulladás
* arcüreggyulladás.


2. TUDNIVALÓK A RINOFLUIMUCIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Rinofluimucil-t:
* ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaira (az acetilciszteinre vagy a tuaminoheptán-szulfátra), vagy az ezzel rokon kémiai vegyületekre vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* szív- és érrendszeri megbetegedés esetén, beleértve a magas vérnyomást is
* mellékvesevelő-daganat esetén
* egyéb orrdugulást enyhítő készítmények egyidejű alkalmazásakor
* ha Önt egyidejűleg ún. monoaminooxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszerekkel kezelik, vagy kezelték az elmúlt két héten belül.
* ha ön 6 év alatti gyermek
* a hipofízis műtéti eltávolítása vagy a kemény agyhártyát érintő sebészi beavatkozás esetén
* ha Ön szűkzugú zöldhályogban szenved.

A gyógyszer nem alkalmazható szemészeti felhasználásra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rinofluimucil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* érrendszeri megbetegedések esetén
* cukorbetegségben
* pajzsmirigy-túlműködésben,
* béta-blokkolók használata esetén
* idős korban és prosztata-megnagyobbodás esetén (vizelési nehézség alakulhat ki)

Egyéb gyógyszerek és a Rinofluimucil:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott:
- Egyes depresszió elleni szerekkel (ciklikus antidepresszánsok).
- Monoaminooxidáz-gátlókkal (depresszió elleni szerek) való egyidejű, ill. két héten belüli alkalmazása ellenjavallt, mivel fokozódik a hipertóniás krízis kockázata.
- Vérnyomáscsökkentő szerekkel. A készítmény blokkolhatja a vérnyomáscsökkentő hatást.
- Szívglikozidokkal, mivel fokozódhat a ritmuszavarok kockázata.
- Ergot-alkaloidokkal, fokozódhat az ergotizmus kockázata.
- Antiparkinson-készítmények, fokozódhat a szív-érrendszeri toxicitás kockázata.
- Oxitocin, fokozódhat a magas vérnyomás kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rinofluimucil alkalmazása nem javasolt terhesség esetén és a szoptatás időtartama alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rinofluimucil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Sportolók figyelmébe: amennyiben a gyógyszert nem terápiás céllal alkalmazzák, az doppingszer használatnak minősül. Ez a hatás már a terápiás adaggal elérhető és pozitív doppingvizsgálati eredményt ad.

A Rinofluimucil benzalkonium-kloridot tartalmaz
A gyógyszer tartósítószerként benzalkonium-kloridot tartalmaz, ami irritáló hatású és bőrreakciókat vagy hörgőgörcsöt idézhet elő.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RINOFLUIMUCIL-T?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A Rinofluimucil-t az adagoló segítségével juttassuk az orrüregbe.
Felnőtteknek: 2 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.
Gyermekeknek 6 éves kor felett: 1 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.
Az ajánlott adagot ne lépje túl.
Felbontás után 15 napig alkalmazható a készítmény.
Orvosi előírás nélkül maximum 7 napig alkalmazható.
A kezelőorvos kiegészítheti a kezelést megfelelő antibakteriális kezeléssel.

Útmutató az üveg kinyitásához és az adagoló használatához:
1. A biztonsági kupakot nyomja rá az üvegre és csavarja is meg.
2. Az adagolót, miután lehúzta róla a védőhengert, csavarja az üvegre.
3. Vegye le a kupakot az adagolófejről.
4. Nyomja meg néhányszor az adagolót, hogy felszívja és porlasztani kezdje az oldatot.

Ha az előírtnál több Rinofluimucil-t alkalmazott:
Túladagolás esetén előfordulhat intenzív fejfájás, mellkasi szorító fájdalom, vérnyomás kiugrás, fénykerülés (fotofóbia), depresszió, kóros nyugtató hatás, izgatottság, főként gyermekkorban nyugtató hatás mellett kialakult kórosan alacsony testhőmérséklet, ami azonnali és megfelelő sürgősségi ellátást igényel. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rinofluimucil-t:
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rinofluimucil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következő kategóriák alapján határozták meg:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetében észlelték): remegés, szívdobogásérzés, ingerlékenység.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenység, szorongás, hallucináció, téveszme, fejfájás, nyugtalanság, izgatottság, álmatlanság, szapora szívverés, szabálytalan szívverés, magasvérnyomás, az orrnyálkahártya kiszáradása, diszkomfort-érzés az orrban, orrdugulás, torokszárazság, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, akné, vizelési nehézség, gyógyszertolerancia.

Érszűkítőt tartalmazó készítmények tartós használata megváltoztathatja az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek normális működését. A gyógyszer orrdugulást, hozzászokást és függőséget okozhat, a hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás ezért ártalmas lehet. Helyi készítmények tartós használata túlérzékenységet válthat ki. A kezelést ebben az esetben fel kell függeszteni és célszerű más megfelelő terápiát választani.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. HOGYAN KELL A RINOFLUIMUCIL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Első felbontás után 15 napig használható fel.

A dobozon, valamint a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rinofluimucil oldatos orrspray-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rinofluimucil oldatos orrspray?
* A készítmény hatóanyagai: 10 mg acetilcisztein és 5 mg tuaminoheptán-szulfát 1 ml oldatos orrsprayben.
* Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, menta aroma AR/354, nátrium-edetát, ditiotreitol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, alkohol, nátrium-hidroxid, hipromellóz, szorbit-szirup, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, enyhén mentolos szagú oldat.
10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely gumi tömítőbetétet tartalmazó alumínium kupakkal és műanyag védőkupakkal van lezárva.
1 üveg + 1 permetszóró feltét dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zambon S.p.A.,
Via Lillo del Duca 10,
20091 Bresso, Olaszország

Gyártó:
Zambon S.p.A.,
Via della Chimica 9,
36100 Vicenza, Olaszország

OGYI-T-9685/01 (10 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április



3



OGYI/29289/2011


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely gumi tömítőbetétet tartalmazó alumínium kupakkal és műanyag védőkupakkal van lezárva.
1 üveg + 1 permetszóró feltét dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Útmutató az üveg kinyitásához és az adagoló használatához:
1. A biztonsági kupakot nyomja rá az üvegre és csavarja is meg.
2. Az adagolót, miután lehúzta róla a védőhengert, csavarja az üvegre.
3. Vegye le a kupakot az adagolófejről.
4. Nyomja meg néhányszor az adagolót, hogy felszívja és porlasztani kezdje az oldatot.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap.
Első felbontás után 15 nap


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca 10.
20091 Bresso, Olaszország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9685/01 (10 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. április 23.


3



OGYI/29289/2011


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kismértékű szisztémás felszívódása ellenére a tuaminoheptán intranasalis alkalmazását követően az alábbi gyógyszerekkel létrejövő interakciókat kell figyelembe venni:

* MAOI-k, beleértve a RIMA-kat is: fokozott a hypertoniás krízis kockázata
* antihypertensiv szerek (beleértve az adrenerg neuronblokkolókat és béta-blokkolókat is). A készítmény blokkolhatja a vérnyomáscsökkentő hatást
* szívglikozidok: fokozódik a dysrhythmiák kockázata
* ergot-alkaloidok: fokozódik az ergotismus kockázata
* antiparkinson készítmények: fokozódhat a cardiovascularis toxicitás kockázata
* oxitocin: fokozódhat a hypertonia kockázata


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid,
Menta aroma AR/354,
Nátrium-edetát,
Ditiotreitol,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
Alkohol,
Nátrium-hidroxid,
Hipromellóz,
Szorbit-szirup,
Tisztított víz.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg acetilcisztein és 5 mg tuaminoheptán-szulfát 1 ml oldatos orrsprayben.

Ismert hatású segédanyag(ok):
0,1 mg benzalkónium-klorid 1 ml oldatos orrsprayben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A gyógyszerrel kezelt, korlátozott számú terhes nő adatai alapján az acetilciszteinnek nincs a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatása. A mai napig nem állnak rendelkezésre egyéb ide vonatkozó epidemiológiai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak reprodukcióra kifejtett toxicitással kapcsolatos direkt vagy indirekt káros hatásokra. Nem állnak rendelkezésre adatok a tuaminoheptán terhes nőknél történő alkalmazásáról vagy az azzal végzett állatkísérletekről.
A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

Szoptatás
Nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy az acetilcisztein vagy a tuaminoheptán kiválasztó-dik-e az anyatejbe vagy sem.
A készítményt szoptató anyák nem alkalmazhatják.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény alkalmazása óvatosságot igényel:
- occlusiv vascularis megbetegedések esetén
- diabetes mellitusban
- hyperthyreoidismusban
- béta-blokkolók használata esetén

Vasoconstrictort tartalmazó készítmények tartós használata megváltoztathatja az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek normális működését. Orrdugulást, hozzászokást és függőséget okozhat az orrdugulás csökkentésére való gyógyszer. A hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás gyógyszeraddikcióhoz vezethet.
Alkalmazása óvatosságot igényel a vizeletretenció kockázata miatt idős korban és prostata hypertrophia esetében.
Lokális készítmények tartós használata túlérzékenységet válthat ki. A kezelést ebben az esetben fel kell függeszteni és célszerű egyéb megfelelő terápiát választani.

* Terápiás válasz hiányában a kezelőorvos dönt a további kezelésről.
* A kezelés nem tarthat tovább egy hétnél.
* A kezelőorvos kiegészítheti a terápiát megfelelő antibakteriális kezeléssel.
* A gyógyszer nem alkalmazható szemészeti felhasználásra.

Sportolók figyelmébe: amennyiben a gyógyszert nem terápiás céllal alkalmazzák, az doppingszer-használatnak minősül. Ez a hatás már a terápiás dózissal elérhető és pozitív doppingvizsgálati eredményt ad.

A gyógyszer tartósítószerként benzalkonium-kloridot tartalmaz, ami irritáló hatású és bőrreakciókat, vagy bronchospasmust idézhet elő.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rinofluimucil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén előfordulhat intenzív fejfájás, mellkasi szorító fájdalom, hypertoniás krízis, fotofóbia, centrális depresszió és szedáció, izgatottság, illetve főként gyermekkorban szedációval járó hypothermia, ami azonnali és megfelelő sürgősségi ellátást igényel.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. április 23.


3



OGYI/29289/2011


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen, enyhén mentolos szagú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy azokkal rokon kémiai szerkezetű vegyületekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Cardiovascularis megbetegedés, beleértve a hypertoniát is.
* Phaeochromocytoma.
* Szűkzugú glaucoma.
* Más szimpatomimetikumok, többek között egyéb orrdugulást enyhítő készítmények egyidejű alkalmazása.
* Monoaminooxidáz (MAO)-gátlókkal végzett egyidejű, ill. az azt követő 14 nap alatt végzett kezelés.
* Hypophysectomia vagy a dura matert érintő sebészeti beavatkozás.
* 6 év alatti életkor.


4.1 Terápiás javallatok

* Acut és subacut rhinitis mucopurulens és lassan oldódó exudatummal
* Krónikus és mucocrustosus rhinitis
* Vasomotoros rhinitis
* Sinusitis


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nasalis gyógyszerkészítmények - orrspray - szimpatomometikumok kombinációi, ATC: R01A B08

A Rinofluimucil mucolyticus és vasoconstrictor tulajdonsága az egyes hatóanyagok hatása.
Az acetilcisztein intenzív mucolyticus és fluidizáló hatást fejt ki a mucosus és mucopurulens szekrétumokra úgy, hogy depolimerizálja a mukoprotein-komplexeket és a nukleinsavakat, amelyek a sputum és más szekrétumok vitrosus és purulens komponenseinek viszkozitását adják.
A tuaminoheptán-szulfát szimpatomimetikus amin, ami lokálisan alkalmazva vasoconstrictor hatást fejt ki, különösebb szisztémás hatás nélkül.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A gyógyszer egyes összetevői szisztémás beadás útján nem szívódnak fel a hatás kifejtéséhez szükséges mennyiségben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A lehetséges lokális vagy szisztémás toxikus hatások bizonyítására irányuló vizsgálatok azt támasztották alá, hogy a Rinofluimucil jól tolerálható a mucosus és serosus szöveteken.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Rinofluimucil készítménnyel az alábbi mellékhatások hozhatók összefüggésbe.
A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következő kategóriák alapján határozták meg:
Gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások felsorolása szervrendszerek és gyakoriság szerint:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert
Túlérzékenység
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert
Különösen tartós és/vagy túlzott használat esetén: szorongás, hallucináció, téveszme
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Nem ismert
Tremor
Különösen tartós és/vagy túlzott használat esetén:
fejfájás, nyugtalanság, izgatottság, álmatlanság.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori
Nem ismert
Palpitatio
Különösen tartós és/vagy túlzott használat esetén:
tachycardia, arrhythmia.
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert
Hypertonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert
Különösen tartós és/vagy túlzott használat esetén: az orrnyálkahártya kiszáradása, diszkomfortérzés az orrban, orrdugulás, torokszárazság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert
Hányinger
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert
Urticaria, bőrkiütés, acne
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
Vizeletretenció
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori
Nem ismert
Ingerlékenység
Különösen tartós és/vagy túlzott használat esetén: gyógyszertolerancia.


4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Nasalis alkalmazásra. A Rinofluimucil-t az adagoló segítségével kell az orrüregbe juttatni.

Felnőtteknek: 2 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.
Gyermekeknek 6 éves kor felett: 1 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.
Az ajánlott adagot ne lépjük túl.
Maximális kezelési idő: 7 nap.
Felbontás után ne használjuk 15 napnál tovább a készítményt.


Vissza