• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

REPARON VÉGBÉLKÚP

Kiszerelés: 10X
Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Zrt.
Készleten: 0 db
Egységár: 287,10 Ft/db
3.159 Ft 2.871 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Reparon végbélkúp
Elölt E. Coli baktériumok szuszpenziója

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Reparon végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Reparon végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Reparon végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Reparon végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Reparon végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reparon végbélkúp hatóanyagként elölt baktériumkultúra-szuszpenziót (fenollal elölt Escherichia Coli baktériumok alakos elemeit és anyagcseretermékeit) tartalmaz. A baktériumkultúra-szuszpenzió a bőrre és a nyálkahártyára való felvitele után immunválaszt (a szervezet fertőzés elleni védekezése) vált ki, fokozza az érintett szövetek természetes védekezőképességét, gyulladáscsökkentő hatású és elősegíti a sebgyógyulást. A Reparon végbélkúp az aranyér és szövődményeinek, mint pl. fájdalom, viszketés, gyulladás, ekcéma (viszkető, nedvező, apró hólyagocskákkal járó bőrgyulladás), a végbélnyílás környékének berepedése, kezelésére szolgál.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Reparon végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reparon végbélkúpot:
* ha allergiás az elölt Escherichia coli baktériumok szuszpenziójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Reparon végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Reparon végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha betartja a végbélkúp alkalmazására vonatkozó előírásokat, más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.

A végbélkúp és kondom (gumióvszer) egyidejű használata a kondom általi védekezés biztonságosságát csökkentheti.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idején alkalmazott Reparon végbélkúpra vonatkozó vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reparon végbélkúp várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Reparon végbélkúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: ülőfürdő után 1 Reparon végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta 1-2 alkalommal.



Minden levél kúpfészkeket tartalmaz, melyeket perforáció választ el. Tépjen le egy kúpfészket a perforáció mentén (1. ábra). Óvatosan húzza le a takaró fóliát a kúpfészek nyíllal jelzett felső szélénél kezdve (2. ábra), majd a kúpfészekből vegye ki az így szabaddá váló kúpot.

A készítmény szembe, szem környékére, szájba, szájnyálkahártyára ne kerüljön! A végbélkúp alkalmazása után mindig mosson kezet! Ha mégis az említett területekre jutott a hatóanyag, vízzel távolítsa el!

A végbélkúp hatására előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért tisztasági betét használata ajánlott.
Idősek (65 év felett)
Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Reparon végbélkúpot alkalmazott
Túladagolásról vagy mérgezésről nem számoltak be.

Véletlenszerű szájon át történő bevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhatnak gyomor-bélrendszeri panaszok (hasfájás, hányinger). Túladagolás vagy annak gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Reparon végbélkúpot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Reparon végbélkúp alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Reparon végbélkúp alkalmazását, tünetei ismét rosszabbodhatnak. Ha nem biztos az adagolás időtartamában, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
Ritkán túlérzékenységi (allergiás) bőrreakció is előfordulhat (mint pl. viszketés, csalánkiütés). Csalánkiütés jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását feltétlenül hagyja abba és a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
A készítmény az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödést, viszketést, hámlást okozhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Reparon végbélkúp használatát és forduljon kezelőorvosához.

A Reparon végbélkúp előírás szerinti használata mellett egyéb mellékhatással nem kell számolni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Reparon végbélkúpot tárolni?

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reparon végbélkúp?
- A készítmény hatóanyaga: 0,66 milliárd Vakcina E. Coli (steril) kúponként.
- Egyéb összetevők: elfolyósított fenol, szilárd zsír, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, tisztított víz.

Milyen a Reparon végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan vagy enyhén fenol szagú, torpedó formájú kúp.
Az öntési technológiával gyártott kúpok esetében a kúpok végén néhány mm-es beszívódás található. Ez a készítmény minőségét és hatását nem befolyásolja.

Csomagolás: 10 db vagy 12 db végbélkúp PVC/PE szalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás Király utca 65.

OGYI-T-9005/02 10db
OGYI-T-9005/03 12 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.
3



OGYÉI/23177/2018


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,66 milliárd Vakcina E. Coli (steril) kúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Aranyér és szövődményei: fájdalom, gyulladás, pruritus ani és vulvae, eczema, rhagades és fissurae ani.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Ülőfürdő után 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta 1-2 alkalommal.

Idősek (65 év felett)
Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.

Gyermekek és serdülők
Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva adjuk meg: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - ? 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100); ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000); nagyon ritka (? 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrreakciók (pl. a készítményben használt fenollal szemben) is felléphetnek.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakorisága nem ismert: az alkalmazás helyén átmeneti helyi mellékhatások, erythema, viszketés, hámlás előfordulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni.

A végbélkúp hatására előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért a fehérnemű védelmére tisztasági betét alkalmazása ajánlott.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Reparon végbélkúp várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról, vagy intoxikációról nem számoltak be.

Véletlenszerű szájon át történő bevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhat gyomor-bélrendszeri irritáció (hasfájás, hányinger).



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Reparon végbélkúp előírás szerinti alkalmazása esetén más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.

A Reparon végbélkúp és kondom egyidejű használata a kondom biztonságosságát csökkentheti.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db vagy 12 db végbélkúp PVC/PE fóliában és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9005/02 10db
OGYI-T-9005/03 12 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1950. október 1.; majd TT: 2003. augusztus 1., új TK OGYI-T-számmal: 2003. augusztus 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 6.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. július 10.
3



OGYÉI/23177/2018


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: aranyér és analis fissura elleni egyéb szerek, lokális használatra.
ATC: C05AX03

A Reparon végbélkúp hatóanyaga elölt Escherichia coli baktériumkultúra-szuszpenzió (BKS).
A BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az elölt baktériumok vizes szuszpenzióját használják fel ezután az egyes készítményformák előállításához. A késztermékben az ép sejteken kívül sejtszétesési- és anyagcsere-termékek is találhatók, de élő baktériumokat nem tartalmaz. A bőrre és a nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem-specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodelleken és in vitro végzett vizsgálatokban a BKS fokozta a T-lymfocyták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal poliklonális stimulusként immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben.
In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermalis Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigénspecifikus lymfocyta-proliferáció indukálható. A BKS in vitro gátolja a hízósejtekből és basophil granulocytákból történő, provokált hisztamin-felszabadulást, ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ez által a sebgyógyulás támogatására utal. Állatkísérletekben és embereken végzett vizsgálatokban a gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást elősegítő hatást fejtett ki. Ödémás duzzanatok BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak.

A Reparon végbélkúp emellett tartósítószerként, kis mennyiségben elfolyósított fenolt tartalmaz. A fenol fertőtlenítő hatással rendelkezik. A bőrön és a nyálkahártyákon át gyorsan felszívódik, és a mélybe diffundál. Hat a bőrben lévő érző végkészülékekre, csillapítja a viszketést, zsibbadást okoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A helyi alkalmazásra szánt E. coli-BKS felszívódási, vérszint és kiválasztási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját. A BKS rectalisan alkalmazva patkányokban és törpesertésekben a bél nyálkahártyáján keresztül nagyon gyors penetrációt mutatott.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányoknak per os beadott 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisok sem mutattak akut toxicitási tüneteket. Nem figyeltek meg toxikus hatást akkor sem, ha az E. coli-BKS-t 2 héten keresztül vitték fel nyulak bőrére és nyálkahártyájára, kivéve a vese felszínén történő elváltozásokat. Hosszú időtartamú helyi alkalmazás után sem léptek fel nem kívánatos mellékhatások.
Nyulakon BKS-sel végzett, az izgató hatást vizsgáló tesztek nem adtak negatív eredményt. Patkánykísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.



3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp.
Fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan vagy enyhén fenol szagú, torpedó formájú kúp.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. július 10.
3



OGYÉI/23177/2018


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Patkánykísérletekben nem észleltek teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.
A Reparon végbélkúppal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol-koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Elfolyósított fenol,
szilárd zsír,
közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei,
tisztított víz.


Vissza