• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

QUAMATEL MINI FILMTABLETTA

Kiszerelés: 14X
Gyártó: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt.
Készleten: 3 db
Egységár: 108,29 Ft/db
1.668 Ft 1.516 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quamatel Mini 10 mg filmtabletta
famotidin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítményt a gyomorsav túltermelés okozta panaszok tüneteinek rövidtávú kezelésére, az ezzel kapcsolatos gyomorégés, gyomorfájdalom enyhítésére alkalmazzák. A gyomorban élettanilag is termelődik gyomorsav, különösen étel és ital fogyasztása után. Amennyiben a termelődött gyomorsav mennyisége túl sok, az égő fájdalmat és kellemetlen érzést okoz. Egy Quamatel Mini 10 mg filmtabletta tartósan enyhíti a gyomorégést, a gyomorsav túltermelődés okozta panaszokat, az ezzel összefüggő gyomorfájást.


2. Tudnivalók a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát:
- Ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha terhes, vagy szoptat.
- Gyermeknek nem adható (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quamatel Mini 10 mg filmtablettával történő KEZELÉS ELŐTT FELTÉTLENÜL FORDULJON orvosához:
- Ha gyomorpanaszainak oka nem tisztázott.
- Ha emésztési zavara van és szándéka ellenére fogyott.
- Ha Ön középkorú, vagy idősebb és először jelentkeztek emésztési zavarai, illetve a korábban fennálló tünetei megváltoztak.
- Ha fekete székletürítést észlel.
- Ha Önnek egyidejűleg más betegsége is van, orvosi kezelés alatt áll, vagy egyidejűleg más gyógyszert is szed.
- Ha Önnél egyéb savtermelést csökkentő gyógyszer előzőleg túlérzékenységi reakciót (allergiát) váltott ki.
- Ha vese-, vagy májbetegségben szenved.
- Ha nyelési-zavara, vagy állandó hasi fájdalma van, mert a panaszok hátterében esetleg más, betegség állhat, ami további kivizsgálást és kezelést igényel.

A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL alkalmazható:
- Ha Ön májelégtelenségben szenved, akkor egyedi orvosi elbírálás alapján, az adag csökkentésével alkalmazható a készítmény.
- Vesebetegségben szenvedőknél az orvosnak az adagolást mindig egyénileg kell beállítania.

Figyelmeztetések
A gyógyszer szedése mellett az alább felsoroltak betartása segít enyhíteni az Ön tüneteit:
- Étkezés után 2 órán belül ne feküdjön le.
- A párnáját emelje magasra.
- Ruhája és az öve ne legyen szoros.
- Kerülje a dohányzást.
- Túlsúly esetén csökkentse testsúlyát.
- Kerülje a kávé, az erős tea, a csokoládé, a zsíros ételek és az alkohol fogyasztását.

Egyéb gyógyszerek és a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kifejezetten tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- kalcium-karbonát, amikor a vér emelkedett foszfát-szintjének (hiperfoszfatémia) csökkentésére alkalmazzák dializált betegeknél.

Ha a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, akkor figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására. A gyomor pH emelkedése miatt, csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta bevétele előtt történjen.

A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) csökkenhetik. Ezért az ilyen készítményeket 2 órával ezen gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.

A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta felszívódását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A famotidin átjut a placentán. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta adása terhesség alatt ellenjavallt.
Ezért amennyiben Ön terhes vagy szoptat, tájékoztassa orvosát és kérje ki tanácsát a gyógyszer szedése előtt.

Szoptatás
A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet.

A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta 52,5 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 52,5 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyomorégés, gyomorsavtúltengés tüneteinek enyhítésére, az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítésére napi 1 tabletta (10 mg) egészben, szétrágás nélkül 1 pohár vízzel bevéve.

Étkezés utáni (posztprandiális) savtúltengéses panaszok, gyomorégés megelőzésére 1 órával az étkezés előtt 1 tabletta (10 mg) egészben szétrágás nélkül 1 pohár vízzel bevéve.

Maximálisan napi 2 tabletta (20 mg) vehető be (2 tabletta/24 óra).

A készítmény orvos utasítása nélkül 2 hétnél tovább nem szedhető. Amennyiben panaszai a kezelés hatására nem szűnnek, további vizsgálatok céljából keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Quamatel Mini 10 mg filmtablettát vett be
A Quamatel Mini 10 mg filmtablettával való mérgezés eddig nem ismert. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal keresse meg orvosát, gyógyszerészét, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás kezelése: gyomormosás, tüneti és kiegészítő kezelés, valamint a beteg kórházi megfigyelése szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fokozott bélgázképződés

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés
- hasmenés, székrekedés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
- túlérzékenységi reakció
- étvágytalanság
- szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság
- szívritmuszavarok
- hörgőgörcs
- hasi diszkomfort érzés, hányinger, hányás, szájszárazság
- sárgaság
- bőrkiütések, száraz bőr, viszketés, hajhullás
- ízületi fájdalom, izomgörcsök
- a férfiaknál emlő megnagyobbodás (ginekomasztia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszűnik
- fáradtság, hőemelkedés
- májenzim és vérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a famotidin. 10 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, "Sepifilm 003" (hipromellóz+makrogol-sztearát).

Milyen a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "10" jelzéssel ellátva.

14 db filmtabletta, műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-3848/05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október



3

4




OGYÉI/47902/2018


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 52,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.



4.1 Terápiás javallatok

- Gyomorégés.
- Gyomorsav túltermelődés okozta panaszok tüneti kezelése és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítése.
- Postprandialis hiperaciditás megelőzése.


4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhesség, szoptatás.
- Gyermekkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyomorégés, gyomorsavtúltengés tüneteinek enyhítésére és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítésére: napi 1 tabletta (10 mg).

Postprandialis savtúltengéses panaszok, gyomorégés megelőzésére 1 órával az étkezés előtt 1 tabletta (10 mg) egészben.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát.

Maximálisan napi 2 tabletta (20 mg) vehető be (2 tabletta/24 óra).

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.

MedDRA szervrendszer\Gyakoriság
Nem gyakori
(?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri


Agranulocytosis
betegségek és tünetek


Leukopenia



Pancytopenia



Thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek


Anaphylaxia
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek


Anorexia
Pszichiátriai kórképek


Depresszió



Hallucinációk



Nyugtalanság



Szorongás



Zavartság
Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás



Szédülés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos


Arrhythmia
tünetek


Atrioventricularis blokk
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


Bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Flatulencia
Hasmenés
Hasi diszkomfort


Székrekedés
Hányinger



Hányás



Szájszárazság
Máj- és epebetegségek illetve tünetek


Cholestaticus icterus
A bőr és a bőralatti szövet betegségei


Acne
és tünetei


Alopécia



Angioedema



Száraz bőr



Toxicus epidermalis necrolysis



Urticaria



Viszketés
A csont-izomrendszer és a kötőszövet


Ízületi fájdalom
betegségei és tünetei


Izomgörcsök
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek


Gynaecomastia*
Általános tünetek, az alkalmazás


Fáradtság
helyén fellépő reakciók


Hőemelkedés
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei


Májenzim eltérések

* A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása során nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta NEM alkalmazható orvosi utasítás, illetve megfelelő kivizsgálás nélkül az alábbi esetekben:
- Ha vese- vagy májbetegség áll fenn.
- Ha a betegnek egyidejűleg más betegsége is van, orvosi kezelés alatt áll, illetve egyidejűleg más gyógyszert is szed.
- Ha középkorú vagy idősebb betegnél először jelentkeznek emésztési zavarok - gyomorégés, gyomorsav túltermelés okozta panaszok, illetve az ezzel kapcsolatos gyomorfájdalom, postprandialis hiperaciditás, illetve a korábbi tüneteik megváltoznak.
- Ha emésztési zavar és nem szándékos fogyás jelentkezik.
- Ha a betegnek fekete széklete van.
- Ha nyelési-zavar és/vagy állandó hasi fájdalom áll fenn.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát.

A famotidin kezelés elfedheti a gastrointestinalis tractus malignus eredetű elváltozásait és tüneteit, ezért a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal azok meglétét ki kell zárni.

Májkárosodás esetén fokozott óvatossággal adható.

Mivel a különböző H2-receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, olyan betegek esetében, akiknél más H2-receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta adagolása óvatosságot igényel.

Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 52,5 mg laktózt is tartalmaz tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet.


4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolásával kapcsolatban eddig nem áll rendelkezésre tapasztalat. Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást.

A túladagolás kezelés
Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti és supportiv kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ha a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, akkor figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott reszorpciójára.
A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta bevétele előtt történjen.
A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) hatására csökkenhet. Ezért az ilyen készítményeket 2 órával ezen gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.
Fennáll a kockázata annak, hogy a kalcium-karbonát elveszti hatékonyságát, amikor mint foszfátkötőt a famotidinnel együtt alkalmazzák haemodializált betegeknél. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

14 db filmtabletta, PVC/AL buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN)



6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3848/05

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. február 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 4.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. október 21.



3






OGYÉI/47902/2018


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, H2-receptor antagonisták,
ATC-kód: A02BA03

A famotidin a H2-receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.

Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, a betazol, a koffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.

10 mg famotidin savszekréció-gátló hatása 9 órán át tart.

Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre.

Nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.

A famotidin nem befolyásolja a citokróm P450 enzim rendszert. Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A famotidin farmakokinetikája lineáris.

Felszívódás
A famotidin gyorsan felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, amit nem befolyásol a gyomortartalom. Az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége.

Idős betegekben a famotidin biológiai hasznosulása nem változik az életkorral.
A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus.

Eloszlás
Per os adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához.
A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%.
Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos veseelégtelenségben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet (lásd 4.2 pont).

Biotranszformáció
A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.

Elimináció
A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance - 250-450 ml/perc, ami tubularis excretio szerepére utal. A per os alkalmazott dózis 25-30%-a, míg az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Fertilitás
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000 mg-ig és 500 mg/ttkg napi adagban a famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek.

Akut toxicitási vizsgálat
Patkány: Per os alkalmazáskor LD50 értéke nagyobb volt, mint 8000 mg/ttkg.
Egér: Intraperitoneális adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg vagy ennél magasabb (723-921 mg/ttkg).

Kutya: A famotidin 2000 mg/ttkg dózisban, egyszeri per os adagolásakor a kezelés során semmilyen patológiás és szervi elváltozást nem tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatot mind a 12 kutya túlélte. Sem a vizsgálat alatt, sem pedig az azt követő hét napos utánkövetési periódus során nem figyeltek meg toxikus változást egyik kutyában sem.

Szubakut és krónikus toxicitási vizsgálat
A famotidin napi 50, 150, 500, 1000 mg/ttkg dózisban adagolták kutyáknak per os 13 héten keresztül. Csak minimális változások (enyhe súlyveszteség, enyhén megnövekedett szérum albumin szint, csökkent beta-globulin szint, enyhén megemelkedett vizelet fehérje mennyiség) voltak tapasztalhatók abban a csoportban, ahol 1000 mg/ttkg napi dózist alkalmaztak. Az ennél alacsonyabb famotidin dózisokat a kutyák jól tolerálták.
A famotidin 1 hónapon keresztül tartó napi, illetve 12 óránkénti per os alkalmazott 2000 mg/ttkg dózisa egyik csoportban sem okozott változásokat.



3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "10" jelzéssel ellátva.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. október 21.



3






OGYÉI/47902/2018


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A famotidin hatóanyag állatkísérletekben átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem adható (lásd 4.3 pont).

Szoptatás
A famotidin hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorszekrécióját zavarja, ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni (lásd 4.3 pont).



6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, "Sepifilm 003" (hipromellóz+makrogol-sztearát).


Vissza