• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

PHARMATEX 1,2% HÜVELYKRÉM

Kiszerelés: 1X72G
Gyártó: Lab. Innotech International
Készleten: 1 db
Egységár: 3 800,00 Ft/db
4.180 Ft 3.800 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

72 g fehér színű krém alumínium tubusban, mely műanyag csavaros kupakkal van lezárva. 1 db alumínium tubus + 1 db műanyag applikátor dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil Cédex - Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6257/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. 04. 30. / 2008. 07. 08.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 7.

3







OGYI/267/2011


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása ellenjavallt intravaginális gyógyszerekkel, illetve olyan helyi hüvelyi kezeléssel egyidőben, ami a fogamzásgátlás helyi spermicid hatását közömbösítheti. Szappan a benzalkónium-kloridot közömbösíti, ezért bármiféle öblítés közösülés előtt, vagy után szigorúan tilos.
Helyi öblítés tiszta vízzel legkorábban 2 órával később végezhető.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 12 mg benzalkónium-klorid (24 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során.

Szoptatás
Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe és nincs káros hatása.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően az alkalmazásra vonatkozó utasítások pontos betartásától függ.
A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:
* Ha a páciens hüvelyi kezelésre más készítményt is használ, a kezelést a Pharmatex készítmény használatának elkezdése előtt be kell fejezni.
* A készítmény használata esetén a közösülés előtt vagy után 2 órán át hüvelyi irrigálást ne végezzenek.
* Közösülés előtt a külső mosakodás is kizárólag vízzel történjen. Nemkívánatos keresztreakciók megelőzése érdekében bármi egyéb anyag kiegészítő használata ellenjavallt.
* Szappan vagy más, intravaginális készítmény már nyomokban előfordulva is bonthatja a Pharmatex hatóanyagát és ezzel hatását megszüntetheti.
* A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio van, vagy meglévő laesio romlik.

A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat.

Nincs bizonyték arra, hogy a Pharmatex meg tudja akadályozni a szexuális úton terjedő betegségek tovább terjedését.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 7.

3







OGYI/267/2011


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02B B

A benzalkónium-klorid spermicid hatású.
Elméleti spermicid hatékonysága in vitro 100 %-os, benzalkónium-klorid jelenlétében valamennyi spermasejt életképtelen. A spermatozoonok falának rupturáját okozza. Élettani körülmények között a spermasejteket két lépésben pusztítja el.
Ez a fogamzásgátlási módszer rendkívül hatásos, ha az alkalmazás szabályait szigorúan betartják, a Pearl-index 0,74 (átlagérték).
In vitro számos kórokozóval szemben hatékony: Gonococcusok, Chlamydiák, II. típusú Herpes vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.
Hatástalan Mycoplasmák ellen.
Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum fertőzésekben.

A szaprofita flóra nem változik és a Döderlein bacilusok épségben maradnak.

A benzalkónium-kloridnak antiszeptikus hatása is van.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. Mivel a benzalkónium-kloridot a vérből sem lehet kimutatni, nagyon valószínűtlen, hogy átjutna az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem áll rendelkezésre adat.



4.1 Terápiás javallatok

Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben:
* az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén,
* intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében,
* szülés vagy abortusz utáni illetve premenopauzális időszakban,
* ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség,
* helyi, intrauterin eszközzel (pl. hurokkal) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlással együtt (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, pl. non-steroid gyulladáscsökkentőket),
* ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában.

A hatékonyság függ attól, milyen mértékben tartják be a használati útmutatót. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.


3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykrém.
Leírás: fehér színű, jellemző illatú, zsíros, homogén krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása

Levendulaolaj
Citromsav
Makrogol-sztearát (Tefose 63)
Tisztított víz


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém
benzalkónium-klorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHARMATEX 12 MG/G HÜVELYKRÉM ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ?

Ez a készítmény helyileg alkalmazható fogamzásgátló, amely fertőtlenítő hatással is rendelkezik.
Fogamzásgátló tulajdonsága azon alapul, hogy tönkreteszi a hímivarsejtek ostorrészét, valamint a fej szétesését okozza, ezáltal a hímivarsejtek fogamzásképtelenné válnak.
Jól hat egyes baktériumok, valamint gombák okozta hüvelyi fertőzésekben is.

A készítmény minden nő számára alkalmazható fogamzóképes korban:
• ha a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták vagy a méhen belüli eszközök használata időlegesen vagy véglegesen ellenjavallt,
• ha szülés illetve terhességmegszakítás után, valamint a menopauzát megelőzően fogamzásgátlásra van szükség,
• ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség,
• kiegészítésként méhen belüli eszközzel (hurok, spirál) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszert, pl.: nem szteroid gyulladáscsökkentőket),
• szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét a tablettás fogamzásgátló tájékoztatóját, és a ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja.

Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. A hatékonyság attól függ, mennyire figyelmesen használják.


2. TUDNIVALÓK A PHARMATEX 12 MG/G HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet
* ha allergiás (túlérzékeny) a benzalkónium-kloridra vagy a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém egyéb összetevőjére,
* ha egyéb, hüvelyi úton alkalmazott terápiában (antibiotikus, antivirális vagy hormon kezelés) részesül, illetve szappant tartalmazó készítmények használatakor, mivel ezek felfüggeszthetik a Pharmatex készítmény fogamzásgátló hatását. Ilyen esetben várjon a kezelés hatásának végéig, hogy újra kezdhesse ennek a készítménynek az alkalmazását, vagy használjon kondomot a legbiztosabb védekezés céljából,
* ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen hüvelyi kezelésre van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex krémmel elkezdi vagy folytatja a fogamzásgátlást.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és tisztálkodási szerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más hüvelyi úton történő kezeléssel egyidejűleg nem szabad alkalmazni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet, mivel azok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását.

Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a fogamzásgátlásnak, ill. fertőtlenítésnek a Pharmatex által nyújtott lehetőségeit, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, ill. nem választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvely-flórát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém egyes összetevőiről
A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat.

Fontos figyelmeztetés
A leginkább biztonságos védekezési mód a szexuális úton terjedő betegségek ellen a kondom használata.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHARMATEX 12 MG/G HÜVELYKRÉMET?

Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Igen fontos, hogy figyelembe vegye az alkalmazási útmutatást!
Ezt a hüvelykrémet minden egyes közösülés előtt használni kell, függetlenül a ciklus időszakától, vagy akár a menstruációtól.
Szappannal ne mosakodjon, vagy ne végezzen hüvelyöblítést közvetlenül a közösülés előtt vagy után, mert - az akár csak nyomokban jelenlévő - szappanos víz megszünteti a fogamzásgátló hatást. Közösülés után kizárólag külső tisztálkodás megengedett és legalább két órát kell várni mielőtt kézzel hüvelyöblítést végezne.

A Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő módon kell alkalmazni a készítményt:
A mellékelt applikátorral egy adagnyi krémet nyomjon a hüvelybe olyan mélyen, ahogy csak lehet.
A védelem azonnali és 10 órán át tart.
Amennyiben a közösülést megismétlik, előzőleg új krémadagot kell felnyomni.
A védelem biztosítása érdekében a menstruációs ciklustól függetlenül minden közösülés előtt alkalmazza a készítményt.

1. a női nemi szervek anatómiai vázlata
2. ha állva helyezi fel az applikátort, az egyik lábát támassza meg
3. a mellékelt applikátorral egy adagnyi krémet nyomjon a hüvelybe olyan mélyen ahogy csak lehet

3


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során előfordulhat égő érzés, ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A PHARMATEX 12 MG/G HÜVELYKRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/LEJÁRAT:) után ne alkalmazza a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém
* A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid. 12 mg benzalkónium-klorid (24 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) grammonként.
* Egyéb összetevők: levendulaolaj, citromsav, makrogol-sztearát (Tefose 63), tisztított víz.

Milyen a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: hüvelykrém - fehér színű, jellemző illatú, zsíros, homogén krém.
Csomagolás: 72 g krém alumínium tubusban, mely műanyag csavaros kupakkal van lezárva. 1 db alumínium tubus + 1 db műanyag applikátor dobozban.





A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil - Franciaország

Gyártó
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau
L'Isle Vert
41150 Chouzy Sur Cisse - Franciaország

OGYI-T-6257/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31.


2


3









OGYI/126/2011


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Előfordulhat pszichológiai nehézség, vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását.
Relatív ellenjavallatot jelent, ha a betegnek pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha a beteg bármilyen okból nem hajlandó együttműködni a kezelőorvossal.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag vaginális alkalmazásra.
A mellékelt applikátorral egy adagnyi krémet kell a hüvelybe juttatni olyan mélyen, amennyire csak lehetséges. A védelem azonnali és 10 órán át tart. Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb krémadagot kell a hüvelybe juttatni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhat égő érzés ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni.


Vissza