• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

PEVARYL LADY 150MG HÜVELYKÚP

Kiszerelés: 3X BUB
Gyártó: Trimb Healthcare AB
Készleten: 1 db
Egységár: 894,00 Ft/db
2.951 Ft 2.682 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

150 mg ekonazol-nitrát hüvelykúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Vulvovaginalis mycosis.


3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykúp.

Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pevaryl Lady 150 mg hüvelykúp
ekonazol-nitrát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pevaryl Lady hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pevaryl Lady hüvelykúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pevaryl Lady hüvelykúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Pevaryl Lady hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pevaryl Lady hüvelykúp hatóanyaga az ekonazol-nitrát, mely a hüvely gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

Amennyiben az élesztőgomba fertőzés valamelyik tünete jelentkezik Önnél (hüvelyviszketés, égő érzés, hüvelyi folyás, váladékozás) és orvosa korábban megállapította, hogy ezeket a tüneteket gombafertőzés okozza, a Pevaryl Lady hüvelykúp használatával megszüntetheti a fenti panaszokat.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Mi a hüvelyi gombafertőzés?
A gombás hüvelyi fertőzés, a hüvelyi fertőzések egyik gyakori fajtája. Ezt az állapotot a Candidának nevezett gomba okozza.
Még egészséges nők esetében is rendszerint megtalálható a Candida a bőrön, a szájban, az emésztőrendszerben és a hüvelyben. Néha a gomba túlzott mértékben elszaporodik, ennek következménye a hüvelyi fertőzés.
Gombás hüvelyi fertőzés az élet majdnem minden szakaszában előfordulhat, leginkább a 18-45 éves korosztálynál.
A fertőzésre különösen hajlamosak azok a nők, akik terhesek, cukorbetegek, antibiotikumot, fogamzásgátlót szednek vagy immunrendszerük legyengült.

A gombás hüvelyi fertőzés tünetei:
A gombafertőzésnek sok tünete lehet, többek között az alábbiak:
* Hüvelyviszketés (enyhétől az erősig).
* Sűrű, túrós fehér váladék.
* Hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, különösen közösülés során.
* Bőrkiütés vagy vörösség a hüvely körül.

A fentiektől eltérő hüvelyfolyás, pl. sárgás-zöld vagy halszagú váladék azt jelezheti, hogy Ön nem gombafertőzésben szenved. Ebben az esetben a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazása előtt keresse fel orvosát.


2. Tudnivalók a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazása előtt

Ha korábban sohasem tapasztalta a fenti tüneteket, forduljon orvoshoz a Pevaryl Lady hüvelykúp használata előtt. Mivel a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazási területe a hüvelyi gombafertőzés, más típusú hüvelyfertőzés esetén az orvos állapítja meg a szükséges terápiát.
Amennyiben rendszeresen előfordul, hogy hüvelyi fertőzése van (két hónapon belül visszatér) vagy hüvelyi fertőzése a megfelelő kezelés hatására sem gyógyul könnyen (3 nap alatt), haladéktalanul keresse fel orvosát, hogy ennek okát orvosa kivizsgálhassa és a megfelelő kezelésben részesíthesse.

Ne alkalmazza a Pevaryl Lady hüvelykúpot:
- ha allergiás az ekonazol-nitrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Pevaryl Lady hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső nemi szervi kezelést nem szabad alkalmazni.
- Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.
- Imidazolokra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.
- Bármilyen helyi hüvelykezelés csökkenti a fogamzásgátlás hatásosságát (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők
A Pevaryl Lady hüvelykúp nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Pevaryl Lady hüvelykúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben véralvadásgátló tablettát (pl. warfarin vagy acenokumarol) szed, a készítmény csak orvosi felügyelettel alkalmazható, mivel a Pevaryl Lady hüvelykúp befolyásolhatja a véralvadásgátlók hatását. Orvosa ellenőrizheti a véralvadási értékeket a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazása során.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején a készítmény csak abban az esetben használható, ha orvosa azt az Ön terhessége ismeretében kifejezetten előírta.

Szoptatás esetén a készítmény alkalmazása óvatossággal ajánlott.

Termékenységre gyakorolt hatást nem tapasztaltak az állatkísérletek során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Pevaryl Lady befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni a Pevaryl Lady hüvelykúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pevaryl Lady kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, nem szabad a szem körüli területeken vagy szájon át bevéve alkalmazni!
Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítményt véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni a szemből. Ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja:
3 egymást követő napon, lefekvéskor fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot kell felvezetni a hüvely hátsó faláig, amilyen magasan csak lehet. Utána célszerű 10-15 percig háton fekve maradni. Ez idő alatt a hüvelykúp elfolyósodik és eloszlik a hüvely belső felületén.

Az alkalmazással kapcsolatos további, fontos információk:
* A kezelést a havi vérzés (menstruáció) alatt nem célszerű elkezdeni.
* Ne szakítsa meg a kezelést, ha panaszai a harmadik hüvelykúp alkalmazása előtt elmúlnak. Az eredményes kezelés érdekében mind a 3 hüvelykúpot fel kell használni.
* Lehetőleg mindig este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazza a hüvelykúpot.
* Ne használjon tampont a hüvelykúppal történő kezelés alatt.
* Ha partnere nemi szerve viszket, vörösödik, célszerű lehet a partner egyidejű kezelése is ekonazol tartalmú Pevaryl Lady krémmel az újrafertőződés elkerülése érdekében.
* A külső hüvelyi területet célszerű szárazon tartani, mert a száraz környezet előnytelen a gomba szaporodása szempontjából, ezért fürdőzés vagy úszás után célszerű a nedves fürdőruhát mielőbb szárazra cserélni. Pamut alsónemű használata ajánlott.
* Székelés vagy vizelés után elölről hátrafelé (a hüvelytől a végbélnyílás felé) haladva töröljön.
* Ne alkalmazzon hüvelyöblítést, hacsak orvosa ezt elő nem írta. A hüvelyöblítés megzavarhatja a hüvely bakteriális egyensúlyát.
* A viszketésnek célszerű ellenállni, mert a vakaródzás az irritációt és a fertőzés kiterjedését növelheti.
* Beszélje meg orvosával, ha egyéb gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek érzékenyebbé tehetik a hüvelyt a fertőzésekkel szemben.
* 3 napig kerülni kell a nemi érintkezést. A kezelés alatt nem javasolt a diafragma, pesszárium, gumióvszer alkalmazása, mivel ezek anyaga deformálódhat vagy károsodhat, így a fogamzásgátló hatásuk csökkenhet. Ezek a fogamzásgátló eszközök a hüvelykúp hatását befolyásolhatják. Spermaölő fogamzásgátló készítmény alkalmazása esetén konzultáljon a kezelőorvosával, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a típusú fogamzásgátlást hatástalanná teheti.
* A higiéniai szabályok betartása fontos az újrafertőződés megelőzése szempontjából.
* A Pevaryl Lady hüvelykúp nem hagy foltot a fehérneműn.

Idősek (?65 éves) kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Ha Ön terhes, a Pevaryl Lady hüvelykúp felhelyezése előtt alaposan mosson kezet!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Pevaryl Lady hüvelykúp nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légzési vagy nyelési nehézség).
- angioödéma (bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- viszketés
- égő érzés a bőrön

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- bőrkiütés
- hüvelyi égő érzés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- bőrvörösség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- csalánkiütés
- bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
- bőrhámlás
- fájdalom az alkalmazás helyén
- érzékenység az alkalmazás helyén
- duzzanat az alkalmazás helyén

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pevaryl Lady hüvelykúpot tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pevaryl Lady hüvelykúp
- A készítmény hatóanyaga 150 mg ekonazol-nitrát hüvelykúponként.
- Egyéb összetevő: szilárd zsír.

Milyen a Pevaryl Lady hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.
3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Trimb Healthcare AB.
Östermalmsgatan 19,
114 26 Stockholm
Svédország

Gyártó:
Janssen-Pharmaceutica N.V,
2340 Beerse, Turnhoutseweg 30.
Belgium

vagy

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugália


OGYI-T-7337/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január
5



OGYÉI/620/2018



4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtt nők:
3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot magasan a hüvelybe kell bevezetni.

Relapsus esetén, vagy ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye egy héttel a kezelés után pozitív, a kezelés megismételhető.

Gyermekek:
A Pevaryl Lady hüvelykúp nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek (?65 éves)
65 évnél idősebb betegek kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Az alkalmazás módja

Kizárólag hüvelyi alkalmazásra.
A Pevaryl Lady hüvelykúpot szem körüli területeken vagy szájon át nem szabad alkalmazni.
Ha terhes nők alkalmazzák, a Pevaryl Lady hüvelykúp felhelyezése előtt alapos kézmosás szükséges (További információért lásd 4. 6 pont.).


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálati adatok
Az ekonazol-nitrátot tartalmazó hüvelykrém és hüvelykúp biztonságosságát 32 klinikai vizsgálatban résztvevő 3630 betegen értékelték.

Ezekből a klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett gyógyszer-mellékhatások (%-os gyakorisággal) a pruritus (1,2%) és a bőr égő érzése (1,2%) volt.
A fent említett gyógyszer-mellékhatásokat is beleértve, a következő táblázat az ekonazol-nitrátot tartalmazó hüvelykúp használatával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve epidemiológiai vizsgálatok során, vagy a forgalmazást követően jelentett gyógyszer-mellékhatásokat mutatja.

Előfordulási gyakoriságuk a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat: Gyógyszer-mellékhatások

Szervrendszer
Gyógyszer-mellékhatások

Gyakorisági kategória

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek



túlérzékenység
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
pruritus,
égő érzés a bőrön
bőrkiütés
erythema
angiooedema, csalánkiütés, kontakt dermatitis, bőrhámlás
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

hüvelyi égő érzés


Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók



fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, duzzanat az alkalmazás helyén

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni latex alapú gumióvszerrel vagy diafragmával, mert a hüvelyi antiinfektív készítmények csökkenthetik a gumiból készült fogamzásgátló eszközök hatásosságát.
Spermicid fogamzásgátló alkalmazása esetén konzultálni kell az orvossal, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés a spermicid fogamzásgátló szert hatástalanná teheti.

A Pevaryl Lady hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső genitalis kezelést nem szabad alkalmazni.

Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.

Imidazolokra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Pevaryl Lady befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

A Pevaryl Lady túladagolásával vagy helytelen használatával kapcsolatos nemkívánatos események valószínűleg megegyeznek a 4.8 pontban már felsorolt gyógyszer-mellékhatásokkal.
A Pevaryl Lady csak helyileg alkalmazható. Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítményt véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni a szemből. Ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.




4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ekonazol a CYP3A4 és CYP2C9 izoenzimek ismert inhibitora.
Hüvelyi alkalmazást követően a korlátozott szisztémás hasznosulása következtében (lásd 5.2 pont), klinikailag releváns interakciók előfordulása nem valószínű, de a szájon át szedett antikoagulánsok vonatkozásában ilyenekről beszámoltak. Az orális antikoagulánsokat - mint pl. warfarint vagy acenokumarolt - szedő betegeknél óvatosan kell eljárni, és az antikoaguláns hatást monitorozni kell.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Trimb Healthcare AB.
Östermalmsgatan 19,
114 26 Stockholm
Svédország.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7337/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. április.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. március 10.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. január 08.



6

OGYÉI/620/2018



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid kombinációkat, imidazol származékok.
ATC kód: G01A F05

Széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatophytonokkal, élesztő- és penészgombákkal szemben. Gram-pozitív baktériumok elleni hatást in vitro és in vivo is kimutattak.

Az ekonazol-nitrát a celluláris és subcelluláris sejtmembránok károsítása, illetve a membránpermeabilitás növelése révén fejti ki hatását. A hatás helye legnagyobb valószínűség szerint a membrán foszfolipidek telítetlen zsírsavának acil része.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az ekonazol szisztémás felszívódása rendkívül alacsony hüvelyi alkalmazást követően. Az ekonazol és/vagy metabolitjainak átlagos csúcskoncentrációja a plazmában vagy a szérumban az alkalmazást követő 1-2 napig volt megfigyelhető, amely a 150 mg hatóanyagtartalmú hüvelykúp alkalmazása esetén kb. 65 ng/ml volt.

Eloszlás
Az ekonazol és/vagy metabolitjai a szisztémás keringésben szérum fehérjékhez nagymértékben kötődnek (>98%).

Biotranszformáció
A szisztémás keringésbe eljutó ekonazol az imidazol-gyűrű oxidációja, majd o-dealkilálás és glükuronidáció útján kiterjedten metabolizálódik.

Elimináció
Az ekonazol és metabolitjai a vizelettel és a széklettel választódnak ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem klinikai jellegű hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó dózisoknál figyeltek meg, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

Akut toxicitási vizsgálatok a biztonságosság széles skáláját mutatják; rágcsálókban az oralis LD50 160-430 mg/ttkg között volt. Ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban nagy dózisban (50 mg/ttkg/nap) a máj volt a célszerv: minimális toxicitást és teljes helyreállást figyeltek meg.

Nem jegyeztek fel jelentős helyi toxicitást, fototoxicitást, helyi bőrirritációt, hüvelyi irritációt vagy szenzitizációt. A krém gyógyszerformánál jegyeztek csak fel enyhe szemirritációt.

Karcinogenitás és mutagenitás
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek tekintettel az ajánlott rövid kezelési időtartamra és a genotoxicitás hiányára, amely daganat kialakulásához vagy terjedéséhez/növekedéséhez vezethetne.

A különböző tesztvizsgálatok során egyáltalán nem vagy korlátozott mértékben figyeltek meg genotoxicitást (szerkezeti kromoszóma eltérés).
Ezeknek az adatoknak és a javasolt alkalmazási módnak, beleértve az ekonazol minimális szisztémás expozíciót, kicsi a jelentősége a klinikai használatban.


Reproduktív toxicitás
Ekonazollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást.

Termékenység
Ekonazollal végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitást befolyásoló hatást.

Terhesség
Alacsony neonatalis túlélés és foetalis toxicitás csak az anyai toxicitással kapcsolatosan mutatkozott. Állatkísérletekben az ekonazol-nitrát nem mutatott teratogén hatást, viszont foetotoxikusnak bizonyult rágcsálókban az anyaállatnak adagolt 20 mg/ttkg/nap subcutan dózisoknál, illetve 10 mg/ttkg/nap oralis dózisoknál. Ennek jelentősége emberre vonatkozóan nem ismert.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. január 08.



6

OGYÉI/620/2018



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

A vaginális abszorpció miatt a Pevaryl Lady hüvelykúpot a terhesség első trimeszterében csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelőorvos a beteg kezeléséhez feltétlenül szükségesnek tartja. A Pevaryl Lady hüvelykúp a második és harmadik trimeszterben akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Szoptatás
Ekonazol-nitrát szoptató patkányoknál történő orális alkalmazását követően az ekonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe, és megjelennek a szoptatott kölykökben is.

Nem ismert, hogy az ekonazol-nitrát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Szoptatás esetén a Pevaryl Lady hüvelykúp alkalmazásakor óvatosság ajánlott.

Termékenység
Az ekonazollal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).


Vissza