• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

PAXIRASOL 2MG/ML BELSŐLEGES OLDAT

Kiszerelés: 60ML
Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Zrt.
Készleten: 1 db
Egységár: 23,40 Ft/ml
1.545 Ft 1.404 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat
brómhexin-klorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakban Paxirasol oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paxirasol oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paxirasol oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paxirasol oldat a kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja, mivel a sűrű nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti az orr-, garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.


2. Tudnivalók a Paxirasol oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Paxirasol oldatot
- ha allergiás a brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre).
- ha terhes vagy szoptat,
- ha gyomor-bél rendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt korábban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paxirasol oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- a hörgők beidegzési zavaraiban szenved,
- nagyobb váladékmennyiség képződését figyelte meg,
- súlyosan károsodott veseműködése.

A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.


Egyéb gyógyszerek és a Paxirasol oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Paxirasol oldat köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.
- A Paxirasol oldat előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a hörgőváladékba.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Paxirasol oldat alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A Paxirasol oldat hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Paxirasol oldat befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.


3. Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét kizárólag a betegtájékoztatóban leírt adagban és ideig alkalmazza!

A Paxirasol oldatot étkezések után, bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

Felnőttek:
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknek: szájon át történő alkalmazásra napi 3x4 ml oldat, belégzésre 2x4 ml oldat, aeroszol készülékkel adagolva.
Az oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagolómérce szolgál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Szájon át történő alkalmazásra:
2 év alatt:3x1 ml naponta.
2-6 év:3x1-2 ml naponta.
6-14 év:3x4 ml naponta.

Gyermekeknek belégzésre csak fekvőbeteg-gyógyintézetben, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A belégzésre használt oldatot azonos mennyiségű desztillált vízzel fel kell hígítani.
A belégzés során esetleg fellépő köhögési inger megelőzése céljából, érzékeny betegek kezelésére célszerű előzetesen testhőmérsékletre melegített oldatot alkalmazni.

Veseműködésének károsodása esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától a készítmény alkalmazása előtt, mivel lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.

Ha az előírtnál több Paxirasol oldatot vett be
- A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri tünetek.
- Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.

Ha elfelejtette bevenni a Paxirasol oldatot
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres mennyiséget, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát; folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol oldat alkalmazását
Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* Szédülés, fejfájás, gyengeség.
* Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* Túlérzékenységi reakciók.
* Bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
* A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
* Egyes májenzimek (GOT, GPT) szintjének átmeneti emelkedése.

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetleg szükséges, további teendőkről.
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal hagyja abba a Paxirasol oldat alkalmazását és értesítse kezelőorvosát!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paxirasol oldatot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat?
- A készítmény hatóanyaga: 2 mg brómhexin-klorid milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, metil-parahidroxi-benzoát, citromsav (vízmentes), 85%-os glicerin, tisztított víz.

Milyen a Paxirasol 2 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan oldat.
60 ml oldat barna üvegbe töltve, mely PFOP zárókupakkal van ellátva (fehér, csavaros alumínium kupak laminált záró fóliával). Egy üveg és egy műanyag mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.

Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend
Mátyás király út 65.

OGYI-T-3612/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április


3







OGYÉI/10244/2016
OGYÉI/13840/2016


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 mg brómhexin-klorid milliliterenként

Ismert hatású segédanyag: metil-parahidroxi-benzoát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

* Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia.
* A nyákoldás elősegítése az orr-, garatüreg gyulladásaiban.


4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával, vagy az ambroxollal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései.
- Terhesség és szoptatás időszaka.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alkalmazása felnőttkorban:
Szájon át történő alkalmazásra: Javasolt adagja felnőtteknek: napi 24 mg (3x4 ml oldat),
Belégzésre: napi 16 mg (2x4 ml oldat), aeroszol készülékkel adagolva.
Az oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagolómérce szolgál.

Gyermekek és serdülők
2 év alatti gyermekek:
belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 6 mg (3x1 ml);
belsőleges oldat belégzésre: 8 mg (2x2 ml).

2-6 év közötti gyermekek:
belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 6-12 mg (3x1-2 ml);
belsőleges oldat belégzésre: 8-16 mg (2x2-4 ml).

6-14 év közötti gyermekek:
belsőleges oldat szájon át történő alkalmazásra: 24 mg (3x4 ml);
belsőleges oldat belégzésre: 16 mg (2x4 ml).

Májkárosodásban szenvedő betegek:
Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább).

Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.

Az alkalmazás módja
A belsőleges oldatot étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.
A belsőleges oldat belégzésre történő alkalmazása aeroszol készülékkel történhet.
Az oldat adagjainak kimérésére a dobozban elhelyezett adagolómérce szolgál.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.

A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Gyermekeknek belégzésre csak fekvőbeteg-gyógyintézetben, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A belégzésre használt oldatot azonos mennyiségű desztillált vízzel fel kell hígítani.
A belégzés során esetleg fellépő köhögési inger megelőzése céljából célszerű előzetesen testhőmérsékletre melegített oldatot alkalmazni.
Az oldat cukrot vagy alkoholt nem tartalmaz.

A metil-parahidroxi-benzoát esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.


4.9 Túladagolás

a) Tünetek
Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek.

b) A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.
A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését.

Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 ml oldat barna üvegbe töltve, mely PFP zárókupakkal van ellátva (fehér, csavaros alumínium kupak laminált záró fóliával). Egy üveg és egy műanyag mérőpohár dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten (15-25°C), közvetlen fénytől védve tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-3612/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. október 14

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. április 19.
4








OGYÉI/10244/2016
OGYÉI/13840/2016


5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: khögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02

A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol
A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.

Eloszlás
A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik.

Biotranszformáció
A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol).

Elimináció
A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra.
Vesekárosodás:
Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.



3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.
Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. április 19.
4








OGYÉI/10244/2016
OGYÉI/13840/2016


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.

Humán adatok:
Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.



6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-citrát, metil-parahidroxi-benzoát, citromsav (vízmentes), 85%-os glicerin, tisztított víz.


Vissza