• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

PANANGIN FORTE 316MG/280MG FILMTABL

Kiszerelés: 60X BUB
Gyártó: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt.
Készleten: 20 db
Egységár: 48,17 Ft/db
3.180 Ft 2.890 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

316 mg kálium-aszpartát (332,6 mg kálium-aszpartát-hemihidrát formájában, ebből 72,4 mg a kálium ion) és 280 mg magnézium-aszpartát (350 mg magnézium-aszpartát-tetrahidrát formájában, ebből 23,6 mg a magnézium ion) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

- A táplálék magnézium- és kálium tartalmának kiegészítésére.
- Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok (elsősorban ventricularis arrhythmiák) adjuváns kezelése a kezelőorvos jóváhagyásával.
- Digitálisz terápia kiegészítése a kezelőorvos jóváhagyásával.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut és krónikus veseelégtelenség.
Addison-kór.
III. fokú atrioventricularis block.
Cardiogen shock (vérnyomás <90 Hgmm).




4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik hyperkalaemiával járó betegségekben szenvednek, rendszeres ionogram ellenőrzésük ajánlott.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panangin Forte nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolást kálium-aszpartát és magnézium-aszpartát tartalmú készítménnyel kapcsolatban ezidáig nem jelentettek, még nagy dózisú adagolás esetén sem.
Abból adódóan, hogy a vese nagy koncentrációjú kálium kiválasztására is képes, a kálium bevitel megnövelése hyperkalaemiát csak a kálium exkréció valamilyen mértékű gátlása esetén okoz.
A magnézium terápiás ablaka széles határok között mozog, és, ha nincs veseelégtelenség, a súlyos mellékhatás előfordulása nagyon ritka. Irodalmi adatokra támaszkodva a szájon át történő magnéziumpótlás enyhe mellékhatásokat okozhat, mint pl. hasmenés.
Nagyobb dózisban alkalmazott Panangin Forte a székletürítés gyakoriságát növelheti annak magnézium tartalma miatt.
Intravénás alkalmazás esetén a gyors adagolás hyperkalaemiát/hypermagnesaemiát okozhat.
A hyperkalaemia tünetei: általános gyengeség, paresthesia, bradycardia, paralysis, arrhytmia.
A hypermagnesaemia tünetei: hányinger, hányás, letargia, hypotonia, bradycardia, gyengeség, hyporeflexia.

Túladagolás esetén fel kell függeszteni a készítmény adását, és tüneti kezelés javasolt (kalcium-klorid iv., szükség esetén dialízis).




4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kálium-aszpartát és magnézium-aszpartát tartalmú készítménnyel kapcsolatos interakciós vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Tudományos irodalom alapján a kálium és magnézium interakciót okozhat néhány gyógyszerrel. Kálium spóroló diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók, ciklosporin, heparin, nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia alakulhat ki.

A per os szedhető tetraciklinek, vassók és a nátrium-fluorid a készítmény felszívódását gátolják. A fenti gyógyszerek és a készítmény bevétele között 3 órának kell eltelnie.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Csaknem fehér színű, enyhe fényű, csaknem szagtalan, ovális alakú, domború, kissé egyenetlen felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán A83 bevéséssel. Hosszúsága: 17 mm, szélessége: 9 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
kukoricakeményítő
talkum
magnézium-sztearát
burgonyakeményítő
povidon K-30
vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat:
talkum
bázisos butil-metil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E)
titán-dioxid (E171)
makrogol 6000


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem ismert olyan adat, ami szerint a készítménynek károsító hatása lenne a fenti állapotokra.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panangin Forte 316 mg/280 mg filmtabletta
kálium-aszpartát
magnézium-aszpartát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Panangin Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panangin Forte filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Panangin Forte filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Panangin Forte filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Panangin Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panangin Forte filmtabletta hatóanyagai fontos szerepet játszanak a különböző anyagcsere-folyamatokban, az idegek, az izomzat, valamint a szív- és keringési rendszer működésében.
Ez a gyógyszer a táplálék magnézium- és kálium tartalmának kiegészítésére, továbbá a kezelőorvos jóváhagyásával bizonyos idült szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot) és bizonyos szívritmuszavarok kiegészítő kezelésére szolgál.


2. Tudnivalók a Panangin Forte filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Panangin Forte filmtablettát:
- heveny vagy idült veseelégtelenség esetén
- úgynevezett Addison-kór (mellékvesekéreg-elégtelenség) esetén
- a szív bizonyos ingerületvezetési zavarai esetén
- szív eredetű sokk okozta igen alacsony vérnyomás esetén
- ha allergiás a kálium-aszpartátra vagy a magnézium-aszpartátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Panangin Forte filmtabletta csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető olyan betegségekben, melyeknél a beteg vérének kálium szintje magas lehet.

Gyermekek és serdülők
Kálium-aszpartát és magnézium-aszpartát tartalmú készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Panangin Forte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szájon át szedhető tetraciklinek (bizonyos antibiotikumok), a vastartalmú sók és a nátrium-fluorid a felszívódást gátolják. A fenti gyógyszerek és a készítmény bevétele között 3 órának kell eltelnie.

Káliumspóroló vízhajtók és/vagy úgynevezett ACE-gátlók (vérnyomást csökkentő gyógyszerek), béta-blokkolók csoportjába tartozó szívgyógyszerek, a szervátültetések után használt ciklosporin, valamint a heparin, és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor magas káliumszint alakulhat ki, ezért a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vérvizsgálatot rendelhet el Önnél.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert olyan adat, ami szerint a fenti állapotokban a készítménynek károsító hatása lenne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezeket a képességeket a Panangin Forte filmtabletta nem befolyásolja.


3. Hogyan kell alkalmazni a Panangin Forte filmtablettát?

Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott napi adagja 3-szor 1 filmtabletta.
A napi adag nem emelhető.

A gyomorsav csökkentheti a készítmény hatásosságát, ezért ajánlott étkezés után bevenni.

Ha az előírtnál több Panangin Forte filmtablettát vett be
Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Teendők a kálium-aszpartát és magnézium-aszpartát tartalmú készítmény túladagolása esetén
Előfordulása ezidáig még nem ismert. Ha túladagolás történne, a vérben a magnézium és a kálium szint megemelkedik, és ennek tünetei jelentkezhetnek.

Az emelkedett kálium szint tünetei: általános gyengeség, érzészavar, lassabb vagy rendszertelen szívverés, bénulás.

Az emelkedett magnézium szint tünetei: hányinger, hányás, lehangoltság, alacsony vérnyomás, lassabb szívverés, gyengeség, a reflexek csökkenése.

Túladagolás esetén fel kell függeszteni a Panangin Forte alkalmazását, súlyos esetben kórházi kezelés lehet szükséges.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyobb adagok bevételekor gyakoribb székletürítés jelentkezhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Panangin Forte filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panangin Forte filmtabletta

- A készítmény hatóanyagai:
316 mg kálium-aszpartát (332.6 mg kálium-aszpartát-hemihidrát formájában, ebből 72,4 mg a kálium ion) és 280 mg magnézium-aszpartát (350 mg magnézium-aszpartát-tetrahidrát formájában, ebből 23,6 mg a magnézium ion) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kukoricakeményítő; talkum; magnézium-sztearát; burgonyakeményítő; povidon K-30; vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid

- Filmbevonat: talkum; bázisos butil-metil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid (E171); makrogol 6000

Milyen a Panangin Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Panangin Forte csaknem fehér színű, enyhe fényű, csaknem szagtalan, ovális alakú, domború, kissé egyenetlen felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán A83 bevéséssel. Hosszúsága: 17 mm, szélessége: 9 mm.

30 vagy 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC //Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
1103, Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
1103, Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Lengyelország

OGYI-T-3329/03 30x PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-3329/04 60x PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július




2







OGYÉI/34744/2017


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
Szokásos napi adag: 3-szor 1 filmtabletta. A maximális napi adag 3 filmtabletta.

Gyermekek és serdülők
A Panangin Forte biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

A gyomorsav csökkentheti a készítmény hatásosságát, ezért ajánlott a Panangin Forte tablettát étkezés után bevenni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyobb adagok bevételekor gyakoribb székletürítés jelentkezhet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül:


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 vagy 60 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC /Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
1103, Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-3329/03 30x PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-3329/04 60x PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. november 24.



5







OGYÉI/60101/2017


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyag termékek, ATC-kód: A12CX

A Mg++ és a K+ fontos intracelluláris kationok. Kulcsszerepet játszanak számos enzim működésében, a makromolekulák subcellularis elemekhez való kötődésében és az izomkontrakció molekuláris mechanizmusában. A K+, Ca++, Na+ és Mg++ extra- és intracelluláris koncentrációjának aránya befolyásolja a szívizom kontraktilitását. Az aszpartát, mint endogén anyag, megfelelő ion-transzmitterként működik: nagy az affinitása a sejtekhez, sói csekély mértékben disszociálnak, így az ionok mint komplex vegyületek jutnak be a sejtbe. A magnézium és a kálium-aszpartát javítja a szívizom metabolizmusát.
A magnézium / kálium hiány hypertoniára, sclerotikus coronaria elváltozásokra, arrhythmiára, szívizom elváltozásokra hajlamosít.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Magnézium
Az emberi szervezetben egy 70 kg-os emberre nézve átlagosan 24 gramm (1000 mmol) magnézium található, ebből több mint 60% a csontokban, közel 40% a vázizomban és egyéb szövetekben. Hozzávetőleg a szervezet össz magnézium tartalmának 1%-a extracellulárisan, elsődlegesen a vérben található. A szérum magnézium koncentráció normál értéke 0,70-1,10 mmol/l. Az ajánlott napi magnézium bevitel 350 mg naponta férfiaknál és 280 mg nőknél. A magnézium szükséglet terhesség és szoptatás alatt megnő. A magnézium főként a gasztrointesztinális rendszerből szívódik fel aktív transzport révén. A magnézium-háztartás fő szabályozója a vese. Az ionizált magnézium 3-5%-a a vizelettel ürül. A vizeletmennyiség növekedése (pl. diuretikum alkalmazása) a vizelettel kiválasztott ionizált magnézium mennyiségének növekedéséhez vezet. Amennyiben a magnézium felszívódása a vékonybélből csökken, a következményes hypomagnesaemia a magnézium kiválasztás csökkenéséhez vezet (<0,5 mmol/nap).

Kálium
Az emberi szervezet kálium raktára egy 70 kg-os egyénnél átlagosan 140 gramm (3570 mmol). Az érték nőknél egy kicsit kevesebb, és a kor előrehaladtával csökken A kálium 2%-a extracellulárisan helyezkedik el, a fennmaradó 98% intracellulárisan található. Az optimális napi kálium bevitel 3-4 g (75-100 mmol). A kálium főként, mintegy 90%-ban a vesén keresztül választódik ki. A fennmaradó 10% a gasztrointesztinális traktuson keresztül ürül. A vese a felelős a hosszú távú kálium egyensúlyért, és a szérum káliumszint beállításáért. Rövid távon a szérum káliumszintet az extra- és intracelluláris tér közötti kálium-transzport is meghatározza.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Akut (egyszeri dózisú) preklinikai toxicitási vizsgálatokban az aktív összetevők (magnézium-kálium D,L-aszpartát) alacsony toxicitási értéket mutattak. Egereknél és patkányoknál a K-Mg-aszpartát intravénás alkalmazásának akut toxicitása valamivel kisebb volt, mint a kálium-kloridé (KCl); illetve szájon át vagy intraperitoneális adás esetén nem volt szignifikáns különbség toxicitásban a K-Mg-aszpartát és a KCl között.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. november 24.



5







OGYÉI/60101/2017


Vissza