• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

OTRIVIN GYERMEK 0,5MG/ML OLDATOS ORRCSEPP

Kiszerelés: 10ML
Gyártó: GlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft.
Készleten: 1 db
Egységár: 172 900,00 Ft/L
1.902 Ft 1.729 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp (a továbbiakban Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, amely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést.

Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp 1-11 év közötti gyermekek számára javasolt.

Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.

Hatása 2 percen belül megkezdődik, és akár 12 órán keresztül fennmarad. Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet az érzékeny nyálkahártya is jól tűri. A nedvesítő formula olyan megnyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.

Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp segít csökkenteni az orrgarat-nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos.


2. Tudnivalók az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet:
* ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;
* benzalkónium-klorid-allergia (túlérzékenység) esetén, mivel a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz;
* ha orron/szájüregen keresztül végzett agyműtéten esett át (például az agyalapi mirigy eltávolítása);
* zárt zugú zöld hályog (megnövekedett szemnyomás) esetén.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- magas vérnyomásban szenved,
- szívbetegségben szenved (pl. hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség),
- pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózis) van,
- cukorbetegségben szenved,
- nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,
- egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) történő kezelésben részesült.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet.

Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal.

Egyéb helyi érszűkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.

Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen gyermekek és idősek esetében.

Gyermekek
Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp nem alkalmazható 1 évesnél kisebb gyermekek esetében.
2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2 és 11 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható!

Egyéb gyógyszerek és az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp nem alkalmazható egyidejűleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel:
* Monoaminooxidáz-gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne alkalmazzon Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet, amennyiben egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal történő kezelésben részesült.
* Tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).

Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet.

A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp nem alkalmazható 1 évesnél kisebb gyermekek esetében.

A készítmény ajánlott adagja:
1-5 éves korú gyermekek:
2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-5 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Mindkét orrnyílásba naponta 1-2 alkalommal (8-10 óránként) 1-2 csepp oldat általában elegendő. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.

6-11 éves korú gyermekek:
Csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
2-4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal, szükség esetén. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.

1. Fújja ki az orrát.
2. Alkalmazás előtt próbálja ki a cseppentő használatát a helyes adagolás érdekében.
3. Döntse hátra a fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.
4. Cseppentsen az orrnyílásba, és még tartsa fejét hátrahajtva egy rövid ideig, hogy az orrcsepp az orrában eloszoljon.


5. Amennyiben az orrcsepp teljes mértékben kifolyik az orrából, alkalmazza ismételten.
6. Amennyiben az orrcsepp egy része folyik csak ki az orrából, ne alkalmazza ismételten.
7. Végezze el a becseppentést a másik orrnyílásba is a fenti módon.
8. Használat után a cseppentőt törölje szárazra a tartályba történő visszahelyezés előtt.
9. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrcseppet.

Ha az előírtnál több Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet alkalmazott
Ha túl sok Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet alkalmazott vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek allergiás reakció jelei lehetnek:
- angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
* légzési és nyelési nehézség
* az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő)
Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő)
Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés, viszketés), átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Otrivin GYERMEK oldatos orrcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 1 hónapig használható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin GYERMEK oldatos orrcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 0,5 mg xilometazolin-hidroklorid van. Minden cseppben 0,0125 mg xilometazolin-hidroklorid van.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, hipromellóz, szorbit, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.

Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, műanyag (LDPE) pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált világos mályvaszínű, műanyag (PP), garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző műanyag (HDPE) tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG[EH1]
Barthstrasse 4
80339 München
Németország


OGYI-T-5544/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május
[EH1]A DE_BY_04_GMP_2019_0028 számú GMP certificate alapján javítva.


3







OGYEI/16292/2019



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,5 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként. Egy csepp 0,0125 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag(ok):
0,1 mg benzalkónium-klorid milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.
A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.
Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.
Rhinoscopia előkészítéséhez.

Az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1-11 éves korú gyerekek számára, felnőtt felügyelete mellett javallott.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.
* Egyéb vazokonstriktor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.
* Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.
* Zárt zugú glaucoma.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1 éves kor alatt nem alkalmazható.

1-5 éves korú gyermekek:
2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-5 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Mindkét orrnyílásba naponta 1-2 alkalommal (8-10 óránként) 1-2 csepp oldat általában elegendő. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.

6-11 éves korú gyermekek:
Csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
2-4 csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal, szükség esetén. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni.
Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).
A javasolt adagot - különösen gyermekek és idősek esetében - nem szabad túllépni.
Az alkalmazás módja
1. Fújja ki az orrát.
2. Döntse hátra a fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.
3. Cseppentsen mindkét orrnyílásába, és még rövid ideig tartsa a fejét hátrahajtva, hogy az orrcsepp az orrában eloszoljon.
4. Használat után, a tartályba történő visszahelyezés előtt, törölje szárazra a cseppentőt.
5. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrcseppet.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:
Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:
Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka:
Átmeneti látászavarok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka:
Gyors vagy szabálytalan szívritmus
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori:
Orrnyálkahártya-szárazság vagy orrnyálkahártya-diszkomfort
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:
Hányinger
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori
Helyi égő érzés

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).

Az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp csak megfelelő elővigyázatossággal adható:
- hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
- hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén
- prostata hypertrophia esetén
- egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Egyéb helyi hatású vazokonstriktor szerekhez hasonlóan az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp legfeljebb 7 egymást követő napig használható: az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti.

A javasolt adagot - különösen gyermekek és idősek esetében - nem szabad túllépni.

Gyermekek
Az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 1 éves életkor alatt nem alkalmazható. 2 éves kor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2-11 éves kor között csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

A készítmény túlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet-csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.

Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Tri- és tetraciklusos antidepresszánsok: A triciklusos antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 10 ml oldat színtelen, áttetsző, LDPE pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált világos mályvaszínű, PP, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 1 hónapig alkalmazható.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5544/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. március 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. május 16.


3







OGYEI/16292/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők, és egyéb nasalis készítmények.
ATC: R01A A07

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart.
Egy kettős-vak, sóoldat-kontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp dekongesztáns hatása rhinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p < 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a dekongesztáns hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin-csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p = 0,047).

A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést.

Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV-14, HRV-16, HRV-39) plakk-képző aktivitását.

Az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp nem befolyásolja az orrüreg pH-ját.

A nedvesítő formula olyan nyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott.



3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrcsepp: tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. május 16.


3







OGYEI/16292/2019


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp alkalmazását terhesség alatt kerülni.

Szoptatás
Nem bizonyított, hogy szoptatott csecsemő esetében a készítmény alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Termékenység
Az Otrivin GYERMEK 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid,
Dinátrium-edetát,
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,
Nátrium-klorid,
Hipromellóz,
Szorbit,
Tisztított víz.


Vissza