• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

OCULOTECT FLUID 50MG/ML OLD SZEMCSEPP

Kiszerelés: 1X10ML
Gyártó: Laboratoires THÉA
Készleten: 4 db
Egységár: 755,00 Ft/db
831 Ft 755 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp
povidon


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Különféle eredetű szemszárazság kezelésére.

Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp műkönnyként használható a könnytermelés zavaraiban.
Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp fizikai bevonatot képez a szemen, és ezáltal felerősíti a védőhatást.


2. Tudnivalók az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet
- ha allergiás a hatóanyagra (povidon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért szem irritációt okozhat.
Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.
Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.
A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

Egyéb gyógyszerek és az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más szemészeti készítmények egyidejű alkalmazása esetén legalább 5-10 perc várakozási idő elteltével szabad csak becseppenteni az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet. Mindig az Oculotect szemcseppet kell legutoljára alkalmazni.

Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény alkalmazható a terhesség és a szoptatás időtartama alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény becseppentése után rövid időre homályossá válhat a látás - ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).


3. Hogyan kell alkalmazni az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: napi 3-4 alkalommal 1 csepp, vagy a kórkép súlyosságától függően lehet az adagot növelni. Az egyedi szükséglettől függően akár óránként ismételhető az alkalmazása.
A tartályt függőlegesen kell tartani és a kötőhártyazsákba 1 cseppet cseppenteni.

Ha a csepp a szeme mellé megy, ismételje meg a cseppentést.

Ha véletlenül több szemcseppet használ, mint amennyit kellett volna, nem várható mellékhatás.

Ha más szemcseppet vagy szemgélt is használ, várjon legalább 5 percet a készítmények becseppentése között. Az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazza utoljára.

A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.

Ha fejfájást, szemfájdalmat, a látás megváltozását, szem irritációt vagy tartós vörösséget tapasztal, vagy ezen állapotok nem múlnak el, vagy rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott
Túladagolásból származó mellékhatás nem ismeretes.

Ha elfelejtette alkalmazni a szemcseppet
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva:
nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: szemirritáció, kóros érzés a szemben

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: homályos látás, szemfájdalom, szemviszketés, szemvörösség

A fenti vagy egyéb, a gyógyszer használata során tapasztalt mellékhatások jelentkezésekor a kezelést hagyja abba, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Oculotect 50 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A szemcsepp a felbontástól számítva 4 hétig használható fel.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg povidon milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,05 mg milliliterenként), bórsav, kalcium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-klorid, 50%-os nátrium-laktát oldat, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Oculotect fluid 50 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat.
10 ml oldat műanyag, cseppentős tartályba töltve dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

Gyártó
EXCELVISION, 27 rue de la Lombardiere, 07100 Annonay, Franciaország

OGYI-T-6528/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február
4



OGYI/46807/2015


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg povidont tartalmaz 1 ml szemcseppben.

Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium-klorid 1 ml-ben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Száraz szem tüneti kezelése, beleértve a keratoconjunctivitis siccát.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag szemészeti alkalmazásra.

A kórfolyamat súlyosságától függően naponta négyszer (vagy szükség szerinti gyakorisággal) 1 csepp oldatot kell a kötőhártyazsákba cseppenteni.

A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt. A tartály cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.


4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva:
nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000 - <1/100);
ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori: szemirritáció, kóros érzés a szemben

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: irritáció vagy túlérzékenységi reakciók

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: homályos látás, szemfájdalom, szemviszketés, ocularis hyperaemia

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény segédanyagként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért szem irritációt okozhat.
A készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezése kerülendő.
Alkalmazás előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és 15 percet várni a visszahelyezés előtt.
A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

Ha a beteg fejfájást, szemfájdalmat, a látás megváltozását, szemirritációt vagy tartós vörösséget tapasztal, vagy ezen állapotok nem múlnak el, vagy rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz/szemész szakorvoshoz kell fordulni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oculetect szemcsepp nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Átmeneti homályos látás vagy egyéb látászavar hatással lehet a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. A készítmény alkalmazása után átmenetileg homályossá válhat a látás, ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket kezelni.


4.9 Túladagolás

Nem ismeretes.
A készítmény tulajdonságai miatt a készítmény helyi túladagolása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű. A tartály teljes tartalmának véletlen lenyelésekor sem várható toxikus hatás.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag releváns interakciót nem írtak le.

Ha a beteg más szemészeti készítményeket is használ egyidejűleg (pl. glaucoma kezelése érdekében), akkor ezek becseppentése között legalább 5 perc várakozási időt kell betartani. Mindig az Oculotect fluid szemcseppet kell legutoljára alkalmazni.


6.2 Inkompatibilitások

Nagy sókoncentráció esetén (pl. a nátrium-szulfát esetében alacsony, ill. a nátrium-klorid esetében magas hőmérsékleten) kicsapódhat a povidon. Az oldat ionerősségétől függően a metil- és propil-hidroxibenzoátok könnyen képeznek komplexet a povidonnal.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat garanciazáras, csavarmenetes, fehér színű HDPE kupakkal és LDPE cseppentővel lezárt átlátszó LDPE tartályba töltve, 1 x 10 ml műanyag cseppentős tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tartály tartalma a zárókupak felnyitásáig őrzi meg sterilitását. A felbontásától számított 4 hét elteltével meg kell semmisíteni a tartály tartalmát.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontatlan csomagolásban: 2 év. A felbontatlan tartályt 2 év elteltét követően nem szabad felhasználni.
A tartály felbontása után: 4 hét.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6528/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. február 18.
4

OGYI/46807/2015


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb szemészeti anyagok
ATC kód: S01X A20

Az Oculotect fluid szemcsepp nem tartalmaz farmakológiai hatást hordozó összetevőt. Az irritáló hatástól mentes, vízben oldódó polimerek fizikai tulajdonságaik révén alkalmasak a szem felületének nedvesítésére és bevonására.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át adott povidon (molekulatömege 12600 dalton) gyors ütemben, a vizelettel ürül; az alkalmazott dózis zöme 11 órán belül távozik a szervezetből.
Hosszú távú intravénás alkalmazás esetén a povidon kumulációjának elkerülése érdekében csökkenteni kell a készítményben a 25000 dalton molekulatömegű komponens részarányát. A povidon molekula viszonylag nagy mérete miatt aligha hatolhat át a szaruhártyán.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Két éven keresztül 5%-os, ill. 10%-os PVP K25 (povidonnal) dúsított táppal takarmányozott patkányokon nem észleltek toxikus hatásokat. A povidon esetleges mutagenitásáról és teratogenitásáról nincs adat.



3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp.

Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. február 18.
4

OGYI/46807/2015


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:
A povidon terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. A szisztémás expozíció a szemészeti alkalmazásnál valószínűleg elhanyagolható.
Az állatkísérletek elégtelenek a reproduktív toxicitás vonatkozásában.
A készítmény alkalmazása terhességben szükség esetén megfontolandó.

Szoptatás:
Nem ismert, hogy a povidon kiválasztódik-e az anyatejbe. Ugyanakkor nem várható semmilyen hatás a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve, mert a szoptató nő szisztémás expozíciója elhanyagolható.
A készítmény alkalmazható a szoptatás időtartama alatt.

Termékenység:
Nem vizsgálták az Oculotect szemcsepp lokális szemészeti alkalmazásának hatását a humán termékenységre. Nem valószínű, hogy az Oculotect szemcseppben lévő povidon hatással lenne a férfi vagy női fertilitásra.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, bórsav, kalcium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-klorid, 50%-os nátrium-laktát oldat, nátrium-hidroxid (pH beállításra) injekcióhoz való víz.


Vissza