• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

NUROFEN RAPID 200MG LÁGY KAPSZULA

Kiszerelés: 20X AL
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.
Készleten: 0 db
Egységár: 102,70 Ft/db
2.260 Ft 2.054 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofén lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok: 9,89 mg szorbit (E420) és 0,485 mg Ponceau 4 R vörös festék (E124) lágy kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Közepes és enyhe fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, valamint meghűléses betegségek során előforduló láz és fájdalom rövid távú tüneti kezelésére.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát felnőttek, serdülőkorban lévők és legalább 20 kg testsúlyú gyermekek (kb. 6 éves kortól) használhatják.


4.3 Ellenjavallatok

* Ibuprofénnel, Ponceau 4R-rel (E124) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* A beteg kórelőzményében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angio-oedema vagy urticaria), melyek acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében jelentkeztek.
* Aktív, vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).
* Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.
* Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben, vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (NYHA Class IV) (lásd még 4.4 pont).
* 20 kg alatti gyermekek.
* Cerebrovascularis vagy más aktív vérzés.
* Tisztázatlan vérképzési zavarok.
* Súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében kialakuló) dehidráció.
* A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Piros színű, ovális, áttetsző fehér színű azonosító felirattal ellátott lágy kapszula.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid (minimum 85% tisztaság), tisztított víz
Kapszulahéj: részlegesen dehidratált szorbit-szirup (E420), zselatin, Ponceau 4R (E124), tisztított víz
Felirat: "Opacode WB white NS-78-18011" (29 m/m% titán-dioxid (E171), 10 m/m% propilénglikol, 5m/m% hipromellóz (E464)).


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula
ibuprofén
Felnőttek, serdülőkorúak és 20 kg (kb. 6 év) feletti gyermekek részére.


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei
- gyermekeknél és serdülőkorúaknál 3 napon belül
- felnőtteknél láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula könnyen lebomlik a szervezetben, és a kapszulából felszabaduló hatóanyag könnyen felszívódik, így gyorsan eljut a fájdalom helyére.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula rövid távú tüneti kezelésre alkalmas:
* közepes és enyhe fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak és
* a meghűléses betegségek során előforduló láz és fájdalom esetén.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát felnőttek, serdülőkorban lévők és legalább 20 kg testsúlyú gyermekek (kb. 6 éves kortól) használhatják.


2. Tudnivalók a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre, a Ponceau 4R-re (E124) vagy a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha az ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapító készítmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) szedése után légzési nehézségektől, asztmától, az arcán és/vagy kezein jelentkező duzzanatoktól, bőrkiütésektől szenvedett vagy orrfolyást észlelt
- ha gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy két vagy több esetben előfordult már)
- ha kórelőzményében a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás szerepel
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van
- vagy ne adja be 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
- ha agy-érrendszeri vagy más aktív vérzéstől szenved
- ha tisztázatlan vérképzési zavarai vannak
- ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt)
- a terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd alább).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha bizonyos bőrbetegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz /SLE/ az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz), illetve kevert kötőszöveti megbetegedés
- ha súlyos bőrreakcióktól szenved, mint például az exfoliatív dermatitisz, a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis. Az első bőrkiütés vagy nyálkahártya sérülés megjelenésekor, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen más jel esetén azonnal abba kell hagyni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését.
- ha veleszületett vérképzési zavara van (pl. akut intermittáló porfíria)
- ha már volt, illetve jelenleg is van bélbetegsége (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)
- csökkent veseműködés esetén
- ha májműködési zavara van
- ha teherbe kíván esni
- elsősorban nagyobb műtétek után közvetlenül orvosi felügyelet szükséges
- ha már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése vagy allergiás betegsége, mivel légzési nehézségek léphetnek fel
- ha szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektől szenved, mert fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.
- bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését
- ha véralvadási zavarban szenved
- a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula tartós szedése esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzésére van szükség
- a készítmény együttes alkalmazása egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítményekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd alább "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" című résznél), ezért kerülendő.
- A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
- Az idősek jobban ki vannak téve a mellékhatások kockázatának.
- Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata tartós, súlyos veseproblémákat okozhat. Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendő.
- A fájdalomcsillapító gyógyszerek fejfájásra való hosszantartó alkalmazása a fejfájást súlyosbíthatja. Ez esetben forduljon orvosához tanácsért és hagyja abba a gyógyszer szedését. A gyógyszer által kiváltott fejfájás főleg azon betegek esetén fordul elő, akiket gyakran vagy naponta gyötör fejfájás fájdalomcsillapító szedése ellenére is (vagy emiatt).
- Dehidratált (kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.
- A nem-szteroid gyulladásgátló szerek elfedhetik a fertőzések és láz tüneteit.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, ha a fent említett feltételek bármelyike Önre is érvényes.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy rendszeresen szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen a következő gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

más nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat

növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata

digoxin (szívelégtelenségre)
fokozódhat a digoxin hatása
glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek)
növekedhet a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata
vérlemezke összecsapódás-gátlók
növekedhet a vérzés kockázata
acetilszalicilsav (kis dózis)
csökkenhet a vérhígító hatás
fenitoin (epilepszia kezelésére)
fokozódhat a fenitoin hatása
szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek)
növekedhet a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata
lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére)
fokozódhat a lítium hatása
probenecid és szulfinpirazon (gyógyszer a köszvény kezelésére)
késleltetheti az ibuprofén kiürülését
kálium-megtakarító vízhajtó szerek
a vér káliumszintje megemelkedhet
metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer)
fokozódhat a metotrexát hatása
takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek)
vesekárosodást okozhat
zidovudin (a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer)
a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata
szulfonilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentő gyógyszer)
gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel
kinolon antibiotikumok
az epileptikus görcsrohamok kockázata növekedhet
CYP2C9 gátlók
Az ibuprofén CYP2C9 gátlókkal való együttadása növelheti az ibuprofén expozícióját (CYP2C9 szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) kapcsolatos tanulmányban 80-100%-al megnövekedett S(+)-ibuprofén expozíciót mutattak ki. Megfontolandó az ibuprofén dózis csökkentése erős CYP2C9 gátlókkal való együttadása esetén, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént együtt alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kapszulát vízzel nyelje le. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni. Amennyiben a készítményt röviddel az étkezés után veszik be, az késleltetheti a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatásának kezdetét. Ilyen esetben ne vegyen be több kapszulát, mint amit az alábbi "Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát?" című rész javasol, vagy amíg a megfelelő újraadagolási időköz el nem telik.
Ha a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula bevételével együtt alkoholt is fogyaszt, sokkal valószínűbbé válik a nemkívánatos mellékhatások előfordulása, különösen a gyomor-bélrendszert érintően.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség utolsó 3 hónapjában ne szedje a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát. A terhesség első 6 hónapjában kerülje ennek a gyógyszernek a szedését, hacsak az orvos másként nem rendelkezik.

Szoptatás
Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, ám az ajánlott dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása esetén a szoptatás ideje alatt is szedhető.

Termékenység
A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének megszakítása esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat észlel mint fáradtság, szédülés. Az alkoholfogyasztás növeli a mellékhatások előfordulásának kockázatát.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szorbitot és Ponceau 4R vörös festéket tartalmaz
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer Ponceau 4R vörös festéket (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztató szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja, hacsak az orvos másképpen nem rendeli:

Felnőttek és 40 kg-os testsúly feletti serdülőkorúak:
Kezdő adag: 1-2 lágy kapszula (200 mg vagy 400 mg ibuprofén) vízzel bevéve. Szükség esetén további 1-2 kapszula (200 mg vagy 400 mg ibuprofén) bevehető, de a maximális adag nem haladhatja meg a 6 kapszulát egyetlen 24 órás időszakban sem. Az adagolási időköz nem lehet a 200 mg-os adag esetében 4 óránál, a 400 mg-os adag esetében 6 óránál rövidebb.

Gyermekek 20 kg testsúlytól (körülbelül 6 éves kor) 39 kg testsúlyig:
A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula csak a legalább 20 kg testsúlyú gyermekeknek adható. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg testsúlykilogrammonként, 3-4 adagra elosztva. Az adagolási időköz nem lehet 6 óránál rövidebb. A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni. A teljes adagot jelentő 30 mg/testsúlykilogramm ibuprofént egyetlen 24 órás időszakban sem szabad túllépni. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula gyermekeknél való alkalmazására az alábbi adagolási útmutatót használjuk:

Testsúly
Dózis
Milyen gyakran
Gyermekek 20 kg-29 kg
1 kapszula
(200 mg ibuprofén)
Szükség esetén, legalább 8 óra elteltével bevehető egy újabb lágy kapszula.
24 órán belül 3 lágy kapszulánál többet nem szabad bevenni (maximum 600 mg ibuprofén).
Gyermekek 30 kg-39 kg
1 kapszula
(200 mg ibuprofén)
Szükség esetén, legalább 6-8 óra elteltével bevehető egy újabb lágy kapszula.
24 órán belül 4 lágy kapszulánál többet nem szabad bevenni (maximum 800 mg ibuprofén).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő rövid távú alkalmazásra. Ne rágja szét!
Kérjük konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer túl erősen hat, vagy nem éri el a kívánt hatást.

Gyermekek és serdülőkorúak:
Amennyiben gyermekeknél és serdülőkorúaknál, ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Más gyógyszerformák megfelelőbbek lehetnek gyermekek számára, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Amennyiben a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát láz esetén 3 napnál, fájdalomcsillapítás céljából pedig 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, konzultáljon az orvosával.

Ha az előírtnál több Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát vett be
Ha az ajánlott adagnál több Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel a kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), gyomor-bélrendszeri vérzés, fejfájás, fülcsengés, zavartság és szemtekerezgés (nisztagmus), vagy ritkábban hasmenés. Ezen kívül nagy adagok esetén, forgó jellegű szédülést (vertigo), homályos látást, alacsony vérnyomást, izgatottságot, dezorientációt (tájékozodási zavar), kómát, hiperkalémiát (magas káliumszint), megnyúlt protrombin idő/INR-t (vérzési idő megnyúlása laborvizsgálat során), akut veseelégtelenséget, májkárosodást, légzésdepressziót (lelassult légzés), cianózist (a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése) és asztmás betegeknél az asztma súlyosbodását, álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Ön is szenvedhet a nem-szteroid gyulladásgátlók valamelyik ismert mellékhatásától (lásd alább). Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, függessze fel a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz segítségért, ha az alábbi tüneteket észleli:
- belső vérzés jelei: erős hasi fájdalom, fekete, szurokfekete széklet, vérhányás vagy a hányásban sötét, kávézacc-szerű darabok
- nagyon ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók jelei: asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy kapkodó légzés, az arc-, a nyelv- vagy a torok duzzanata, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomás hirtelen csökkenése, ami sokkos állapothoz vezet. Ezek a tünetek már a készítmény első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
- súlyos bőrreakciók, mint pl. az egész testet borító bőrkiütések, hámlás, hólyagképződés, a bőr pikkelyesedése.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, vagy bármilyen fel nem sorolt mellékhatást észlel.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő):
- gyomor-bélrendszeri panaszok, mint pl. gyomorégés, gyomorfájdalom és hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, hányás, puffadás (szélszorulás) és székrekedés, és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordul elő):
- gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, a vastagbél-gyulladás súlyosbodása (kólitisz ulceróza vagy Crohn-betegség), gyomorhurut
- központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtságérzés
- látászavarok
- különböző bőrkiütések
- túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés és viszketés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő):
- fülcsengés
- a vérben magasabb karbamid koncentráció, lágyék és/vagy hasi fájdalom, vér a vizeletben és láz ami a vesekárosodás jele lehet (papilláris nekrózis)
- húgysav koncentráció megnövekedése a vérben
- haemoglobin szint csökkenés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő):
- nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerű bélszűkületek kialakulása
- szívelégtelenség, szívinfarktus, az arc és a kezek vizenyős duzzanata (ödéma)
- a normálisnál kevesebb vizelet ürítése és vizesedés (főleg a magas vérnyomásban vagy a csökkent vesefunkcióban szenvedő betegeknél); vizenyő (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A felsorolt tünetek bármelyikének előfordulása vagy általános rossz közérzet esetén azonnal függessze fel a Nurofen szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.
- pszichotikus reakciók, depresszió
- magas vérnyomás, érgyulladás
- szívdobogás-érzés
- májműködési zavarok vagy májkárosodás (első jelei a bőr elszíneződése lehet), főleg hosszabb ideig tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz)
- vérképzési zavarok, melynek első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés és ismeretlen eredetű bevérzés. Ilyen esetekben a betegnek azonnal meg kell szakítania a kezelést, kerülnie kell a láz- és fájdalomcsillapítók saját maga által történő alkalmazását, és orvoshoz kell fordulnia.
- bárányhimlő alatt súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti megbetegedések kialakulása
- bizonyos fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladásgátló készítmények) szedésekor fertőzéshez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás). Ha fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni, meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e a fertőzésellenes / antibiotikus kezelés javallata.
- nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar volt megfigyelhető ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek valószínűleg erre hajlamosnak. Azonnal keressen fel egy orvost, amennyiben ezek a tünetek előfordulnak.
- súlyos lefolyású bőrreakciók, így bőrpírral és hólyagosodással járó bőrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme, a kötőszövet elhalása/Lyell-szindróma), valamint hajhullás (alopécia).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Légúti reakciók, mint asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula, kismértékben fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyaga 200 mg ibuprofén lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid (minimum 85% tisztaság), tisztított víz
Kapszulahéj: részlegesen dehidratált szorbit-szirup (E420), zselatin, Ponceau 4R (E124), tisztított víz
Felirat: "Opacode WB white NS-78-18011" /titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz (E464), tisztított víz/.

Milyen a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Piros színű, ovális, áttetsző, fehér színű azonosító felirattal ellátott lágy kapszula.

2 db, 4 db, 6 db 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 40 db vagy 50 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Egyesült Királyság

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln
Bulgária
Nurofen Express 200 mg Soft Capsules
Ciprus
Nurofen 200mg Liquid Capsules
Cseh Köztársaság
Nurofen Rapid 200 mg capsules
Észtország
Nurofen Ultra Express 200 mg pehmekapslid
Franciaország
NUROFLASH 200 mg capsule molle
Németország
Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln
Görögország
Nurofen 200mg ??????? ????????
Magyarország
Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula
Lettország
Nurofen Ultra Express 200 mg mikstas kapsulas
Litvánia
Nurofen Ultra Express 200 mg minkstos kapsules
Málta
Nurofen Express 200 mg capsules
Hollandia
Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg, capsule zacht
Lengyelország
Nurofen Express Femina
Románia
NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule moi
Szlovák Köztársaság
Nurofen Rapid 200 mg Capsules, mäkké kapsuly
Szlovénia
Nurofen Immedia 200 mg mehke kapsule


OGYI-T-6793/85 8x
OGYI-T-6793/86 10x
OGYI-T-6793/87 12x
OGYI-T-6793/88 16x
OGYI-T-6793/89 20x
OGYI-T-6793/90 24x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március



3

OGYÉI/13568/2019


4.2 Adagolás és alkalmazás

Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra. A kapszulákat nem szabad szétrágni.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Felnőttek, serdülőkorúak és 20 kg testtömeg (kb. 6 éves kor) feletti gyermekek részére.

Felnőttek és serdülőkorúak (? 40 kg):
A kezdő dózis 200 mg vagy 400 mg ibuprofén. A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb 1 vagy 2 kapszula (200 mg vagy 400 mg ibuprofén) bevehető. A megfelelő adagolási időközt a megfigyelt tünetek és a javasolt maximális napi adag szerint kell megválasztani. Ez a 400 mg-os dózis esetében nem lehet 6 óránál, a 200 mg-os dózis esetében pedig 4 óránál rövidebb. A maximális napi adagot jelentő 1200 mg ibuprofént nem szabad túllépni egyetlen 24 órás időszakban sem.

Testsúly
Egyszeri dózis a kapszulák számában kifejezve
Maximális napi dózis a kapszulák számában kifejezve
?40kg
Serdülőkorúak, felnőttek és idősek
1 vagy 2 kapszula
(200 mg vagy 400 mg ibuprofénnek felel meg)
6 kapszula (1200 mg ibuprofénnek felel meg)

Gyermekek ? 39 kg:
A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula csak a legalább 20 kg testsúly feletti gyermekeknek adható. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg/ttkg, 3-4 adagra elosztva, 6-8 órás adagolási időközökkel. A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni. A teljes adagot jelentő 30 mg/ttkg ibuprofént egyetlen 24 órás időszakban sem szabad túllépni. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula gyermekeknél való alkalmazására az alábbi adagolási útmutatót használjuk:
Testsúly

Egyszeri dózis a kapszulák számában kifejezve
Maximális napi dózis a kapszulák számában kifejezve
Gyermekek 20 kg-29 kg
1 (200 mg ibuprofénnek felel meg)
3 (600 mg ibuprofénnek felel meg)
Gyermekek 30 kg-39 kg
1 (200 mg ibuprofénnek felel meg)
4 (800 mg ibuprofénnek felel meg)

Amennyiben gyermekeknek és serdülőkorúaknak 3 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Amennyiben felnőtteknek ezt a készítményt láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulni.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni.

Amennyiben a készítményt röviddel étkezés után veszik be, az késleltetheti a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatásának kezdetét. Ebben az esetben ne vegyen be a 4.2 pontban (adagolás) javasoltnál több Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát, illetve ne vegyen be újabb Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát amíg a megfelelő újraadagolási időköz le nem telt.

Speciális betegcsoportok

Gyermekek
Gyermekek esetén a 4.3 pontot is figyelembe kell venni.

Idősek:
Nem szükséges az adagolás módosítása. Az esetlegesen fellépő nem kívánatos mellékhatások profilja miatt (lásd 4.4 pont) javasolt az időseket rendkívül alaposan ellenőrizni.

Vesekárosodás:
Enyhe és közepes veseműködési zavar esetén nem szükséges az adag csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).

Májkárosodás (lásd 5.2 pont):
Enyhe és közepes májműködési zavar esetén nem szükséges az adag csökkentése (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A meghatározott gyakoriságok, amelyek túlmutatnak a nagyon ritka beszámolókon, a szájon át bevett maximum 1200 mg-os ibuprofén napi adag és a végbélkúp formájában bevitt maximum 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára utalnak.

A következőkben ismertetett nemkívánatos gyógyszer mellékhatásokat illetően számításba kell venni, hogy azok túlnyomó részben dózisfüggőek és személyenként eltérnek.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. A nemkívánatos mellékhatások túlnyomó részben dózisfüggőek, különösen a gastrointestinalis vérzés megjelenésének kockázata függ az alkalmazott dózistól, illetve a kezelés időtartamától.
Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, ulcerativ stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).

A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben.

Ha a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja.

Tartós kezelés esetén a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz és ne szedje tovább a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulát ha túlérzékenységi reakció lép fel, ami akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, ilyenkor azonnali orvosi segítség szükséges.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány.

Az ibuprofénnel összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulásuk gyakorisága szerint kerülnek megadásra.

Gyakorisági kategóriák szerint:
Nagyon gyakori (?1/10),
Gyakori (?1/100 - <1/10),
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100),
Ritka (?1/10 000 - <1/1000),
Nagyon ritka (<1/10 000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka
A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), rendkívüli esetekben bárányhimlő fertőzések során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikáció alakulhatnak ki
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
A vérképzőszervi zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a nyálkahártya felületes fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőr-vérzés és kisebesedés. Ilyen esetekben a betegnek azonnal meg kell szakítania a kezelést, kerülnie kell a láz- és fájdalomcsillapítók saját maga által történő alkalmazását, és orvoshoz kell fordulnia
Immunrendszeri betegségek és tünetek



Nem gyakori
Túlérzékenységi reakciók, amelyek lehetnek1

Urticaria és pruritus

Nagyon ritka
Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arc oedema, a nyelv és gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hypotonia (anafilaxia, angioedema vagy súlyos sokk). Asthma súlyosbodása



Pszichiátriai kórképek
Nem ismert


Nagyon ritka
Légúti reakciók, mint asthma, súlyos asthma, bronchospasmus vagy nehézlégzés

Pszichotikus reakciók, depresszió.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori



Nagyon ritka
Központi idegrendszeri zavarok, úgymint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság

Aszeptikus meningitis2
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori
Látászavarok
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka
Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka
Szívelégtelenség, palpitatio és oedema, myocardialis infarctus
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka
Artériás hypertonia, vasculitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Gastrointestinalis panaszok, mint hasi fájdalom, émelygés és dyspepsia, hasmenés, flatulencia, székrekedés, gyomorégés, hányás és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori
Potenciálisan vérzéssel vagy perforációval járó gastrointestinalis fekély. Fekélyes stomatitis, súlyosbodó colitis és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont), gastritis.

Nagyon ritka
Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka
A májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori
Különböző bőrkiütések

Nagyon ritka



Nem ismert
Súlyos bőrreakciók, mint hólyagos bőrreakciók például Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme és toxicus epidermalis necrolysis, alopecia.

Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek







Vizsgálatok
Ritka
Ritkán előfordulhat a veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és a karbamid és húgysav koncentráció megnövekedése a vérben.

Nagyon ritka




Ritka
Öedemák kialakulása, főleg artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, interstitialis nephritis-ben szenvedő betegeknél, amihez akut veseelégtelenség is társulhat.

Csökkent haemoglobin szint

A megjelölt mellékhatások leírása:

1 Az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették ibuprofénnel történő kezelést követően. Ezek lehetnek:
a) aspecifikus allergiás reakciók és anafilaxia
b) légzőrendszeri tünetek, mint például asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe
c) különböző bőrreakciók pl.: különböző típusú kiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioedema és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve a toxicus epidermalis necrolysis-t, Stevens-Johnson-szindrómát és erythema multiforme-t is).

2 A hatóanyag aszeptikus meningitist kialakító hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Ugyanakkor rendelkezésre állnak adatok a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező aszeptikus meningitisről (időbeli kapcsolat a gyógyszer szedésével és a tünetek eltűnése a gyógyszerszedés felfüggesztését követően). Említésre méltó, hogy egyes esetekben az aszeptikus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és dezorientáció) figyelték meg autoimmun betegségben (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél ibuprofén-kezelés alatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).

Idősek:
Az idősek esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes kimenetelű is lehet (lásd 4.2 pont). Az idősek fokozottabban ki vannak téve a mellékhatások következményeinek.

Óvatosan kell alkalmazni bizonyos betegeknél, akiknél állapotrosszabbodást okozhat:
* szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség - az aszeptikus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont)
* a porphyrin-anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porphyria)
* gastrointestinalis rendellenesség vagy krónikus gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) (lásd 4.8 pont)
* a kórelőzményben szereplő hipertónia és/vagy szívelégtelenség esetén, mivel a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben folyadék visszatartás és oedema jöhet létre (lásd 4.3 és 4.8 pontok)
* vesekárosodás, mivel romolhat a veseműködés (lásd 4.3 és 4.8 pontok)
* májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pontok)
* nagyobb műtétek után közvetlenül
* azoknál a betegeknél, akik korábban allergiásan reagáltak más anyagokra, mert náluk a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula használata esetén is fennáll a túlérzékenységi reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata.
* azoknál a betegeknél, akik szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus obstruktív légúti betegségtől szenvednek, mert náluk fennáll az allergiás reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata. Ezek asthmás rohamokként (ún. analgetikum asthma), Quincke-oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek.

Egyéb NSAID-ok:
A készítmény együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd 4.5 pont), ezért kerülendő.

Gastrointestinalis hatások:
Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.
Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, tanácsos megszüntetni a kezelést.
A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval komplikált (lásd 4.3 pont), illetőleg időskorban.
Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).
Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az idősek -, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta aggregáció gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Dermatológiai hatások:
Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).
Úgy tűnik a betegek e reakciók legnagyobb kockázatának a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.
Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulával történő kezelését meg kell szakítani.

Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szedését.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Egyéb észrevételek
Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. A tüneteknek megfelelően a szakorvosnak el kell végeznie az orvosilag szükséges beavatkozásokat.

Az ibuprofén, a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatóanyaga, átmenetileg akadályozhatja a vérlemezke funkciót (a thrombocyta aggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése javasolt.

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A fájdalomcsillapító gyógyszerek fejfájásra való hosszantartó alkalmazása a fejfájást fokozhatja. Ez esetben az orvosi tanácsát kell kérni és abba kell hagyni a gyógyszer szedését. A gyógyszer által kiváltott fejfájás főleg azon páciensek esetén fordul elő, akiket gyakran vagy naponta gyötör fejfájás fájdalomcsillapító szedése ellenére is (vagy emiatt).

Alkohol egyidejű fogyasztása esetén az NSAID-ok használata fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos mellékhatásokat, különösen azokat, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik.

A nem-szteroid gyulladásgátlók elfedhetik a fertőzések és a láz tüneteit.

Vese:
Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres bevétele, különösen több hatóanyag kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia). Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és dehidrációval együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendő.

Gyermekek és serdülők:
Dehidratált gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Női termékenység károsodása:
Lásd 4.6 pont.

Termékspecifikus figyelmezetések:
A gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

A készítmény Ponceau 4R vörös festéket is tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett nagyobb adagban alkalmazva nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek, mint szédülés, fáradtság, ezért egyes esetekben ronthatja a reakciókészséget, a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépkezelés képességét. Az alkoholfogyasztás nagymértékben fokozza a gyógyszernek ezen mellékhatásait.


4.9 Túladagolás

Gyermekeknél a 400 mg/kg-nál nagyobb mennyiségű ibuprofén bevitele tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-hatás közötti összefüggés kevésbé egyértelmű.

A túladagolás tünetei:
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Nystagmus, homályos látás, fülcsengés, fejfájás, gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint vertigo, szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció, eszméletvesztés vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki. Hipotermia és hyperkalaemia alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, alacsony vérnyomás, légzésdepresszió, cianózis előfordulhat. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja.

Terápiás intézkedések túladagolás esetén:
Nincs specifikus antidotuma.
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával és a szívműködés illetve a vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, megfontolandó aktív szén szájon át történő bevitele vagy gyomormosás 1 órán belül.
Ha az ibuprofén már felszívódott, lúgos anyagok alkalmazásával elősegíthető a vizelettel történő kiválasztása. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepám vagy lorazepám adható. Asztma kialakulásának esetén hörgtágítókat kell adni. Orvosi tanácsért a helyi toxikológiai központhoz kell fordulni.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más nem-szteroid gyulladásgátlók, beleértve szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat: Több nem-szteroid gyulladásgátló szer együttes alkalmazása kerülendő, mivel ezen anyagok megnövelhetik a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav:

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Az ibuprofén (mint a többi nem-szteroid gyulladásgátló) alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel való együttadása fokozott óvatosságot igényel:

Lehetséges hatások:
Szívglikozidok pl. digoxin:
A nem-szteroid gyulladásgátlók súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs rátát, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét.
A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula digoxinnal történő együttes alkalmazása növelheti a digoxin szérumszintjét. A szérum digoxin-szint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).
Kortikoszteroidok:
A kortikoszteroidok a nemkívánatos hatások rizikóját növelhetik, különösen a gastrointestinalis traktusban (gastrointestinalis fekély vagy vérzés) (lásd 4.4 pont).
Thrombocyta aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin visszavétel inhibitorok (SSRI):
Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok:
Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Fenitoin:
A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula fenitoin készítményekkel történő együttes alkalmazása növelheti a fenitoin szérumszintjét. A szérum fenitoinszint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).
Lítium:
A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti a lítium szérumszintjét. A szérum lítiumszint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).
Probenecid és szulfinpirazon:
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták) és diuretikumok:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idős betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.
A diuretikumok növelhetik a nem-szteroid gyulladásgátló szerek nefrotoxikus hatását.
Káliummegtakarító diuretikumok:
A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula és a káliummegtakarító diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet (javasolt a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése).
Metotrexát:
Bizonyított a metotrexát plazmakoncentrációjának emelkedése. A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.
Ciklosporin:
A vesekárosodás kockázata fokozódhat.
Takrolimusz:
A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.
Zidovudin:
Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.
Szulfanilureák:
A klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladásgátló szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Kinolon antibiotikumok:
Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.
CYP2C9 gátlók
Az ibuprofén CYP2C9 gátlókkal való együttadása növelheti az ibuprofén expozícióját (CYP2C9 szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) kapcsolatos tanulmányban 80-100%-al megnövekedett S(+)-ibuprofén expozíciót mutattak ki. Megfontolandó az ibuprofén dózis csökkentése erős CYP2C9 gátlókkal való együttadása esetén, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént alkalmaznak együtt vorikonazollal vagy flukonazollal.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, 4 db, 6 db 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 40 db vagy 50 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6793/85 8x
OGYI-T-6793/86 10x
OGYI-T-6793/87 12x
OGYI-T-6793/88 16x
OGYI-T-6793/89 20x
OGYI-T-6793/90 24x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 10.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. március 20.



3



OGYÉI/16555/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, Propionsav-származékok.
ATC kód: M01A E01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett hagyományos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzíbilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta vérlemezke-aggregációt.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át való alkalmazás esetén az ibuprofén részben a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből szívódik fel.

A májmetabolizációt (hidroxilezés, karboxilálás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén (90%), illetve részben az epén keresztül. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben és máj- és vesebetegekben 1,8-3,5 óra, a plazmafehérjéhez való kötődés kb. 99%.

A csúcs plazmaszint a normál kioldódású gyógyszerforma (tabletta) szájon át történő alkalmazása esetén a bevételt követően 1-2 óra múlva alakul ki. Ugyanakkor az ibuprofén a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula szájon át történő alkalmazása esetén gyorsabban szívódik fel a gastrointestinalis traktusból. Két farmakokinetikai vizsgálatban a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) az ibuprofén sav tabletta esetében 60-90 perc volt, összehasonlítva a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszulával ez mindössze 35-40 perc volt. Az átlagos cmax érték eléréséhez a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula csak fele annyi időt igényelt a normál kioldódású gyógyszerformához képest (tabletta/bevont tabletta). A Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula hatóanyaga tehát kétszer olyan gyorsan szívódik fel, így fájdalomcsillapító hatását kétszer olyan gyorsan fejti ki, mint a hagyományos tabletta/bevont tabletta gyógyszerformájú készítmények. Az ibuprofén több mint 8 órával a Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula bevitele után is detektálható a plazmában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bélrendszeri elváltozások és fekélyképződés volt megfigyelhető. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására. Patkányon és egéren végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek karcinogén hatását nem találtak. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén az anya számára mérgező dózisban áthatol a placentán, és ekkor nagyobb számban figyelhető meg a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventrikuláris septum defektus).



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. március 20.



3



OGYÉI/16555/2019


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandin-szintézis gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A szívfejlődési zavar kockázata 1% alatti értékről kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.

Állatokban, prosztaglandin-szintézis gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio-foetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandin-szintézis gátlót kapott állatokban.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Ha terhességet tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandin szintézis-gátló
* a magzatban:
* cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hipertóniát), és
* veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;
* az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:
* a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,
* gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódhatnak az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

Termékenység:
Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis-gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás a kezelés abbahagyását követően reverzíbilis.


Vissza