• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

NUROFEN NON-AQUA 100MG SZÁJBAN DISZP TABL GYERMEK

Kiszerelés: 12X
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.
Készleten: 1 db
Egységár: 161,00 Ft/db
2.126 Ft 1.932 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg ibuprofént tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 12 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

A tabletta ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, gyermekeknek szánt készítmény.
Javallatai: a láz gyors és hatékony csökkentése, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítása olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fog-, fül-, fejfájás, továbbá kisebb fájdalmak, rándulások.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával valamint acetilszalicilsavval illetve más nem-szteroid típusú gyulladáscsökkentővel szembeni túlérzékenység.
A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség, súlyos gastrointestinalis betegség (vérzés).
Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló asthma, bronchospasmus, súlyos veseelégtelenség, májelégtelenség, rhinitis vagy urticaria, különösen ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.
Súlyos szívelégtelenség.
Súlyos máj- és veseelégtelenség.
6 év alatti életkor.
Terhesség utolsó három hónapja alatt (lásd 4.6 pont).


4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át alkalmazandó.
A tablettát a nyelvre kell helyezni, majd szétesést követően lenyelni. A szájban szétesett készítmény lenyeléséhez víz nem szükséges.
6 év alatti gyermekeknek nem adható.
Máj- és vesekárosodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

Fájdalom és láz csillapításra:
A Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta napi adagja 20-30 mg/ttkg több részletre osztva. Ez az adagolás az alábbiak szerint érhető el:

6-9 éves gyermekek: Kezdő adagként 2 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4-6 óránként további 2 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

10-12 éves gyermekek: Kezdő adagként 3 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4-6 óránként további 3 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 9 tablettát.

Csak rövidtávú kezelésre használható.

Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő:
* antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását;
* egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: a vérzésveszély fokozódik;
* acetilszalicilsavval: csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását;
* azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt beteg esetén: az egyszeri 600 mg ibuprofént vagy az acetilszalicilsav bevételét követő legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával előtte kell bevenni;
* glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak;
* kortikoszteroidok: a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont);
* thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlók (SSRI): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Fokozott óvatossággal adandó:
* metotrexáttal: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását;
* ACE-gátlókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: csökkenhet az antihipertenzív hatás;
* tiazid diuretikumokkal: az ibuprofén csökkentheti a diuretikus hatást;
* lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő;
* digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti;
* orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat
* az ibuprofén fokozza a szulfonamidok hatását;
* az ibuprofén növeli a káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását
* Szívglikozidok: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét
* A nem-szteroid gyulladás csökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.
* Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények
ATC-kód M01A E01

Az ibuprofén propionsav-származék, melynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van.
A gyógyszer, mint nem-szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-béltraktusból. Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. A maximális szérumkoncentrációt a tabletta bevétele után kb. 2,25 óra múlva éri el. Étellel történő egyidejű bevétele a maximális szérumkoncentrációt késleltetheti.
Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.
Bejut az ízületi folyadékba.
Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes.
Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek.
A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén.
Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.



3. GYÓGYSZERFORMA

Szájban diszpergálódó tabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, eper illatú tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.
Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.
Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatnál:
* cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);
* renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
* a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
* a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás:
Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Női fertilitás:
Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Etilcellulóz, szilicium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, eper aroma.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek
ibuprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek (Továbbiakban Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszerkészítmény gyermekeknek szánt, eperízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására olyan esetekben, mint torokfájás, fog-, fül- és fejfájás, továbbá az influenza-szerű tünetek, egyéb kisebb fájdalmak pl. rándulások, zúzódások enyhítésére.


2. Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek szedése előtt

Ne alkalmazza a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt
* ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást, asztmát észlelt.
* gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.
* súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
* a terhesség utolsó három hónapja alatt - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.
* A készítmény nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll
* már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
* már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
* máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
* ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
* ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz - illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van,
* időskorú - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt,
* ha más gyógyszert is szed, különösen, ha:
- szalicilátot vagy egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítót,
- vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,
- véralvadásgátlót,
- vérlemezke összecsapódás-gátlót
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)
- kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése)
- lítiumot, metotrexátot, zidovudint, digoxint, fenitoint tartalmazó készítményt.
- szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszereket, szulfonamidokat, kinolon típusú antibiotikumokat, mifeprisztont, takrolimuszt tartalmazó készítményt.
* bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen Non-Aqua tabletta alkalmazását.

Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!
Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.
Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.
Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Non-Aqua tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.
Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
* vérnyomáscsökkentők, vízhajtók
* véralvadásgátlók
* kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
* vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek
* ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
* lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (rák ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen), tartalmazó készítmény
* digoxint (szívgyógyszer), fenitoint (epilepszia elleni gyógyszer) tartalmazó készítmény
* ciklosporin, takrolimusz (immunrendszert gyengítő szerek)
* szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek
* mifepriszton (terhesség megszakítás miatt)
* szulfonamid csoportba tartozó antibiotikumok
* kinolon típusú antibiotikumok (fertőzés ellenes készítmények)

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.
A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.
Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.
Az immunrendszert gyengítő szerekkel (pl. ciklosporin, takrolimusz) együttadva a vesekárosodás kockázata nő.

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.
A tablettát a nyelvre kell helyezni, majd szétesést követően lenyelni. A szájban szétesett készítmény lenyeléséhez víz nem szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Női fogamzóképesség
A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.
* A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.
* A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.
* Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

Szoptatás
Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek aszpartámot tartalmaz
Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.


3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Fájdalom és láz csillapítására: A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek napi adagja 20-30 mg/ttkg több részletre osztva.

Az adagolás az alábbiak szerint érhető el:

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 éves kor alatt nem szedhető.

6-9 éves gyermekeknél:
Kezdő adagként 2 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4-6 óránként további 2 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

10-12 éves gyermekeknél:
Kezdő adagként 3 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4-6 óránként további 3 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 9 tablettát.

A tabletta bevétele:
Helyezze a Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére, várja meg, amíg feloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

Amennyiben a készítményt 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Ha az előírtnál több Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt vett be
Ha az ajánlott adagnál több Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
A túladagolás további tünetei: alacsony vérnyomás, aluszékonyság.

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori mellékhatások:
* hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
* fejfájás, látás- és hallászavar
* túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritka mellékhatások:
* hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás, allergiás reakciók

Nagyon ritka mellékhatások:
* gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)
* vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén), a vér húgysavszintjének emelkedése
* májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet
* a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
* súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során
* egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
* hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
* súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
* ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség
* A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
* DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek?
- A készítmény hatóanyaga:100 mg ibuprofén tablettánként.
- Egyéb összetevők: etilcellulóz, szilicium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, eper aroma.

Milyen a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemetszéssel ellátott, eper illatú tabletta.

4 db, 6 db, 12 db, 18 db, 24 db szájban oldódó tabletta átlátszatlan, poliamid/alumínium/polivinilklorid/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,
Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.,
Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Egyesült Királyság

RB NL Brands B.V.,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia

OGYI-T-6793/79-83

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március



3



OGYÉI/19424/2019


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (?1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént közepes vagy enyhe fájdalom vagy lázas állapotok rövidtávú kezelésére használták.
Hosszabb ideig tartó kezelés, vagy más terápiás alkalmazás esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek.

Fertőző betegségek és parazitafertőzés
Nagyon ritka: a fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés

Immunrendszeri betegségek tünetei
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (urticaria, pruritus).
Nagyon ritka: fennálló autoimmun-betegség esetén (szisztémás lupus erythematosus, kötőszöveti betegség) az ibuprofén kezelés hatására asepticus meningitis tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték.
súlyos túlérzékenységi reakciók, (melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hypotonia, súlyos sokk).
Asthma súlyosbodása.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: fejfájás, látás és hallászavar.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gastrointestinalis rendellenességek, mint pl. dyspepsia, gyomorfájdalom, hányinger.
Ritka: diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus.
Nagyon ritka: végzetes kimenetelű gastrointestinalis ulceratio, melyhez néha vérzés és perforatio társulhat főként idős korú betegeknél; melaena, haematemesis, stomatitis ulcerosa, valamint colitis és Crohn-betegség fellángolása, gastritis

Máj- és epebetegségek és tünetek
Nagyon ritka: a májműködés zavarai, főként a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás reakciók
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, mint pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, exfoliativ dermatitis
Nem ismert: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka: csökkent vizeletképződés, mely ödéma-képződéshez vezethet.
Akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki, továbbá a szérum urea koncentrációjának emelkedése.

Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a betegség tünetei 3 napnál tovább fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
A megállapított adagokat nem szabad túllépni.

Adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- továbbá az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asthma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.
Fennálló szisztémás lupus erythematosus és más autoimmun betegségek esetén csak az előny/ kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető.

A Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot
(N-L-alfa-aszpartil-L-fenilalanin-1-etil-észter) tartalmaz, mely a szervezetben összetevőire fenilalaninra és aszparaginsavra bomlik.
Mindegyik tablettából 7 mg fenilalanin válik szabaddá. Ezért a fenilketonuriában vagy fenilalanin-intoleranciában szenvedő betegek esetén a gyógyszer alkalmazása ártalmas lehet.

Asthmás betegek, vagy akik rendszeresen más kezelésben részesülnek, illetve a terhes nők kérjék ki kezelőorvosuk véleményét, mielőtt Nurofen tabletta szedését elkezdik.

Tartós alkalmazás esetén a vérkép, máj- és vesefunkció, szérum elektrolitszint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

A készítmény fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkció esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb dózis alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.
Dehidratált gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű lítiumterápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett.

Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Más gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.

Gastrointestinalis hatások:
* Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeznek a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
* Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.
* Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a készítményt szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.
* A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek.
* Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotonin újrafelvételét gátló vagy thrombocyta aggregáció gátló együttes alkalmazása (pl. acetilszalicilsav) esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.
* NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

Dermatológiai hatások:
* NSAID kezeléssel kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat - néha halálos kimenetellel - jelentettek, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenységi reakció bármely egyéb első jelére a Nurofen szuszpenzióval folytatott kezelést azonnal meg kell szakítani.
* Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazásának nincs ilyen hatása.

4.9 Túladagolás

Tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hypotonia, aluszékonyság, ritkán az eszmélet elvesztése.
Nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.
Nincs specifikus antidotuma, általános supportív terápia javasolt.
Javasolt terápia: gyomormosás, szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

4 db, 6 db, 12 db, 18 db, 24 db szájban diszpergálódó tabletta átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6793/79 4×
OGYI-T-6793/80 6×
OGYI-T-6793/81 12×
OGYI-T-6793/82 18×
OGYI-T-6793/83 24×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. március 6.



3

OGYÉI/13874/2019


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. március 6.



3

OGYÉI/13874/2019


Vissza