• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

NUROFEN NARANCSÍZŰ 40MG/ML BELS SZUSZP GYERMEK

Kiszerelés: 1X100ML
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.
Készleten: 1 db
Egységár: 2 982,00 Ft/db
3.281 Ft 2.982 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és közepesen erős fájdalom rövidtávú, tüneti kezelésére.
Láz rövidtávú, tüneti kezelésére.


4.3 Ellenjavallatok

A Nurofen szuszpenzió ellenjavallt:

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

* Olyan betegek esetében, akiknél acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásával összefüggésben a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel.

* Olyan betegek esetében, akiknek kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio szerepel.

* Olyan betegek esetében, akiknek kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló peptikus fekélybetegség/vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

* Olyan betegek, akiknél cerebrovascularis vagy más aktív vérzés áll fenn.

* Súlyos májelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén.

* Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (NYHA Class IV).

* Tisztázatlan vérképzési zavarokban szenvedő betegek esetében.

* A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).

* Súlyos (hányás, hasmenés vagy nem megfelelő folyadékbevitel következtében) dehidratáció esetén.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Fájdalom és láz esetén: a Nurofen szuszpenzió napi adagja 20-30 mg/ttkg több részletre elosztva.

A mellékelt mérőeszköz segítségével ez a következőképpen érhető el:

A gyermek testsúlya (életkora)
Mennyiség és alkalmazás
Gyakoriság 24 órán belül
20-29 kg (6-9 év)
1 x 200 mg/5 ml (a kanál megfelelő végét egyszer használva)
Háromszor
30-40 kg (10-12 év)
1 x 300 mg/7,5 ml (a kanalat kétszer használva (5 ml + 2,5 ml)
Háromszor

Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen szuszpenziót étkezés közben bevenni.

Nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 20 kg testsúly alatt.
Szájon át történő alkalmazásra.

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.

Ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását (lásd 4.4 pont).

Speciális betegcsoportok

Veseelégtelenség (lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

Májelégtelenség (lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési elégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, propionsav származékok.

ATC-kód: M01A E01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett hagyományos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke-aggregációt.

Az ibuprofén klinikailag hatásosnak bizonyult az enyhe vagy közepesen erős fájdalom, például a fogfájás és fejfájás, valamint a láz tüneti kezelésében.
Gyermekek számára a fájdalomcsillapító dózis 7-10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg. A Nurofen szuszpenzió ibuprofént tartalmaz, amely azt mutatta a nyílt klinikai vizsgálatban, hogy lázcsillapító hatása 15 perc után alakul ki, és gyermekeknél ez a hatás akár 8 órán át tart.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat. Az irodalmi adatok megerősítik, hogy az ibuprofén felszívódása, metabolizmusa és eliminációja gyermekeknél ugyanolyan módon történik, mint felnőtteknél.

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazás után részben a gyomorból szívódik fel, majd ezt követően teljesen abszorbeálódik a vékonybélből. A májban lezajló lebomlást (hidroxiláció, karboxiláció, konjugálódás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén át (90%), valamint az epével. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben illetve máj- vagy vesebetegekben egyaránt 1,8-3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés kb. 99 %.
Vesekárosodás
Mivel az ibuprofént és metabolitjait elsősorban a vesék választják ki, a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer farmakokinetikája módosulhat. A vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkent fehérjekötődésről, emelkedett összes plazma ibuprofén-szintől és kötetlen (S)-ibuprofén szintről, az (S)-ibuprofén magasabb AUC értékeiről és emelkedett enantiomer AUC (S/R) arányokról számoltak be az egészséges kontrollokhoz képest. Művese-kezelés alatt álló végstádiumú vesebetegeknél az ibuprofén közepes szabad frakciója kb. 3% volt, az egészséges önkénteseknél mért kb. 1%-hoz képest. A veseműködés súlyos beszűkülése az ibuprofén metabolitok felhalmozódását eredményezheti. Ennek a hatásnak a jelentősége nem ismert. A metabolitok hemodialízissel eltávolíthatóak (lásd még 4.3 pont).

Májkárosodás
Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással járó alkoholos májbetegség nem változtatja meg jelentősen a farmakokinetikai paramétereket. A májbetegség megváltoztathatja az ibuprofén kiürülési kinetikáját. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő cirrhosisos betegeknél (Child Pugh pontszám: 6-10) a felezési idő átlagosan kétszeres megnyúlását figyelték meg, az enantiomer AUC arány (S/R) pedig jelentősen alacsonyabb volt az egészséges kontrollokhoz képest, ami az (R)-ibuprofén aktív (S)-enantiomerré történő metabolikus átalakulásának csökkenésére utal (lásd még 4.3 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bélrendszeri elváltozások és fekélyképződés volt megfigyelhető. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására. Patkányon és egéren végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek nem volt kimutatható karcinogén hatása. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septum defektus).



3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

Viszkózus, csaknem fehér, narancs ízű szuszpenzió.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandin-szintézis gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.
A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról maximum kb. 1,5%-ig emelkedett.

Állatokban, prosztaglandin-szintézis gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio-foetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandin-szintézis gátlót kapott állatokban.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Ha terhességet tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandin szintézis-gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatnál:
* cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertoniával társult), és
* veseműködési zavart okozhat, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
* a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,
* gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezidáig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása fájdalom és a lázcsökkentésére rövid ideig, az előírt dózisban történik.

Termékenység

Egyes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők fogamzóképességét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, poliszorbát 80, domifen-bromid, maltit-szirup, glicerin, xantán gumi, narancs aroma (búzakeményítőt tartalmaz), tisztított víz.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek

A készítmény legalább 20 kg(6 éves) -40 kg (12 éves) testsúly gyermekek esetében ajánlott.

ibuprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott válaszát tudják befolyásolni.
A Nurofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek készítmény a
* láz,
* az enyhe és közepesen erős fájdalom rövid távú, tüneti kezelésére szolgál.


2. Tudnivalók a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót a gyermeknél:
* ha allergiás az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha a gyermeknél acetilszalicilsav tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc és/vagy a kezek duzzanatát vagy csalánkiütést észlelt
* ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata során
* ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll kiújuló gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés)
* ha súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved
* ha súlyos szívelégtelenségben szenved
* ha a gyermeknek agyvérzése vagy más aktív vérzése van
* ha véralvadási zavarban szenved, mert az ibuprofén növelheti a vérzési időt
* ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved
* ha súlyos mértékben kiszáradt (hányás, hasmenés vagy nem elegendő mennyiségű folyadékbevitel miatt)

A terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke
* bizonyos örökletes vérképzési zavarokban (pl. akut intermittáló porfíria) szenved).
* véralvadási zavarban szenved.
* bizonyos fajta bőrbetegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség).
* bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
* valaha magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedett vagy jelenleg ebben szenved.
* veseműködése beszűkült.
* májbetegségben szenved. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
* fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (például acetilszalicilsav).
* másik nem-szteroid gyulladásgátló készítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió" pontnál).
* A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
* Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres használata általában tartós, súlyos veseproblémákat okozhat. Ez a kockázat megnövekedhet sóvesztéssel és kiszáradással járófizikai terhelés következtében. Ezért ez kerülendő.
* A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).
* ha asztmás vagy allergiás vagy ilyen betegségei voltak már, mert légszomj alakulhat ki;
* szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása esetén, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum okozta asztma) Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.
* Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról (például Stevens-Johnson-szindróma) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben. A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiás reakciók egyéb tüneteinek első jelentkezésekor.
* bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazását.
* éppen nagyobb műtéten esett át, mert ilyenkor orvosi ellenőrzés szükséges.
* ki van száradva, mert dehidratált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata
* Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Valamennyi nem-szteroid gyulladásgátlóval történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani.
Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátló adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót), valamint idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Védő gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása előtt konzultáljon orvossal, ha a fenti állapotok bármelyike előfordul az Ön gyermekénél.

Idősek
Idős korban a nem-szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások".
Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás - különösen, ha időskorúak - jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Ilyen gyógyszerek például:
* a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)
* a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a készítmény és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen ha az alábbi gyógyszereket szedi:

Más nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat
Mert ezek megnövelhetik a mellékhatások kialakulásának kockázatát
Digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
Mert fokozódhat a digoxin hatása
Glükokortikoidok (kortizont és kortizonszerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek)
Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát
Trombocita-aggregáció (vérlemezke összecsapzódást) gátlók
Mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát
Acetilszalicilsav (alacsony dózis)
Mert gyengülhet vérhígító hatása
Vérhígítók (például warfarin)
Mert az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait
Fenitoin (epilepszia kezelésére)
Mert fokozódhat a fenitoin hatása
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát
Lítium (a mániás depresszió és a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Mert fokozódhat a lítium hatása
Probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
Mivel késleltethetik az ibuprofén kiválasztását
Magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtók
Mivel az ibuprofén csökkenheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és nagyobb kockázatot jelenthetnek a vesére
Kálium-megtartó diuretikumok (vízhajtók), mint például amilorid, kálium-kanrenoát, spironolakton, triamterén.
Mert hiperkalémia (magas káliumszint) kialakulásához vezethet
Metotrexát (daganatos betegségek és reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Mert fokozódhat a metotrexát hatása
Takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek)
Mert vesekárosodás alakulhat ki
Zidovudin: (a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Mert a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió használata megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV (+) hemofíliásoknál fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét
Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek)
Mivel hatással lehet a vércukorszintre
Kinolon típusú antibiotikumok
Mivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata
Vorikonazol és flukonazol (CYP2C9 inhibitorok), gombás fertőzések kezelésére
Mivel növelheti az ibuprofén expozícióját. Megfontolandó az ibuprofén dózis csökkentése erős CYP2C9 gátlókkal való együttadása esetén, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént együtt alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal.
Baklofén
Ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki.
Ritonavir
A ritonavir megnövelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját.
Aminoglikozidok
A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió egyidejű alkalmazása alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt, míg a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót szedi. Egyidejűleg történő alkalmazásának következtében, a nem kívánt mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki - olyanok, mint az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás
Az ibuprofén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység
A készítmény azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladásgátlók), amelyek csökkenthetik a női fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió maltit-szirupot tartalmaz
* Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió nátriumot tartalmaz
* Ez a gyógyszer 28,09 mg nátriumot tartalmaz 15 ml szuszpenzióban (= 1,87 mg nátrium/1 ml szuszpenzió), amit nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell venni.

A Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió búzakeményítőt tartalmaz
* Cölikália (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búzaallergiában (nem azonos a cölikáliával) szenvedő betegek esetében nem alkalmazható.


3. Hogyan kell szedni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja fájdalom- és lázcsillapításra:

A gyermek testsúlya (életkora)
Mennyiség
Gyakoriság 24 órán belül*
20-29 kg (6-9 év)
5 ml (200 mg ibuprofén)
Háromszor
30-40 kg (10-12 év)
7,5 ml (300 mg ibuprofén) (a kanalat kétszer kell használni: 5 ml + 2,5 ml)
Háromszor
*Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.

A készítmény alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb vagy 20 kg testsúly alatti gyermekek esetében.

Használat előtt felrázandó.

FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazás a kanál segítségével
Szájon át történő alkalmazásra

1. Alaposan rázza össze az üveget.
2. A kanálnak azt a végét használja, amelyik megfelel a kívánt dózisnak.
3. Öntse a gyógyszert a kanálba.
4. Tegye a kanalat a gyermek szájába és adja be a gyógyszer adagot.
5. Használat után tegye vissza a kupakot. Meleg vízzel mossa el a kanalat, és hagyja megszáradni.

A kezelés időtartama

A készítmény kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Ha Ön az előírtnál több Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót vett be
Ha az ajánlott adagnál több Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), emésztőrendszeri vérzés, fejfájás, fülcsengés, zavartság, szemtekerezgés (nisztagmus), vagy ritkábban hasmenés. Emellett nagy adagok esetén, forgó jellegű szédülést (vertigo), homályos látást, alacsony vérnyomást, izgatottságot, dezorientációt (tájékozodási zavar), kómát, hiperkalémiát (magas káliumszint), megnövekedett protrombin idő/INR-t (a vérnek túl hosszú időre van szüksége az alvadáshoz), akut veseelégtelenséget, májkárosodást, légzésdepressziót (légzésgyengülés), cianózist (a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése) és asztmásoknál az asztma súlyosbodását, álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget, szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót
Ne vegyen vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni vagy beadni egy adagot, vegye vagy adja be, amint eszébe jut, majd a következőt a fent részletezett adagolási intervallumnak megfelelően vegye vagy adja be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Gyermekénél jelentkezhetnek a nem-szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata.

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:
* a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.
* ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.
* súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom és émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás, fokozott bélgáz képződés, székrekedés és enyhe gyomor- és/vagy bélvérzés, amely kivételes esetben vérszegénységet okozhat

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés, a száj nyálkahártya fekélyes gyulladása, a fennálló bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), gyomorhurut
* fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság
* látászavarok
* különböző bőrkiütések
* túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel

Ritka (1000 betegből legfeljebb1-et érinthet)
* fülcsengés
* emelkedett húgysav koncentráció a vérben, lágyéktáji és/vagy hasi fájdalom, véres vizelet és láz, amelyek a vesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis), emelkedett karbamid koncentráció a vérben
* csökkent hemoglobinszint

Nagyon ritka (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerű bélszűkületek kialakulása
* szívelégtelenség, szívroham és az arc vagy a kezek vizenyős duzzanata (ödéma)
* a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanat (különösen magas vérnyomásos vagy csökkent veseműködésű betegek esetében), duzzanat (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet.
Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.
* pszichotikus reakciók, depresszió
* magas vérnyomás, érgyulladás
* heves szívdobogás érzés
* májműködési zavar vagy -károsodás (első jele a bőr elszíneződése lehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz)
* vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások.
Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a kezelést, és orvoshoz kell fordulnia. Semmilyen fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót nem szabad szednie orvosi javallat nélkül.
* súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során
* a gyulladás súlyosbodása fertőzés következtében (pl. nekrotizáló faszcíitisz kialakulása) bizonyos típusú fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) alkalmazásával egyidőben.
Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió alkalmazása közben, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükség van-e antiinfektív/antibiotikum terápiára.
* az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.
* a bőrreakciók súlyos formái beleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó bőrkiütést (pl. Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Légzőrendszeri reakciók, mint pl. asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés (diszpnoé)
* DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió, kismértékben fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók ("agyi érkatasztrófa") kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nurofen 40 mg/ml szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén / tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után 6 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.
1 ml szuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz.
2,5 ml szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.
5 ml szuszpenzió 200 mg ibuprofént tartalmaz.

- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, poliszorbát 80, domifen-bromid, maltit-szirup, glicerin, xantán gumi, narancs aroma (búzakeményítőt tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Nurofen 40 mg/ml szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Viszkózus, csaknem fehér, narancs ízű szuszpenzió.

30, 50, 100, 150 vagy 200 ml belsőleges szuszpenzió dobozonként.
A doboz mérőeszközként adagoló kanalat tartalmaz (egyik végén 1,25 ml-es jelzéssel is ellátott, 2,5 ml-es nagyságú, másik végén pedig 5 ml-es nagyságú adagoló fejjel).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó:
Reckitt Benckiser Healthcare UK Limited,
Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS
Egyesült Királyság

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium
Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik
Bulgária
??????? ?? ????? ???????? 200 mg/5 ml ????????? ?????????
Ciprus
Nurofen ??? ?????? 4% ?????????
Cseh Köztársaság
Nurofen proděti 4% pomeranč
Franciaország
Nurofen 40mg /ml enfants orange
Németország
Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Magyarország
Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
Írország
Nurofen for Children Orange 200mg/5ml Oral Suspension
Luxemburg
Nurofen pour Enfants Sans Sucre 4% suspension buvable
Hollandia
Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suikervrije suspensie, suspensie 200 mg/5ml
Lengyelország
Portugália
Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy
Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral
Románia
Nurofen Junior, cu aroma de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie orala
Szlovák Köztársaság
Nurofen pre deti 4% pomeranč
Szlovénia
Nurofen za otroke z okusom pomaranče 40 mg/ml peroralna suspenzija
Egyesült Királyság
Nurofen for Children 200mg/5ml Orange Oral Suspension

OGYI-T-6793/103 1 x 100 ml (tartályban)
OGYI-T-6793/104 1 x 150 ml (tartályban)
OGYI-T-6793/115 1 x 200 ml (tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március
3





OGYÉI/13578/2019


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyagok:
maltit szirup 0,442 g/1 ml
nátrium 1,87 mg/1 ml
búzakeményítő 3,1 mg/ml

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, beleértve a reumás betegek nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezelésekkor előforduló mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok- a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg, míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg ibuprofén rövid távú használatára utalnak.

Az alábbi mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy ezek elsősorban dózisfüggő módon alakulnak ki és egyénenként változók.

Az ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint. A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk:

Nagyon gyakori: ?1/10

Gyakori: ?1/100 - <1/10
Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100

Ritka: ?1/10 000 - <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos események csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri természetűek. A nemkívánatos események a legtöbb esetben dózisfüggőek, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzés előfordulásának kockázata, mely az adagolási tartomány és a kezelés időtartamától függ. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt.

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezeléssel összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2 400 mg), kis mértékben növelheti az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben.

Ha a Nurofen szuszpenzió alkalmazása közben fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, a betegnek haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antimikróbás/antibiotikum terápia.

A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Nurofen szuszpenziót. Ilyen reakciók akár az első használat során előfordulhatnak, és azonnal orvosi ellátást igényelhetnek.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését azonnal függessze fel és forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres/szurokfekete, illetve ha vért hány.


Szervrendszer

Gyakoriság
Nemkívánatos esemény
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka

A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka

Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első jelek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, valamint véraláfutás. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje el a fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal való öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori

Túlérzékenységi reakciók, így az alábbiak 1




Urticaria és pruritus


Nagyon ritka

Súlyos túlérzékenységi reakciók. Lehetséges tünetek: az arc, nyelv és a gége duzzanata, dyspnoe, tachycardia, hypotonia (anafilaxia, angioedema vagy súlyos sokk). Asthma fellángolása.


Nem ismert

Légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, bronchospasmus, dyspnoe.

Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka

Pszichotikus reakciók, depresszió

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori

Központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.


Nagyon ritka

Asepticus meningitis2

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori

Látászavarok

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka
Tinnitus
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka

Szívelégtelenség, palpitatiók és oedema, myocardicalis infarctus

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka

Hypertonia, vasculitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori

Emésztőrendszeri panaszok, például hasi fájdalom, hányinger, és emésztési zavar, hasmenés, flatulencia, székrekedés, gyomorégés, hányás és enyhe gastrointestinalis vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.


Nem gyakori

Gastrointestinális fekélyek, perforáció vagy vérzés, stomatitis ulcerosa, a colitis és a Crohn-betegség exacerbaciója (lásd 4.4 pont), gastritis.


Nagyon ritka

Oesophagitis, diaphragma-szerű intestinalis strictúrák, pancreatitis kialakulása.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka

Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó terápia esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori

Különféle bőrkiütések


Nagyon ritka

Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, erythema multiformét és toxikus epidermalis necrolysist is, alopecia


Nem ismert
Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka

Ritkán előfordulhat a veseszövet-károsodás (papillaris necrosis) és a karbamid és húgysav koncentrációjának megemelkedése a vérben.


Nagyon ritka

Oedemák kialakulása, különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Ritka

Csökkent hemoglobinszint


Egyes mellékhatások leírása:

1 Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők:
(a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia,
(b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve
(c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxikus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson-szindrómát és az erythema multiformét).

2 A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. Azonban a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező, asepticus meningitisszel kapcsolatban, a rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy meglévő autoimmun-betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség) az ibuprofén-kezelés alatt egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit figyelték meg (pl. nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és zavartság).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig.

Idősek: Az időskorúak esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet. Idős betegeknél fokozottabb a kockázata a nemkívánatos hatások következményeinek.

Óvatosság szükséges:
* szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén- az asepticus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont)

* a porfirin-anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porphyria)

* gastrointestinalis rendellenesség és krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén (lásd 4.8 pont)

* a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy szívkárosodás esetén, mert NSAID terápiával összefüggésben folyadékretencióról és oedemáról számoltak be (lásd 4.3 és 4.8 pontok)

* vesekárosodás esetén, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pontok)

* májműködési zavar esetén (lásd 4.3 és 4.8 pontok)

* nagyobb műtétek után közvetlenül

* szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása esetén, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asthmás rohamok (úgynevezett analgetikum okozta asthma) Quincke-oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek.

* azon betegek esetében, akiknél korábban már előfordult allergiás reakció más ható-/segédanyagokkal szemben, mert náluk a készítmény használata esetén fennáll a túlérzékenységi reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata.

Légzőrendszer

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek vagy kórtörténetükben ilyen szerepel.

Egyéb NSAID-ok

A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is.

Gastrointestinalis hatások:

Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatioról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy anélkül, vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gastrointestinalis eseményt követően.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az idősek -, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta aggregációt gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni.

NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Dermatológiai hatások:

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).
Úgy tűnik a betegek e reakciók legnagyobb kockázatának a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.
Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Nurofen szuszpenzióval történő kezelést meg kell szakítani.

Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Egyéb észrevételek:

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen szuszpenzió bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen, szükséges orvosi beavatkozást a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie.

Az ibuprofén, a Nurofen szuszpenzió hatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezke funkciót (a thrombocyta-aggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése szükséges.

A Nurofen szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).

Nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nem kívánt mellékhatások - különösen a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Vese:

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen különböző hatóanyag-tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (analgetikum nephropathia) vezethet.

Dehidratált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

A készítményre vonatkozó figyelmeztetések:

A készítmény maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Maltit tartalma következtében a gyógyszer enyhe hashajtó hatású lehet.

A készítmény kalóriatartalma: 2,3 kcal/g maltit.

Ez a gyógyszer 28,09 mg nátriumot tartalmaz 15 ml szuszpenzióban (= 1,87 mg nátrium/1 ml szuszpenzió), amit nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell venni.

Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz. A búzakeményítő csak nyomokban tartalmazhat glutént, így coeliakiában szenvedő betegek számára biztonságos. (A Ph. Eur vonatkozó cikkelyében az összfehérje tartalom meghatározás a gluténre vonatkozóan határértéket szab meg).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer rövid ideig történő alkalmazása nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Az ibuprofén 400 mg/kg dózist meghaladva toxikus tüneteket okozhat, illetve 100 mg/kg dózis felett nem szabad kizárni annak a kockázatát, hogy nem kívánt tüneteket okozhat.

a.) A túladagolás tünetei

A klinikailag jelentős mennyiségű NSAID-ot bevett betegek többségénél nem több mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és ritkábban hasmenés lép fel. Nystagmus, homályos látás, tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adagok bevétele esetén a mérgezés központi idegrendszeri tünetek formájában jelentkezik, így vertigo, szédülés, álmosság, alkalmanként ingerlékenység és zavartság, eszméletvesztés vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Hipotermia és hyperkalaemia alakulhat ki, és megnyúlhat a prothrombin idő/INR feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, hypotonia, légzésdepresszió és cyanosis alakulhat ki. Asthmásoknál súlyosbodhatnak az asthmás tünetek. Nystagmus, homályos látás és eszméletvesztés.

b.) Kezelés

Nincs specifikus antidotum.

Tüneti és szupportív kezelés szükséges a szabad légutak biztosításával és a szív és az életfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Aktív szén per os alkalmazása vagy gyomormosás megfontolandó, ha a beteg potenciálisan mérgező adag bevétele után 1 órán belül jelentkezik az orvosnál. Ha az ibuprofén már felszívódott, akkor alkalikus szerek alkalmazhatóak az ibuprofénsav vizeletbe történő kiválasztásának elősegítése érdekében. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetében intravénás diazepám vagy lorazepám adandó. Az asthma kezelésére hörgőtágítót kell adni. Orvosi tanácsért a helyi toxikológiai központhoz kell fordulni.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:

Egyéb nem-szteroid típusú gyulladásgátlók, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat:
Kettő vagy több eltérő hatóanyagú nem-szteroid gyulladásgátló egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav:
Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Az ibuprofén (más NSAID-okhoz hasonlóan) alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel való együttadása fokozott óvatosságot igényel:

* Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták) és diuretikumok:
Az NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptorblokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok nefrotoxicitását.

* Szívglikozidok: pl. digoxin. Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét. A Nurofen szuszpenzió egyidejű alkalmazása digoxin készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum digoxinszintjének ellenőrzése megfelelő használatesetén nem előírás (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén).

* Lítium: Bizonyított, hogy a vérplazma lítiumszintje megemelkedhet. A szérum lítiumszintjének ellenőrzése megfelelő használat (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén) esetén nem előírás.

* Kálium-megtartó diuretikumok: A Nurofen szuszpenzió és a káliummegtakarító diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet. (a szérum káliumszintjének ellenőrzése javasolt).

* Fenitoin: A Nurofen szuszpenzió fenitoinnal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszer szérumszintjét. A szérum fenitoinszintjének ellenőrzésére megfelelő szedés esetén nincs szükség (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén).

* Metotrexát: Bizonyított, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet. A Nurofen szuszpenzió alkalmazás a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában megnövelheti a metotrexát plazmakoncentrációját és ezáltal fokozhatja annak toxicitását.

* Takrolimusz: Megnövekedhet a nefrotoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladásgátlót takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.

* Ciklosporin: Fokozódik a nefrotoxicitás kockázata.

* Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

* Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

* Thrombocyta-aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel inhibitorok (SSRI): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

* Szulfanilureák: A klinikai vizsgálatok az NSAID-ok és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

* Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.

* Probenecid és szulfinpirazon: Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

* Baklofén: Ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki.

* Ritonavir: A ritonavir megnövelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját.

* Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

* Kinolon típusú antibiotikumok: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

* CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

* Kaptopril: Kísérletes vizsgálatok szerint az ibuprofén gátolja a kaptopril nátrium-ürítő hatását.

* Kolesztiramin: Az ibuprofén és kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén felszívódása késleltetett és csökkent (25%). Ezt a két gyógyszert néhány óra különbséggel kell alkalmazni.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 50, 100, 150 ml vagy 200 ml belsőleges szuszpenzió, gyermekbiztonsági fehér HDPE kupakkal és LDPE betéttel ellátott, barna színű PET tartályba töltve, dobozban.
A doboz mérőeszközként tartalmaz egy PP duplavégű adagoló kanalat, amely egyik végén 1,25 ml-es jelzéssel is ellátott, 2,5 ml-es nagyságú, másik végén pedig 5 ml-es nagyságú adagoló fejjel van ellátva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

50 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es, 200 ml-es tartályban: 2 év.
30 ml-es tartályban: 1 év.

Felnyitás utáni lejárati idő: 6 hónap.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6793/103 1x 100 ml (tartályban)
OGYI-T-6793/104 1x 150 ml (tartályban)
OGYI-T-6793/115 1x 200 ml (tartályban)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2016. október 6.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. március 14.



3

OGYÉI/15549/2019


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. március 14.



3

OGYÉI/15549/2019


Vissza