• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

MUCOPRONT KAPSZULA

Kiszerelés: 50X
Gyártó: Bausch Health Ireland Limited
Készleten: 0 db
Egységár: 51,16 Ft/db
2.814 Ft 2.558 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

375 mg karbocisztein kapszulánként.
50 mg karbocisztein (56 mg karbocisztein-nátrium formájában) 1 g szirupban.
250 mg karbocisztein van 5 g (=4 ml) szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekek számára:
Adjuváns kezelés fokozott nyáktermelődéssel, produktív köhögéssel járó légúti megbetegedések, pl. akut és krónikus bronchitis, bronchiectasia esetén.


4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Aktív gyomor- és nyombélfekély (ulcus pepticum).
* Terhesség és szoptatás időszaka.
* Szirup: 2 év alatti életkor.
* A szirup szorbit tartalma miatt fruktóz intolerancia esetén.
* Kemény kapszula: 12 év alatti életkor.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Kemény kapszula
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula (3x750 mg karbocisztein), amelyeket egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni.

Szirup:
Felnőtteknek:
3-szor 12 ml (3x750 mg karbocisztein) szirup naponta.

Gyermek:
2-5 éves korig: naponta 4-szer 1 - 2 ml (4 x 62,5 - 125 mg),
5 éves kor felett: naponta 3-szor 4 ml (3 x 250 mg).

A "gyermekbiztos" üveget lezáró csavaros kupak tetején adagoló pohár található, a 4 ml és 12 ml dózisok kimérésére, valamint a dobozban adagolókanál is található az 1 ml és 2 ml dózisok kimérésére.

Az alkalmazás módja

4 ml (5 g) szirup 2,1 g szorbitot tartalmaz (ami megfelel 2,1 g szénhidrátnak, illetve 0,18 diabetikus egységnek).
A szirup bevételét követően folyadékot kell inni.
A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:
nagyon gyakori (?1/10),
gyakori (?1/100 - <1/10),
nem gyakori (?1/1000 - <1/100),
ritka (?1/10 000 - <1/1000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók: pruritus, urticaria, exanthema, karbocisztein érzékenység esetén stomatitis, rhinitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés .

Endokrin betegségek és tünetek
Nem ismert: átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: fejfájás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: főként 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló ARDS, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs (lásd 4.3 pont).

A szirup metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, így az erre érzékeny betegek esetében allergiás reakció léphet fel. Szorbitra érzékeny egyéneknél puffadás, hasfájás jelentkezhet.
(lásd 4.3 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A következő esetekben csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható:
* asthma bronchialéban (asthmás rohamot provokálhat, ill. az ún. "hyperresponder"-eknél a légúti obstrukció fokozódhat). Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni;
* gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagus varix, peptikus fekély
(a nyákoldók csökkentik a gyomornyálkahártya felületét borító nyákréteget, módosítják és csökkentik a gyomorsav elleni védő hatást, mely a vérzés veszélyét fokozza).

A szirup metil-p-hidroxi-benzoát tartalma miatt alkalmazása során urticaria alakulhat ki. Késői reakciók, mint kontakt dermatitis előfordulhatnak. Ritkán azonnali allergiás reakció léphet fel, urticariával és bronchospasmussal.

Egyes jelentések szerint acetil-cisztein és a karbocisztein alkalmazása esetén 2 évesnél fiatalabb gyermekekben a légúti panaszok fokozódhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Köhögéscsillapítókkal egyidejűleg nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).

Amennyiben a beteg állapota a kezelés megkezdését követő 5 napon belül nem javul, a további ellátás biztosítása végett orvoshoz kell fordulni.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mucopront nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Carbocystein esetén toxikus hatásokról nem számoltak be.A hasonló hatású acetil-cisztein túladagolásakor alacsony vérnyomást, légzészavarokat, hemolizist és disszeminált intravaszkuláris véralvadási zavart (DIC) írtak le. Antidotum nem ismert.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem alkalmazhatók.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Mucopront 375 mg kemény kapszula: 20 db, ill. 50 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC// Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Mucopront szirup:
90 ml vagy 200 ml szirup színtelen PP 4, 8, 12 ml beosztású adagoló pohárral és színtelen PP 1, 2, 3, 4 ml beosztású adagoló kanállal ellátott, fehér, gyermekbiztonsági zárású PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegben.
Egy üveg, egy jelöléssel ellátott PP adagoló pohár és egy jelöléssel ellátott PP adagolókanál dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)



6.4 Különleges tárolási előírások

Kemény kapszula: Legfeljebb 25°C-on tárolandó, nedvességtől védve.
Szirup: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

Kemény kapszula: 3 év.
Szirup: 3 év. Felbontás után 4 hét.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1380/01 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 20 db)
OGYI-T-1380/02 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 50 db)
OGYI-T-1381/01 (Mucopront szirup 90 ml)
OGYI-T-1381/02 (Mucopront szirup 200 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 17.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november 22.



3


OGYÉI/58835/2019
OGYÉI/70964/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05C B03

A karbocisztein szabályozza a nyák- és köpettermelést, elősegíti a sérült hörgőnyálkahártya regenerációját. Csökkenti a hörgőváladék viszkozitását, elfolyósítja a köpetet, így javul a légzés. Egyes in vitro vizsgálatok szerint a kabocisztein gátolja a hörgőváladék viszkozitásának és a sialyl-Lewis x-epitopok MUC5AC fúziós fehérjén bekövetkező TNF-alfa okozta növekedését. Ez arra utal, hogy a karbocisztein a légutakban a fukóz és sziálsav tartalom módosításával normalizálhatja a mucin viszkozitását, mivel szabályozza a fukozil- és a szialil-transzferáz enzimek működését. Ezzel előnyös hatást gyakorolhat a köpet reológiai jellemzőire. A karbocisztein javítja a légutakban képződő nyák kiürülését és ezzel elősegíti az abban adszorbeált légúti patogének távozását. In vitro vizsgálatok szerint a carbociszteinnek gyulladáscsökkentő és szabad gyök fogó tulajdonságai vannak, melynek a krónikus légúti betegségekben kedvező hatása van.
Egy kettős vak, placebó kontrollos, multicentrikus vizsgálat szerint a nagy dózisú karbocisztein (1500 mg/nap) krónikus légúti obstrukcióban (COPD) szignifikánsan mérsékelte a kiújulások számát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A karbocisztein gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gyomor-, béltraktusból.
A plazma csúcskoncentrációt az adagolás után 2 óra múlva éri el. A karbocisztein valószínűleg bejut a tüdő szövetébe és a légúti váladékba.

Elimináció
Csaknem teljes mértékben a vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában ürül ki az adagolást követő 24 órában. A fő lebomlási utak az acetiláció, a dekarboxiláció és a szulfoxidáció.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.



3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula:
1-es méretű, átlátszatlan zöld/ átlátszatlan fehér, kemény zselatin kapszulák, melyek 410 mg fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaznak.

Szirup:
Sárgás színű, enyhén viszkózus szirup karamell illattal és ízzel.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november 22.



3


OGYÉI/58835/2019
OGYÉI/70964/2019


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).


6.1 Segédanyagok felsorolása

Kemény kapszula:
magnézium-stearát
makrogol 10000
mikrokristályos cellulóz
Kapszulahéj:
indigókármin (E 132)
sárga vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E 171)
zselatin
tisztított víz.

Szirup:
karamell aroma
metil-parahidroxibenzoát
sárgabarack-brandy aroma
szacharin-nátrium
70%-os szorbit oldat
tisztított víz.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mucopront 375 mg kemény kapszula
karbocisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát , ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Mucopront 375 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mucopront 375 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Mucopront 375 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mucopront 375 mg kemény kapszula nagy mennyiségű nyák termelődésével, elégtelen ürülésével járó légúti megbetegedésekben a nyák termelés szabályozására és kiürülésének, felköhögésének elősegítésére szolgál.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Mucopront 375 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Mucopront 375 mg kemény kapszulát
* ha allergiás (túlérzékeny) a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha aktív gyomor- vagy nyombélfekélye van;
* terhesség és szoptatás ideje alatt;
* 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mucopront 375 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
* ha kórelőzményében asztma és/vagy fekélybetegség előfordult, mert ilyen esetben a Mucoprontot csak orvosi javaslatra és ellenőrzés mellett alkalmazhatják,

Gyermekek és serdülők
12 éves kor alatt a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.


Egyéb gyógyszerek és a Mucopront 375 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében a légutakban veszélyes mértékű nyák felhalmozódás alakulhat ki. Egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni csak az orvos tudtával szabad, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

A Mucopront 375 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Bő folyadékfogyasztás ajánlott, ezáltal a gyógyszernek a légutakban lévő nyák felköhögését elősegítő hatása erősödik.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény szedése terhesség és szoptatás esetén ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.


3. Hogyan kell szedni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula (3x750 mg karbocisztein), amelyeket egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni.
A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál.

A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

Ha az előírtnál több Mucopront 375 mg kemény kapszulát alkalmazott
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb.

Ha elfelejtette bevenni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Mucopront 375 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (karbociszteint tartalmazó gyógyszert szedő 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek):
* gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés;
* túlérzékeny betegekben szájnyálkahártya gyulladás, nátha;
* fejfájás;
* bőrkiütések és allergiás reakciók.

Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások:
* átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben,
* főként 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló légzési elégtelenség, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mucopront 375 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mucopront készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz a Mucopront 375 mg kemény kapszula?
* A készítmény hatóanyaga: 375 mg karbocisztein kemény kapszulánként.
* Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, makrogol 10000, mikrokristályos cellulóz.
Kapszulahéj: indigókármin (E 132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.

Milyen a Mucopront 375 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
20 db vagy 50 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország

Gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u.1.


A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Magyarország
Tel: 06-1-345-5900


OGYI-T-1380/01 (20 db)
OGYI-T-1380/02 (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.november
3

OGYEI/42631/2019
OGYÉI/70964/2019


Vissza