• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

MUCOPLANT DR. THEISS KAKUKKFŰ ÁNIZSOLAJJAL BELS CS

Kiszerelés: 1X30ML UV
Gyártó: Naturwaren GmbH
Készleten: 0 db
Egységár: 733,00 Ft/db
807 Ft 733 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal belsőleges oldatos cseppek
kakukkfű folyékony kivonata, kínai csillagánizs termésolaj


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1 hét alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban: Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer, meghűléshez társuló köhögés esetén.

Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 1 hét alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény szedése előtt

Ne szedje a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra (kakukkfű, csillagánizs), ill. a hatóanyagok családjába
(Lamiaceae és Apiaceae) tartozó növényekre, vagy az anetolra (az ánizsolaj egyik komponense) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 12 év alatti gyermekek esetében az alkalmazása ellenjavallt (esztragoltartalom miatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal készítmény szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Légszomj, láz vagy gennyes köpet jelentkezése esetén keresse fel kezelőorvosát!

Egyéb gyógyszerek és a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- gyógyszerkölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.
- alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel nem szedhető.

Gyermekek és serdülők
12 év alatti gyermekek számára alkalmazása ellenjavallt.

A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal egyidejű bevétele étellel és, itallal és alkohollal
A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Biztonságosságát termékenység, terhesség és szoptatás idején nem igazolták.
A megfelelő adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása ezen időszakokban elővigyázatosságból kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták. A készítmény alkoholt tartalmaz, amit figyelembe kell venni.

A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal készítmény etanolt, makrogol-glicerin-hidroxisztearátot és propilénglikolt tartalmaz.
A készítmény átlagosan 48% (V/V) etanolt tartalmaz, melynek egyszeri adagja 0,6 g alkoholnak felel meg (az adagonkénti legfeljebb 609 mg alkohol 15 ml sörrel, 6 ml borral megegyező adag). Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítmény segédanyagként 50 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz grammonként, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Továbbá ez a gyógyszer 450 mg propilénglikolt tartalmaz 36 cseppenként, ami megfelel 300 mg/g propilénglikol tartalomnak.


3. Hogyan kell szedni a Mucoplant Dr.Theiss Kakukkfű ánizsolajjal készítményt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 év alatti gyermekek számára alkalmazása ellenjavallt.

Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény ajánlott adagja:
12 éves kor feletti serdülők és felnőttek számára naponta 3 alkalommal, 36 cseppet vízzel hígítva ajánlott bevenni. Étkezéstől függetlenül bevehető.

Az alkalmazás időtartama:
Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Légszomj, láz vagy gennyes köpet jelentkezése esetén keresse fel kezelőorvosát!

Ha az előírtnál több Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt vett be
Ha a gyógyszerből 1-5 ml ánizsolaj elfogyasztásának megfelelő jelentős mennyiséget (kb. 20-100 ml) vett be, hányingert, hányást, görcsrohamokat és tüdőödémát válthat ki.

Ha elfelejtette bevenni a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítményt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény bevétele esetén túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, gyomorpanaszok) és allergiás tünetek előfordulhatnak.
A tünetek előfordulásának a gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény?
-A készítmény hatóanyagai:
1 g (1,06 ml = 24 cseppnek felel meg) belsőleges oldatos csepp összetétele:
kakukkfű (Thymus species, herba) folyékony kivonata (1 : 2-2,5) 250 mg,
kivonószer: 10% m/m ammónia, 85%-os glicerin, 90% (V/V) etanol / víz (1/20/70/109)
és 50 mg kínai csillagánizs termésolaj (Illicium verum Hook, aetheroleum).

- Egyéb összetevők:
96%-os etanol, propilénglikol (E 1520), makrogol-glicerin-hidroxisztearát

Milyen a Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna színű, jellemző kakukkfű és ánizs szagú belsőleges oldatos cseppek.
30 ml folyadék fekete PP csavaros kupakkal lezárt, átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott,
(III. típusú) barna üvegbe töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10
D-66424 Homburg, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Naturprodukt Kft.
H-2046 Törökbálint,
DEPO, Pf. 8

OGYI-TN-32/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember




OGYÉI/21568/2019 2. verzió


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g (1,06 ml = 24 cseppnek felel meg) belsőleges oldatos csepp összetétele:
kakukkfű (Thymus species, herba) folyékony kivonata (1 : 2-2,5) 250 mg,
kivonószer: 10% m/m ammónia, 85%-os glicerin, 90% (V/V) etanol / víz (1/20/70/109)
és 50 mg kínai csillagánizs termésolaj (Illicium verum Hook, aetheroleum)

Ismert hatású segédanyagok:
Etanoltartalom: 46,0-50,0% (V/V)
50 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz 1 g belsőleges oldatos csepp
300 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g belsőleges oldatos csepp

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer meghűléshez társuló köhögés esetén.

A Mucoplant Dr. Theiss Kakukkfű ánizsolajjal belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival (kakukkfű, csillagánizs), a Lamiaceae, illetve az Apiaceae család más tagjaival (édeskömény, kömény, zeller, koriander és kapor), anetollal (az ánizsolaj egyik komponense) vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
12 év alatti gyermekeknél adatok hiányában, valamint az esztragol tartalma miatt ellenjavallt.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
12 éves kor feletti serdülők és felnőttek számára naponta 3 alkalommal, 36 cseppet vízzel hígítva ajánlott alkalmazni, amely étkezéstől függetlenül bevehető.

Gyermekek és serdülők
12 alatti gyermekeknél ellenjavallt.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

Az alkalmazás időtartama:
Ha a készítmény alkalmazása mellett a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig fennállnak, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulása MedDRA gyakoriság szerinti csoportosításban:
Gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Túlérzékenységi reakciók: anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma és gyomorpanaszok.
* Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás tünetek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez
fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a
hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Légszomj, láz vagy gennyes köpet jelentkezése esetén a beteg keresse fel kezelőorvosát!

A készítmény átlagosan 48% (V/V) etanolt tartalmaz, melynek egyszeri adagja 0,6 g alkoholnak felel meg (az adagonkénti legfeljebb 609 mg alkohol 15 ml sörrel, 6 ml borral megegyező adag). Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

50 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz 1 g belsőleges oldatos csepp, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Ez a gyógyszer 450 mg propilénglikolt tartalmaz 36 cseppenként, ami megfelel 300 mg/g propilénglikol tartalomnak.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Készítmény alkoholt tartalmaz, amit figyelembe kell venni.


4.9 Túladagolás

Ánizsolaj: 1-5 ml ánizsolaj elfogyasztása hányingert, hányást, görcsrohamokat és tüdőödémát okozott.
Kakukkfű: túladagolásról nem számoltak be.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatásokról eddig nem számoltak be.
Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel nem szedhető.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml folyadék fekete PP csavaros kupakkal lezárt, átlátszó LDPE cseppentőbetéttel ellátott, (III. típusú) barna üvegbe töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

Lejárati idő: 3 év
Felbontás után: 6 hónap


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstr. 10, D-66424 Homburg, Németország


8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-TN-32/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2012. augusztus 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. szeptember 19.
3







OGYÉI/21568/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Ösztrogén aktivitásra és fertilitásra vonatkozóan, nagy koncentrációban transz anetollal végzett in vitro laboratóriumi állatkísérletek eredményei nem tekinthetők relevánsnak az egyén számára az előírt adagolás és alkalmazás tekintetében.
Nem klinikai vizsgálati eredmények alapján az anetol gyenge mutagenicitású.
Az esztragol az ánizsolaj egyik komponense. Számos vizsgálat eredményei alapján az esztragol és metabolitjai carcinogén hatását mutatták ki egerekben (főleg rosszindulatú májdaganatokban).

A késztermékkel 2010. májusban elvégzett AMES teszt nem mutatott biztonsági problémát jelentő nemkívánatos hatást.



3. GYÓGYSZERFORMA

Barna színű, jellemző kakukkfű és ánizs szagú belsőleges oldatos cseppek.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. szeptember 19.
3







OGYÉI/21568/2019


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Biztonságosságát terhesség és szoptatás idején nem igazolták.
Adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején elővigyázatosságból kerülendő.


6.1 Segédanyagok felsorolása

96% (V/V) etanol
propilénglikol (E 1520)
makrogol-glicerin-hidroxisztearát


Vissza