• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

MILGAMMA BEVONT TABLETTA

Kiszerelés: 20X BUB
Gyártó: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Készleten: 2 db
Egységár: 137,55 Ft/db
3.027 Ft 2.751 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Milgamma bevont tabletta

benfotiamin és cianokobalamin
(B1- és B12-vitamin)


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma bevont tabletta (továbbiakban: Milgamma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Milgammát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Milgammát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Milgamma?
A Milgamma farmakodinamikailag aktív (a szervezetet befolyásoló) hatóanyagként benfotiamint (B1-vitamin származékot) és cianokobalamint (B12-vitamint) tartalmaz. A Milgamma bevont tabletta 50 mg benfotiamint és 250 mikrogramm cianokobalamint tartalmaz és szájon át kell alkalmazni.
A Milgamma felnőttek számára ajánlott.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Milgamma?

- különböző eredetű idegrendszeri betegségek: ideggyulladások, (neuritiszek), idegfájdalom (neuralgia), neuropátiák (az idegek károsodása), polineuropátiák (pl. cukorbetegség és alkoholizmus, stb. talaján)
- övsömör (herpesz zoszter)
- arcidegbénulás
- B1-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodás
- reumás panaszok
- izomfájdalmak
- kimerültség tünetei
- lábadozási időszak alatt (rekonvaleszcencia)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Milgammát, ha:
- allergiás a benfotiaminra/tiaminra vagy a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- bélelzáródása (ileusz) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Milgamma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Pikkelysömörben szenvedő (pszoriázisos) betegeknél a Milgamma-kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket.

A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, gyomorfájdalom és nagyobb adagoknál hashajtóhatás léphet fel.

Gyermekek és serdülők
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Milgamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A B1-vitamint az 5-fluorouracil (daganatgátló szer) hatástalanítja, mivel az 5-fluorouracil gátolja a B1-vitamin anyagcserét.

Az alábbi hatóanyagok gyengítik a B12-vitamin felszívódását:
- kolchicin
- aminoglikozid antibiotikumok (pl. neomicin)
- p-aminoszalicilsav
- antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál és primidon)
- kolesztiramin
- elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kálium készítmények
- metildopa
- gyomorsav gátlók (pl. omeprazol, cimetidin)

Az alábbi hatóanyagok gyengíthetik a B12-vitamin felszívódását:
- biguanid típusú orális antidiabetikumok (szájon át szedhető gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére),

Kloramfenikol antibiotikummal kezelt betegek gyengén reagálhatnak a B12-vitamin terápiára.

C-vitamin és B12-vitamin együttes alkalmazása a B12-vitamin mennyiségének csökkenését eredményezheti a szérumban és a test raktáraiban.

A Milgamma egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal

A B12-vitamin felszívódását az alkohol csökkenti.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy szoptat, naponta 1,4-1,6 mg B1-vitamint és 4 mikrogramm B12-vitamint szedhet.
Ez a gyógyszer 50 mg B1-vitamint és 250 mikrogramm B12 vitamint tartalmaz, és terhesség alatt csak akkor szedhető, ha az orvos szükségesnek ítéli meg.
Ezt a B1-vitamin adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyítottan B1-vitamin hiánya van, mivel a magasabb dózisok biztonságossága nem bizonyított.
A B12-vitamin magasabb dózisokban sem mutatott káros hatásokat.
A B1-vitamin és a B12-vitamin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Milgamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Milgamma laktóz-monohidrátot (tejcukrot), szacharózt és glükóz szirupot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A Milgamma azorubin (E 122) és ponceau 4R (E124) színezőanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.


3. Hogyan kell alkalmazni a Milgammát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 4-szer 1 bevont tabletta, melyet egészben (szétrágás nélkül) kell bevenni.
Kevésbé súlyos esetekben vagy a gyógyulási periódus alatt napi 1-2 bevont tabletta is elegendő.
Amennyiben tünetei 4 hát után nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
A bevont tablettát étkezés után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

A Milgamma bevont tabletta felnőttek számára ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és/vagy hatásosságról

Ha az előírtnál több Milgammát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) a Milgamma javasolt adagjánál többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt egy tablettát, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi osztállyal vagy orvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Milgammát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Próbálja meg a Milgammát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni, Ez segít Önnek emlékezni, hogy a jövőben rendszeresen szedje a készítményt.

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma alkalmazását
Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Milgamma alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10 000 beteg legfeljebb 1-nél fordulhat elő) tüneteit észleli, mint például duzzadt arc, nyelv, torok, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, csalánkiütés, bőrviszketés. Ha Ön allergiás az acetilszalicilsavra, kockázata magasabb.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban, egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességekről - mint pl. hányinger vagy egyéb - számoltak be. A B1 vitamin alkalmazásával és az adaggal való összefüggésük egyelőre nem tisztázott.
- pattanásszerű és hólyagos kiütések

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A MILGAMMMÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25?C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Milgamma

A készítmény hatóanyagai:
50 mg benfotiamin és 0,25 mg cianokobalamin bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:
talkum,
laktóz-monohidrát,
szacharóz,
kukoricakeményítő,
zselatin,
mikrokristályos cellulóz,
sztearinsav,
dextrin,
kalcium-karbonát,
sellak,
glükóz szirup,
ricinusolaj,
fehér viasz,
karnauba pálmaviasz,
titán-dioxid (E171),
színezőanyagok: Colorant Redbrillant [kinolinsárga (E104), azorubin (E122), ponceau 4R (E124)].

Milyen a Milgamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bordó színű, kerek, domború bevont tabletták.

Bevont tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:
20 db, 50 db, 100 db
és klinikai csomagolás: 500 db, 1000 db.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Németország

Gyártó:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Wörwag Pharma Kereskedelmi Kft.
1021 Budapest, Hűvösvölgyi út. 54.
Tel.: + 345-7350
e-mail:info@woerwagpharma.hu

OGYI-T-1596/01 20 db
OGYI-T-1596/02 50 db
OGYI-T-1596/03 100 db
OGYI-T-1596/04 500 db
OGYI-T-1596/05 1000 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember










4




OGYI/16803/2013


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg benfotiamin (S-benzoiltiamin-o-monofoszfát)
és 0,25 mg cianokobalamin bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: bevont tablettánként 101,225 mg laktóz-monohidrátot és 6,5 mg szacharózt, valamint glükóz szirupot, ricinusolajat, illetve azorubin E122 és ponceau 4R (E124) színezőanyagokat tartalmaz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű idegrendszeri bántalmak neuropathiák és polyneuropathiák (diabéteszes, alkoholos, stb.) neuralgiák, neuritisek; övsömör, facialis paresis, B1-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodások, reumás panaszok, izomfájdalmak, kimerültség és rekonvaleszcencia.


4.3 Ellenjavallatok

- Benfotiaminnal, tiaminnal és/vagy cianokobalaminnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Ileus.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 4-szer 1 bevont tabletta, melyet egészben (szétrágás nélkül) kell bevenni.
Kevésbé súlyos esetekben és roboránsként pl. rekonvaleszcenciában napi 1-2 bevont tabletta sok esetben elegendő.
A Milgamma szedésének időtartama függ a terápia sikerességétől, ha 4 hét múlva a terápiás válasz hiányzik vagy nem megfelelő, javasolt a terápia felülvizsgálata.

A Milgamma bevont tabletta felnőttek számára ajánlott.

Gyermekek
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és/vagy hatásosságról.

Az alkalmazás módja

A bevont tablettákat kevés folyadékkal étkezés után, egészben kell lenyelni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelése általában az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:

Nagyon gyakori: (?1/10)
Gyakori: (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori: (?1/1000 - <1/100)
Ritka: (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka: (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka:
Egyes esetekben túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, asthma) léphetnek fel. Acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél a rizikó megnövekedett.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban egyes esetekben gastrointestinalis rendellenességekről - mint pl. hányinger vagy egyéb - számoltak be.
Ezek összefüggése a B1-vitamin alkalmazásával és dózisfüggőségük egyelőre nem tisztázott.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka:
Acne-szerű és hólyagos kiütések

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény segédanyagként bevont tablettánkét 0,1 g laktóz-monohidrátot és 6,5 mg szacharózt, illetve glükóz szirupot tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény azorubin (E 122) és ponceau 4R (E 124) színezőanyagokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, gyomorfájdalom és nagyobb adagoknál laxatív hatás léphet fel.

Psoriasisos betegeknél a Milgamma kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a cianokobalamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Milgamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Mérgezésre vagy túladagolásra utaló esetek nem ismertek.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiamint az 5-fluorouracil deaktiválja, mivel az 5-fluorouracil a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá kompetitíve gátolja.

A cianokobalamin felszívódását csökkentik a kolchicin, aminoglikozid antibiotikumok (pl. neomicin), p-amino-szalicilsav, antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál és primidon), kolesztiramin, elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kálium készítmények, metildopa, gyomorsav gátlók (pl. omeprazol, cimetidin) és az alkohol, valamint csökkenthetik a biguanid típusú orális antidiabetikumok is.

Kloramfenikollal kezelt betegek gyengén reagálhatnak a cianokobalamin terápiára.

C-vitamin és cianokobalamin együttes alkalmazása a cianokobalamin mennyiségének csökkenését eredményezheti a szérumban és a szervezet raktáraiban.


6.2 Inkompatibilitások

A benfotiamin esetében a tiaminra jellemző inkompatibilitás, általában nem tapasztalható. Csupán aminofillinnel, C-vitaminnal és magas hőmérsékleten valamint magas páratartalom esetén B2-vitaminnal kombinálva mutatott elszíneződést.

A cianokobalamin oxidáló- és redukáló szerekkel és nehézfémsókkal inkompatibilis. A B12-vitamin a B-komplex más faktoraihoz hasonlóan a tiamin tartalmú oldatokban a tiamin bomlástermékei által gyorsan károsodik (ezt a hatást alacsony vasion koncentráció kivédheti). A riboflavin, különösen egyidejű fény hatására szintén destruktív hatást fejt ki; a nikotinamid meggyorsítja a fotolízist, ugyanakkor az antioxidánsok gátlólag hatnak.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Bevont tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

20x, 50x, 100x
és
klinikai csomagolás: 500x, 1000x.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1596/01 20x
OGYI-T-1596/02 50x
OGYI-T-1596/03 100x
OGYI-T-1596/04 500x
OGYI-T-1596/05 1000x


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. április 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. szeptember 10.



6




OGYI/16803/2013


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin B6- és/vagy B12-vitaminnal kombinációban
ATC kód: A11DB

A B vitamin-komplex neurotropikus vitaminjainak kedvező hatása van az idegek és a mozgásszervek anyagcseréjére és degeneratív betegségeire. Nem csak a hiánybetegségek ellenszereként alkalmazzák ezeket, hanem nagy dózisú Milgammával fájdalomcsillapító, antineuralgikus és regeneratív gyógyszertani hatások is elérhetők.

A benfotiamin az allitiaminok csoportjába tartozik és a B1-vitamin zsíroldékony prodrugja. A vízoldékony B1-vitaminnal összehasonlítva az alábbi előnyös tulajdonságokkal rendelkezik:

1. A benfotiamin felszívódása 3-5-ször jobb, mint az azonos mennyiségű tiamin- hidrokloridé.
2. Azonos mennyiség adagolása után az anyagcsere során a benfotiamin 2- 5-ször nagyobb arányban alakul át biológiailag aktív kokarboxilázzá.
3. A benfotiamin sokkal rezisztensebb a tiamináz enzimbontó hatásával szemben.
4. Nagyon magas benfotiamin mennyiségek orális bevitele után sem figyeltek meg anafilaxiás reakciókat.
5. Míg a bélperisztaltikát a tiamin-hidroklorid gátolja, a benfotiamin a simaizmok működésére kismértékű serkentő hatással rendelkezik.
6. A benfotiamin íztelen és szagtalan. Az ismert, kellemetlen testszag, mely a vízoldékony B1-vitamin adásakor jelentkezhet, nem lép fel.

A B12-vitamin (cianokobalamin) a sejtanyagcsere, a normális vérképzés és az idegrendszer működéséhez nélkülözhetetlen. Katalizálja a biológiai nukleinsav szintézist, és ezzel az új sejtmagok felépülését. Magas dózisban a B12 vitamin analgetikus, antiallergiás és vérkeringés javító hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A benfotiamint orális alkalmazás után a bélben lévő foszfatáz enzimek defoszforilálják zsíroldékony S-benzoiltiaminná (SBT). Ez jobban felszívódik, mint a vízoldékony tiamin-derivátumok, és a keringő vérből a sejtek belsejébe jut, ahol a tiamin enzimatikus debenzoilálása történik, amelyet a tiamin-kináz alakít át aktív koenzim formába (kokarboxiláz, ill. tiamindifoszfát). Kb. 1 mg tiamin bomlik le naponta a szervezetben. A tiamin felesleg a vizelettel kiválasztódik.
A kokarboxiláz, többek között a piruvát-dehidrogenáz koenzimje, amely a glükóz oxidatív lebontásában kulcsszerepet játszik. Mivel az idegsejtek energiája főleg a glükóz oxidatív lebomlásából származik, ezért a megfelelő tiamin-ellátottság az idegsejtek működéséhez nélkülözhetetlen. Ha a glükózszint emelkedik, akkor a tiamin szükséglet is megnő. A benfotiaminnal magasabb intracelluláris tiamin- és aktív koenzimkoncentráció érhető el, mint az oralisan alkalmazott vízoldékony tiamin-származékokkal.

Kielégítő mennyiségű kokarboxiláz hiány az intermedier anyagcseretermékek - mint a piruvát, laktát és ketoglutarát- felszaporodásához vezet a vérben és a szövetekben, melyekre az izomzat, a szívizom és a központi idegrendszer különösen érzékenyen reagál. A benfotiamin meggátolja ezeknek a toxikus anyagoknak a felhalmozódását. Továbbá terápiás dózisban a benfotiaminnak analgetikus hatása van.

Az emésztés során a táplálékból felszabadult B12-vitamin a gyomorban az intrinsic faktorhoz (IF) kötődik. Ezt a glikoproteint a gyomor parietalis sejtjei termelik. A B12-vitamin-IF komplex a proteolitikus enzimekkel szemben rezisztens, és a distalis ileumba kerül, ahol specifikus receptorokhoz kötődik, melyek biztosítják a vitamin felszívódását. A B12-vitamin a mucosán át a hajszálér keringésbe jut, ahol a transzkobalamin transzportproteinhez kötődik. Ez a komplex a májba, csontvelőbe és más proliferáló sejtekbe gyorsan felszívódik.

A felszívódás intrinsic faktor hiányos, malabszorpcióban vagy bélbetegségekben, ill. bélelváltozásokban szenvedő betegeknél, gastrectomia után vagy fennálló autoimmun antitestképződésnél zavart.
A táplálékból általában csak 1,5-3,5 ?g B12-vitamin szívódik fel.

A B12-vitamin az epén keresztül választódik ki, és részt vesz az enterohepatikus körforgásban. A B12-vitamin átjut a placentába.

Biohasznosulás
A benfotiamin szignifikánsan magasabb biohasznosulását mutatta ki tíz fiatal férfi önkéntesen Bitsch tanulmánya (1990) a vízoldékony tiamin-mononitráttal összehasonlítva. A benfotiamin felszívódása dózisfüggő, mivel a zsíroldékony anyag nem vesz részt szaturációs kinetikában, mint a tiamin. Ezzel ellentétben a vízoldékony B1-vitamin oralis bevitele után 10 mg-nál több nem szívódik fel naponta. Ezen kívül, a benfotiamin a szövetekben hosszabb ideig raktározódik.
A benfotiamin egyértelműen kiválóbb, mint más zsíroldékony tiamin-származékok. Egy komperatív cross over vizsgálatban Bitsch mutatta ki 1992-ben, hogy például a benfotiamin oralis alkalmazása után a plazma AUC értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület) benfotiamin alkalmazása után négyszer magasabb volt, mint a megfelelő fursultiamin értékek; a maximális tiamin koncentráció a plazmában (Cmax) benfotiamin adás után több, mint kétszerese volt a fursultiamin értékeknek.
A B1-vitamin státusz meghatározására a vörösvértestek TPP (tiamindifoszfát)-függő enzimaktivitását, mint pl. a transzketoláz (ETK) és reaktivitásuk megfelelő fokát (aktivációs koefficiens ?-ETK) mérték. A plazma ETK koncentrációi 2-4 ?g/100 ml között mozogtak.

Normál esetben a plazmakoncentrációk 200-900 pg/ml közöttiek, hiány esetén ? 200 pg/ml.
A keringő B12-vitamin az össz vitaminmennyiségnek csak 0,1%-a.

A napi B12-vitamin szükséglet kb. 1 ?g. A szervezetben nem keringő B12-vitamint főleg a máj raktározza. A szervezetben lévő 3-5 mg összmennyiség 50-90%-a a májban található.
A cianokobalamin biológiai felezési ideje a plazmában 123 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló irodalom és a több évtizedes terápiás alkalmazás alapján a benfotiamin és a cianokobalamin nem bizonyult mutagén, karcinogén és a reprodukcióra toxikus hatásúnak.



3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Bordó színű, kerek, domború tabletták.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. szeptember 10.



6




OGYI/16803/2013


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi bevitel 1,4-1,6 mg B1-vitamin (tiamin) és 4 mikrogramm cianokobalamin.
Ezt a tiamin adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha a betegnek bizonyított tiamin hiánya van, mivel a napi adagnál magasabb dózisok biztonságosságát eddig nem állapították meg.
A cianokobalamin magasabb dózisban sem mutatott káros hatást.
A tiamin és a cianokobalamin átjut az anyatejbe.


6.1 Segédanyagok felsorolása

talkum
laktóz-monohidrát
szacharóz
kukoricakeményítő
zselatin
mikrokristályos cellulóz
sztearinsav
dextrin
kalcium-karbonát
sellak
glükóz szirup
ricinusolaj
fehér viasz
karnauba pálmaviasz
titán-dioxid (E171)
színezőanyagok: Colorant Redbrillant [kinolinsárga (E 104), azorubin (E 122), ponceau 4R (E 124)]


Vissza