• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

MEXALEN 500MG TABLETTA

Kiszerelés: 20X BUB
Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Készleten: 0 db
Egységár: 40,90 Ft/db
900 Ft 818 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamol tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Súlyos máj- és vesefunkció-zavarok.
* Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz genetikai eredetű hiánya (tünete a haemolyticus anaemia).
* Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre:
Nagyon gyakori: ? 1/10
Gyakori: ? 1/100-< 1/10
Nem gyakori: ? 1/1000-< 1/100
Ritka: ? 1/10 000-< 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000
Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka:
- bőrpír
Nagyon ritka:
- exanthemával társuló allergiás reakciók.
A paracetamol hatóanyag vonatkozásában, egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (Quincke-oedema, légszomj, verejtékezés, hányinger, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphetnek fel.
- súlyos bőrreakciók (gyógyszer indukálta Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
- vérképzési zavarok (thrombocytopenia, leukopenia, egyes esetekben agranulocytosis vagy pancytopenia).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert:
- esetenként arra érzékeny személyeknél bronchospasmust (analgetikum által okozott asthma) is kiválthat.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert:
- tartós és/vagy nagy (naponta több mint 2 g) adagban történő alkalmazása a vesefunkció zavarához vezethet.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert:
- tartós és/vagy nagy (naponta több mint 2 g) adagban történő alkalmazása májkárosodáshoz vezethet.
Igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövetnecrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A paracetamol átjut a placentán. Számos (923) anya-gyermek kapcsolaton végzett vizsgálatot végeztek, de ezek a vizsgálatok nem utalnak a terhesség első 3-4 hónapja alatt adott paracetamol és a fejlődési rendellenességek kialakulása közötti összefüggésre. Ennek ellenére terhesség alatt paracetamol csak az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. 650 mg egyszeri adásakor az anyatejben 11 mikrogramm/ml átlagos koncentrációt mértek. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következmények jelenleg nem ismertek, a szoptatást a kezelés alatt általában nem szükséges megszakítani.


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Teva-Mexalen 500 mg tabletta
paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Mexalen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Teva-Mexalen 500 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Teva-Mexalen 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Teva-Mexalen 500 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Mexalen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teva-Mexalen 500 mg tabletta hatóanyaga a paracetamol. Fájdalomcsillapító, lázcsökkentő hatású gyógyszer 6 év feletti gyerekek és felnőttek részére.
Hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Teva-Mexalen 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Teva-Mexalen 500 mg tablettát:
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos máj- és veseműködési zavarok esetén;
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz genetikai eredetű hiánya esetén (bizonyos enzimhiányos állapot, melynek tünete a hemolitikus anémia);
- túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teva-Mexalen 500 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer csak fokozott elővigyázatossággal (az egyes adagok bevétele között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén.

A fájdalomcsillapítók nagy adagban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás jelentkezhet, melyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat.

A kezelés eredményessége érdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágyneműt ne használjanak, mivel ezek a hőleadást akadályozhatják. Bő folyadékbevitelről gondoskodni kell. A panaszok további fennállása esetén a kezelőorvos tanácsát újra ki kell kérni. Intenzív hasi fájdalmak esetén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosi vizsgálat előtt lehetőleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az alapbetegség tüneteit elfedhetik. Adott esetben erről az orvost tájékoztatni kell.

Fájdalomcsillapítók nagy adagban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell, és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Amennyiben Önnek alacsony a glutationszintje, ez növelheti a mellékhatások kockázatát.

Gyermekek
Csecsemőkorú és 1-6 év közötti életkorú gyermekek kezelésére más hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmények is rendelkezésre állnak.

Egyéb gyógyszerek és a Teva-Mexalen 500 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény májkárosító hatása felerősödhet pl. egyes altatók és epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antiepileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), rifampicin, szalicilamid-tartalmú gyógyszerek hatására.
Az alkoholfogyasztásra ugyanez érvényes.

A készítmény és klóramfenikol egyidejű adásakor az utóbbi toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedett véralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható. A paracetamol hosszan tartó, rendszeres használata fokozza a szájon át szedett véralvadásgátlók hatását.

A készítmény és zidovudin (AZT) egyidejű alkalmazásakor a vérkép-elváltozás kialakulásának kockázata erősödik. Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi előírást követően alkalmazható.

A gyomor kiürülését lassító vagy meggyorsító gyógyszerek (pl. propantelin, metoklopramid) egyidejű alkalmazása a készítmény hatását befolyásolhatja.

Cukorbetegség esetén, amikor a beteg inzulinkezelésre szorul, a paracetamol nagy adagban csökkentheti a vércukorszint-csökkentő hatást.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak!

A Teva-Mexalen 500 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A tabletta étkezést követő bevétele annak hatását befolyásolhatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Számos vizsgálatot végeztek, de ezek a vizsgálatok nem utalnak a terhesség első 3-4 hónapja alatt adott paracetamol és a fejlődési rendellenességek kialakulása közötti összefüggésre. Ennek ellenére terhesség alatt paracetamol csak az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Mivel a csecsemőre nézve hátrányos következmények jelenleg nem ismertek, a szoptatást a kezelés alatt általában nem szükséges megszakítani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teva-Mexalen 500 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Teva-Mexalen 500 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mekkora adagban és milyen gyakran kell szedni a készítményt?
Tartsa be az alkalmazási előírásokat, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatását megfelelően kifejteni.

Ha kezelőorvosa másképpen nem rendelte, a készítmény ajánlott adagja:

testtömeg
életkor
egyszeri adag
maximális napi adag
22-30 kg-ig
6-9 éves korig
1/2-1 tabletta
3 tabletta
30-40 kg-ig
6-12 éves korig
1 tabletta
4 tabletta
40-65 kg-ig
12-18 éves korig
1-2 tabletta
6 tabletta
65 kg felett
18 éves kor felett
1-2 tabletta
8 tabletta

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Hogyan és mennyi ideig kell a készítményt szedni?
A tablettát bőséges vízzel kell bevenni.

Paracetamol-tartalmú gyógyszerek, mint a Teva-Mexalen 500 mg tabletta, orvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban alkalmazhatók.

Alkalmazása gyermekeknél
Csecsemőkorú és 1-6 év közötti életkorú gyermekek kezelésére más hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmények is rendelkezésre állnak.

Ha az előírtnál több Teva-Mexalen 500 mg tablettát vett be
Túladagolás gyanúja esetén forduljon orvoshoz, aki a további teendőkről határoz.
A máj méregtelenítő képességét túllépő nagy adag paracetamol alkalmazását követően vagy hosszabb krónikus adagolása után máj- és vesekárosodás léphet fel olyan panaszokkal, mint étvágytalanság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak, izzadás, valamint vércukorszint-ingadozások és a bőr elszíneződése. Súlyos esetekben a májműködés kiesése miatt tudatzavarok jelentkezhetnek. A májkárosodás halálos kimenetelű is lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi tünetek előfordulása esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütéssel társuló allergiás reakciók, egyes esetekben átmeneti túlérzékenységi reakciók (bőr- és nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, verejtékezés, hányinger, akár sokkot is előidéző vérnyomásesés) léphetnek fel.
- súlyos (hólyagképződéssel és hámlással járó) bőrreakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- esetenként arra érzékeny személyeknél hörgőgörcs (fájdalomcsillapító által okozott asztma) alakulhat ki.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrpír.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérképelváltozások (nagymértékű aluszékonyság és sápadtság, véraláfutások és vérzés kialakulása).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tartós és/vagy nagy (naponta több mint 2 g) adagban történő alkalmazása a veseműködés zavarához és májkárosodáshoz vezethet. Igen nagy adagokban halálos kimenetelű májkárosodást okozhat (lásd 3. pont "Ha az előírtnál több Teva-Mexalen 500 mg tablettát vett be").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teva-Mexalen 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teva-Mexalen 500 mg tabletta?
* A készítmény hatóanyaga a paracetamol. 500 mg paracetamol tablettánként.
* Egyéb összetevők (segédanyagok): magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Teva-Mexalen 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, szagtalan, kerek, 12 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

10 db, illetve 20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-2034/01 (10 db)
OGYI-T-2034/02 (20 db)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártó
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április
3

OGYÉI/14466/2017


4.1 Terápiás javallatok

Enyhe vagy közepes erősségű fájdalmak, illetve láz csillapítására 6 év feletti gyermekek és felnőttek részére.

Csecsemőkorú és 1-6 év közötti életkorú gyermekek kezelésére más hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmények is rendelkezésre állnak.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A készítményt az életkor és a testtömeg függvényében kell adagolni, egyszeri dózisa általában 10-15 mg/ttkg, maximális dózisa legfeljebb naponta 50 mg/ttkg.
Adását 6-8 óránként kell ismételni, tehát napi 3-4 egyenlő dózisra elosztva.

A készítmény ajánlott adagja:

testtömeg
életkor
egyszeri dózis
maximális napi dózis
22-30 kg-ig
6-9 éves korig
1/2-1 tabletta
3 tabletta
30-40 kg-ig
6-12 éves korig
1 tabletta
4 tabletta
40-65 kg-ig
12-18 éves korig
1-2 tabletta
6 tabletta
65 kg felett
18 éves kor felett
1-2 tabletta
8 tabletta

Különleges betegcsoportok
Vese-és májkárosodás
Máj- vagy veseműködési zavarok, valamint Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén a dózist csökkenteni, illetve az adagolási időközöket hosszabbítani szükséges.

Az alkalmazás módja

A tablettát bőséges vízzel kell bevenni.

Egyéb megjegyzések:
Paracetamol-tartalmú gyógyszerek orvosi vagy fogorvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer csak fokozott elővigyázatossággal (az egyes adagok bevétele között eltelt idő megnyújtásával vagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható Gilbert-szindróma (Meulengracht-betegség) esetén.

Csökkent glutationszinttel rendelkező betegekben a paracetamol használata növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájás jelentkezhet, melyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kell kezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat (analgetikum által okozott nephropathia).

Analgetikumok nagy dózisban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatának hirtelen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. A megvonási tünetek néhány napon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kell, és orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Gyermekek
Csecsemőkorú és 1-6 év közötti életkorú gyermekek kezelésére más hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmények is rendelkezésre állnak.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teva-Mexalen 500 mg tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

a) A mérgezés tünetei
Paracetamol nagy dózisainak alkalmazása 24-48 órás latenciaidő elteltével megnyilvánuló mérgezési tüneteket okozhat. Az akár májkómával is járó májsejtnecrosis májműködési zavarokat - amely halálos kimenetelű is lehet - eredményezhet. Ettől függetlenül tubulus necrosis által okozott vesekárosodásokat figyeltek meg.

Paracetamol-mérgezés tünetei lehetnek:
az 1. fázisban (1. nap): hányinger, hányás, izzadás, somnolentia és általános betegségérzet;
a 2. fázisban (2. nap): a szubjektív állapot javulása, azonban enyhe hasi fájdalmak, májnagyobbodás, a transzamináz- és bilirubinértékek csökkenése, megnyúlt tromboplasztinidő, a vizeletkiválasztás csökkenése előfordulnak;
a 3. fázisban (3. nap): magas transzamináz értékek, icterus, véralvadási zavarok, hypoglykaemia, májkóma.

b) Mérgezések terápiája
Már paracetamol-mérgezés gyanúja esetén is célszerű
* az első 6 órán belül gyomormosás és
* az első 8 órán belül SH-csoportot tartalmazó donorok (pl. N-acetilcisztein) intravénás adása.
A paracetamol plazmakoncentrációja dialízissel csökkenthető.
Javasolt a paracetamol plazmakoncentrációjának meghatározása.

A paracetamol-mérgezés kezelésének további terápiás lehetőségei a mérgezés súlyosságához, stádiumához és az intenzív terápiában szokásos eljárásoknak megfelelően a klinikai tünetekhez igazodnak.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A májban enzimindukciót előidéző gyógyszerek (pl. egyes altatók és antiepileptikumok - fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin -, valamint rifampicin) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol hatóanyag egyébként ártalmatlan adagokban is májkárosodást idézhet elő.
Az alkoholfogyasztásra ugyanez érvényes.

A klóramfenikol kiválasztása paracetamol és klóramfenikol egyidejű adásakor jelentősen megnyúlhat, amely fokozott toxicitás kockázatát jelenti.

Kumarin-származékokkal való kölcsönhatások klinikai jelentőségük vonatkozásában nem ismertek. Per os antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartó kezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható. A paracetamol hosszan tartó, rendszeres használata fokozza az antikoaguláns szerek hatását.

Paracetamol és zidovudin (AZT) egyidejű alkalmazásakor a neutropenia kialakulásának hajlama erősödik. Ezért a paracetamol AZT-vel együtt csak orvosi előírást követően alkalmazható.

A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek (pl. propantelin) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol per os gyógyszerformákból történő felszívódása és hatásának beállása zavart szenvedhet.

A gyomor kiürülését meggyorsító gyógyszerek (pl. metoklopramid) egyidejű alkalmazásakor a paracetamol per os gyógyszerformákból történő felszívódása és hatásának beállása felgyorsulhat.

Cukorbetegség esetén, amikor a beteg inzulinkezelésre szorul, a paracetamol nagy adagban csökkentheti a vércukorszint-csökkentő hatást.

A szalicilamid hatására a paracetamol eliminációs féléletideje megnövekszik, fokozódik a kumuláció és ezáltal a májkárosító metabolitok képződése.

A tabletta étkezést követő bevétele annak hatását befolyásolhatja.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, illetve 20 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésre vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2034/01 (Teva-Mexalen 500 mg tabletta, 10×)
OGYI-T-2034/02 (Teva-Mexalen 500 mg tabletta, 20×)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 7.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017.04.24.
3

OGYÉI/14466/2017


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, ATC kód: N02BE01

Hatásmechanizmus
A paracetamolnak analgetikus, lázcsillapító és nagyon gyenge gyulladáscsökkentő hatása van.
Hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott. A cerebralis prosztaglandin-szintézis kifejezett gátlása bizonyított, miközben a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kissé gátolja. Továbbá a paracetamol gátolja a hipotalamikus hőmérséklet-szabályozó központra ható endogén pirogének hatását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A paracetamol per os adást követően gyorsan és teljesen reszorbeálódik; a szisztémás biohasznosulás dózisfüggő és 70-90% között van. A maximális plazmakoncentráció a gyógyszerforma összetételétől függően 0,5-1,5 óra elteltével alakul ki.
A paracetamol rectalis alkalmazást követően 68-88%-ban reszorbeálódik; a maximális plazmakoncentrációt csak 3-4 óra múlva éri el.

A készítményre vonatkozóan összehasonlító készítménnyel szemben 1985-ben 12 kísérleti személyen végeztek biohasznosulási vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:


Teva-Mexalen 500 mg tabletta
(MW ? SA)
Összehasonlító készítmény
(MW ? SA)
Cmax (?g/ml)
8,80 ? 3,01
9,11 ? 3,74
tmax (óra)
0,59 ? 0,50
0,41 ? 0,15
AUC (óra ? ?g/ml)
21,40 ? 4,01
21,89 ? 4,27
Cmax maximális koncentráció
tmax a maximális koncentráció időpontja
AUC a görbe alatti terület
MW átlagérték
SA a standardtól való eltérés

A Teva-Mexalen 500 mg tabletta átlagos relatív biohasznosulása az összehasonlító készítménnyel összevetve: 97,8%-os.
A bioekvivalencia igazolt (az összehasonlító készítménnyel szemben helyettesíthető).

Eloszlás
A plazmafehérjékhez kötődés mértéke csekély (legfeljebb 10%-os), de túladagoláskor emelkedhet.

Biotranszformáció, elimináció
A hepaticus metabolizmust (kb. 55%-ban glükuronsavval, 35%-ban kénsavval, valamint ciszteinnel és acetilciszteinnel történő konjugáció) követően a farmakológiailag hatástalan metabolitok a veséken keresztül választódnak ki. A felvett paracetamolnak csak kb. 4%-a hagyja el a szervezetet változatlan formában. Kis mennyiségben p-aminofenol és N-hidroxileződéssel N-acetil-p-benzokinonimin toxikus metabolitok keletkeznek, amelyek glutationhoz és ciszteinhez kötődnek. Az eliminációs felezési idő átlagosan 1,5-2,5 óra. A teljes elimináció általában 24 órán belül lezajlik.

A felezési idő máj- és veseműködési zavarok, valamint újszülöttek esetében általában megnyúlt. A hatás maximuma és a hatás átlagos időtartama (4-6 óra) némileg korrelál a plazmakoncentrációval.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Emberre vonatkozóan ismert, hogy 6 g-nál nagyobb mennyiségű paracetamol orális felvételekor akut mérgezési tünetek jelentkezhetnek. 4 óra elteltével mért 200-300 ?g/ml, 8 óra elteltével mért 100-150 mikrogramm/ml, 12 óra elteltével mért 50-80 mikrogramm/ml és 15 óra elteltével mért 30-45 mikrogramm/ml plazmakoncentrációk esetén halálos kimenetelű coma hepaticummal járó májsejtkárosodást figyeltek meg. A paracetamol hepatotoxicitása a plazmakoncentrációval közvetlen összefüggésben áll. Enziminduktorok és alkohol a paracetamol egyébként nem toxikus dózisai esetén is májkárosodást válthatnak ki.

Krónikus toxicitás
A paracetamol krónikus toxicitására vonatkozóan patkányokon és egereken végzett állatkísérletben a gyomor-béltraktusban léziók, vérképelváltozások, a máj- és veseparenchyma akár necrosissal is járó degenerációja jelentkezett. Ezeknek az elváltozásoknak az okai egyrészt a hatásmechanizmusra és másrészt a paracetamol metabolizmusára vezethetők vissza. A toxikus hatásokat mutató metabolitokat és a megfelelő szervi elváltozásokat embernél is kimutatták. Ezért a paracetamol hosszabb időn keresztül és nagyobb dózisokban nem alkalmazható. Hepatitis reverzibilis, aktív, krónikus eseteit már 3,9 és 2,9 g napi dózisok per os bevételekor és 1 éves alkalmazási időtartam mellett leírták. Jelentős májkárosító hatások emelt dózisok (kb. 6 g paracetamol) hosszan tartó alkalmazásakor (több mint 3 hét) a kórelőzményben nem szereplő májkárosodás esetén (pl. alkoholt nem fogyasztóknál) is felléphetnek.

A klinikai-epidemiológiai adatok azt a gyanút keltették, hogy röviden összefoglalva - az egyes vizsgálatok metodikai elégtelensége ellenére - analgetikumok tartós alkalmazása vesepapilla-necrosissal járó nephropathiához és interstitialis nephritishez, valamint szekunder pyelonephritishez vezethet. A paracetamol-tartalmú fájdalomcsillapítók egyre nagyobb mértékű elterjedése következtében a fenacetin eliminációját követően a dializált betegeknél kialakult analgetikum által okozott nephropathia előfordulása a különböző országokban (Svédország, Kanada, Új-Zéland, Ausztrália) csökkent. Tehát a paracetamol vesekárosító hatásának kockázata kisebb, mint a fenacetin esetében.

Mutagén és tumorkeltő potenciál
A terápiás, tehát nem toxikus dózistartományban a paracetamol jelentős genotoxikus kockázatát átfogó vizsgálatok nem bizonyították.

Patkányokon és egereken végzett hosszan tartó vizsgálatok nem utaltak a paracetamolnak a nem hepatotoxikus dózistartományban jelentkező jelentős tumorkeltő hatásaira.

Reprodukciós toxicitás
A paracetamol átjut a placentán.
Állatkísérletek és az emberen eddig szerzett tapasztalatok magzatkárosító hatásokra nem utaltak.



3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta
Fehér színű, szagtalan, kerek, 12 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017.04.24.
3

OGYÉI/14466/2017


6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.


Vissza