• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

LOMEXIN 2% KRÉM

Kiszerelés: 30G
Gyártó: Recordati S.p.A.
Készleten: 1 db
Egységár: 76 230,00 Ft/KG
2.516 Ft 2.287 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-edetát, hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, propilén-glikol, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), tisztított víz.


4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Jóllehet a fenticonazole bőrön keresztüli felszívódása igen alacsony, mégis javasoljuk, hogy kerülje a készítmény alkalmazását terhesség alatt.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. október 31.
4


4




35056/41/08


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

ATC: D01A C12

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Lomexin széles spektrumú antimikotikum
In vitro: erős fungistatikus és fungicid hatás dermatofitákra (Trichophyton, Microsporum és Epidermophyton minden fajtájára), Candida albicansra, a bőr, és a nyálkahártyák gombás fertőzéseinek okozóira.
In vivo: Tengerimalacok esetében dermatofiták és Candida által okozott bőrgombásodásának gyógyítása 7 nap alatt.
A Lomexin anti-bakteriális hatással is rendelkezik Gram pozitív mikroorganizmusokra.
A hatás feltételezett mechanizmusa: Akárcsak más imidazol származékoknál, a hatásmód valószínűleg itt is a szterol-C14 metil csoportok citokróm P450 (citokrom oxidáz és peroxidáz)-függő inhibíciója, ami első lépése a C14 demetilációs reakciójának. Ha ez a reakció nem megy végbe, akkor a keletkező térbeli szteroidok nem tudnak stabilitást nyújtani a sejthártya foszfolipidjeinek. A foszfolipidek instabilitása a sejthártya (cytoskeleton) szakadásához vezet, amit a plazmamembrán összegyűrődése kísér, s ezáltal megváltozik mind az alak, mind pedig a térfogat, ami a sejtek elhalásához vezet.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embereknél a tríciummal megjelölt fenticonazol nitrát bőrön keresztüli bevitel után mért felszívódása igen alacsony volt.
1,3 g 2 %-os fenticonazol nitrát krém 400 cm2-en történő dermális alkalmazásával végzett kísérlet során (26 mg hatóanyag megfelelője) megfigyelt maximális felszívódás 1,2 mikrogram/kg volt.
Egy másik, 250 ?l 2 %-os fenticonazol nitrát spray több mint 50 cm2-en történő dermális alkalmazására vonatkozó kísérlet során (5,4 mg hatóanyag megfelelője) megfigyelt felszívódás 1,6 mikrogram/kg volt.
Figyelembe véve az orális felszívódás mértékét kutyákban és patkányokban végzett krónikus toxicitási és reproduktív tanulmányok felszívódáskor 20 mg/kg hatás nélküli dózisszintet alkalmaztak, hogy az állatok jól tűrték a fenticonazol nitrát 5000-10000-szer ismételt az embereknél vaginális vagy dermális alkalmazást követő szisztémásan felszívódott mennyiségek
21-134-szer magasabb adagjait.
A fenticonazol nitrát alacsony szisztémás felszívódását bőrön keresztüli alkalmazás után igazolták a bőrre használatos 2 % habbal, 2 % samponnal, vagy 0,2 % hüvelyöblítővel kezelt betegeken plazma gyógyszerszintjének vizsgálata; minden elemzett mintában a fenticonazol plazmakoncentráció 5 ng/ml-nél alacsonyabb volt.
A kapott (biztonsági sáv) nagyfokú biztonságosságot mutató adatok alapján a bőrön át alkalmazott fenticonazol nitrát a betegekre nézve kockázatmentesnek tekinthető.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
DL50 egér: os 3000 mg/kg; i.p. 1276 (hím), 1265 mg/kg (nőstény).
DL50 patkány: os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
Krónikus toxicitás: napi 40-80-160 mg/kg adagot patkányok és kutyák jól tűrték, eltekintve enyhe, vagy közepes toxicitás tünetektől (patkányokban a máj tömegének növekedése
160 mg/kg adagnál, azonban hisztopatológiai elváltozás nélkül, kutyákban pedig átmeneti SGPT növekedés 80 és 160 mg/kg adagnál, ami a máj tömegének növekedésével járt).
A Lomexin nem befolyásolja a férfi és női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára. A reproduktív toxicitási tanulmányok alapján, akárcsak más imidazolikumoknál, embrióhalálozást okozó hatás figyelhető meg olyan magas orális dózisoknál
(20 mg/kg), melyek 20-60-szorta nagyobbak, mint a nőknél vaginálisan felszívódó mennyiség. A Lomexin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányokban és nyulakban.

A Lomexin nem mutatott mutagén tulajdonságokat 6 mutagenezis teszt során.
A Lomexint a nyulak és tengerimalacok kielégítően tűrték. A törpemalacoknál, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan hasonlít az emberéhez, és általában jelentős érzékenységet mutat különböző irritáló szerekkel szemben, a kapott eredmények kiválóak voltak.
A Lomexin nem okoz érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.



6.5 Csomagolás
1 x 30 g

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Készítmények dermatológiai használatra.
Helyi alkalmazásra, használja helyileg a javallatnak megfelelően.
Megjegyzés ?
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten, max 25 ?C-on.


6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milan
Olaszország



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.


6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Sérülésekre történő alkalmazáskor enyhe égető érzés jelentkezhet, ami gyorsan elmúlik.
A termék helyi, főleg tartós alkalmazása érzékenységet okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincs.


4.9 Túladagolás
Nincs jelentős hatás.


4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék összetevőire.


4.1 Terápiás javallatok
Készítmények dermatológiai használatra:
- Dermatophythes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) által okozott dermatomycosis különböző helyeken: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (lábujjak közötti kipállás), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Candidiasis a bőrön (kipállás, angulus infectiosus, candidiasis arcon, pelenka-, gát- és herezacskó-candidiasis), balanitis, balanoposthitis, onychia és paronychia.
- Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculartól, és P. oval okozta).
- Otomycosis (Candida vagy penész okozta) - kizárólag ha a dobhártya nem sérült.
- Erythrasma.
- Mycosis bakteriális felülfertőzéssel (Gram pozitív baktérium okozta).



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Lomexin 2 % krém: 20 mg Fenticonazolium nitricum 1 g krémben.



Lomexin 2 % krém
(Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali I.
20148 Milan
Olaszország)

Összetétel
Hatóanyag: 20 mg Fenticonazolium nitricum 1 g krémben.
Segédanyagok: nátrium-edetát, hidrogénezett gyapjúviasz, cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, propilén-glikol, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), tisztított víz.

Gombaellenes készítmény helyi használatra.

Javallatok
A krém a bőr gombás megbetegedéseinek tüneti kezelésére szolgál, hatékony a leggyakrabban előforduló bőrelváltozást okozó gombák esetében. Használható a test bármelyik pontján: fejbőrön, kézen, karon, lábon, arcon, a lábujjak között, szakállban, illetve a körmön jelentkező gombásodás kezelésére, még abban az esetben is, ha ez kis mértékben baktériummal fertőződött. Így hatékony pelenka okozta kipállásban, begyulladt körömágy, herezacskón, illetve a gát-tájékon jelentkező gombás fertőzés kezelésére is. Amennyiben dobhártyasérülés kizárható, fülben (a külső hallójáratban) is használható.

Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék összetevőire.
Jóllehet a fenticonazole bőrön keresztül felszívódása igen alacsony, mégis javasoljuk, hogy kerülje a készítmény alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.

Használati óvintézkedések
A termék helyi, főleg tartós alkalmazása érzékenységet okozhat.
Ilyenkor függessze fel a kezelést, és beszélje meg kezelőorvosával a megfelelő terápiát.
A Lomexin bőrre használatos krém alkalmazása után kerülje a közvetlen napsugárzást és az UV sugarakat.

Kölcsönhatások
Nem ismertek.

Figyelmeztetések
Ha rövid kezelési időszak eltelte után nem észlel javulást, akkor kérje kezelőorvosa tanácsát.

Adagolás, alkalmazás módja és ideje
A krémet, az orvosi utasításnak megfelelően, de általában napi 1-2-szer kell alkalmazni. A gondosan megmosott és megszárított fertőzött bőrt a krémmel be kell kenni, és finoman bedörzsölni. Körömgombásodás esetén a bekrémezett körmöt ajánlott bekötni. A Lomexin krém nem zsíros, nem hagy foltot és vízzel könnyen eltávolítható.

Minden esetben kövesse szigorúan orvosa előírását!

Mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, a Lomexin-nek is lehetnek mellékhatásai.
A Lomexint a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti bőrpírt csak kivételes esetekben jelentettek.
A sérülésekre való alkalmazáskor enyhe égető érzés jelentkezhet, ami általában gyorsan elmúlik.
Előírás szerinti használat esetén a Lomexin kis mértékben szívódik fel, így a szervezeti kihatások kizárhatók.

Ha a fenti felsorolásban nem szereplő egyéb mellékhatást észlel, erről értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

OGYI-T- 7873/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 31.
2


2




35056/41/08


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Lomexint a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti erythemás reakciókat csak kivételes esetekben jelentettek.
Túlérzékenységi reakciók, vagy ellenálló mikroorganizmusok kifejlődésekor a kezelést fel kell függeszteni.
Előírás szerinti használatakor a Lomexin kis mértékben szívódik fel, így a szisztémás jellegű kihatások kizárhatók.


4.2 Adagolás és alkalmazás
Készítmények dermatológiai használatra:
A Lomexin-t az orvos megítélésétől függően napi 1-2 alkalommal kell használni a sérült rész megmosása és megszárítása után a sérülés helyének megfelelő gyógyszerforma alkalmazásával.
A krém a bőr, a nyálkahártyák, a hajlatok és a nedvedző bőrfelületek kezelésére javallott. Finoman dörzsöljük be. Elsősorban száraz mycosishoz használatos: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomycosis (onychomycosis esetén a krémet záró kötéssel kell alkalmazni). A krém alkalmas férfi genitális mycosis kezelésére.


Vissza