• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás SzegedenHázhoz visszük rendelését

LOLIMUCIN 375MG KEMÉNY KAPSZULA

Kiszerelés: 20X BUB
Gyártó: Goodwill Pharma Kft.
Készleten: 0 db
Egységár: 67,50 Ft/db
1.486 Ft 1.350 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lolimucin 375 mg kemény kapszula
karbocisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aLolimucin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lolimucinalkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni aLolimucint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Lolimucint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lolimucinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lolimucin375 mg kemény kapszula (a továbbiakbanLolimucin) a karbocisztein nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a nyákoldóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A nyákot (váladék) hígítja,így az kevésbé tapad le és könnyebben felköhöghető. A Lolimucinolyan légúti betegségek kezelésére való, amelyektúl sok, vagy túl sűrű nyáktermelődéssel járnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen rosszabbodnak.


2. Tudnivalók aLolimucinalkalmazása előtt

Ne szedje a Lolimucint:
- ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Azallergiás reakció tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha gyomor- vagy bélfekélye van.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.Amennyibenbizonytalan, a Lolimucinszedése előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha Ön időskorú
* ha volt már gyomor- vagy bélfekélye.
* ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek ismerten gyomorvérzést okoznak.
*

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a gyógyszert a terhessége első három hónapjában nem szabad alkalmazni.


3. Hogyan kell szednia Lolimucint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban szereplő leírásnak vagy a kezelőorvosa, illetve a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át alkalmazandó. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne változtasson önkényesen az adagoláson, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek és időskorúak
Az ajánlott adag napi 3-szor 2 kapszula. Ha a tünetei javulnak, azadagotnapi 4-szer 1 kapszulára kell csökkenteni.

Alkalmazása gyermekeknél
A Lolimucingyermekek számára nem javasolt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen rosszabbodnak.

Ha az előírtnál több Lolimucint vett be
Ha az előírtnál több kapszulát vett be, értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer csomagolását. Így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be. Ha túl sok kapszulát vett be, valószínűleg gyomorpanaszailesznek (a gyomor-bélrendszert érintő zavar).

Ha elfelejti bevenni a Lolimucint
Ha elfelejt bevenni egy adagot, ne aggódjon. Várjona következő adag bevételi időpontjáig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha további kérdései lennének a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lolimucinszedését, és azonnal keressen fel egy orvost, az orvosi ügyeletet vagy a legközelebbi kórházat:
- ha allergiás reakció alakult kiÖnnél. Az allergiás reakció tünetei lehetnek a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha bőre felhólyagosodik vagy vérzik, beleértve az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek környékét. Kialakulhatnak influenzaszerű tünetek és láz is. Ez a "Stevens-Johnson szindrómának" nevezett állapot lehet.
- ha vért hány, vagy fekete, szurokszerűa széklete.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart:
- Hányás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lolimucint tárolni?

Legfeljebb30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson a"Felh.:"után feltüntetett lejárati időn túl ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lolimucin

- A készítmény hatóanyaga a karbocisztein. 375 mg karbociszteinkapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mannitol; kukoricakeményítő; kroszkarmellóz-nátrium; nátrium-lauril-szulfát (K12); vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: zselatin; vörös vas-oxid (E172); titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Lolimucinküllemeés a mit tartalmaz a csomagolás?

A Lolimucinkemény zselatinkapszulába töltött homogén fehér por.
Az átlátszatlan kapszulahéj alsó és felső része halványsárga.
A kapszula mérete körülbelül 19,4 ± 0,3 mm.
A kapszulák átlátszó PVC/PVDC/alumíniumanyagú kemény buborékcsomagolásbavannak csomagolva. Buborékcsomagolásonként10 kapszulát tartalmaz.
Kiszerelés: 20, 30, 50 vagy 120 kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország

Gyártó
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče
Szlovénia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
E-mail: info@alkaloid.si



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság: CARBOCISTEINE 375 mg Capsules, hard
Bulgária: BRONLES 375 mg Capsules, hard
Magyarország: Lolimucin 375 mg kemény kapszula
Horvátország: BRONLES 375 mg tvrde kapsule
Lengyelország: BRONLES

OGYI-T-23161/01 20x
OGYI-T-23161/02 30x
OGYI-T-23161/03 50x
OGYI-T-23161/04 120x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2017. február.

OGYÉI/13995/2016



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

375 mg karbocisztein kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

A karbocisztein fokozott, viszkózus nyáktermelődéssel járó légúti megbetegedések, többek között a krónikus obstruktív tüdőbetegségadjuváns kezelésére szolgáló nyákoldó szer.


4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Aktív gyomorfekélyben szenvedő betegeknél történő alkalmazás.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és időskorúak
Az adagolás eleinte napi 2250 mg karbocisztein több adagra osztva.Kielégítő válasz esetén napi 1500 mg mennyiségre csökkenthető több adagra osztva, pl. napi 3 x 2 kapszula helyett az adagolás napi 4 x 1 kapszulára csökkenthető.

Gyermekek és serdülők
A Lolimucin 375 mg kemény kapszula gyermekek számára nem javasolt.

Az alkalmazás módja
Szájon át történőalkalmazásra.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anafilaxiás reakciókat és gyógyszer hatására kialakuló bőrkiütéstjelentettek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Karbocisztein kezelés alattgyomor-bélrendszerivérzésről számoltak be.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): hányás, gyomor-bélrendszerivérzés.

A bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei
Bőrkiütésről és allergiás bőrkiütésről számoltak be. Elszigetelt esetekben hólyagos bőrgyulladásról, például Stevens-Johnson szindrómáról és erythema multiforme kialakulásáról is beszámoltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Időskorúaknál, a kórtörténetben szereplő gyomor-, ill. nyombélfekély esetén, vagy az egyidejűleg ismerten gasztrointesztinális vérzést okozó gyógyszereket szedőknél körültekintésre van szükség. Gyomor- bélrendszeri vérzés esetén a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.


4.9 Túladagolás

Előnyös lehet agyomormosás, majd ezt követően a további megfigyelés. A karbocisztein-túladagolás legvalószínűbb tünete a gyomor-bélrendszeri zavar.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kapszulák átlátszó PVC/PVDC/alumíniumkeménybuborékcsomagolásban.
Buborékcsomagolásonként10 kapszulát tartalmaz.
Kiszerelés:20, 30, 50 vagy 120 kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb30°C-on tárolandó.


6.3 Eltarthatóság

2 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged,
Cserzy Mihály u. 32.



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23161/01 20x
OGYI-T-23161/02 30x
OGYI-T-23161/03 50x
OGYI-T-23161/04 120x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 17.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. február 17.




4


OGYÉI/13995/2016



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köhögés és megfázás elleni készítmények, mukolitikumok.
ATC kód: R05CB03

A karbocisztein (S-karboximetil-L-cisztein) normál és bronchitiszes állatmodelleknél kimutatottan befolyásolja a légutakban termelődő nyákban előforduló glikoprotein tulajdonságaités mennyiségét. Az irritációra adott kezdeti válasz a nyákban található savas/semleges glikoprotein arány növekedése és a savós sejtek átalakulása nyáksejtekké, melyet normálesetben hiperszekréció követ. Az irritáló anyagok expoziciójának kitett állatoknál alkalmazott karbocisztein arra utal, hogy a kiválasztottglikoprotein normális szinten marad; az expozíció utáni alkalmazás arra utal, hogy felgyorsítja a normál állapot visszaállását. Humán vizsgálatok azt igazolták, hogy a karbocisztein csökkenti a kehelysejtes hyperplasiát. A karbocisztein ily módon igazoltan szerepet játszik a rendellenes nyáktermelődéssel járó betegségek kezelésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A karbocisztein gyorsan felszívódik a gyomor-bélrendszerből. Egy "belső" vizsgálatban egészséges önkénteseknél steady stateállapotban (7 nap) adtak napi 3 x 2 375 mg karbocisztein kapszulát, és az alábbi farmakokinetikai paramétereket mérték:

Meghatározások plazmából:
Átlag
Tartomány
Tmax (óra)
2,0
1,0 - 3,0
T1/2 (óra)
1,87
1,4 - 2,5
KEL (óra-1)
0,387
0,28 - 0,50
AUC0-7,5 (?g.óra.ml-1)
39,26
26,0 - 62,4
Származtatott farmakokinetikai paraméterek
*CLS (l.óra-1)
20,2
-
CLS (ml.perc-1)
331
-
VD (l)
105,2
-
VD (l.kg-1)
1/75
-
*A vizsgálat 7. napján adott dózis alapján számolva

5.3 Preklinikai biztonságossági adatok

A felíró orvos számára nem állnak rendelkezésre az alkalmazási előírás egyéb szakaszaiban már szereplő információkat kiegészítő további releváns preklinikai adatok.



3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula

1-es méretű (kb. 19,4 ± 0,3 mm) kemény zselatinkapszulák homogén fehér porral töltve.
Az átlátszatlan kapszulahéj alsó és felső része halványsárga.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. február 17.




4


OGYÉI/13995/2016



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Bár az emlősökönvégzett vizsgálatok nem mutattak teratogén hatásokat, a Lolimucin 375 mg kemény kapszula nem javasolta terhesség első trimesztere alatt.

Szoptatás
Alkalmazás szoptatás idején:hatása nem ismert.

Termékenység
A gyógyszer férfi vagy női termékenységre kifejtetthatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre egyértelmű bizonyíték.


6.1 Segédanyagok felsorolása

A kapszula tartalma:
mannitol;
kukoricakeményítő;
kroszkarmellóz-nátrium;
nátrium-lauril-szulfát (K12);
vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
magnézium-sztearát.

Kapszulahéj:
zselatin;
vörös vas-oxid (E172);
titán-dioxid (E171);
sárga vas-oxid (E172).


Vissza