• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

KALOBA BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

Kiszerelés: 1X50ML
Gyártó: Dr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG
Készleten: 3 db
Egységár: 4 488,00 Ft/db
4.937 Ft 4.488 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekben az állapotokban elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.



BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kaloba belsőleges oldatos cseppek

Hatóanyag: 10 g készítmény tartalma: muskátli gyökér (Pelargonium sidoides DC., radix) -folyékony kivonata (1: 8-10) (EPs(r) 7630), 8 g.
Kivonószer: 11 % m/m etanol.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaloba belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban: Kaloba cseppek) és milyen betegségekesetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kaloba cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kaloba cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kaloba cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALOBA CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítményhagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a közönséges megfázás tüneteinek enyhítésére, mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás.


2. TUDNIVALÓK A KALOBA CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Kaloba cseppeket:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
- ha fokozott vérzékenységi hajlamban szenved vagy véralvadásgátló készítményekkel kezelik;
- súlyos máj- és vesebetegségben, mivel ezen a területen nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kaloba cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, továbbá különböző eredetű májműködési zavar esetén, vagy ha légszomja vagy véres köpete van, forduljon orvosához.

Gyermekek
A Kaloba cseppek alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt a vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Kaloba cseppek
Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.

A Kaloba cseppeka véralvadási paramétereket befolyásolhatja, ezért nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedésekor esetleg fokozhatja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekben az állapotokban elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kaloba cseppeknem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Kaloba cseppek 12 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.

Felnőttek:
Ez az alábbiaknak felel meg (1 g készítmény ~21 csepp):
A készítmény felnőtteknek szánt egyszeri adagja (30 csepp) 125 mg alkoholt tartalmaz, ami 2,5 ml sörnek vagy 1,0 ml bornak felel meg.
Etanoltartalma miatt a készítmény káros az alkoholbetegek számára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan magas kockázati csoportba tartozó betegek kezelésekor, mint pl. a májbetegségben szenvedők vagy epilepsziások.

Gyermekek:
A készítmény gyermekeknek szánt egyszeri adagja(20 csepp) kevesebb, mint 100 mg (kb. 84 mg) alkoholt tartalmaz, ami 1,7 ml sörnek vagy 0,7 ml bornak felel meg.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A KALOBA CSEPPEKET?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Kaloba cseppek szájon át szedhető folyékony készítmény.

A készítmény ajánlott adagja:
- felnőtteknek és 12 évnél idősebb fiataloknak naponta 3-szor 30 csepp.
- 6 és 12 év közötti gyermekeknek napi 3-szor 20 csepp.
A szükséges mennyiségű cseppet közvetlenül kanálból, vagy tetszés szerint fél pohár vízzel elkeverve is be lehet venni, és a pohár tartalmát egyszerre kell meginni.
(1 g készítmény~ 21 csepp)
A cseppek bevétele reggel, délben és este javasolt.

Tartsa az üveget függőlegesen és ha szükséges, kissé ütögesse meg az alját.

Mennyi ideig kell szedni a Kaloba cseppeket?
A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2-3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson.

Ha az előírtnál több Kaloba cseppet vett be
Túladagolásból eredő tünetekről nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Kaloba belsőleges oldatos cseppeket
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a kezelést a jelen betegtájékoztatóban leírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági osztályozáson alapszik:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint,
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érint,
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érint,
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint,
Nagyon ritka: 10000 betegből legfeljebb 1 beteget érint,
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az alábbi mellékhatások a Kaloba cseppek alkalmazásakor előforduló összes reakciót tartalmazzák.
Nem gyakori előfordulással a Kaloba cseppek alkalmazása alatt gyomor-bél panaszok jelentkezhetnek.
Ritkán enyhe fogíny- vagy orrvérzés előfordulhat. Túlérzékenységi reakciókról szintén beszámoltak ritka esetekben.
Nagyon ritkán arcduzzanattal, nehézlégzéssel vérnyomáseséssel járó súlyos túlérzékenységi reakciók előfordultak.
Különböző eredetű májműködési zavarok előfordulhatnak. Ezen eredmény és a készítmény alkalmazása közötti ok-okozati összefüggés nem bizonyított. Gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. HOGYAN KELL A KALOBA CSEPPEKET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Kaloba cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az üveg kinyitása után ne használja a cseppeket 6 hónapnál hosszabb ideig.
Hosszabb idő eltelte után a folyékony állapotú növényi alapú kivonatok zavarossá válnak, ami azonban egyáltalán nem befolyásolja a termék hatásosságát. Mivel a Kaloba cseppek természetes termék, ezért kisebb szín- és ízbeli eltérések előfordulhatnak.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kaloba cseppek?
- A készítmény hatóanyaga:10 g készítmény tartalma: muskátli gyökér (Pelargonium sidoides DC., radix) -folyékony kivonata (1: 8-10) (EPs(r) 7630), 8 g.

Kivonószer: 11 % m/m etanol.
- Egyéb összetevők: etanol, 85%-os glicerin, tisztított víz.

Milyen a Kaloba cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világosbarnától vörösesbarnáig terjedő színű20 ml vagy 50 ml folyadék fehér színű LDPE cseppentő betéttel ellátott és fehér színű PP csavaros kupakkal lezárt III. típusú barna üvegben, 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
D-76227 Karlsruhe
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Schwabe Hungary Kft.
Tel.: 06-1/ 431-8934
Fax: 06-1/ 431-8953
E-mail: info@schwabe.hu

A forgalomba hozatali engedély száma
20 ml OGYI-TN-1/01
50 ml OGYI-TN-1/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2019. november
2







OGYÉI/58260/2019


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
10 g készítmény 8 g muskátli gyökér (Pelargonium sidoides DC., radix) -folyékony kivonatát(1: 8-10) (EPs(r) 7630) tartalmazza.
Kivonószer: 11 % m/m etanol.

Ismert hatású segédanyag: etanol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

A készítményhagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a közönséges megfázás tüneteinek enyhítésére, mint pl. torokfájás, köhögés orrdugulás, orrfolyás.


4.3 Ellenjavallatok

- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- fokozott vérzékenységi hajlam, és véralvadásgátló készítmények alkalmazása;
- súlyos máj- és vesebetegségben, mivel ezeken a területeken nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőtteknek és 12 évnél idősebb fiataloknak naponta háromszor 30 csepp.
6 és 12 év közötti gyermekeknek napi háromszor 20 csepp.

Gyermekek
A Kaloba belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem javasolt 6 év alatti gyermekeknél, a vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

A szükséges mennyiségű cseppet közvetlenül kanálból vagy tetszés szerint fél pohár vízzelelkeverve is be lehet venni és a pohár tartalmát egyszerre kell meginni.
A cseppeket reggel, délben és este kell bevenni.
20 csepp körülbelül 1 ml-nek, 30 csepp pedig 1,5 ml mennyiségnek felel meg.

Az alkalmazás időtartama

A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2-3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében.A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági információkon alapszik:

Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 -<1/100)
Ritka (?1/10 000 -<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint gyomorfájdalom, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés.
Ritka: enyhe fogínyvérzés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: enyhe orrvérzés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei/Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók (I-es típusú reakciók, amelyeket exanthema, urticaria és bőr valamint nyálkahártya pruritus kísér; II-es típusú reakciók antitest képződéssel). Ilyen reakciók a Kaloba belsőleges oldatos cseppek első bevétele után is jelentkezhetnek.
Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók az arc duzzanatával, nehézlégzéssel és vérnyomáscsökkenéssel.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Különböző eredetű májfunkciós zavarok.Ezen eredmény és a készítmény alkalmazása közötti ok-okozati összefüggés nem bizonyított. Gyakorisága nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegnek azt kell tanácsolni, hogy azonnal keresse fel orvosát, ha állapota egy héten belül nem javul, vagy több napig tartó láza van, különböző eredetű májfunkciós zavarok esetén, vagy ha légszomja, illetve véres köpete van.

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek 12 % (V/V) etanolt (alkohol) tartalmaz.
Ez az alábbiaknak felel meg (1 g készítmény ~21 csepp):
- a készítmény 30 cseppje 125 mg alkoholt tartalmaz, ami 2,5 ml sörnek vagy 1,0 ml bornak felel meg.
- a készítmény 20 cseppje kevesebb, mint 100 mg (kb. 84 mg) alkoholt tartalmaz, ami 1,7 ml sörnek vagy 0,7 ml bornak felel meg.

Etanol tartalma miatt a készítmény káros az alkoholbetegek számára.
Alkalmazását alaposan át kell gondolni, gyermekeknél és a magas rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl. májbetegségben vagy epilepsziában).


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Kaloba belsőleges oldatos cseppek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.
Egészséges önkénteseken végzett kettősvak placebokontrollos vizsgálat nem mutatott interakciót a Kaloba belsőleges oldatos cseppek és a V penicillin között.

Mivel a Kaloba belsőleges oldatos cseppeka véralvadási paramétereket befolyásolhatja, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedésekor esetleg fokozhatja.


6.2 Inkompatibilitások

Jelenleg nem ismertek.


6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése

20 ml vagy 50 ml folyadék fehér színű LDPE cseppentő betéttel ellátott és fehér színű PP csavaros kupakkal lezárt III.típusú barna üvegben. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
Az üveg felbontását követően6 hónapig használható fel.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4.
D-76227 Karlsruhe


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

20 ml OGYI-TN-1/01
50 ml OGYI-TN-1/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2009. július7./2014.március05.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november 3.
3








OGYÉI/58260/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R 05

A készítmény hatásosságát és biztonságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény hatásosságát és biztonságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény hatásosságát és biztonságát a régóta fennálló használat támasztja alá.



3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek: világosbarnátólvörösesbarnáig terjedő színű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. november 3.
3








OGYÉI/58260/2019


6.1 Segédanyagok felsorolása

Etanol, 85%-os glicerin, tisztított víz.


Vissza