• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

GYNOXIN 200MG LÁGY HÜVELYKAP

Kiszerelés: 3X BUB
Gyártó: Recordati S.p.A.
Készleten: 2 db
Egységár: 864,00 Ft/db
2.852 Ft 2.592 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula
fentikonazol


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszulát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNOXIN 200 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula a hüvely és a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (amelyek járhatnak a külső nemi szervek, ill. a hüvely gyulladásával vagy fertőzéses eredetű folyással) kezelésére alkalmas.

2. TUDNIVALÓK A GYNOXIN 200 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszulát
- ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére,
- a hatóanyag hüvelyen át történő felszívódása ugyan igen csekély mértékű, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha huzamosabb ideig használja, mert a tartós alkalmazás túlérzékenységet okozhat. Ilyen esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megbeszélése céljából.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Terhesség és szoptatás
Hatóanyaga, a fentikonazol bőrön, ill. nyálkahártyán keresztül csak kismértékben szívódik fel, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.


A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNOXIN 200 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT?

1 darab 200 mg-os hüvelykapszulát kell este, lefekvés előtt mélyen a hüvelybe (a hüvelyboltozatig feltolva) felhelyezni 3 napon keresztül.
Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, három nap szünet után a kezelés megismételhető.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát (előbőrt) egyidejűleg Lomexin krémmel kell kezelni.

Ha az előírtnál több Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszulát alkalmazott
Legfeljebb fokozódnak az esetleges mellékhatások.

Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszulát
A soron következő alkalmazásnál csak a szokott adagot helyezze fel, ne alkalmazzon dupla adagot.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula hatóanyagát a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti bőrpír vagy a hüvelybe való felhelyezéskor enyhe égő érzés csak kivételes esetekben jelentkezik s általában gyorsan meg is szűnik.
Az útmutatás szerinti alkalmazás esetén a Gynoxin 200 mg hatóanyaga, a fentikonazol csak kismértékben szívódik fel, így általános hatásai kizárhatók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A GYNOXIN 200 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gynoxin lágy hüvelykapszula?
- A Gynoxin 200 mg lágy hüvelykapszula hatóanyaga 200 mg fentikonazol-nitrát hüvelykapszulánként.
- Egyéb összetevők: semleges olaj (Miglyol 812), kolloid szilícium-dioxid.
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid 171, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
610 mg fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, torpedó alakú lágyzselatin-kapszulába töltve.
Csomagolás: 3 db lágy hüvelykapszula PVC/PVDC-Al buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország

Gyártó:
Catalent Italy S.p.A
Via Nettunense Km 20,100
04011 Aprilia (LT)
Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

PharmaSwiss Magyarország Kft.
1146 Budapest
Zichy G.u.5.fszt.1.

OGYI-T-8155/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 20.



3


32187/41/09


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg fentikonazol-nitrát (megfelel 175,7 mg fentikonazolnak) hüvelykapszulánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor).


4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Terhesség, szoptatás.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Egy 200 mg-os hüvelykapszula este lefekvés előtt három napon keresztül, az orvos utasítása szerint.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a kezelést 3 nappal később meg lehet ismételni.
A hüvelykapszulát mélyen a hüvelybe (a fornixig) kell felhelyezni.
A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg Lomexin krémmel kell kezelni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítményt mind a bőr, mind a nyálkahártya általában jól tolerálja. Enyhe és átmeneti erythemás reakció vagy égő érzés csak kivételes esetekben jelentkezik, és általában gyorsan megszűnik.
Túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor vagy rezisztens kórokozók kifejlődése esetén a kezelést le kell állítani.
A felsorolt javallatokban történő alkalmazáskor a fentikonazol csak csekély mértékben szívódik fel, ezért a szisztémás hatások kizárhatók.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a készítmény sérülésekhez ér, ill. a kapszulának a hüvelybe történő felhelyezésekor enyhe égő érzés léphet fel, ami gyorsan megszűnik.
A Gynoxin-készítmények helyi alkalmazása során, különösen, ha tartósan használják őket, túlérzékenység alakulhat ki a készítményekkel szemben. Ilyen esetben alkalmazásukat abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megbeszélése céljából.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.


4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.


6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 db hüvelykapszula PVC/PVDC-Al buborékfóliában és dobozban.


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali 1,
20148 Milano
Olaszország



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok; Imidazol-származékok ATC: G01A F12

A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum.
- In vitro: erős fungisztatikus és fungicid hatással van a dermatofitákra (a Trichophyton, a Microsporum és az Epidermophyton minden fajtájára), a Candida albicans-ra, valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek egyéb kórokozóira. Ezen túlmenően in vitro gátolja a Candida albicans savanyúproteináz-elválasztását is.
- In vivo: Tengerimalacok esetében a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult.
A Gynoxin ezen túlmenően antibakteriális hatást is gyakorol a Gram-pozitív mikroorganizmusokra.
A feltételezett hatásmechanizmus a gombás fertőzéseknél a következő: gátolja az oxidáló enzimeket, aminek következménye a peroxidok felszaporodása és a gombasejtek pusztulása; közvetlen hatást gyakorol a sejtmembránra.
A fentikonazol in vivo és in vitro egyaránt hatott a Trichomonas vaginalis-ra.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai vizsgálatok mind állatkísérletekben, mind emberi alkalmazás során elhanyagolható mértékű bőrön keresztüli felszívódást mutattak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

DL50 egereknél: per os: 3000 mg/kg; i.p.: 1276 mg/kg (hímeknél), 1265 mg/kg (nőstényeknél).
DL50 patkányoknál: per os: 3000 mg/kg; s.c.: 750 mg/kg; i.p.: 440 mg/kg (hímeknél), 309 mg/kg (nőstényeknél).
Krónikus toxicitás: a 6 hónapig alkalmazott napi 40-80-160 mg/kg-os per os adagokat a patkányok és kutyák jól tolerálták, egyes esetekben enyhe vagy mérsékelt toxicitási tünetek mutatkoztak (patkányoknál a máj tömegének növekedése volt megfigyelhető 160 mg/kg-os napi adag mellett, azonban ezt egyetlen esetben sem kísérte hisztopatológiai elváltozás, kutyák esetében 80 és 160 mg/kg-os napi adagok mellett az SGPT-érték átmeneti megemelkedését tapasztalták, amit a máj tömegének megnövekedése kísért).
A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára sem. Reproduktív toxicitási vizsgálatokban - más imidazolokhoz hasonlóan - embrióletalitást figyeltek meg olyan nagy per os adagok (20 mg/kg) alkalmazása során, amelyek 20-60-szor meghaladják a női hüvelyen keresztül felszívódó adagot. A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányok és nyulak esetében.
A Gynoxin készítmények nem bizonyultak mutagénnek 6 mutagenitási vizsgálat során.

A Gynoxint a tengerimalacok és a nyulak kielégítő mértékben tolerálták. Törpemalacok esetében, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan is hasonló az emberi bőrhöz, és általában jelentős mértékben érzékeny a különböző irritáló szerekre, kiváló eredményeket kaptak.
A Gynoxin nem okozott érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.



3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy hüvelykapszula.
Fehér, homogén olajos szuszpenzió csaknem fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, torpedó alakú lágy zselatin kapszulába töltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.6 Terhesség és szoptatás

Jóllehet a fentikonazol bőrön és a hüvely nyálkahártyáján keresztül csekély mértékben szívódik fel, alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.




6.1 Segédanyagok felsorolása

Kolloid szilícium-dioxid, semleges olaj (Miglyol 812).

Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid 171, nátrium-etil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-p-hidroxi-benzoát.


Vissza