• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

GENTAMICIN-WAGNER 1MG/G KENŐCS

Kiszerelés: 15G
Gyártó: Wagner-Pharma Kft.
Készleten: 12 db
Egységár: 126 000,00 Ft/KG
2.079 Ft 1.890 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Gentamicin-Wagner 1 mg/g kenőcs

gentamicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható a Gentamicin Wagner 1 mg/g kenőcs (továbbiakban Gentamicin-Wagner kenőcs)?
2. Tudnivalók a Gentamicin-Wagner kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gentamicin-Wagner kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gentamicin-Wagner kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Gentamicin-Wagner kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gentamicin-Wagner kenőcs antibiotikum tartalmú kenőcs gentamicinre érzékeny baktériumok okozta bőrfertőzések kezelésére.

A következő bőrfertőzések kezelésére javallott:
Primer bőrfertőzések, másodlagos bőrfertőzések, felületes égés, rovarcsípés, a körömágy gyulladása, felülfertőzött gombás és vírusos bőrfertőzések, lábszárfekély, különböző eredetű sebfertőzések. Hatékonyan használható sebészi úton feltárt, megnyitott tályogok kezelésére.

2. Tudnivalók a Gentamicin-Wagner kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a kenőcsöt
* ha allergiás a hatóanyagra (a gentamicinre) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha terhes vagy a szoptat
* ha fájdalmas bőrirritációt vált ki. Ha ilyen tünetet észlel, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* ha korábban aminoglikozid típusú antibiotikum használata során bármilyen nem várt hatást, tünetet észlelt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gentamicin-Wagner kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A kenőcs összetevői túlérzékenységi reakciót okozhatnak, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Csak külsőleg alkalmazható!
Látható javulás hiányában más kezelésre kell áttérni.

8 év alatti gyermekeknek a készítmény nem ajánlott!

Forduljon orvosához, ha az előző pontok valamelyike érinti, vagy bármikor a múltban érintette Önt!

Egyéb gyógyszerek és a Gentamicin
Bizonyított gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Magzatkárosító hatást nem írtak le.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.

A Gentamicin-Wagner kenőcs cetil-szteril-alkoholt tartalmaz
A készítmény segédanyagként cetil-szteril-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).


3. Hogyan kell alkalmazni a Gentamicin-Wagner kenőcsöt?

* A napi kezelések számát és a kezelés idejét a sérülés típusa és súlyossága szabja meg.
* Általában az érintett bőrfelületet 3-4-szer kell naponta vékonyan bekenni.
* Csak helyi kezelésre alkalmazható!

Ha nem tudja hogyan használja a gyógyszert, minden esetben kérdezze meg gyógyszerészét!

Forduljon azonnal orvoshoz
* amennyiben egy hét használat után javulást nem tapasztal vagy a kezelt felületen szokatlan tünetet észlel.
* minden esetben, ha korábban ismeretlen tünetet észlel a készítmény alkalmazása során /lásd még 4.pont/

Ha az előírtnál több Gentamicin-Wagner kenőcsöt alkalmazott
Ha az előírtnál több Gentamicin-Wagner kenőcsöt alkalmazott forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Gentamicin-Wagner kenőcsöt
Ha elfelejti gyógyszerét alkalmazni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kenőcs összetevői túlérzékenységi reakciót is okozhatnak, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

Azonnal hagyja abba a kezelést és értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli.
* Néhányan allergiásak lehetnek a kenőcs valamely összetevőjére. A használatát követő tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőr erek, esetleg fekélyes, sebes bőrfelületek. E tüneteket kísérheti hányinger, fejfájás.
E rendkívül súlyos mellékhatások rendkívül ritkák.

Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli.
* Előfordulhatnak csípő, égető érzések, enyhe gyulladásos tünetek.
* Az alkalmazás helyén napfény hatására bőr irritáció léphet fel.
Ezek az enyhe mellékhatások ritkák.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét, Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gentamicin-Wagner kenőcsöt tárolni?

* Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

*A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

*A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha színében, szagában változást észlel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gentamicin-Wagner kenőcs

Hatóanyag:1,0 mg gentamicin (1,21 mg gentamicin-szulfát formájában) 1,0 g kenőcsben.

Egyéb összetevők: szorbitán-laurát, cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin.

Milyen a Gentamicin-Wagner kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, lágy, egynemű, vazelin típusú emulziós kenőcs, külső használatra, helyi kezelésre.

Csomagolás:
Kb. 15 g töltettömegű kenőcs fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárt fehér, alumínium tubusban.

Egy tubus tartalma 15 g.
1 tubus dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth L.u. 44.

Gyártó
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-6413 Kunfehértó
IV. körzet 5. sz.

OGYI T-9690/01 (15 g)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. május



4

OGYI/4216/2014
OGYI/4217/2014



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,0 mg gentamicin (1,21 mg gentamicin-szulfát formájában) 1 g kenőcsben.

Ismert hatású segédanyag: cetil-sztearil-alkohol

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


4.1 Terápiás javallatok

Gentamicinre érzékeny kórokozók által okozott bőrfertőzések.


4.2 Adagolás és az alkalmazás

Felnőtt: Naponta 3-4-szer vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenni.
Gyermek: 8 év alatti gyermekeken a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.

A kezelés időtartama:
A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adattal nem rendelkezünk.

Az adagolás módosítása speciális betegcsoportok esetén:
Bár a gentamicin ismerten oto- és nephrotoxicus, a lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alkalmazás során észlelt és jelentett mellékhatások a medDRA osztályozás szerinti megoszlása:

Nagyon gyakori: (?1/10),
gyakori: (?1/100, <1/10),
nem gyakori: (?1/1 000,<1/100),
ritka: (?1/10 000, <1/1 000),
nagyon ritka: (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: viszketés, erythema, bőrkiütés
Nem gyakori: fényérzékenység, allergiás szenzitizáció

Ezek a mellékhatások a kezelés megszakítását általában nem teszik szükségessé.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden gyógyszer a Gentamicin Wagner kenőcs is okozhat súlyos túlérzékenységi reakciót!

Csak helyi kezelésre használható!
Látható javulás hiányában más kezelésre kell áttérni.
Egyéb antibiotikumhoz hasonlóan a gentamicin esetében is számítani kell a gyógyszerre nem érzékeny mikroorganizmusok, p1. gombák túlszaporodására. Ilyen esetben más kezelésre kell áttérni.

A készítmény segédanyagként cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (pl. kontakt dermatitisz).




4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gentamicin-Wagner 1 mg/g kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Nem ismert.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 15 g töltettömegű kenőcs fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal és alumínium membránnal lezárt fehér, alumínium tubusban.
1x15 g tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés ?? (két kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth L. u. 44.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9690/01 (15 g)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. 05. 22.

4

OGYI/4216/2014
OGYI/4217/2014



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Antibiotikumok lokális használatra
ATC-kód: D06AXO7

A gentamicin-szulfát széles spektrumú aminoglikozid, a Micromonospora purpurea által termelt antimikrobiális anyagok keveréke. A gentamicin a bakteriális fehérjeszintézist gátolja, úgy, hogy a bakteriális riboszómák 30S alegységéhez kötődik.
In vivo a Staphylococcus speciesek kedvezően reagálnak a gentamicinre.
In vitro a gentamicin hatékony a patogén Gram-negatív kórokozók széles körére és néhány Gram-pozitív baktériumra: koaguláz pozitív és negatív staphylococcusok beleértve néhány penicillin rezisztens törzset is, Escherichia coli, Proteus speciesek (indol pozitív és negatív), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Enterobacter, Serratia-csoporthoz tartozó speciesek, Haemophilus influenzae, Campylobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella és Neisseria speciesek, kiváltképp a gonococcus.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai lokális alkalmazás esetén nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A készítmény biztonságosságát értékelő preklinikai vizsgálatok adatai szerint egyszeri toxikus dózis:
nem ismert.



3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
Kb.15 g fehér színű, egynemű, jellegzetes szagú, v/o típusú emulziós kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. 05. 22.

4

OGYI/4216/2014
OGYI/4217/2014



4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesek és szoptatós anyák körében a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták, így a készítmény alkalmazása a lokális alkalmazás ellenére egyedi megfontolást igényel.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Szorbitán-laurát, cetil-sztearil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, folyékony paraffin, szemészeti fehér vazelin.


Vissza