• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

FLEXAGIL KRÉM

Kiszerelés: 50G
Gyártó: P&G Health Germany GmbH
Készleten: 1 db
Egységár: 44 360,00 Ft/KG
2.440 Ft 2.218 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem értelmezhető.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flexagil krém
fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású készítmény.
Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsőleges kezelésére alkalmazható felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára.


2. Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flexagil krémet
* ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben a földimogyoró vagy szója allergiája van.
* 12 éven aluli gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
* A készítményt csak ép, sértetlen bőrfelületen szabad alkalmazni. A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyílt sebfelületen alkalmazni.

A segédanyag tartalma következtében allergiás reakciókat, bőrirritációt okozhat, akár időbeli eltolódással is.

Alkoholtartalma (cetil-sztearil) miatt a készítmény gyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy szárazságát okozhatja.
A rozmaringolaj túlérzékenységi reakciókat (köztük nehézlégzést) válthat ki arra érzékeny betegeknél.
A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (pl. csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.

Az allergiás hajlammal rendelkező betegek hajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Várandós és gyermeküket szoptató édesanyák a krémet csak a kezelőorvos utasítására alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Flexagil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Flexagil krém tartósítószereket (parabeneket), benzil-benzoátot, valamint cetil-sztearil alkoholt tartalmaz
A tartósítószer (parabenek) tartalom következtében allergiás reakciók léphetnek fel, akár időbeli
eltolódással.
A benzil-benzoát enyhe bőrirritációt okozhat a bőrön, szemben és a nyálkahártyákon.
A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt).


3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi útmutatás szerint alkalmazza a Flexagil krémet, kivéve, ha orvosa másképp nem rendeli.
Kérjük, tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat a megfelelő hatás elérése érdekében.

A kezelendő testfelület nagyságától és a panaszok súlyosságától függően naponta 2-4 alkalommal, 2-6 cm hosszú krémcsíkot kell a kezelendő testfelületre felvinni és gondosan bemasszírozni.

Súlyos esetekben kötés alkalmazható. Erre a célra naponta egyszer 10-20 g krémet kell a kezelendő felületre felvinni, és egy erre a célra alkalmas kötéssel lefedni.
Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig, maximálisan 3 hétig kell folytatni, vagy ameddig az orvos előírja.

Kizárólag testfelszíni alkalmazásra. A krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. Értesíteni kell az orvosi ügyeletet és a további teendőket a beteg megfigyelése alapján tapasztaltak szerint kell meghatározni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslés nem lehetséges.
Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készítmény segédanyag tartalma következtében.

Mint bármely külsőleg alkalmazott készítmény, a Flexagil krém használata is eredményezhet túlérzékenységi reakciókat. A túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
* szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi rakciók, beleértve pl. a bőrön (nem csak az alkalmazás helyén), a gyomor-bérendszerben, a szemben és a légzőrendszerben előfordulókat.
* az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegései és tünetei:
* kontakt dermatitis (a bőrrel érintkező anyagok által kiváltott gyulladás), fájdalom, ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, bőrpír.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Felbontás után 1 évig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét


6. A csomagolás tartalma és egyéb informácók

Mit tartalmaz a Flexagil krém
* A készítmény hatóanyaga: 350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.
* Egyéb összetevők: Finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, fenonip (fenoxietanol, metil-hidroxibenzoát, etil-hidroxibenzoát, butil-hidroxibenzoát, propil-hidroxibenzoát), parfümolaj (dekanal, benzil-acetát, benzil-benzoát, eugenol, heliotropin, hidroxi-citronellál, levendulaolaj, citromolaj, metil-antranilát, keserű narancsvirág olaj, feniletil-alkohol, rozmaringolaj, vanillin), lucfenyőolaj, levendulaolaj, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidroxid, emulgin, tisztított víz.

Milyen a Flexagil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Krém.
Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém.

50 g vagy 100 g vagy 150 g krém tubusban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország

Gyártó
Merck-Spittal/Drau
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
Ausztria

OGYI-T-20774/01 (50 g)
OGYI-T-20774/02 (100 g)
OGYI-T-20774/03 (150 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
3






OGYÉI/35542/2019


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

350 mg fekete nadálytő gyökér (Symphytum officinale L.) folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.
(Kivonószer: 60 % V/V etanol (nátrium-hidroxid, emulgin)).

Ismert hatású segédanyagok: metil-, etil- és propil-4-hidroxi-benzoát (parabenek), benzil-benzoát, cetil-sztearil-alkohol, finomított földimogyoróolaj.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint az akut háti myalgia külsőleges kezelésére felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
12 éves kor alatti gyermekek esetében.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Csak ép, sértetlen bőrfelületen történő alkalmazásra.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelendő testfelület nagyságától és a tünetek súlyosságától függően 2-6 cm krémcsíkot kell alkalmazni naponta 2-4 alkalommal.
A krémet a kezelendő testfelületre fel kell vinni és alaposan bemasszírozni.
Súlyosabb panaszok esetén kötést lehet alkalmazni. Erre a célra naponta egyszer 10-20 g krémet kell a kezelendő felületre felvinni és egy erre a célra megfelelő kötéssel lefedni.
Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig, maximálisan 3 hétig kell folytatni, vagy ameddig az orvos előírja.
Amennyiben a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekpopuláció
12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások nem gyakoriak és kisszámú beteg adatain alapszanak.
Ennek megfelelően, a forgalomba hozatalt követő, terápiás/javasolt dózissal történő alkalmazás során bejelentett események tapasztalatain alapul a lentebb megtalálható lista.
Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslés nem lehetséges.
Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készítmény segédanyag tartalma következtében.

Mint bármely külsőleg alkalmazott készítmény, a Flexagil krém használata is eredményezhet túlérzékenységi reakciókat.
A túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
* szisztémás túlérzékenységi rakciók, beleértve pl. a bőr (nem kizárólag az alkalmazás helyén), a gyomor-bérendszer, a szem és a légzőrendszer
* az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
* kontakt dermatitis, fájdalom, ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, erythema.

Súlyos esetekben orvoshoz kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A krémet kizárólag külsőleg lehet alkalmazni.

A Flexagil krém nem alkalmazható nyílt sebfelületen, szemre vagy nyálkahártyán. Kizárólag ép bőrfelületen lehet alkalmazni.

A készítmény a metil-, etil- és propil-4-hidroxi-benzoát (parabenek) tartalom következtében későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

A benzil-benzoát enyhe bőrirritációt okozhat a bőrön, szemben és a nyálkahártyákon.
A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt).
A rozmaringolaj túlérzékenységi reakciókat (köztük nehézlégzést) válthat ki arra érzékeny betegeknél.

Az alkoholtartalom miatt a készítmény gyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy
szárazságát okozhatja.

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a Flexagil krém gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért a készítmény 12 éven aluli gyermekeknél nem alkalmazható.

A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (pl. csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.

Az allergiás hajlammal rendelkező betegek hajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Ez a gyógyszer csak külsőleg alkalmazható helyi kezelésre. A javasoltnál (lásd 4.2 pont) nagyobb adagok alkalmazása nem ajánlott. A gyógyszer lenyelésével kapcsolatos információk korlátozottak. Nagyobb mennyiségű krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. A beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén szupportív kezelést kell biztosítani.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g vagy 100 g vagy 150 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, belső felületén védőréteggel ellátott alumínium tubusban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után 1 évig használható fel.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-20774/01 (50 g)
OGYI-T-20774/02 (100 g)
OGYI-T-20774/03 (150 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. június 11.
3







OGYÉI/35542/2019


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb lokális készítmények az ízületi-, és izomfájdalmakra; ATC kód: M02AX16

A Flexagil krémben lévő Symphytum officinale gyökérkivonat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és duzzanatcsökkentő hatású, valamint elősegíti a granulációt és a szövetek regenerációját. A hatásosságért felelős anyagok az allantoin, a mukopoliszacharidok és a tanninok.

A fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazó krém fájdalomcsillapító, duzzanat- és gyulladáscsökkentő hatását számos a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett,randomizált, placebo és aktív kontrollos klinikai vizsgálatban (RCT) bizonyították. Az RCT-kben olyan betegeket vizsgáltak akiknek tompa sérüléseik, fájdalmas osteoarthritiszük vagy akut felső vagy alsó hátfájdalmuk volt. Ezekben az RCT-kben a fekete nadálytő gyökér kivonat szignifikánsan csökkentette a mozgás során, valamint a tapintáskor (nyomásérzékenység) jelentkező és a nyugalmi fájdalmat is. A mobilitás is jelentősen javult.

Egyik RCT-ben az akut felső és alsó hátfájdalom kezelését vizsgálták. Az aktív standardizált mozgásoknál jelentkező fájdalom intenzitás a kezelés megkezdésétől számított 5 napon belül átlagosan 95,2%-val csökkent a fekete nadálytő kivonattal kezelt csoportban és 37,8%-val a placebo csoprtban. Sőt, már egy órával a fekete nadálytő gyökér kivonat alkalmazása után a fájdalom intenzitás 33%-os csökkenését figyelték meg a fekete nadálytő csoportban, ami a hatás gyors kialakulására utal (Gianetti et al., 2010).

Egy fájdalmas térdízületi osteoarthritis kezelést vizsgáló RCT-ben a betegek 84,6%-a volt elégedett a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékonyságával: a betegek 77,3%-a jó hatást tapasztalt és 7,3%-a még tünetmentességet is, a 13,6% és 0,9%-os placebo csoportbeli értékekhez képest. Ez egyezett az orvosok fekete nadálytő gyökér kivonatra vonatkozó értékelésével. Az orvosok 87,3%-a volt elégedett a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékonyságával: az orvosok 80%-a jó hatást tapasztalt és 7,3%-uk teljes tünetmentességet figyelt meg (Grube et al., 2007).

Egy vak-megfigyeléses, randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben a fekete nadálytő gyökér kivonatot diklofenák géllel hasonlították össze bokarándulás kezelése során, a fekete nadálytő gyökér kivonat hatékony és biztonságos alternatívának bizonyult az NSAID-ekhez, mint a diklofenák, képest. A fekete nadálytő kivonat jelentős fölénye volt megfigyelhető a diklofenákkal szemben a legfontosabb paraméterekben, mint az érzkenység értékek görbe alatti területe (AUC), mozgás közbeni fájdalom és a hatákonyság vizsgálók és betegek általi általános értékelése (D´ Anchise et al., 2007).

Jó vagy nagyon jó lokális és általános tolerancia volt megfigyelhető ezen növényi gyógyszer alkalmazása során, miközben nem vagy csak néhány enyhe intenzitású mellékhatás volt megfigyelhető. Ez a vizsgálók és betegek által értékelt tolerálhatóság következetesen, minden RTC-ben megfigyelhető volt. Például egy akut felső és alsó hátfájdalom kezelését vizsgáló RCT szerint, mind a vizsgálók, mind a betegek a fekete nadálytő kivonat tolerálhatóságát "kitűnő"-nek vagy "jó"-nak értékelték a legtöbb esetben (98,3% és 95,0%, külön-külön) (Gianetti et al., 2010). A tolerálhatóság "kitűnő" vagy "jó" minősítést kapott a betegek és az orvosok 100%-ától egy, a térd fájdalmas osteoarthritisének kezelését vizsgáló RCT-ban (Grube et al., 2007).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ezidáig a feketenadálytő gyökér hatását meghatározó összetevők csak részben ismertek.

A terápiásan aktív alkotórésznek - a gyógynövény kivonatnak - csak az önkényesen kiválasztott egyedi összetevőinek vizsgálata lehetséges és ebben a megközelítésben nincsenek a hatóanyag farmakokinetikájára utaló jelek.
Ebből következően a jelenlegi készítményre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem adnak információt a tényleges hatóanyag abszorpciójára, metabolizmusára, plazmafehérje kötődésére vagy eliminációjának arányára, illetve nagyságára vonatkozóan Ez vonatkozik a biológiai hasznosíthatóságra, ill. az egyéb anyagokkal való lehetséges farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakciókra is.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A pirrolizidin alkaloidok és N-oxidjaik számos növényfajban megtalálhatóak. Különösen nagy mennyiségben az Asteraceae és a Boraginaceae növénycsaládokban vannak jelen; ide tartozik a Symphytum officinale (Feketenadálytő) is. Ezek a vegyületek a háziállatok szervezetébe is bejutnak a takarmánnyal, ezért bizonyos élelmiszerekben (pl. tej, méz) kimutathatóak. A pyrrolizidin alkaloidok, így az intermedin, szimfitin és a szimviridin kimutathatóak a Symphytum officinaleban, általában N-oxidok formájában.
Patkányokban a növény szárított levelével végzett akut toxicitási vizsgálatok májkárosodást idéztek elő.
A patkányokon végzett krónikus expozíció során tumorkeltő hatásokat figyeltek meg. Úgy tűnik, ezért a hatásért a fő alkaloida, a szimfitin a felelős, mivel mutagénnek is bizonyult.
A Symphytum officinale-ban lévő pirrolizidin alkaloidok több mint 99%-ának az eltávolítására különleges eljárást alkalmaznak (specifikáció: a késztermékben kevesebb, mint 0,35 ppm). A készítmény maximális napi dózisában lévő pirrolizidin alkaloidok mennyisége 2,8 mikrogramm, amely a helyi alkalmazású gyógyszereknél toxikológiailag tolerálhatónak tekinthető.

A termékspecifikus kivonat nem bizonyult mutagénnek Ames tesztben.




3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.
Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. június 11.
3







OGYÉI/35542/2019


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok.
A krémet terhesség és szoptatás időszakában csak az orvossal történt megbeszélés alapján szabad alkalmazni.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, fenonip (fenoxietanol, metil-hidroxibenzoát, etil-hidroxibenzoát, butil-hidroxibenzoát, propil-hidroxibenzoát), parfümolaj (dekanal, benzil-acetát, benzil-benzoát, eugenol, heliotropin, hidroxi-citronellál, levendulaolaj, citromolaj, metil-antranilát, keserű narancsvirág olaj, feniletil-alkohol, rozmaringolaj, vanillin), lucfenyőolaj, levendulaolaj, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidroxid, emulgin, tisztított víz.


Vissza