• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

FLECTOR EXTRA 10MG/G GÉL

Kiszerelés: 1X60G
Gyártó: IBSA Pharma Kft.
Készleten: 1 db
Egységár: 1 621,00 Ft/db
1.784 Ft 1.621 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
5. FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flector Extra 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Flector Extra 10 mg/g gél körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Extra 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector Extra 10 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Extra 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

* A Flector Extra 10 mg/g gél az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése - mint ficam, zúzódás, rándulás, húzódás - következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi tüneti kezelésére szolgál.
* Helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.
* A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni - ami lehetővé teszi a napi kétszeri adagolást is -, maximum két héten át. A gél használata után a kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelés a kézen történik.


2. Tudnivalók a Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flector Extra 10 mg/g gélt:
* Amennyiben Ön allergiás a diklofenákra, acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID).
* Ha Ön allergiás a Flector Extra 10 mg/g gél bármely összetevőjére (lásd 6. pont).
* Ha Ön asztmás, vagy légzési nehézségei vannak, bőrpír, orrfolyás jelentkezett Önnél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után
* Sérült bőrfelületre, - ideértve a nedvedző bőrgyulladást- fertőzött bőrre, ekcémára, égett sebre.
* A terhesség harmadik harmadában (6. hónapjának kezdetétől, lásd. terhesség és szoptatás)
* Gyermek, vagy 14 évesnél fiatalabb serdülő esetében.
* A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
* Aktív fekélybetegség esetén, valamint izopropanollal szembeni túlérzékenység esetén.

Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flector Extra 10 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha Önnek szívbetegsége van
* vesebetegsége van
* májbetegsége van.
* gyomorfekélye van, vagy volt korábban
* gyulladásos bélproblémája van, (mint pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), vagy ha Ön hajlamos bélvérzésre,
* rendszeresen szoláriumozik, vagy napozik

* Az idősebbeknél nagyobb a hajlam a mellékhatások előfordulására
* A készítmény nem kerülhet a szembe, vagy a nyálkahártyára, vagy a szájba, és nem szabad lenyelni.
* Ne napozzon és ne menjen szoláriumba a Flector 10 mg/g gél kezelés alatt a fényérzékenység kialakulásának kockázata miatt.
* A mellékhatások elkerülése érdekében ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt tartósan, (legfeljebb 2 hétig) vagy nagy bőrfelületen.
* A Flector Extra 10 mg/g gél jól szellőző kötéssel befedhető, légelzáró kötést ne alkalmazzon rá.
* Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelentkezik az alkalmazást követően

Egyéb gyógyszerek és a Flector Extra 10 mg/g gél
Mivel a bőrön alkalmazott gélből a diklofenák szisztémás felszívódása elhanyagolható így az ilyen jellegű kölcsönhatás valószínűtlen.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt nem javasolt a Flector Extra 10 mg/g gél használata.
A harmadik harmadban (a 6. hónap kezdetétől) nem szabad alkalmazni a gélt.

Mint a többi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), a diklofenák is kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
A Flector Extra 10 mg/g gél terápiás adagját alkalmazva nincs hatással a szoptatott csecsemőre, azonban alkalmazása szoptatás alatt csak orvos vagy gyógyszerész tanácsára történjen.
A Flector Extra 10 mg/g gélt a szoptató nő mellén, továbbá más nagy kiterjedésű bőrfelületen sem szabad alkalmazni,
Mindig a legkisebb adagot használja a legrövidebb ideig.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A külsőleg, bőrre alkalmazott gélnek nincs olyan hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Flector Extra 10 mg/g gél egyes összetevőiről
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.


3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt?

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben nem biztos a készítmény alkalmazásában.

A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt vigyen fel az ép bőrfelületre, maximum 2 hétig alkalmazva. Használat után mossa meg a kezét, kivéve, ha a kezét kell kezelni.
Önkényesen ne változtasson a javaslaton, vagy amit az orvosa, vagy gyógyszerésze Önnek javasolt. Amennyiben a gyógyszer hatását túl erősnek, vagy túl gyengének találja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flector Extra 10 mg/g gélt
Ne alkalmazzon többet a javasolt napi adagnál.

Amennyiben további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 betegnél fordul elő):
* bőrkiütés, ekcéma, vörös foltok a bőrön (eritéma), bőrgyulladás (az úgynevezett kontakt dermatitiszt is ideértve), viszketés

Ritka mellékhatás (10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő):
* hólyagos bőrkiütés (úgynevezett dermatitisz bullóza)

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
* túlérzékenység (allergia): csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma)
* légszomj, mellkasi nyomásérzés (asztma)
* fényérzékenységi reakció: viszketés, ödéma, hólyagképződés a bőrön
* hólyagos bőrkiütés (fertőzéses eredetű)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
* égő érzés az alkalmazás helyén
* száraz bőr

Nem megfelelően alkalmazva a Flector Extra 10 mg/g gélt, előfordulhatnak a szájon át bevehető diklofenák tartalmú gyógyszerekre jellemző mellékhatások: pl. gyomor-, bélvérzés, hasi fájdalom, máj- veseproblémák.
Azonban, mivel a Flector Extra 10 mg/g gélt a bőrön alkalmazzák, az ilyen mellékhatások kockázata elhanyagolható.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Flector Extra 10 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tubust tartsa jól lezárva.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flector Extra 10 mg/g gél?
* A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin.
12,93 mg aktív hatóanyagot tartalmaz diklofenák-epolamin formájában (ami megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak), grammonként.
* Egyéb összetevők: szójalecitin (fokozza a diklofenák felszívódását), makrogol-glicerin- hidroxisztearát, makrogol- sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm (Floral PH-Y), tisztított víz.

Klinikai tanulmányok összehasonlítása alapján a lecitin tartalmú gél hatékonyabb, mint a lecitin nélküli.

Milyen a Flector Extra 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgás tejszerű, homogén gél, külsőleg, bőrön történő használatra, alumínium tubusba töltve, vagy hajtógázos (sűrített levegő) alumínium tartályban, dobozban.
Minden tubus 50 g, vagy 60 g vagy 100 g gélt tartalmaz, az alumínium tartály 100 g gélt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u. 54/B.

Gyártó
IBSA Farmaceutici Italia
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Olaszország

OGYI-T-5033/11 1 x 60g alumínium tubus
OGYI-T-5033/12 1 x 100g alumínium tubus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember



3

OGYÉI/46944/2019


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

12,93 mg aktív hatóanyagot tartalmaz diklofenák-epolamin formájában (ami megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban



4.1 Terápiás javallatok

Ízületek, izmok, inak és szalagok trauma utáni (zúzódás, ficam, rándulás, húzódás) fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.
Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.


4.3 Ellenjavallatok

Ez a gyógyszer a következőkben ellenjavallt:
- A készítmény hatóanyagával (diklofenák), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Acetilszalicilsavval és más NSAID-dal szembeni túlérzékenység.
- Azoknál a betegeknél akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) asthmás rohamot, akut csalánkiütést, rhinitist okozott.
- Sérült bőrfelület, vagy bármilyen kiterjedésű exudativ dermatitis, ekcéma, fertőzött bőr terület, égés, seb esetén.
- A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
- Gyermekek és 14 év alatti serdülők számára.
- izopropanollal, szójával, valamint földimogyoróval szembeni túlérzékenység esetén.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Csak külsőleges alkalmazásra, bőrfelületre.
Felnőttek és 14 év feletti serdülők számára.

A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4-szer 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni - ami lehetővé teszi a napi kétszeri alkalmazást is -, maximum két héten át. A gél használata után kezet kell mosni, kivéve, ha a kézen történik a kezelés.
Amennyiben a javasolt kezelési idő alatt nem javul az állapot, vagy a tünetek rosszabbodnak, forduljon a kezelőorvosához.

Idősek
A szokásos adag alkalmazható, (lásd 4.4 pont)

Gyermekek és 14 év alatti serdülők:
Nincs elegendő adat a gyermekek és a 14 év alatti serdülők biztonságos kezelésére vonatkozóan (lásd 4.3 pont).

Ha 14 éves vagy annál idősebb serdülőnél több mint 7 napon túl kell alkalmazni fájdalomcsillapításra, vagy a tünetek rosszabbodnak, a betegnek/vagy a serdülő szülőjének tanácsos orvoshoz fordulnia.

Máj - és vesebetegségben szenvedő betegeknél
A Flector Extra gél használata máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).


4.8 Nemkívánatos hatások és mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakorisági kategóriák szerint, csökkenő gyakorisággal kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (?1/100, <1/10); nem gyakori (?1/1000, <1/100); ritka (?1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

1. táblázat
Immunrendszeri betegségek és tünetek
nagyon ritka
hiperszenzitivitás (ideértve a csalánkiütést), angioneurotikus oedema
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
nagyon ritka
hólyagos bőrkiütés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
nagyon ritka
asthma
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
gyakori

ritka
nagyon ritka
nem ismert gyakoriságú
bőrkiütés, ekzema, erythema, bőrgyulladás (ideértve a kontakt dermatitist), viszketés
dermatitis bullosa
fotoszenzitív reakció
égő érzés az alkalmazás helyén
száraz bőr

A NSAID-ok más szisztémás hatásai (pl. gastrointestinalis, máj- és vese rendellenességek) függhetnek az aktív hatóanyag bőrön való átjutásától, a helyileg alkalmazott gél mennyiségétől, a kezelt terület nagyságától és a kezelés időtartamának hosszúságától.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a tünetek kezelésére javasolt legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig javasolt alkalmazni, a maximum 2 hetes időszaknál nem tovább (lásd 4.2 és 4.8 pont).
A lokálisan alkalmazott diklofenák szisztémás mellékhatása nem zárható ki, amennyiben nagyobb területen és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd a dikofenák tartalmú készítmények alkalmazási előírásaiban a szisztémás mellékhatásokról szóló részt).

Bár a szisztémás mellékhatások előfordulása csekély, a gélt nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy ha az anamnézisben peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel. Nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb embereknél, akiknél a mellékhatások gyakorisága magasabb.

A lokálisan alkalmazott diklofenák csak ép bőrre vihető fel, sérült bőrre, vagy nyílt sebre nem. Nem kerülhet a szembe a nyálkahártyára vagy a szájba, nem szabad lenyelni.

Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelenik meg az alkalmazást követően.

A készítmény légmentesen lezárt fedőkötéssel nem alkalmazható, csak légáteresztést biztosító kötéssel.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy közvetlen napfény vagy szolárium fénye ne érje, a fotoszenzitivitás kialakulásának kockázata miatt.


4.7 A készítmény hatása a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flector Extra 10 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott diklofenák készítmény túladagolása nagyon valószínűtlen. Azonban a nemkívánatos hatások a véletlenül lenyelt diklofenák gél esetében ahhoz hasonlóak, mint amelyek a diklofenák tabletta túladagolásakor tapasztalhatók (1 tubus 100 g tartalmaz 1000 mg diklofenák nátriummal egyenértékű hatóanyagot). Véletlen fogyasztás esetében a szisztémás mellékhatások bekövetkezése várható. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők okozta mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás és aktív szén használata különösen a lenyelés után rövid időn belül jön szóba.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók

Mivel a lokálisan alkalmazott diklofenák felszívódása nagyon kismértékű, így ilyen interakciók nem valószínűek.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése

50 g, 60 g vagy 100 g gél epoxigyanta bevonattal ellátott, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

100 g gél poliészter/Al/poliamid/lineáris alacsony denzitású polietilén laminált tasakban, hajtógázos (sűrített levegő) alumínium tartályban, dobozban.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve a hulladékanyag megsemmisítése a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást-


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A tubust tartsa jól lezárva.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u 54/B


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-5033/11 1x 60g alumínium tubus
OGYI-T-5033/12 1x 100g alumínium tubus


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. szeptember 09.



3

OGYÉI/46944/2019


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Sárgás, tejszerű homogén gél izopropil alkohol és parfüm illattal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. szeptember 09.



3

OGYÉI/46944/2019


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A diklofenák szisztémás koncentrációja lokális alkalmazást követően az orális készítménnyel összehasonlítva alacsonyabb. A szisztémás NSAID kezelések tapasztalatai alapján a következők javasoltak:

A prosztaglandin-szintézis inhibitorai hátrányosan befolyásolják a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai tanulmányok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézis inhibitor fokozza a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek, valamint a gastroschisis kockázatát. A kardiovaszkuláris fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5 %-ra emelkedett. A kockázat feltehetően a dózissal, és a terápia időtartamával fokozódik. Állatban, prosztaglandin szintézis inhibitor használata kimutathatóan fokozott pre- és posztimplantációs veszteséget és az embrió/magzat elhalásának növekedését okozta. Ráadásul fokozottabb volt a különböző fejlődési rendellenességek előfordulása, ideértve a kardiovaszkulárist, amikor a szervfejlődési időszak során kaptak az állatok prosztaglandin-szintézis inhibitort. A terhesség első és második trimeszterében, diklofenák epolamin adása csak egyértelmű szükség esetén adható. Ha diklofenák epolamint használ egy teherbe esést tervező nő vagy aki a terhesség első és második trimeszterében van, olyan alacsony dózist kell használni, amilyet lehet és a legrövidebb ideig alkalmazva.

A terhesség harmadik trimeszterében, az összes prosztaglandin-szintézis inhibitor a magzatnál a következőt okozhatja:
* cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródását, és pulmonalis hypertonia);
* veseműködési zavar, veseelégtelenség amely oligohydramnionhoz vezethet;

Az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén:
* elhúzódó véralvadási idő, antiaggregációs hatás, még egészen alacsony dózis esetében is
* a méhösszehúzódások gátlása késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.
* a diklofenák ezért ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás
Mint más NSAID-ok, a diklofenák kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Azonban, terápiás dózisban a Flector Extra gél nincs hatással a szoptatott gyermekre. Mivel szoptató nőkkel nem történtek kontrollált vizsgálatok, szoptatás ideje alatt csak egészségügyi szakember felügyeletével használható. Figyelembe véve ezt a körülményt a Flector Extra gél a szoptató anya a mellére nem alkalmazható. Továbbá nem alkalmazható más nagy kiterjedésű területre és hosszú időn keresztül sem. (lásd 4.4 pont).


6.1 Segédanyagok felsorolása

Szója-lecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil alkohol, parfüm (Floral PH-Y), tisztított víz.


Vissza