• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

FERRETAB FORTE PLUSZ C 202,8MG/0,8MG/100MG KEM KAP

Kiszerelés: 30X BUB
Gyártó: G.L. Pharma GmbH
Készleten: 3 db
Egységár: 52,43 Ft/db
1.731 Ft 1.573 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ferretab Forte Plusz C 202,8 mg/0,8 mg/100 mg kemény kapszula
vas(II)-fumarát, folsav, aszkorbinsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferretab Forte Plusz C és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ferretab Forte Plusz C szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferretab Forte Plusz C-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ferretab Forte Plusz C-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Ferretab Forte Plusz C és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ferretab Forte Plusz C a vas-fumarát, a folsav és az aszkorbinsav hatóanyagait tartalmazza.

A vas-fumarát a vas egy formája, és a folsav a B-vitamin csoport tagja. Mind a vas, mind a folsav szükséges a szervezet számára a vörösvértestek képződéséhez. Ha a szervezet nem jut megfelelő mennyiséghez ezen tápanyagokból, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) alakulhat ki.

A Ferretab Forte Plusz C olyan vashiányos állapotok kezelésére javasolt, mely a folsav bizonyított hiányával társul, különösen egy hónappal a fogamzás előtt (vagy terhesség tervezésénél), egészen a terhesség harmadik hónapjáig.


2. Tudnivalók a Ferretab Forte Plusz C szedése előtt

Ne szedje a Ferretab Forte Plusz C-t
- ha Ön allergiás a vas-fumarátra, folsavra vagy az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek olyan betegsége van, mely a vas mennyiségének megnövekedésével jár az Ön szervezetében (hemokromatózis, hemosziderózis),
- ha Önnek vasanyagcsere-zavara van,
- ha Önnek vérszegénysége (anémia) van, amely nem a vas- vagy folsavhiány következménye,
- ha Önnek gyomor-/bélrendszeri zavarai vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ferretab Forte Plusz C szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Vérvizsgálatot végezhetnek Önnél a vashiány okainak meghatározására, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
- A Ferretab Forte Plusz C szedése alatt észrevehető, hogy a széklete sötétebb színűvé válik. Ez gyakran előfordul vaskészítmények esetében, ne aggódjon ez miatt.
- Ha úgynevezett megaloblasztos vérszegénysége van, rendszeres időközönként vérvizsgálatokra lehet szükség.
- Ha húgyúti köve van, mivel az aszkorbinsav hatással lehet a kőképződésre.
- Az aszkorbinsav befolyásol bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat. Tájékoztassa orvosát vagy a laboratóriumi személyzetet a Ferretab Forte Plusz C szedéséről.
- Ha súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenségben (dialízis) szenved, 50-100 mg aszkorbinsav napi dózisát nem szabad túllépni a hyperoxaemia (túl sok oxalát a vérben) kockázata és az oxalát kristályok kikristályosodása miatt a vesékben (vesekövek).

Gyermekek
A Ferretab Forte Plusz C nem gyermekek számára készült.

Egyéb gyógyszerek és Ferretab Forte Plusz C
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Ferretab Forte Plusz C-re, vagy a Ferretab Forte Plusz C befolyásolhatja az alábbi gyógyszereket. Ennek megfelelően kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt bármelyiket a Ferretab Forte Plusz C-vel együtt szedné:
- Acetohidroxámsav, cefdinir, kloramfenikol, dapszon, kinolonok, tetraciklin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek
- Acetilszalicilsav, szalicilátok, nemszteroid gyulladásgátlók (NSAR): fájdalom, láz és gyulladások kezelésére
- Anioncserélő, polisztirol-szulfonát
- Antacidok (alumínium- és/vagy kalciumsók): olyan gyógyszerek, amelyek semlegesítik vagy megkötik a gyomorsavat
- Cimetidin, omeprazol: gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsav-termelést
- Antikonvulzív szerek (például karbamazepin, fenobarbitál, primidon, valproinsav): görcsrohamok kezelésére
- Tuberkulózis elleni gyógyszerek
- Auranofin: a reumatoid artritisz kezelésére
- Biszfoszfonátok: csökkent csontsűrűség kezelésére
- Kalcium- és magnéziumkészítmények, magnézium-hidroxid-karbonát, magnézium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát
- Entakapon, levodopa: Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
- Folsav-antagonisták (például metotrexát, pirimetamin, triamteren, trimetoprim, szulfonamidok)
- Glükarpidáz: rákkezelés során alkalmazzák
- Liponsav: az idegrendszerre ható betegség kezelésére
- Metildopa: magas vérnyomás kezelésére, különösen terhesség alatt
- Mikofenolát-mofetil: az immunrendszer működésének elfojtására szolgáló gyógyszer, amelyet szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak
- Pankreatin és analógjai: a hasnyálmirigy betegségeinek kezelésére
- Penicillamin: reumatikus betegségek kezelésére
- Szulfaszalazin: gyulladásos bélbetegségek kezelésére
- Tannin fehérje: bizonyos szerek a hasmenés kezelésére. A tanninok olyan élelmiszerekben is megtalálhatóak, mint a vörösbor, a fekete vagy a zöld tea.
- Pajzsmirigyhormonok, tiroxin: pajzsmirigybetegségek kezelésére
- Tilaktáz (Aspergillus oryzae-ből): a laktózintolerancia tüneti kezelésére
- Tiopronin, dimerkaprol: a nehézfém-mérgezések kezelésére
- Trientin: olyan genetikai rendellenesség kezelésére, amelyben a réz felhalmozódik a szervezetben (Wilson-kór)
- Cinksók

A Ferretab Forte Plusz C egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kapszulákat reggelizés vagy étkezések előtt kell bevenni.

A nem múló mellékhatások esetében a Ferretab Forte Plusz C étkezéskor is bevehető.

A Ferretab Forte Plusz C esetében tej és tejtermékek, koffeintartalmú italok (tea, kávé) vagy alkohol, valamint étel egyidejű fogyasztásakor csökkenhet a Ferretab Forte Plusz C felszívódása.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ferretab Forte Plusz C alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ferretab Forte Plusz C nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Ferretab Forte Plusz C laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ferretab Forte Plusz C-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 1 kapszula naponta egyszer.
A kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal kell lenyelni, reggeli vagy étkezés előtt.

Alkalmazása gyermekeknél
A Ferretab Forte Plusz C gyermekek számára nem javasolt.

Ha az előírtnál több Ferretab Forte Plusz C-t vett be
A túladagolás vasmérgezést okozhat.
Tünetként hányás, gyomor-/bélrendszeri vérzés és hasmenés léphet fel, amit a keringés összeomlása követhet. Ha túl sok kapszulát vett be, vagy ha egy gyermek vett be kapszulát, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Ferretab Forte Plusz C-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A megszokott rend szerint folytassa a kapszula szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Ferretab Forte Plusz C súlyos allergiás reakciókat okozhat (gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
* légszomj
* bőrkiütések
* összeesés

Egyéb mellékhatások (gyakorisága nem ismert):
* a vas emelkedett szintje a vérben (vastúlterhelés esetén)
* emésztőrendszeri problémák és gyomorfájás hányingerrel és hányással, hasmenés, székrekedés, fekete színű széklet és gyomorégés
* súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
* allergiás bőrreakciók, például viszketés, csalánkiütés, bőrpír, duzzanat és fényérzékenység (rendkívül nagy érzékenység a napfényre)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ferretab Forte Plusz C-t tárolni?

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ferretab Forte Plusz C?
* A készítmény hatóanyagai a vas(II)-fumarát, folsav és aszkorbinsav. Minden kapszula 202,8 mg vas(II)-fumarátot tartalmaz, ami 66,7 mg elemi vasnak felel meg, 0,8 mg folsavat és 100 mg aszkorbinsavat tartalmaz.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, 30%-os poliakrilát diszperzió, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, eritrozin (E127), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin.

Milyen a Ferretab Forte Plusz C külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ferretab Forte Plusz C rózsaszínű, 0-ás méretű kemény kapszula, amely 4 db vörösesbarna mini tablettából, 1 db sárga mini tablettából és 3 db fehér mini tablettából áll. Minden kapszula körülbelül 21,7 mm hosszú és 7,5 mm magasságú.

A Ferretab Forte Plusz C 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria

OGYI-T-23259/01 30×
OGYI-T-23259/02 50×
OGYI-T-23259/03 100×


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Ferretab comp Vit. C-Hartkapseln, 202,8 mg/ 0,8 mg/ 100 mg Hartkapseln
Bulgária
Feroger
Csehország
Feroger
Észtország
Fercelan
Litvánia
Fercelan 202,8 mg/ 0,8 mg/ 100 mg kietosios kapsules
Lettország
Fercelan 202,8 mg/ 0,8 mg/ 100 mg cietas kapsulas

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július




5



OGYÉI/65090/2017
OGYÉI/25651/2018


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

202,8 mg vas(II)-fumarátot, ami 66,7 mg elemi vassal egyenértékű, és 0,80 mg folsavat és 100 mg aszkorbinsavat tartalmaz kapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok:
49,52 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

A folsav bizonyított hiányával társuló vashiányos állapotok kezelésére szolgál, különösen fogamzás előtt egy hónappal, egészen a terhesség harmadik hónapjáig.


4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Vasfelhalmozódás klinikai jelei: haemochromatosis, haemosiderosis
- Vasanyagcsere-zavar
- Anaemia perniciosa, amely nem a vas- vagy folsavhiány következtében alakul ki
- Gasztrointesztinális zavarok


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Naponta egyszer 1 kapszula.

Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben kell lenyelni, bőséges folyadékkal a reggeli, ill. étkezések előtt.
Mellékhatások fennmaradása esetén a Ferretab Forte Plusz C bevehető étkezések alatt is.

A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ.

Gyermekek és serdülők
A Ferretab Forte Plusz C gyermekek számára nem javasolt.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása
A vaspótlás mellékhatásai - gyomorégés, émelygés, hasi diszkomfort, székrekedés és hasmenés - dózisfüggőek. A mellékhatások már előfordulhatnak a terápia első néhány napján, majd enyhülhetnek.

Túlérzékenységi reakciókat folsavval kapcsolatban spontán jelentettek.

Nagy mennyiségű aszkorbinsav használatával kapcsolatban hasmenésről és egyéb gasztrointesztinális zavarokról számoltak be. Azt is megállapították, hogy nagy dózisok hiperoxaluriát és kalcium-oxalát kövek képződését okozhatják a vesében (lásd 4.9 pont).

A gyógyszer hatóanyagaira vonatkozó mellékhatások táblázatos felsorolása


A gyakoriság nem ismert
(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Orális vas-fumarát
Orális folsav
Immunrendszeri betegségek és tünetek
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiát
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
haemosiderosis / haemochromatosis (vastúlterhelés esetén)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
gasztrointesztinális irritáció és hasi fájdalom hányingerrel és hányással, hasmenés, székrekedés, fekete színű széklet, gyomorégés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
túlérzékenységi reakciók, mint például kiütés, pruritus, csalánkiütés, erythema, ödéma, fotoszenzitivitás
túlérzékenységi reakciók, mint például bőrkiütés, pruritus, csalánkiütés

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Legtöbb esetben jó terápiás eredmény érhető el a vashiányos anémia kezelésével, rendkívül fontos azonban a vashiányos anémia okának a feltárása.

A vaspótló kezelést a hemoglobinszint normalizálódása után (anaemiáról beszélünk, ha a terhes nők esetében 11 g/dl alatt, nem terhes nők esetében pedig 12 g /dl alatt van) is folytatni kell (általában 4-12 héten át) a vasraktárak teljes feltöltődéséig.
A széklet fekete színűvé válhat, de ennek nincs jelentősége.

A folsav és a B12-vitamin metabolizmusa szoros kapcsolatban van, a hiányuk egyformán megaloblasztos vérszegénységhez vezet. A foláthiány neurológiai megnyilvánulásai hasonlóak a B12-vitamin-hiányhoz: kognitív károsodás, dementia, depresszió és kevésbé gyakran perifériás neuropátia és a gerincvelő szubakut kombinált degenerációja. A folsav nem megfelelő alkalmazása B12-vitamin-hiány fennállásakor neurológiai és később hematológiai visszaesést eredményezhet.

Mivel az aszkorbinsav hatással van a húgyúti kőképződésre, a nephrolithiasisos, ill. urolithiasisos betegeknek óvatosan kell eljárniuk a Ferretab Forte Plusz C szedése során.
Súlyos vagy terminális veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dializált betegeknél) a napi 50-100 mg aszkorbinsav adagot nem szabad túllépni a hyperoxalaemia és az oxalátnak a vesékben végbemenő kristályosodása miatt.

Az aszkorbinsav, mint erős redukálószer, gátolja az oxidációs és redukciós reakciókat magukban foglaló laboratóriumi vizsgálatokat. Az aszkorbinsav dózisától és az alkalmazott metódusoktól függően hamis emelkedett vagy hamis negatív vizsgálati eredményeket kaphatunk a plazmából, székletből vagy vizeletmintákból.

Ez a gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz. A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ferretab Forte Plusz C nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Az akut vastoxicitás nagy mennyiségű vassó lenyelése után jelentkezik. Ez súlyos nekrotizáló gastritist eredményezhet hányással, vérzéssel és hasmenéssel, majd keringés-összeomlással.
Akut vasmérgezés esetén megnövekedett kapilláris permeabilitás, csökkent plazmatérfogat, megnőtt perctérfogat és hirtelen kardiovaszkuláris összeomlás fordulhat elő.
A krónikus vastoxicitás vagy a vastúlterhelés gyakorlatilag mindig a vassók bevételétől eltérő okokra vezethető vissza, leggyakrabban a haemolyticus anaemia, különösen a thalassaemiák kezelésére szolgáló ismételt vérátömlesztés miatt alakul ki.

Az akut és krónikus vastoxicitás kezelésére vas-kelátképzők alkalmazhatók. A közhasználatú szer a deszferrioxamin, amely ferri-komplexet képez. Ez a komplex ürül a vizelettel. Az adagolásra és az adagolás módjára vonatkozó további információkért lásd a deszferrioxamin alkalmazási előírását.

Az orális folsav általában nem mérgező. Még a napi 15 mg-os dózisok mellett sem volt alátámasztott mellékhatási jelentés.

Az aszkorbinsav magas orális dózisa, amely meghaladja a 2000 mg-os tolerálható felső beviteli szintet, ozmotikus indukált hasmenést és más gasztrointesztinális zavarokat, G6PD-hiányban szenvedő betegeknél hemolízist, hyperoxaluriát, valamint kalcium-oxalát kövek kialakulását okozhatja a vesében.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Ferretab Forte Plusz C egyidejű alkalmazása a következő anyagokkal befolyásolhatja a terápiás hatékonyságot:

Kölcsönhatás az alábbi szerekkel
Lehetséges következmény
Acetohidroxámsav
Csökkent az acetohidroxámsav (kelátképző) és a vas felszívódása
Acetilszalicilsav, szalicilátok, NSAR, oxifenbutazon, fenilbutazon
Megnövekedett gasztrointesztinális irritáció
Antacidok (alumínium, kalcium-sók), kalcium- és magnéziumkészítmények, magnézium-hidroxid-karbonát, magnézium-karbonát, koffein (kávé és tea), tej és tejtermékek, nátrium-hidrogén-karbonát, tápanyag-összetevők (fitátok, oxalátok és foszfátok), anioncserélő, polisztirol-szulfonát
A vas csökkent plazmaszintje
Antikonvulzív szerek (például karbamazepin, fenobarbitál, primidon, valproinsav)
A megnövekedett folsav-bevitel fokozhatja a máj mikroszomális enzimeinek aktivitását, és így az antikonvulzív gyógyszerek clearance-ét
Antituberkulotikus gyógyszerek, alkohol, glükarpidáz
A folát plazmaszintjének csökkentése
Auranofin
Az auranofin hatáscsökkenése
Biszfoszfonátok
A biszfoszfonátok plazmaszintjeinek csökkentése
Cefdinir
Csökkent cefdinir-abszorpció
Kölcsönhatás az alábbi szerekkel
Lehetséges következmény
Kloramfenikol
A folát hatásának csökkenése, elkerülendő a kombináció
Cimetidin
A vas plazmaszintjének csökkenése
Dapszon
A csökkent abszorpció (kelátképző) következtében csökkent vasszint a plazmában
Entakapon
Csökkent entakapon (kelátképző) és vas plazmaszint
Folsav-antagonisták (például metotrexát, pirimetamin, triamterén, trimetoprim, szulfonamidok)
A folát redukált plazmaszintjei
Levodopa, metildopa
A levodopa és a metildopa csökkent hatása a csökkent plazmaszint miatt
Liponsav
A vaskombinációt kerülni kell, ha a liponsavat (kelátképző) orálisan adják be
Mikofenolát-mofetil
A mikofenolát-mofetil plazmaszintjeinek csökkenése
Omeprazol
Az étkezési aszkorbinsav biohasznosulásának befolyásolása
Pankreatin és analógjai
A folát plazmaszintjének csökkentése
Penicillamin
A penicillamin (kelátképző) és a vas plazmaszintjének csökkenése
Primidon
A folát plazmaszintjének csökkenése
Kinolonok (például ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin, pipemidinsav)
A vas-sók befolyásolják a kinolonok felszívódását
Szulfaszalazin
A hatás kölcsönös csökkentése és a felszívódás gátlása (kelátképző)
Tannin fehérje
A vas hatásának csökkenése
Tetraciklin
A tetraciklin és a vas plazmaszintjének csökkenése
Pajzsmirigyhormonok, tiroxin
A pajzsmirigyhormonok és a tiroxin plazmaszintjének csökkenése
Tilaktáz (Aspergillus oryzae)
A tilaktáz hatásának csökkentése
Tiopronin, dimerkaprol
A vas hatásának csökkenése, a kombináció kerülendő (kelátképző); a vas dimerkaprollal együtt mérgező komplexeket képezhet
Trientin (kelátképző szer)
Csökkent vasabszorpció, valószínűleg azért, mert a vassal kelátot képez a bélben. Ajánlott legalább 2 órás időköz hagyása a két szer bevétele között.
Cinksók
Csökkent vasabszorpció


6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db kapszula PVC/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antianémiás készítmények, vas egyéb kombinációban
ATC kód: B03AE10

A Ferretab Forte Plusz C a vas-fumarát, a folsav és az aszkorbinsav hatóanyagait mini tablettákban tartalmazza.
A vas-fumarát mini tabletták elhúzódó felszabadulásúak, így elkerülhető a nyálkahártyát irritáló magas lokális vaskoncentráció kialakulása.

Ez a készítmény alkalmas a normál vas- és folsavszintek helyreállítására a vérben a terhesség alatt, különösen egy hónappal a fogantatás előtt, és a terhesség harmadik hónapjáig. Ezzel a vas- és folsavhiány esetén jelentkező komplikációk - pl. anaemia, abortus, vérzések, koraszülés és a gyermek mentális fejlődési rendellenességei - kialakulása megakadályozható.

A folsavpótlás ajánlott a congenitalis malformatiók megelőzésére, ideértve a velőcső-záródási rendellenességeket is. Velőcső-záródási rendellenességek a fogamzás utáni első hetekben alakulnak ki, mely időszak alatt a terhességet még valószínűleg nem diagnosztizálják, ezért a folsavpótlás alapvető fontosságú a terhesség tervezésekor.
Az aszkorbinsav stimulálhatja a vasabszorpciót részben oldható vas-aszkorbát-kelát képződéssel, és részben a ferri (Fe3+) jobban oldható ferro (Fe2+) formába történő redukálásával. A Ferretab Forte Plusz C-ben jelen lévő vas aszkorbinsav általi megnövekedett felszívódását még nem bizonyították.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
- A felszívódó vas mennyisége 5 és 35% között változik.
- A folsav főként a béltraktus felső szakaszából (duodenum, jejunum) szívódik fel.
- Az aszkorbinsav jól felszívódik a gyomor-bélrendszerből.

Eloszlás
- A legtöbb abszorbeált vas a transzferrinhez kötődik, és a csontvelőbe szállítódik, ahol beépül a hemoglobinba; a maradék tárolási alakban van jelen, a ferritinben vagy a hemosziderinben vagy a mioglobinban; kisebb mennyiségben fordul elő hemtartalmú enzimekben vagy plazmában transzferrinhez kötve.
- A felszívódás után a folát gyorsan átszállítódik a szövetekbe CH3H4pteroil-monoglutaminsav formájában (5-metil-tetrahidrofolát). Bár egyes plazmafehérjék megkötik a folát-származékokat, nagyobb affinitással rendelkeznek a nem-metilált analógok iránt.
- Abszorpció után az aszkorbinsav széles körben eloszlik a testszövetekben. Az aszkorbinsav plazmakoncentrációja a növekvő dózissal emelkedik, amíg a platót el nem éri napi 90-150 mg dózisoknál.

Biotranszformáció és elimináció
- Csak nagyon kis mennyiségű vas választódik ki, mivel a többség a hemoglobin molekula bomlása után újra felhasználódik. A testben lévő vasnak ez a konzerválása és a felesleges vas kiválasztási mechanizmusának a hiánya okozza a vastúlterhelés kialakulását túladagolt vaskezelés, vagy ismételt vérátömlesztések esetén.
- A máj aktívan redukálja és metilálja a folsavat és a di- vagy tetrahidrofolátot, majd a CH3H4pteroil-monoglutaminsavat az epébe engedi, hogy a bélből újra felszívódjék, majd a szövetekbe kerüljön. A folát metabolitok a vizeletben eliminálódnak.
- Az aszkorbinsav visszafordíthatóan dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik; némelyik aszkorbát-2-szulfáttá, amely inaktív, és oxálsavvá metabolizálódik. Az aszkorbinsav és metabolitjai a vizelettel ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra - és fejlődésre kifejtett - toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.



3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.
Rózsaszín kemény kapszula, 4 db vörösesbarna mini tablettát, 1 db sárga mini tablettát és 3 db fehér mini tablettát tartalmaz. A kapszula 0-ás méretű (dimenzió: 21,7 mm × 7,5 mm).


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. július 20.

7



OGYÉI/25651/2018


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A Ferretab Forte Plusz C a terhesség alatt történő használatra javasolt.

Terhes nőknél a folát napi adagolása vassal előnyös, mivel a terhesség alatti anaemiát általában e két tápanyag összetevő hiánya okozza.
A folsavhiány, mely a megaloblastos anaemia leggyakoribb oka a terhesség alatt, velőcsőzáródási rendellenességekkel és egyéb szövődményekkel jár.

Szoptatás
A vas, a folsav és az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.
Ezt figyelembe kell venni, ha a csecsemő valamilyen tápkiegészítést kap a már említett kiegészítőkből.

Termékenység
Nincsenek adatok a Ferretab Forte Plusz C hatásáról a termékenységre vonatkozóan.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát
30% poliakrilát diszperzió
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Sztearinsav

Kapszulahéj:
Eritrozin (E127)
Vörös vas-oxid (E172)
Fekete vas-oxid (E172)
Titán-dioxid (E171)
Zselatin


Vissza