• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

ESPUMISAN GYÖNGY KAPSZULA

Kiszerelés: 50X
Gyártó: Berlin-Chemie AG Menarini Group
Készleten: 14 db
Egységár: 39,78 Ft/db
2.188 Ft 1.989 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula
6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára
hatóanyaga: szimetikon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Espumisan Gyöngy kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Espumisan Gyöngy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Espumisan Gyöngy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula (a továbbiakban Espumisan Gyöngy kapszula) hatóanyaga szimetikon, amely a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszerek osztályába tartozik.

Hatóanyaga a szimetikon felbontja a gázbuborékokat, melyek a gyomorba és a belekbe szorultak. A folyamatban felszabadult gázok ezután természetes módon eltávoznak.

Alkalmazása:
- A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például gázfelhalmozódás okozta haspuffadás (meteorizmus), bélgázosság, teltségérzés.
- A gyomor és a belek képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például ultrahang, ill. röntgenvizsgálat során.

Az Espumisan Gyöngy kapszula 6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára javasolt.

Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát.


2. Tudnivalók az Espumisan Gyöngy kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Espumisan Gyöngy kapszulát,
* ha allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Espumisan Gyöngy kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A bélgázzal összefüggő panaszok a gyomorban, ill. a belekben sokkal komolyabb probléma jelei is lehetnek. A tünetek a következőket is magukba foglalhatják:
* nyomás és teltségérzet;
* böfögés;
* a belek korgása;
* felfúvódás.

Amennyiben ilyen panaszok előfordulnak és/vagy folyamatosan fennállnak, orvoshoz kell, hogy forduljon. Az orvos kivizsgálja, hogy nincs-e a háttérben olyan betegség, mely más kezelést igényelne.

Egyéb gyógyszerek és az Espumisan Gyöngy kapszula
Nem ismeretes más gyógyszerekkel való kölcsönhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem várható negatív hatás, ha az Espumisan Gyöngy kapszulát a terhesség és szoptatás időszakában szedik, mivel a hatóanyag, a szimetikon nem kerül át a gyomorból és a belekből a véráramba. Ugyanakkor nincsenek klinikai adatok az Espumisan Gyöngy kapszula terhes nőknek való alkalmazására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem szükséges különleges elővigyázatosság.

Az Espumisan Gyöngy kapszula metil-parahidroxibenzoátot és Sunset Yellow-t tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A Sunset Yellow allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Espumisan Gyöngy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az ajánlott adag:
A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például haspuffadás (meteorizmus), bélgázosság, teltségérzés:

Életkor
Egyszeri adag
A bevétel gyakorisága
6 év feletti gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek

2 kapszula (80 mg szimetikonnak felel meg)

naponta 3 - 4 alkalommal

Megjegyzés: Az Espumisan Gyöngy kapszula műtétek után is szedhető.
Más gyógyszerformák (például folyadék) is forgalomba vannak csecsemők és 6 év alatti gyermekek részére.
A kapszulát étkezés közben vagy után vegye be, de szükség esetén lefekvés előtt is beveheti.
Olyan hosszan szedje az Espumisan Gyöngy kapszulát ameddig a panaszai fennállnak.

Amennyiben szükséges, a készítményt hosszú ideig is lehet szedni. Azonban, ha a tünetek folyamatosan fennállnak, kérjük, olvassa el a 2. fejezet " Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét.

A gyomor és a belek képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például hasüregi ultrahang, ill. röntgenvizsgálat során:

A vizsgálat előtti napon
A vizsgálat reggelén
3x2 kapszula (240 mg szimetikonnak felel meg)
2 kapszula (80 mg szimetikonnak felel meg)

Kérjük, hogy beszéljen orvosával, ha úgy találja, hogy az Espumisan Gyöngy kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Espumisan Gyöngy kapszulát vett be
Túladagolás esetén nem kell káros hatástól tartani. Az Espumisan Gyöngy kapszula nagy mennyisége is problémamentesen tolerálható.
Az Espumisan Gyöngy kapszula hatóanyaga a szimetikon a gyomorban és a belekben található habot tisztán fizikai úton bontja le. A szimetikon nem kerül be a véráramba.

Ha elfelejtette bevenni az Espumisan Gyöngy kapszulát
Bármikor pótolhatja a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Espumisan Gyöngy kapszula szedését
Amennyiben abbahagyja az Espumisan Gyöngy kapszula szedését, panaszai ismét előjöhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Az Espumisan Gyöngy kapszula szedésével kapcsolatos mellékhatást eddig nem észleltek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Espumisan Gyöngy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson ill. a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Espumisan Gyöngy kapszula
* A készítmény hatóanyaga a szimetikon. Az Espumisan Gyöngy kapszula 40,0 mg szimetikont tartalmaz kapszulánként.
* Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218) [Ph.Eur.], zselatin, glicerin (85 %-os),
kinolinsárga (E 104), Sunset Yellow FCF (E 110).

Milyen az Espumisan Gyöngy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Espumisan Gyöngy kapszula színtelen, illetve gyengén opálos viszkózus oldattal töltött, sárga színű, csaknem gömbölyű lágy zselatin kapszulák körben hegesztési varrattal.

Az Espumisan Gyöngy kapszula a következő csomagolásban kapható:
25 db lágy kapszula
50 db lágy kapszula
100 db lágy kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP),
Glienicker Weg 125,
12489 Berlin,
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u.1.
Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-8578/01 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 25x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/02 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 50x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578//03 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 100x üvegben)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november



4


OGYI/37222/2013


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40,0 mg szimetikont tartalmaz lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok:
0,28 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) [Ph. Eur.] lágy kapszulánként és 0,002 mg Sunset Yellow FCF (E 110) lágy kapszulánként.

Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

* Gázok okozta gastrointestinális panaszok, mint pl. meteorizmus, flatulencia tüneti kezelésére
* A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint pl. röntgen, ultrahang vizsgálatok

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula alkalmazása 6 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallt.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Gázokkal összefüggő gastrointestinális panaszok (pl. meteorizmus, flatulencia):

Életkor
Adagolás
A bevétel gyakorisága
6 - 14 éves korú gyermekek

2 kapszula (?80 mg szimetikon)
Naponta 3 - 4 alkalommal
Felnőttek és serdülőkorúak

2 kapszula (?80 mg szimetikon)
Naponta 3 - 4 alkalommal

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszulát műtétek után is lehet alkalmazni.
Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula bevehető étkezés közben vagy után, és szükség esetén lefekvés előtt is.
A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.
Amennyiben szükséges, az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula hosszú időn keresztül is szedhető.

Az abdominális régió dignosztikai vizsgálatainak elősegítésére (ultrahang, röntgen):

A vizsgálat előtti napon
A vizsgálat reggelén
3 x 2 kapszula (összesen ?240 mg szimetikon)
2 kapszula (?80 mg szimetikon)

Megjegyzés: A kiújuló és/vagy folyamatosan fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszulával kapcsolatban ezideig nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nincsenek.

Az Espumisan Gyöngy kapszula metil-parahidroxibenzoátot és Sunset Yellow-t tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A Sunset Yellow allergiás reakciókat okozhat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolást eddig nem jelentettek.
Mivel a szimetikon mind kémiailag, mind élettani szempontból teljesen inert anyag, az intoxikáció megjelenése gyakorlatilag kizárható. Még nagy mennyiségű szimetikon bevételét is problémamentesen tolerálták a betegek.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezideig nem ismertek.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 db vagy 50 db lágy kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban., ill. 100 db kapszula műanyag kupakkal lezárt átlátszó üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. osztály
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin,
Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8578/01 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 25x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/02 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 50x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-8578/03 (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula 100x üvegben)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 1.
A legutóbbi megújítás dátuma: 2008. szeptember 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. november 19.
4



OGYI/37222/2013


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei,
A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, Szilikonok
ATC kód: A03AX13

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív poli-dimetil-sziloxán, ami megváltoztatja az emésztett béltartalomba és az emésztőtraktus nyálkájába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, ennek következtében a buborékok fala elbomlik, és az így kiszabaduló gázok már képesek felszívódni a bélfalon keresztül, vagy a bélmotilitás eredményeként kiürülnek.
A szimetikon hatását kizárólag fizikai úton fejti ki, nem lép kémiai reakciókba, hatástani és élettani szempontból közömbös anyagként viselkedik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szimetikon szájon át történő alkalmazás esetén nem szívódik fel, és a gyomor-béltraktuson való áthaladása után változatlan formában ürül ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szimetikon kémiailag közömbös anyagként viselkedik, nem szívódik fel a bélcsatorna lumenéből. Szisztémás toxikus hatás ezért nem várható. Nem utaltak toxikus kockázati lehetőségre az elvégzett teratológiai, fertilitási, mutagenitási, illetve carcinogenitási vizsgálatok eredményei sem.



3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.
Sárga színű, csaknem gömbölyű, sima felszínű lágy zselatin kapszula, körben hegesztési varrattal. A kapszula tartalma színtelen oldat, amely gyengén opálos lehet.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. november 19.
4



OGYI/37222/2013


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás
Nincsenek klinikai adatok az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula terhes nők esetében való alkalmazására vonatkozóan.
Nem várhatók hatások a terhesség és szoptatás alatt, mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható. Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
Termékenység
A nem klinikai vizsgálati adatok alapján nem jelent különleges veszélyt az emberi termékenységre nézve.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát (E 218) [Ph. Eur.], zselatin, glicerin (85 %-os), kinolinsárga (E 104), Sunset Yellow FCF (E 110).


Vissza