• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

ESPUMISAN 40MG/ML BELS EMULZIÓS CSEPPEK

Kiszerelés: 1X30ML
Gyártó: Berlin-Chemie AG Menarini Group
Készleten: 3 db
Egységár: 2 106,00 Ft/db
2.317 Ft 2.106 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
szimetikon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa , vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek (a továbbiakban Espumisan emulziós cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Espumisan emulziós cseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Espumisan emulziós cseppekett?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Espumisan emulziós cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Espumisan emulziós cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Espumisan emulziós cseppek hatóanyaga, a szimetikon a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszer, amely habzásgátlóként és diagnosztikai segédanyagként használatos.

Valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Hatóanyaga, a szimetikon, felbontja a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékokat. A folyamat során felszabadult gázok felszívódhatnak a bélfalon keresztül, és a bélmozgások révén távozhatnak.

Alkalmazása:
- A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak tüneti kezelésére, mint például gázfelhalmozódás (meteorizmus), puffadás, teltségérzés és csecsemőkori hasfájás (három hónapos kólika)
- A hasi tájék képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére, például röntgen, ultrahang vagy gasztroszkópos vizsgálatok esetén
- Habzásgátlóként alkalmazható mosószerekkel, ún. detergensekkel (tenzidekkel) történt mérgezést követően
Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát.


2. Tudnivalók az Espumisan emulziós cseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Espumisan emulziós cseppeket
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Espumisan emulziós cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a hasi panaszok kiújulnak és/vagy folyamatosan fennállnak, orvoshoz kell fordulnia, hogy a panaszok okát és az esetleg egyidejűleg fennálló, kezelést igénylő betegséget azonosítani tudja.

Egyéb gyógyszerek és az Espumisan emulziós cseppek
Nem ismeretes más gyógyszerekkel való kölcsönhatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek korlátozások az Espumisan emulziós cseppek terhesség és szoptatás idején történő alkalmazására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem szükséges különleges elővigyázatosság.

Az Espumisan emulziós cseppek szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Espumisan emulziós cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
A készítmény ajánlott adagja:

A gyomor és a belek bélgázzal összefüggő panaszainak kezelésére
* például puffadás, fokozott gázképződés (meteorizmus), teltségérzet, csecsemőkori hasfájás (három hónapos kólika):
Életkor
Az adag cseppekben (ml)
A bevétel/beadás gyakorisága
Csecsemők

25 csepp (? 1 ml) a cumisüvegbe adagolva minden etetéskor, vagy a csecsemőnek beadva minden szoptatás előtt vagy után
Gyermekek
1-6 év
25 csepp (? 1 ml)
3-5 -ször naponta
Gyermekek
6-14 év
25-50 csepp (? 1-2 ml)
3-5 -ször naponta
14 éves kor feletti serdülők és felnőttek
50 csepp (? 2 ml)
3-5 -ször naponta

Megjegyzés: Az Espumisan emulziós cseppek műtétek után is alkalmazható.

Az Espumisan emulziós cseppek bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is.

A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.
Szükség esetén az Espumisan emulziós cseppek hosszú időn keresztül is szedhető.

A hasi tájék képalkotó diagnosztikus vizsgálatainak előkészítésére,

* Röntgen, ultrahang:

A vizsgálat előtti napon
A vizsgálat reggelén
3-szor 2 ml (? 3 -szor 50 csepp)
2 ml (? 50 csepp)

* A kontrasztanyag szuszpenziójához kiegészítőként hozzáadva

4 - 8 ml (? 100-200 csepp) 1 liter kontrasztanyaghoz kettős kontraszt képalkotó vizsgálat esetén

* A felső gyomor-béltraktusban végzendő endoszkópiás vizsgálatok (gasztroszkópia) előkészítésére

Az endoszkópia előtt 4 - 8 ml (? 100-200 csepp)
Amennyiben szükséges, a vizsgálat alatt is be lehet juttatni néhány milliliter emulziót az endoszkóp munkacsatornáján keresztül, a zavaró gázbuborékok eltávolítására.

Felületaktív hatású mosószerek, ún. detergensek (tenzidek) okozta mérgezések esetén habzásgátló szerként alkalmazva
A mérgezés súlyosságától függően:

Életkor
Adagolás
Gyermekek
2,5-10 ml (? 65 csepptől az üveg tartalmának (30 ml) 1/3- részéig terjedő mennyiség)
Felnőttek
10-20 ml (? az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 - 2/3 részéig terjedő mennyiség)

Megjegyzés: Amennyiben Espumisan emulziós cseppeket használ elsősegélyként a detergens lenyelése után, azonnal orvoshoz kell fordulnia!

Az alkalmazás módja

Kérjük, használat előtt rázza fel az üveg tartalmát.

A cseppentéshez tartsa az üveget fejjel lefelé.

Ha az előírtnál több Espumisan emulziós cseppeket alkalmazott

Az Espumisan emulziós cseppekkel kapcsolatos mérgezés nem ismeretes.
Az Espumisan emulziós cseppek hatóanyaga, a szimetikon a gyomor-bélrendszerben található habot tisztán fizikai úton bontja le, és biológiai, valamint kémiai szempontból teljesen közömbös anyag. Ezért a mérgezés lehetősége gyakorlatilag kizárható. Az Espumisan emulziós cseppek nagy mennyiségei is jól tolerálhatóak és nem okoznak tüneteket.

Ha elfelejtette bevenni az Espumisan emulziós cseppeket
Bármikor pótolhatja a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Espumisan emulziós cseppek alkalmazását
Ez esetben panaszai ismét jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Az Espumisan emulziós cseppekkel kapcsolatban nem figyeltek meg ezideig mellékhatásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Espumisan emulziós cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő ( "Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Espumisan emulziós cseppek az első felnyitás után 6 hónapon belül használható fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Espumisan emulziós cseppek
- A készítmény hatóanyaga a szimetikon.
25 csepp (1 ml belsőleges emulzió) 40 mg szimetikont tartalmaz.

- Egyéb összetevők: makrogol-sztearát, glicerin-monosztearát 40-55, karbomerek, aceszulfám-kálium, szorbit, nátrium-klorid, szorbinsav, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, banánaroma, tisztított víz.

Milyen az Espumisan emulziós cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tejfehér, alacsony viszkozitású emulzió.

Az Espumisan emulziós cseppek a következő kiszerelésekben létezik:
30 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott)
50 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott)
3 x 30 ml belsőleges emulzió (függőleges cseppentővel ellátott)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Németország

OGYI-T-8578/04 (30 ml)
OGYI-T-8578/05 (50 ml)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
Fax: (+36-23) 501-300

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november



4




OGYI/42774/2013
OGYI/37246/2013


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40,0 mg szimetikon 1 ml emulzióban.

Ismert hatású segédanyag:
148 mg szorbit (E - 420) 1 ml emulzióban

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



4.1 Terápiás javallatok

- Gáz okozta gastrointestinális panaszok, mint például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (3 hónapos colica) tüneti kezelésére.
- A hasüreg diagnosztikus képalkotó eljárásai során, mint például röntgen, ultrahang, gastroscopia, stb.
- Habzásgátló tulajdonsága miatt alkalmas felületaktív anyagokkal való mérgezések kezelésére.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.



4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

25 csepp 1 ml-nek felel meg.

Gáz okozta gastrointestinális panaszok kezelésére
* például meteorismus, csecsemőkori hasfájás (három hónapos colica):



Életkor
Az adag
cseppekben (ml)

A bevétel/bevitel gyakorisága
Csecsemők
25 csepp (? 1 ml) a cumisüvegbe adagolva minden etetéskor, vagy a csecsemőnek beadva minden szoptatás előtt vagy után
Gyermekek:
1 - 6 év
25 csepp (? 1 ml)

3 - 5 -ször naponta
Gyermekek és serdülők:
6 - 14 év
25 - 50 csepp (? 1 - 2 ml)
3 - 5 -ször naponta
14 év feletti serdülők és felnőttek
50 csepp (? 2 ml)
3 - 5 -ször naponta

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek műtétek után is alkalmazható.

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek bevehető étkezés közben vagy után és szükség esetén lefekvés előtt is.

A terápiás alkalmazás időtartama a panaszoktól függ.
Szükség esetén az Espumisan hosszú időn keresztül is szedhető.

Az abdominális régió dignosztikai vizsgálatainak elősegítésére

* Röntgen, ultrahang:

A vizsgálat előtti napon
A vizsgálat reggelén
3-szor 2 ml (? 3 -szor 50 csepp)
2 ml (? 50 csepp)

* A kontrasztanyag szuszpenziójához adjuvánsként hozzáadva:

4 - 8 ml (? 100-200 csepp) 1 liter kontrasztanyaghoz kettős kontraszt képalkotó vizsgálat esetén

* Gastroscopia előkészítésére:

Endoscopia előtt 4 - 8 ml (? 100-200 csepp)
Amennyiben szükséges, a vizsgálat alatt is be lehet juttatni néhány milliliter emulziót az endoscop munkacsatornáján keresztül, a zavaró gázbuborékok eliminálása céljából.

Felületaktív anyagok (detergensek) okozta mérgezésekben habzásgátlóként

A mérgezés súlyosságától függően:

Életkor
Adag
Gyermekek
2,5 - 10 ml (? 65 csepptől az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részéig terjedő mennyiség)
Felnőttek
10 - 20 ml (?az üveg tartalmának (30 ml) 1/3 részétől 2/3 részéig terjedő mennyiség)

Az alkalmazás módja:

A készítményt használat előtt alaposan fel kell rázni. Cseppentéshez az üveget függőlegesen lefelé kell tartani.

Megjegyzés: A kiújuló és/vagy folyamatosan fennálló abdominális panaszok klinikai hátterét ki kell vizsgálni.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppekkel kapcsolatban ezideig nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Espumisan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.9 Túladagolás

Túladagolási esetet ezidáig nem jelentettek.
Mivel a szimetikon kémiailag és élettanilag teljesen közömbös anyag, a mérgezés lehetősége gyakorlatilag kizárható. Az Espumisan nagy mennyiségei is jól tolerálhatóak és nem okoznak tüneteket.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezidáig nem ismertek.


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml, 3x30 ml, 50 ml emulzió fehér, PP, garanciazáras, csavarmenetes kupakkal lezárt, PE cseppentővel ellátott, barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nincs
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Az első felnyitás után: 6 hónap.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin,
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8578/04 (30 ml)
OGYI-T-8578/05 (50 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1999. október 01
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2005.április 04


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. november 28.
4


4


OGYI/42774/2013
OGYI/37246/2013



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport:
Funkcionális emésztőszervi rendellenességek gyógyszerei,
A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek,
Szilikonok
ATC kód: A03AX13

Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív polidimetil-sziloxán. Megváltoztatja a béltartalomban lévő, illetve az emésztőtraktus termelte nyálkába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, így azok szétpattannak. Az így felszabadult gázok vagy felszívódnak, vagy a perisztaltikával távoznak.

A szimetikonnak kizárólag fizikai hatása van, nem vesz részt kémiai reakciókban, farmakológiailag és élettanilag semleges.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazás után a szimetikon nem szívódik fel, az emésztőrendszeren történő áthaladás után, változatlan formában ürül ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szimetikon kémiailag közömbös módon viselkedik, és nem szívódik fel a bélcsatornából.
Ezért szisztémás toxikus hatás nem várható.
A nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan, a hagyományos, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatok, valamint a kacinogenitási és a reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján.



3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges emulziós cseppek:

Tejfehér, alacsony viszkozitású emulzió.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. november 28.
4


4


OGYI/42774/2013
OGYI/37246/2013



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás
Nem várhatók hatások a terhesség és szoptatás alatt, mivel a szimetikon szisztémás expozíciója elhanyagolható. Az Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.

Termékenység
A nem klinikai vizsgálati adatok alapján nem jelent különleges veszélyt az emberi termékenységre nézve.


6.1 Segédanyagok felsorolása

Makrogol-sztearát, glicerin-monosztearát 40-55, karbomerek, aceszulfám-kálium, szorbit (folyékony, nem kristályosodó), nátrium-klorid, szorbinsav, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, banánaroma, tisztított víz.


Vissza