• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás SzegedenHázhoz visszük rendelését

ESBERITOX MINI TABLETTA

Kiszerelés: 60X BUB
Gyártó: PHYTOTEC Hungária Bt.
Készleten: 0 db
Egységár: 28,93 Ft/db
1.910 Ft 1.736 Ft
Termék jelenleg nem elérhető!
Termékleírás, betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Esberitox Mini tabletta

Hatóanyagok: Baptisiae tinctoriae radix (vadindigó gyökér), Echinacea purp./pall radix (bíbor és halvány kasvirág gyökér), Thuja occidentalis herba (közönséges tuja hajtásvég)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Esberitox Mini tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Esberitox Mini tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Esberitox Mini tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Esberitox Mini tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESBERITOX MINI TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Esberitox Mini tabletta hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak a megfázás kiegészítő terápiájára.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. TUDNIVALÓK AZ AZ ESBERITOX MINI TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Esberitox Mini tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra valamint a fészkesvirágzatúak családjába tartozó növényekre (pl. kasvirág) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- progresszív szisztémás betegségek, mint tuberculosis és sarcoidosis esetén
- autoimmun betegségekben, mint a kötőszövet gyulladásos betegsége (kollagénbetegségek) vagy szklerózis multiplex
- szerzett immunhiányban, mint AIDS betegség, HIV fertőzés
- immunszuppresszív terápia mellett például szervátültetést követően vagy citosztatikus kezelés mellett
- a fehérvérsejtképző rendszer megbetegedése esetén, például leukémiában vagy agranulócitózisban
- 4 éves kor alatti gyermek

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az Esberitox Mini tabletta szedése mellett a panaszok fokozódnak, vagy 10 napon túl is fennállnak, illetve nehézlégzés, láz, vagy gennyes illetve véres váladék jelentkezik haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek
Az Esberitox Mini tabletta nem adható 4 év alatti gyermekeknek, mert az immunrendszerük még nem fejlődött ki teljesen.

Egyéb gyógyszerek és az Esberitox Mini tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer biztonságos alkalmazására vonatkozóan ezen állapotokban nem állnak rendelkezésre (klinikai) adatok, ezért szedése nem javasolt.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esberitox Mini tabletta gépjárművezetésre, és a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert.

Az Esberitox Mini tabletta laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESBERITOX MINI TABLETTÁT?

Az Esberitox Mini tablettát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól: naponta 3 x 4-6 tabletta.

Alkalmazása gyermekeknél
7-11 év közötti gyermekeknek: naponta 3 x 2 tabletta
4-6 év közötti gyermekeknek: naponta 3 x 1-2 tabletta

Az Esberitox Mini tabletta alkalmazása 4 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt.

Az alkalmazás módja
Az Esberitox Mini tablettát reggel, délben és este megfelelő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel ajánlott bevenni. A tablettát el is lehet szopogatni.

A kezelés tartama
A kezelést az első tünetek jelentkezése után mielőbb el kell kezdeni és a tünetek megszűnéséig folytatni. Az Esberitox Mini tabletta szedése 10 napnál hosszabb ideig nem javasolt.

Ha az előírtnál több Esberitox Mini tablettát vett be
Az Esberitox Mini tablettával történt heveny mérgezésről még nem számoltak be. Ha véletlenül 1 vagy 2 tablettával többet vett be a kelleténél, ez általában nem okoz mellékhatást. Amennyiben jelentősen túllépte az Esberitox Mini tabletta ajánlott mennyiségét, forduljon kezelőorvosához, aki mérlegeli a szükséges óvintézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Esberitox Mini tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a betegtájékoztatóben leírt, illetve az orvosa vagy gyógyszerésze által adott útmutatás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Esberitox Mini tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Esberitox Mini tabletta lehetséges mellékhatásai:
- Túlérzékenységi reakciók, valamint gyomor- bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányás, hasmenés) előfordulhatnak.
- Kasvirágot tartalmazó készítmények alkalmazása során bőrpírt, viszketést, arcduzzanatot, nehézlégzést, szédülést és vérnyomásesést észleltek.
A mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL AZ ESBERITOX MINI TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Esberitox Mini tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Esberitox Mini tabletta
A készítmény hatóanyagai: 1 tabletta tartalma: növényi összetevők [vadindigó gyökér (Baptisia tinctoria (L). radix), bíbor kasvirág gyökér Echinacea purpurea (L.) Moench, radix, halvány kasvirág gyökér (Echinacea pallida Nutt. radix), közönséges tuja hajtásvég (Thuja occidentalis (L)., summitas) (4,92: 1,85: 1,85: 1)] száraz kivonata (4-9:1) 3,2 mg.
Kivonószer: 30% V/V etanol
Segédanyagok: laktóz-monohidrát (170,6 mg), szacharóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.

Megjegyzés cukorbetegek számára: 1 tabletta 0,02 kenyéregységnek felel meg.

Milyen az Esberitox Mini tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
9 mm átmérőjű, 4 mm magas bézs vagy barnás színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.
60 db és 100 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyártó:
Schaper & Brümmer GmbH & Co KG, Németország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Nyilvántartási számai
60 db OGYI-TN-03/01
100 db OGYI-TN-03/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július






4


OGYÉI/13862/2016



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
1 tabletta tartalma: növényi összetevők [vadindigó gyökér (Baptisia tinctoria (L.), radix), bíbor kasvirág gyökér (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix), halvány kasvirág gyökér (Echinacea pallida Nutt. radix), közönséges tuja hajtásvég (Thuja occidentalis (L.), summitas) (4,92: 1,85: 1,85: 1)] száraz kivonata (4-9:1) 3,2 mg
Kivonószer: 30% V/V etanol

Ismert hatású segédanyagok
1 tabletta 170,6mg laktóz-monohidrátot és 91,5 mg szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban



4.1. Terápiás javallatok

Az Esberitox Mini tabletta hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak a megfázás kiegészítő terápiájára.
Az Esberitox Mini felnőtteknek és gyermekeknek 4 éves kortól ajánlott.


4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival valamint a fészkesvirágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel (pl. Echinacea), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ellenjavallt progresszív szisztémás betegségekben, úgymint tuberculosis és sarcoidosis; autoimmun betegségekben, mint pl. collagenosis, sclerosis multiplex; szerzett immunhiányban, mint AIDS betegség, HIV fertőzés; immunszuppresszió esetén, például transzplantációt követő immunoszuppresszív vagy citosztatikus terápia mellett; a fehérvérsejteket érintő hematológiai betegségekben, mint pl. leukémia vagy agranulocitosis.
4 éves kor alatti gyermekeknek nem adható, mert az immunrendszerük még nem fejlődött ki teljesen.


4.2. Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és serdülők 12 éves kortól: naponta 3 x 4-6 tabletta

Gyermekek
7-11 éves gyermekek: naponta 3 x 2 tabletta
4-6 éves gyermekek: naponta 3 x 1-2 tabletta
Az Esberitox Mini tabletta alkalmazása 4 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont)

Az alkalmazás módja
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, reggel, délben és este. A tablettát el is lehet szopogatni.

Az alkalmazás időtartama
A kezelést a tünetek megjelenése után minél előbb el kell kezdeni és a tünetek megszűnéséig folytatni. A készítményt azonban 10 napnál hosszabb ideig nem szabad szedni.


4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulási gyakorisága a MedDRA kategóriák szerint csoportosítva;
Nem ismert (rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az Esberitox Mini tabletta szedése során előforduló lehetséges mellékhatások szervrendszeri csoportosításban a következők:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: gyomor- bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányás, hasmenés).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók.
Kasvirágot tartalmazó készítmények alkalmazása során bőrpírt, viszketést, arcduzzanatot, nehézlégzést, szédülést és vérnyomásesést észleltek.

A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ilyen esetekben a készítmény szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A betegtájékoztatóban felhívják a beteg figyelmét arra, hogy amennyiben a panaszai fokozódnak, vagy 10 napnál hosszabb ideig tartanak, továbbá ha nehézlégzés, láz, illetve gennyes vagy véres váladékozás lép fel, haladéktalanul konzultáljon kezelőorvosával.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz és/vagy fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban vagy laktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.


4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esberitox Mini tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek befolyásoló hatásai nem ismertek.


4.9. Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.



4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


6.2. Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.


6.5. A csomagolás típusa és kiszerelése
60 és 100 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.


6.3. Felhasználhatósági időtartam
2 év.


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
60 db OGYI-TN-03/01
100 db OGYI-TN-03/02


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2009. október 1./ 2014. május 15.


10. A SZÖVEG LEGUTÓBBI ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. július 21.



4



OGYÉI/13862/2016


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Egyéb köhögés és megfázás kezelésére szolgáló készítmények
ATC kód: R 05X

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.



3. GYÓGYSZERFORMA
tabletta
9 mm átmérőjű, 4 mm magas bézs vagy barnás színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.
Az Esberitox Mini tabletta biztonságos alkalmazhatósága terhesség alatt nincs igazolva, emiatt alkalmazása nem javasolt.
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok arra vonatkozóan, hogy az Esberitox Mini tabletta összetevői az anyatejben kiválasztódnak, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.


6.1. Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát (170,6 mg), szacharóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát


Vissza