• Valós árukészletRaktárról
  • Rendelkezünk patikai üzlettel6721, Szeged, József Attila sgt. 4.
  • Gyors szállítás1-5 munkanap
  • Ingyenes szállítás 15.000 Ft fölöttHázhoz visszük rendelését

ENTEROBENE FILMTABLETTA

Kiszerelés: 20X
Gyártó: Ratiopharm Hungária Kft.
Készleten: 3 db
Egységár: 72,65 Ft/db
1.599 Ft 1.453 Ft
Termékleírás, betegtájékoztató
Enterobene filmtabletta
(ratiopharm)

Mik a készítmény összetevői?
1 db Enterobene filmtabletta 2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb alkotórészek:
Kukoricakeményítő, laktóz, mikrokristályos cellulóz, kopolividon,
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hypromellose, makrogol,
szilikonolaj, sztearil-alkohol-poliglikoléter, szorbinsav.

Mi az Enterobene és mire szolgál?
Hasmenés elleni szer, hasmenések tüneti kezelésére, amennyiben oki
terápia nem áll rendelkezésre.

Mikor nem alkalmazható a tabletta?
- a loperamid-hidroklorid hatóanyaggal vagy az alkotórészek
bármelyikével szemben fennálló ismert túlérzékenység esetén,
- olyan állapotokban, amikor a bélműködés lassítását kerülni kell,
pl. haspuffadás, székrekedés és bélelzáródás,
- 8 éven aluli gyermekeknél,
- terhesség és szoptatás alatt,
- lázzal és véres széklettel járó hasmenés esetén,
- fekélyes vastagbélgyulladás esetén,
- antibiotikum által okozott hasmenés esetén,
- súlyos májbetegség esetén vagy azt követően csak az orvossal
történt előzetes megbeszélést követően szedhető, mivel a loperamid
lebomlása zavart szenvedhet.

Hogyan kell a tablettát alkalmazni?
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a javasolt gyógyszermennyiség:
Felnőttek esetében:
akut hasmenés esetén a kezelés elején 2 filmtabletta és minden híg
széklet után 1 filmtabletta.
Krónikus hasmenés esetén naponta 2 filmtabletta.
A napi 8 filmtabletta dózist nem szabad túllépni.
8 éven felüli gyermekeknek:
akut hasmenés esetén a kezelés elején és minden híg széklet után 1
filmtabletta.
Krónikus hasmenés esetén naponta 1 filmtabletta.
A napi 4 filmtabletta dózist nem szabad túllépni.
Ha az akut hasmenés a kezelés kezdete után 48 órával is fennáll, a
gyógyszer nem szedhető tovább, orvoshoz kell fordulni.
Orvosi ellenőrzés nélkül 4 hétnél hosszabb ideig nem szedhető.

Hogyan kell bevennie a gyógyszert?
A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal (pl. 1 pohár víz)
kell bevenni.

Milyen mellékhatások léphetnek fel a készítmény alkalmazása során?
Esetenként fejfájás, ritkán fáradtság, szédülés, hasgörcsök, émelygés,
szájszárazság és bőrkiütés jelentkezhet.
Egyes esetekben bélelzáródás alakulhat ki és toxikus megacolon
(vastagbéltágulat) kifejlődését segítheti elő.

Ha Ön olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek a
tájékoztatóban, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

Milyen elővigyázatossági szabályokat kell betartani?
Hasmenés esetén fokozott folyadék- és sóvesztés fordulhat elő. Ezért a
legfontosabb terápiás intézkedés a folyadék- és elektrolitpótlás.
Súlyos májbetegségek esetén vagy azt követően csak orvosi ellenőrzés
mellett alkalmazható a készítmény, mivel a loperamid lebomlása zavart
szenvedhet.

Mi a teendo a gyógyszer túladagolása esetén (szándékos vagy véletlen
túladagolás)?
A túladagolás tünetei a székrekedés, bélelzáródás és központi
idegrendszeri mérgezési tünetek (görcsök, részvétlenség (apátia),
álmatlanság, fokozott és akaratlan izommozgások, mozgáskoordinációs
zavarok vagy a légzőműködés csökkenése).
Túladagolás gyanúja esetén mindenképpen orvoshoz kell fordulni.

Meddig lehet felhasználni a készítményt?
A gyógyszer lejárati ideje a csomagoláson található. A gyógyszert a
lejárati idon túl már nem szabad felhasználni!

A tablettát gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Csomagolás
Dobozonként 10, 20 illetve 50 filmtabletta.

Előállító
Merckle GmbH, Németország

Forgalombahozatali engedély jogosultja:
ratiopharm Hungária Kft, Budapest

4.1 Terápiás javallatok

Diarrhoea tüneti kezelésére, amennyiben oki terápia nem áll rendelkezésre. Tartós alkalmazása orvosi felügyeletet igényel.


4.3 Ellenjavallatok

- a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység,
- olyan állapotok, amikor kerülni kell a béltevékenység lelassulását, pl. haspuffadás, obstipatio és ileus,
- 8 év alatti életkor,
- lázzal és véres széklettel együtt járó hasmenéseknél,
- colitis ulcerosa akut fellángolása,
- az antibiotikum-bevétel alatt vagy után jelentkező hasmenések (pseudomembranosus - antibiotikummal összefüggésbe hozható - colitis).
A loperamid lebomlása súlyos májbetegségekben zavart szenvedhet.


4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Egyszeri és napi adagok
" Felnőttek
Akut hasmenéseknél a kezelés elején 2 filmtabletta (4 mg loperamid-hidroklorid) és ezt követően minden formázatlan széklet után 1 filmtabletta (2 mg loperamid-hidroklorid).
A napi dózis a 8 filmtablettát (16 mg loperamid-hidroklorid) nem haladhatja meg.
Krónikus hasmenéseknél: naponta 2 filmtabletta (4 mg loperamid-hidroklorid).
" 8 éven felüli gyermekek
Akut hasmenéseknél a kezelés elején és minden formázatlan székletet követően 1 filmtabletta (2 mg loperamid-hidroklorid).
A napi dózis a 4 filmtablettát (8 mg loperamid-hidroklorid) nem haladhatja meg.
Krónikus hasmenéseknél: naponta 1 filmtabletta (2 mg loperamid-hidroklorid).

Az alkalmazás módja
A filmtablettát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal kell bevenni.
Ha akut hasmenésnél a terápia kezdete után 48 órával klinikailag nem jelentkezik javulás, akkor a kezelést abba kell hagyni.
A Enterobene filmtablettát orvosi ellenőrzés nélkül 4 hétnél hosszabb ideig nem szabad szedni.
Diarrhoea esetén a legfontosabb terápiás intézkedés - főleg gyermekeknél - a folyadék- és elektrolitpótlás.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakori ( 1% - 10%): fejfájás.
Nem gyakori ( 0,1% - 1%): fáradtság, szédülés, hasi görcsök, émelygés, szájszárazság.
Ritka ( 0,01% - 0,1%): túlérzékenységi reakciók, mint amilyen a bőrkiütés, urticaria, angioneurotikus ödéma, vizeletretenció.
Nagyon ritka ( 0,01%): anafilaxiás shock, bullosus bőrreakciók, beleértve a toxikus epidermalis necrolysist, ileus és toxikus megalocolon kialakulásának elősegítése.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A loperamid szintetikus piperidin-származék, ami mind a haloperidol, mind a difenoxilát struktúráját magában hordja. Fokozza a béltónust, akadályozza a propulzív perisztaltikát és hasmenéskor csökkenti a székletürítés gyakoriságát. A loperamid a perifériás opioid-receptorok agonistája.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A loperamid first-pass mechanizmussal rendelkezik, tehát a per os adott loperamid biohasznosíthatósága nagyon csekély. A maximális plazmaszintet mintegy 3-5 óra múlva éri el. A loperamid felnőtteknél általában csak kis mértékben jut át a vér-agy gáton. 1/3-a változatlan formában és mintegy 2/3-a a széklettel választódik ki. A hatóanyag kevesebb mint 2%-a változatlan formában renálisan ürül. A plazmában az eliminációs felezési idő 7-15 óra.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A per os alkalmazott loperamid LD50-értéke a különböző állatfajoknál 41,5 mg/ttkg és 185 mg/ttkg között van.
" Krónikus toxicitás
Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban - 6-18 hónapon át adott legfeljebb 40 mg loperamid/100 g táplálék dózisok - a nőstények mortalitásának aránya emelkedett.
Kutyákon végzett vizsgálatokban, amelyek ttkg-onként 12 hónapon át 1,25 és 5 mg loperamidot kaptak, az 5 mg/ttkg dóziscsoportban 6 egyedből 5 esetben fordult elő esetenként haemorrhagiás enteritis, 1 egyed elpusztult.
" Mutagén és tumorkeltő potenciál
A loperamid több in vitro és in vivo vizsgálatban mutatkozott mutagenitási szempontból ártalmatlannak.
A tumorkeltő hatásra vonatkozóan állatok tartós kezelésére vonatkozóan nincsenek tapasztalatok.
" Reprodukciós toxicitás
Patkányok reprodukciós képességére és az előforduló embrionális toxicitásra vonatkozóan a vizsgálatok 40 mg/100 g táplálék dózis adását követően jelentős maternális toxikus hatásokat és erősen csökkent vemhességi gyakoriságot mutattak. Nyulaknak adott 5, 20 és 40 mg/ttkg per os dózisokat követően maternális toxikus hatásokat és emelkedett számú embrionális letalitást figyeltek meg. A teratogén hatások okait nem állapították meg.
Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok a hím egyedekre nézve fertilitási zavarokat nem mutattak. A nőstényeknél 40 mg/100 g táplálék dózisok mellett a fertilitás teljes megszűnését figyelték meg; a sorrendben legközelebbi kisebb dózis mellett (10 mg/100 g táplálék) hasonló hatások nem jelentkeztek.
A magzati fejlődés kezdetétől a laktációs fázis végéig tartó adagolás mellett patkányoknál 40 mg/100 g táplálék adását követően csökkent a születési súly, valamint a laktációs szakasz végéig a fiatal egyedek súlynövekedése a szokásosnál kisebb volt.



3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "L" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A filmtabletta orvosi ellenőrzés nélkül nem alkalmazható:
-12 év alatti életkorban,
-krónikus hasmenés esetén (krónikus diarrhoea loperamiddal csak orvosi előírást követően kezelhető),
-súlyos májbetegség esetén vagy azt követően, mivel a loperamid lebomlása zavart szenvedhet.

A gyógyszer szedését obstipatio, hasi puffadás vagy kisfokú ileus esetén abba kell hagyni.

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 42,8 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz filmtablettánként.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs hatása a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


4.9 Túladagolás

Loperamid túladagolásának tünete a székrekedés, ileus és neurotoxicitás (görcsök, apathia, somnolentia, choreoathetosis, ataxia, légzésdepresszió. Antidotumként próbaképpen adható az opioid-antagonista naloxon. A gyomorban még előforduló hatóanyag eltávolítása érdekében adott esetben gyomormosást lehet végezni.




10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. december 7.


Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 8271/41/06

4.6 Terhesség és szoptatás

Mivel terhes nőknél való alkalmazására vonatkozóan nincsenek tapasztalatok és a hatóanyag bejut az anyatejbe, ezért terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,00 mg loperamid-hidroklorid filmtablettánként.

A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban



6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő,

Bevonat: szilikon emulzió (SE2), makrogol 6000, hipromellóz


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.


6.2 Inkompatibilitások

Jelenleg nem ismertek.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10db, 20db, 50db filmtabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: (egy kereszt)
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ratiopharm Hungária Kft.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7093/01-03


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. október 4./2004. december 7.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. december 7.


Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 8271/41/06

Vissza